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FASST - Ensaio sobre estimulantes do espectro do álcool fetal (FASST)

10 de dezembro de 2022 atualizado por: Alison Crichton, Monash Medical Centre

Teste de gerenciamento de atenção para crianças com FASD - um teste de controle N-de-1 de estimulantes prescritos para TDAH em FASD

Este estudo é uma série duplo-cega, controlada por placebo, de ensaios N-de-1 de dose estimulante individualizada na sintomatologia do TDAH em crianças com FASD.

O objetivo geral deste estudo é contribuir com novas evidências para a compreensão da eficácia do tratamento para sintomas de TDAH em FASD.

Os objetivos específicos são:

  1. Avaliar a eficácia contínua da medicação estimulante prescrita para sintomas de TDAH em crianças individuais com FASD de medicação estimulante clinicamente prescrita em comparação com placebo para controlar os sintomas de TDAH (usando medidas comportamentais e cognitivas) em crianças com FASD e TDAH usando um ensaio N-de-1 Projeto.
  2. Obter dados piloto para examinar a viabilidade e a tolerabilidade do projeto de estudo N-de-1 planejado em crianças com FASD e TDAH para estudos futuros e maiores que possam procurar examinar se os diferentes tipos de estimulantes são igualmente eficazes em relação ao placebo.
  3. Revisar os múltiplos dados N-de-1 para analisar os principais fatores individuais que medeiam o efeito dos estimulantes em relação ao placebo nos sintomas do TDAH, incluindo fatores infantis subjacentes (habilidades de atenção, função cognitiva), fatores sociodemográficos e outras exposições pré-natais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Este é um estudo N-de-1, duplo-cego, controlado por placebo, de um único local, de dose estimulante individualizada e clinicamente prescrita na sintomatologia do TDAH em crianças com FASD. O ensaio N-de-1 tem quatro blocos de tratamento de 2 semanas (cada bloco consiste em 1 semana de medicamento ativo e 1 semana de placebo). As intervenções incluirão estimulantes prescritos (medicamento ativo) ou cápsulas de placebo correspondentes, comparadas em quatro blocos de tratamento de 2 semanas (cada bloco consistindo em 1 semana de medicamento ativo e 1 semana de placebo). Os participantes serão randomizados para a sequência dos braços de tratamento. A randomização será nos pares de duas semanas - portanto, a ordem do tratamento (A) e do placebo (P) será atribuída aleatoriamente em cada ciclo de duas semanas.

Secundariamente, os investigadores reunirão os resultados dos ensaios N-de-1 e farão uso de uma 'série' ou desenho de estudo múltiplo N-de-118, escolhido por ser um método válido de desenho de estudo para distúrbios clínicos raros em que tratamentos individualizados são requeridos. Esse desenho pode resultar em evidências robustas, assumindo padrões de prática metodológica.1 Em um ensaio N-de-1, cada participante tem a garantia de receber o medicamento do estudo e o placebo e, assim, saber se o tratamento funciona especificamente para eles ou não.

Objetivos do estudo:

  1. Objetivo primário:

    Testar a eficácia contínua da medicação estimulante em crianças individuais com FASD em farmacoterapia para sintomatologia de TDAH, usando ensaios N-de-1 individuais.

  2. Objetivos secundários:

Objetivo secundário 1: Examinar a viabilidade e a tolerabilidade do projeto de ensaio N-de-1 em crianças com FASD e TDAH para futuros estudos maiores que possam procurar examinar se os diferentes tipos de estimulantes são igualmente eficazes em relação ao placebo.

Objetivo secundário 2: Por meio da análise quantitativa de uma série de ensaios N-de-1,1 explore os fatores individuais que medeiam o efeito dos estimulantes em relação ao placebo nos sintomas do TDAH, em crianças com FASD, incluindo habilidades subjacentes de atenção, função cognitiva e outras /fatores sociodemográficos e exposições pré-natais adicionais.

Objetivos exploratórios: Os investigadores analisarão se há alguma mudança no tratamento do paciente pediatra após o estudo.

