Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FASST - Fetal Alcohol Spectrum Stimulant Trial (FASST)

10 december 2022 uppdaterad av: Alison Crichton, Monash Medical Centre

Attention Management Trial för barn med FASD - en N-av-1 kontrollprövning av förskrivna stimulantia för ADHD vid FASD

Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad serie av N-av-1-studier av individualiserad stimulantdos på ADHD-symptomatologi hos barn med FASD.

Det breda syftet med denna studie är att bidra med ny evidens för att förstå behandlingseffektivitet för ADHD-symtom vid FASD.

Specifika mål är:

  1. Att bedöma den pågående effektiviteten av stimulerande läkemedel som ordinerats för ADHD-symtom hos enskilda barn med FASD av kliniskt ordinerade stimulerande läkemedel jämfört med placebo för att kontrollera ADHD-symtom (med beteendemässiga och kognitiva åtgärder) hos barn med FASD och ADHD med hjälp av en N-av-1-studie design.
  2. Att erhålla pilotdata för att undersöka genomförbarheten och tolerabiliteten av den planerade N-av-1-studiedesignen hos barn med FASD och ADHD för framtida och större studier som kan försöka undersöka om de olika stimulantiatyperna är lika effektiva i förhållande till placebo.
  3. Att granska flera N-av-1-data för att analysera individuella nyckelfaktorer som medierar effekten av stimulantia i förhållande till placebo på ADHD-symtom, inklusive underliggande barnfaktorer (uppmärksamhetsförmåga, kognitiv funktion), sociodemografiska faktorer och andra prenatala exponeringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, N-av-1-studie av kliniskt ordinerad, individualiserad stimulantdos på ADHD-symptomatologi hos barn med FASD. N-av-1-studien har fyra 2-veckors behandlingsblock (varje block består av 1 veckas aktivt läkemedel och 1 veckas placebo). Interventioner kommer att inkludera antingen ordinerat stimulerande medel (aktivt läkemedel) eller matchade placebokapslar, jämfört med fyra 2-veckors behandlingsblock (varje block består av 1 veckas aktivt läkemedel och 1 veckas placebo). Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingsarmarnas sekvens. Randomisering kommer att ske i tvåveckorspar - så behandlingsordningen (A) och placebo (P) slumpmässigt tilldelas inom varje tvåveckorscykel.

Sekundärt kommer utredarna att sammanställa resultat över N-av-1-prövningarna och använda sig av en "serie" eller multipel N-av-1-studiedesign18, vald eftersom det är en giltig metod för prövningsdesign för sällsynta kliniska störningar där individualiserade behandlingar är nödvändig. Denna design kan resultera i robusta bevis, med antagande av standarder för metodisk praxis.1 I en N-av-1-studie är varje deltagare säker på att få både studiemedicinen och placebo, och lär sig därmed om behandlingen fungerar specifikt för dem eller inte.

Studiemål:

  1. Huvudmål:

    Testa pågående effektivitet av stimulerande medicinering hos enskilda barn med FASD på farmakoterapi för ADHD-symptomatologi, med hjälp av individuella N-av-1-studier.

  2. Sekundära mål:

Sekundärt mål 1: Att undersöka genomförbarheten och tolererbarheten av N-av-1-studiedesignen hos barn med FASD och ADHD för framtida, större studier som kan försöka undersöka om de olika stimulantiatyperna är lika effektiva i förhållande till placebo.

Sekundärt mål 2: Genom kvantitativ analys av en serie N-av-1 försök1 utforska individuella faktorer som medierar effekten av stimulantia i förhållande till placebo på ADHD-symtom, på barn med FASD, inklusive underliggande uppmärksamhetsförmåga, kognitiv funktion och andra barn /sociodemografiska faktorer och ytterligare prenatal exponering.

Undersökande mål: Utredarna kommer att granska om det finns någon förändring i barnläkarens patienthantering efter prövningen.

Studera befolkning:

Barn (4-18 år) med FASD och ADHD som setts av Victorian Fetal Alcohol Service (VicFAS), ordinerade stimulerande mediciner mot ADHD-symtom. Den valda åldersgränsen baserades på den ålder i vilken stimulantia har visat sig vara effektiva för att kontrollera ADHD-symtom i den allmänna befolkningen, och som ses av den kliniska tjänsten.

VicFAS bedömer 20 barn per år på diagnoskliniken. Alla deltagare kontaktas för närvarande för samtycke till den redan etablerade VicFAS-databasen, som inkluderar fullständig demografisk, klinisk och neuroutvecklingsinformation för barn samt valfritt samtycke för framtida studier. Deltagare som har samtyckt till denna valfria inkludering kommer att ge sitt samtycke på nytt till denna studie.

Totalt kommer 20 deltagare att kontaktas för rekrytering till studien. Detta kommer att vara ett praktiskt urval av barn som har setts genom VicFAS FASD diagnostiska kliniken sedan starten i september 2019 tills studien avslutades (n=20).