População do estudo:

Crianças (4-18 anos) com FASD e TDAH atendidas pelo Victorian Fetal Alcohol Service (VicFAS), prescreveram medicação estimulante para sintomas de TDAH. O limite de idade selecionado foi baseado na idade em que os estimulantes se mostraram eficazes no controle dos sintomas de TDAH na população em geral e que são atendidos pelo serviço clínico.

VicFAS avalia 20 crianças por ano na clínica de diagnóstico. Atualmente, todos os participantes são abordados para obter consentimento para o banco de dados VicFAS já estabelecido, que inclui informações demográficas, clínicas e de neurodesenvolvimento infantis completas, bem como consentimento opcional para estudos futuros. Os participantes que consentiram com esta inclusão opcional serão novamente consentidos neste estudo.

Um total de 20 participantes será abordado para recrutamento para o estudo. Esta será uma amostra de conveniência de crianças atendidas na clínica de diagnóstico VicFAS FASD desde o início em setembro de 2019 até a conclusão do estudo (n = 20).

Cada participante será submetido a medidas repetidas. A estimativa do número necessário de cruzamentos (que é o 'tamanho da amostra' em estudos N-de-1) foi baseada em ter pelo menos 80% de poder (β = 0,20) para detectar uma redução de 5,9 pontos. Com 36 observações por participante, (18 placebo, 18 medicação ativa), alcançamos um poder > 80% (alfa de 0,05 será usado como corte para significância, teste de hipótese unilateral).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios para ser incluído neste estudo:

  • Está entre as idades de 4 a 18 anos no momento da randomização.
  • Atende aos critérios de diagnóstico para FASD ou em risco de FASD de acordo com o Guia Australiano para o diagnóstico de FASD.
  • É um paciente de VicFAS ou Developmental Paediatrics (Monash Health).
  • Tem um diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios DMS-IV.
  • Estar tomando um medicamento estimulante para o tratamento dos sintomas do TDAH.
  • Estar tomando um medicamento estimulante como tratamento primário para o TDAH.
  • Estar em uma dose estável de medicação estimulante por pelo menos 1 mês antes do estudo.
  • Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado / e tenha um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante.
  • Se visto pelo VicFAS/Pediatria de desenvolvimento entre agosto de 2019 - data de início do estudo), o pai/responsável deve ter fornecido consentimento verbal ou por escrito para o banco de dados VicFAS PICF e selecionado 'sim' para o consentimento opcional para contato para 'pesquisa futura'.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluirão qualquer um dos seguintes:

  • Incapacidade de ler ou falar inglês suficiente para que a criança ou pai/responsável conclua as tarefas de avaliação.
  • Estar tomando um medicamento para o tratamento dos sintomas do TDAH que seja um medicamento diferente de estimulantes como tratamento primário para o TDAH.
  • Alergia/sensibilidade ao Starcke 1500 (amido de milho e amido de milho pré-gelatinizado).
  • Incapaz de engolir cápsulas.
  • Sintomas intracranianos ou patologia, como epilepsia, hidrocefalia, diagnosticada traumática. lesão cerebral ou tumores intracranianos progressivos que podem afetar a função cognitiva e comportamental (crianças com lesões assintomáticas ou estáticas serão elegíveis).
  • Um resultado de ECG anormal no momento da triagem considerado clinicamente significativo pelo médico do estudo.
  • Presença de comorbidade psiquiátrica ou psicológica significativa (excluindo TDAH, transtorno desafiador de oposição, transtorno de conduta e transtorno invasivo do desenvolvimento/transtorno do espectro autista), incluindo transtorno depressivo, transtorno de ansiedade, transtorno psicótico, tendências suicidas, transtorno de tique, anorexia ou bulimia nervosa
  • Tem hipersensibilidade conhecida ao amido ou outro composto relevante para placebo/cápsulas.
  • Fez tratamento com qualquer outro medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à randomização.
  • Se a participante estiver grávida, ela não poderá participar deste projeto de pesquisa.
  • O pai/responsável não consente em entrar em contato com o pediatra ou a escola.
  • É considerado pelo pediatra responsável como clinicamente inseguro para participação no estudo.
  • A escola da criança não está disposta a participar das avaliações de resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparador de placebo 2
Os participantes receberão uma sequência de tratamento alocada aleatoriamente. A randomização será em pares de duas semanas - portanto, a ordem do tratamento (A) e do placebo (P) será atribuída aleatoriamente em cada ciclo de duas semanas (mais de 8 semanas). O placebo será combinado em dose com a dose de estimulante na inscrição para o estudo, conforme determinado e titulado por seu pediatra principal. Esta dose permanecerá constante ao longo do ensaio (8 semanas). O placebo será administrado por via oral, a menos que isso não seja possível por razões clínicas.
Medicamento: Placebo
O placebo é Amido de Milho e Amido de Milho Pré-gelatinizado. O placebo será encapsulado usando a mesma cápsula que é opaca para que os participantes não possam distinguir os dois visualmente. Onde a quantidade de mediação ativa for pequena para a cápsula, haverá Starcke 1500 adicional (amido de milho e amido de milho pré-gelatinizado) adicionado para encher a cápsula de modo que o fármaco ativo e a cápsula também pesem aproximadamente o mesmo. A dose de placebo será combinada com a medicação estimulante atualmente prescrita aos participantes.
Experimental: Estimulante

Os estimulantes usados ​​no estudo estão disponíveis comercialmente e serão usados ​​de acordo com a rotulagem aprovada. Os participantes devem estar em uma dose estável de medicação estimulante por pelo menos 1 mês antes do estudo. A dose é individualizada e titulada pelo pediatra responsável pelo tratamento. Isso representará a dose inicial para o teste e permanecerá estável durante o teste de 8 semanas. Este estudo é um RCT N-de-1 de medicamentos estimulantes atualmente prescritos para tratamento de sintomas de TDAH em crianças com FASD, em relação a cápsulas de placebo correspondentes. Com base em dados piloto desse grupo, os medicamentos psicoestimulantes prescritos nessa população podem incluir:

  • Metilfenidato IR
  • Metilfenidato LA
  • Dexanfetamina

As crianças tomarão o número necessário de cápsulas para corresponder à dose total prescrita (p. 30 mg de Ritalina LA são cápsulas de 3x10 mg).
Medicamento: Cloridrato de Metilfenidato
Este estudo é um RCT N-de-1 de medicamentos estimulantes atualmente prescritos para tratamento de sintomas de TDAH em crianças com FASD, em relação a cápsulas de placebo correspondentes. A Ritalina 10 será administrada na dose prescrita para a criança e pode incluir incremento de meio comprimido (5mg). Ritalina 10 será encapsulada em comprimido inteiro (10mg) ou meio comprimido (5mg).
Outros nomes:
  • Ritalina 10 comprimidos
Medicamento: Cloridrato de Metilfenidato 18 MG
Este estudo é um RCT N-de-1 de medicamentos estimulantes atualmente prescritos para tratamento de sintomas de TDAH em crianças com FASD, em relação a cápsulas de placebo correspondentes. O Concerta (18mg) será administrado na dose total prescrita para a criança. Concerta será encapsulado.
Outros nomes:
  • Concerto
Medicamento: Sulfato de dexanfetamina
Este estudo é um RCT N-de-1 de medicamentos estimulantes atualmente prescritos para tratamento de sintomas de TDAH em crianças com FASD, em relação a cápsulas de placebo correspondentes. A Dexanfetamina (10mg) será administrada na dose total prescrita pela criança. A dexanfetamina será encapsulada.
Outros nomes:
  • Comprimidos de dexanfetamina Aspen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de TDAH - relato do professor - entre placebo e estimulante
Prazo: Diariamente durante 5 dias da semana (segunda a sexta) de cada semana de teste (total de 8 semanas)

Os sintomas de TDAH serão medidos usando o Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T), para crianças de 6 a 18 anos, e o formulário Conners para professores/cuidadores de crianças (completo) para participantes de 2 a 6 anos. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 a 3 (0=nunca ou raramente; 1=às vezes; 2=frequentemente; 3=muito frequentemente). Os valores teste-reteste das escalas de Conners indicam excelente estabilidade temporal (variando de 0,73 a 1,00).

O T-score é referenciado pela norma, com média de 50. O intervalo médio cai dentro de um desvio padrão da média (ou seja, entre 40 e 59). Uma pontuação mais alta indica sintomas mais elevados. Diretriz de pontuação T 70+ Pontuação muito elevada 65-69 Pontuação elevada 40-59 Pontuação média 60-64 Pontuação média alta < 40 Pontuação baixa. Os investigadores examinarão as escalas de sintomas de desatenção e hiperatividade/impulsividade. Os sintomas indicados para cada subescala são somados para obter o total.
Diariamente durante 5 dias da semana (segunda a sexta) de cada semana de teste (total de 8 semanas)
Mudança nos sintomas de TDAH - relatório dos pais - entre placebo e estimulante
Prazo: Diariamente durante 5 dias da semana (segunda a sexta) de cada semana de teste (total de 8 semanas)

Os sintomas de TDAH serão medidos usando o Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P), para crianças de 6 a 18 anos, e o formulário Conners Early Childhood parent (completo) para participantes de 2 a 6 anos. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 a 3 (0=nunca ou raramente; 1=às vezes; 2=frequentemente; 3=muito frequentemente). Os valores teste-reteste das escalas de Conners indicam excelente estabilidade temporal (variando de 0,73 a 1,00).

O T-score é referenciado pela norma. O intervalo médio cai dentro de um desvio padrão da média (ou seja, entre 40 e 59). Uma pontuação mais alta indica sintomas mais elevados. Diretriz de pontuação T 70+ Pontuação muito elevada 65-69 Pontuação elevada 40-59 Pontuação média 60-64 Pontuação média alta < 40 Pontuação baixa. Os investigadores examinarão as escalas de sintomas de desatenção e hiperatividade/impulsividade. Os sintomas indicados para cada subescala são somados para obter o total.
Diariamente durante 5 dias da semana (segunda a sexta) de cada semana de teste (total de 8 semanas)
Mudança na memória de trabalho espacial - entre placebo e estimulante
Prazo: Dia 3 de cada semana de teste (total de 8 semanas)
Tarefa de Memória de Trabalho Espacial (SWM) da Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge. SWM é um componente da função executiva cognitiva que é medida pela tarefa SWM do CANTAB entre os erros. A capacidade de reter informações espaciais e manipular itens lembrados na memória de trabalho será medida com a tarefa SWM do CANTAB, que é autoordenada e avalia a capacidade do indivíduo de criar estratégias. Entre os erros de pesquisa serão analisados. As pontuações são pontuações brutas, sem dados normativos disponíveis. Maior pontuação de erro indica pior desempenho. A escala não tem um alcance máximo.
Dia 3 de cada semana de teste (total de 8 semanas)
Mudança no processamento de informações visuais - entre placebo e estimulante
Prazo: Dia 3 de cada semana de teste (total de 8 semanas)

Processamento rápido de informações visuais (SOC) da Cantab. SOC Stockings of Cambridge (SOC) é um teste de planejamento espacial que exige que os indivíduos usem estratégias de resolução de problemas para combinar dois conjuntos de estímulos. O participante deve mover as bolas na tela inferior para copiar o padrão mostrado na tela superior. As bolas são movidas uma de cada vez, selecionando a bola desejada e, em seguida, selecionando a posição para a qual ela deve ser movida. O participante é instruído a fazer o menor número possível de movimentos para combinar os dois padrões.

A medida de resultado deste subteste é o número de problemas concluídos, independentemente de o limite máximo de movimentos ter sido atingido em qualquer problema.
Dia 3 de cada semana de teste (total de 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na classificação do comportamento problemático da criança - entre placebo e estimulante
Prazo: Diariamente durante 5 dias da semana (segunda a sexta) de cada semana de teste (total de 8 semanas)

Classificação do problema principal. Isso será usado como uma medida breve, mas robusta, das dificuldades emocionais e comportamentais da criança, avaliadas pelos pais. A Avaliação de Problemas Principais (TPA) é um procedimento breve e idiográfico que permite que médicos e pesquisadores identifiquem problemas de crianças que são especialmente importantes do ponto de vista do cuidador. A gravidade desses problemas, uma vez identificados, será monitorada diariamente.

A classificação geral da gravidade do problema (0 - 4) entre os braços de placebo e medicação ativa será usada como um indicador de piora ou melhora do problema. como um índice de se a melhoria está ocorrendo. Uma classificação de problema mais alta indica maiores dificuldades percebidas.
Diariamente durante 5 dias da semana (segunda a sexta) de cada semana de teste (total de 8 semanas)
Alteração no comprometimento funcional - entre placebo e estimulante
Prazo: Diariamente durante 5 dias da semana (segunda a sexta) de cada semana de teste (total de 8 semanas)
Deficiência resultante de sintomas de TDAH. Essa escala contém os itens com maior probabilidade de representar o alvo de tratamento do participante. O instrumento usa uma escala Likert de modo que qualquer item com classificação 2 ou 3 é clinicamente prejudicado. A escala é pontuada gerando o escore total. Ao definir comprometimento para o DSM-IV, qualquer domínio com pelo menos dois itens com pontuação 2, um item com pontuação 3 ou uma pontuação média > 1,5 é prejudicado.
Diariamente durante 5 dias da semana (segunda a sexta) de cada semana de teste (total de 8 semanas)
Diferença nos efeitos colaterais durante a fase placebo e estimulante
Prazo: Dia 5 de cada semana de teste (total de 8 semanas)
Os investigadores monitorarão os efeitos colaterais do placebo e da medicação ativa usando a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais de Barkley (17 sintomas; 0 = ausente, gravidade classificada de 1 a 9). As classificações dos pais de efeitos colaterais para as condições de droga e placebo serão descritas usando a classificação média total de efeitos colaterais para cada condição.
Dia 5 de cada semana de teste (total de 8 semanas)
Viabilidade do teste - taxa de recrutamento
Prazo: Fim da fase de avaliação ativa de 8 meses
A viabilidade do estudo (desenho n-de-1) será explorada usando a taxa de recrutamento do estudo ao longo do estudo, desde o início do estudo até o final do estudo. Os investigadores calcularão a viabilidade de recrutamento como a porcentagem de participantes elegíveis que concordam em participar. Uma porcentagem maior indicará maior participação.
Fim da fase de avaliação ativa de 8 meses
Viabilidade do teste - taxa de conclusão
Prazo: Fim da fase de avaliação ativa de 8 meses
A viabilidade do estudo (desenho n-de-1) será explorada usando taxas de conclusão ao longo do estudo, desde o início do estudo até o final do estudo. A taxa de conclusão será a porcentagem de participantes inscritos que concluírem o estudo. Uma porcentagem maior indicará maior participação.
Fim da fase de avaliação ativa de 8 meses
Observância
Prazo: Fim da fase de avaliação ativa de 8 meses
Os investigadores irão inspecionar os diários de medicação dos participantes, para calcular a adesão ao tratamento. A não conformidade será definida como a falta de mais de um ou mais dias da droga ativa ou condição placebo.
Fim da fase de avaliação ativa de 8 meses
Taxa de conclusão da avaliação
Prazo: Fim da fase de avaliação ativa de 8 meses
Os investigadores calcularão a porcentagem de avaliações de resultados concluídas por cada participante para examinar a viabilidade de avaliação do desenho do estudo.
Fim da fase de avaliação ativa de 8 meses
Motivo da conclusão dos dados
Prazo: Fim da fase de avaliação ativa de 8 meses
Os investigadores também examinarão as razões para dados de resultados incompletos.
Fim da fase de avaliação ativa de 8 meses
Eventos adversos
Prazo: Fim da fase de avaliação ativa de 8 meses
Os eventos adversos (AE's) serão codificados usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) e calculados uma vez por participante. Descreveremos o número total de EAs durante o estudo.
Fim da fase de avaliação ativa de 8 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de variação do estimulante prescrito
Prazo: Fim do teste (8 semanas)
O pediatra do participante avaliará qualquer mudança na prática de medicação, imediatamente após o teste. Isso irá capturar a taxa dessa mudança na medicação como resultado dos dados do ensaio N-de-1 durante todo o estudo.
Fim do teste (8 semanas)
Classificação do subtipo do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: Linha de base
As avaliações de pais e professores do Conners 3 serão usadas para classificar o subtipo de TDAH infantil (tipo desatento de TDAH, tipo hiperativo-impulsivo de TDAH, tipo combinado de TDAH) de acordo com os limites de contagem de sintomas relacionados ao DMS (pelo menos 6 de 9 sintomas) para cada subtipo ou tipo combinado.
Linha de base
Fator de atenção 1 (seletivo)
Prazo: Linha de base
O Tea-Ch mede quatro fatores de atenção infantil. A atenção seletiva ou focada será medida usando a tarefa Sky Search. Esta medida fornece pontuação bruta e pontuações escalonadas para cada um dos subtestes. Usaremos pontuações escalonadas com base em idade e gênero para resultado de atenção seletiva. As pontuações escalonadas têm média de 10 e desvio padrão de 2. Uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento no fator atencional.
Linha de base
Fator de atenção 2 (sustentado)
Prazo: Linha de base
O Tea-Ch mede quatro fatores de atenção infantil. A atenção sustentada será medida usando o Score! tarefa. Esta medida fornece pontuação bruta e pontuações escalonadas para cada um dos subtestes. Usaremos pontuações escalonadas baseadas em idade e sexo para resultados de atenção sustentada. As pontuações escalonadas têm média de 10 e desvio padrão de 2. Uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento no fator atencional.
Linha de base
Fator de atenção 3 (dividido)
Prazo: Linha de base
O Tea-Ch mede quatro fatores de atenção infantil. A mudança de atenção será medida usando a tarefa Sky Search DT. Esta medida fornece pontuação bruta e pontuações escalonadas para cada um dos subtestes. Usaremos pontuações escalonadas com base em idade e gênero para o resultado da atenção dividida. As pontuações escalonadas têm média de 10 e desvio padrão de 2. Uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento no fator atencional.
Linha de base
Fator de atenção 4 (alternado)
Prazo: Linha de base
O Tea-Ch mede quatro fatores de atenção infantil. Atenção alternada (ou seja, mudar o foco de um estímulo para outro) serão medidas usando a tarefa de contagem de criaturas. Esta medida fornece pontuação bruta e pontuações escalonadas para cada um dos subtestes. Usaremos pontuações escalonadas com base em idade e sexo para alternar o resultado da atenção. As pontuações escalonadas têm média de 10 e desvio padrão de 2. Uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento no fator atencional.
Linha de base
Nível de habilidade cognitiva
Prazo: Linha de base
O funcionamento intelectual da criança será avaliado na linha de base usando QI de escala completa normatizado com base na idade de escalas Weschler apropriadas para a idade (WPPSI-IV ou WISC-V). A mediana do QI Full Scale é centrada em 100, com um desvio padrão de 15. Uma pontuação mais alta indica maior capacidade cognitiva.
Linha de base
Domínios do comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: Linha de base
O nível geral de comprometimento do neurodesenvolvimento das crianças será calculado pela contagem do número total de domínios avaliados como significativamente prejudicados (
Linha de base
Dados demográficos
Prazo: Linha de base
Os dados demográficos da criança (idade, sexo) serão extraídos dos registros médicos.
Linha de base
Status socioeconômico
Prazo: Linha de base
Os detalhes da família e o status socioeconômico serão codificados a partir da revisão dos registros médicos: grupo étnico mãe e filho, idioma da criança falado em casa, status do relacionamento parental, estrutura familiar (custódia), número de crianças que moram na casa, status do trabalho materno, status socioeconômico (código postal ).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monash Medical Centre

Colaboradores

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RES-21-0000-248A (Outro identificador: Monash Health HREC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A partir de 3 meses após a análise e publicação do artigo, o seguinte será disponibilizado a longo prazo para uso por futuros pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida cuja proposta de uso dos dados foi revisada eticamente e aprovada por um comitê independente e que aceita as recomendações institucionais da Monash Health condições de acesso:

  • Dados de nível de grupo que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)
  • Protocolo de ensaio, PICF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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