Varje deltagare kommer att genomgå upprepade åtgärder. Uppskattningen av det nödvändiga antalet korsningar (det vill säga "provstorlek" i N-av-1 studier) baserades på att ha minst 80 % effekt (β = 0,20) för att detektera en 5,9-punktsreduktion. Med 36 observationer per deltagare, (18 placebo, 18 aktiva läkemedel) uppnår vi >80 % effekt (alfa på 0,05 kommer att användas som gränsvärde för signifikans, ensidigt hypotestest).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

  • Är mellan 4 - 18 år vid randomiseringstillfället.
  • Uppfylla diagnostiska kriterier för FASD eller risk för FASD enligt Australian Guide to the Diagnosis of FASD.
  • Är en patient med VicFAS eller Developmental Paediatrics (Monash Health).
  • Har diagnosen ADHD enligt DMS-IV kriterierna.
  • Ta en stimulerande medicin för behandling av ADHD-symtom.
  • Gå på en stimulerande medicin som primär behandling för ADHD.
  • Ta en stabil dos av stimulerande mediciner i minst 1 månad före studien.
  • Tillhandahåll ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke / och har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på deltagarens vägnar.
  • Om den ses av VicFAS/Utvecklingspediatrik mellan augusti 2019 - studiestartsdatum), måste förälder/vårdnadshavare ha gett muntligt eller skriftligt samtycke till VicFAS-databasen PICF och valt "ja" till det valfria samtycket för kontakt för "framtida forskning".

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier inkluderar något av följande:

  • Oförmåga att läsa eller tala tillräckligt med engelska för att varken barn eller förälder/vårdnadshavare ska kunna utföra bedömningsuppgifter.
  • Ta ett läkemedel för behandling av ADHD-symtom som är ett annat läkemedel än stimulantia som primär behandling för ADHD.
  • Allergi/känslighet mot Starcke 1500 (majsstärkelse och förgelatinerad majsstärkelse).
  • Kan inte svälja kapslar.
  • Intrakraniella symtom eller patologi som epilepsi, hydrocefalus, diagnostiserat traumatiskt. hjärnskada eller progressiva intrakraniella tumörer som kan påverka kognitiv och beteendemässig funktion (barn med asymtomatiska eller statiska lesioner kommer att vara berättigade).
  • Ett onormalt EKG-resultat vid tidpunkten för screening som bedöms som kliniskt signifikant av studieläkaren.
  • Förekomst av en signifikant komorbid psykiatrisk eller psykologisk (exklusive ADHD, oppositionell trotsstörning, beteendestörning och genomgripande utvecklingsstörning/autismspektrumstörning) inklusive depressiv störning, ångeststörning, psykotisk störning, suicidalitet, Tic-störning, anorexi eller bulimia nervosa
  • Har en känd överkänslighet mot stärkelse eller annan förening som är relevant för placebo/kapslar.
  • Har haft behandling med något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering.
  • Om deltagaren är känd för att vara gravid kan de inte delta i detta forskningsprojekt.
  • Förälder/vårdnadshavare som inte samtycker till kontakt med barnläkare eller skola.
  • Bedöms av sin behandlande barnläkare vara medicinskt osäker för provdeltagande.
  • Barnets skola vill inte delta i resultatbedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare 2
Deltagarna kommer att tilldelas en slumpmässigt tilldelad behandlingssekvens. Randomiseringen kommer att ske i två veckors par - så behandlingsordningen (A) och placebo (P) ska slumpmässigt fördelas inom varje tvåveckorscykel (över 8 veckor). Placebo kommer att matchas i dos till deras stimulerande dos vid inskrivningen till prövningen som bestäms och titreras av deras primära barnläkare. Denna dos kommer att förbli konstant under prövningens gång (8 veckor). Placebo kommer att ges oralt, såvida detta inte är möjligt av kliniska skäl.
Läkemedel: Placebo
Placebo är majsstärkelse och förgelatinerad majsstärkelse. Placebo kommer att kapslas in med samma kapsel som är ogenomskinlig så att deltagarna inte kan skilja de två visuellt. Där den aktiva mediationsmängden är liten för kapseln, tillsätts ytterligare Starcke 1500 (majsstärkelse och förgelatinerad majsstärkelse) för att fylla kapseln så att det aktiva läkemedlet och kapseln också väger ungefär lika mycket. Dosen av placebo kommer att anpassas till deltagarna som för närvarande ordinerats stimulerande medicin.
Experimentell: Stimulerande medel

De stimulantia som används i försöket är kommersiellt tillgängliga och kommer att användas i enlighet med den godkända märkningen. Deltagarna måste ha en stabil dos av stimulerande läkemedel i minst 1 månad före studien. Dosen individualiseras och titreras av behandlande primärbarnläkare. Detta kommer att representera startdosen för prövningen, och denna kommer att förbli stabil under den 8-veckors långa prövningen. Denna studie är en N-av-1 RCT av för närvarande ordinerade stimulerande mediciner för behandling av ADHD-symtom hos barn med FASD, i förhållande till matchade placebokapslar. Baserat på pilotdata från denna grupp kan psykostimulerande läkemedel som ordinerats till denna population inkludera:

  • Metylfenidat IR
  • Metylfenidat LA
  • Dexamfetamin

Barn kommer att ta det antal kapslar som krävs för att matcha den totala ordinerade dosen (t. 30mg Ritalin LA är 3x10mg kapslar).
Läkemedel: Metylfenidathydroklorid
Denna studie är en N-av-1 RCT av för närvarande ordinerade stimulerande mediciner för behandling av ADHD-symtom hos barn med FASD, i förhållande till matchade placebokapslar. Ritalin 10 kommer att administreras i barnets ordinerade dos och kan inkludera en halv tablett (5 mg) ökning. Ritalin 10 kommer att kapslas in i hel tablett (10 mg) eller halv tablett (5 mg).
Andra namn:
  • Ritalin 10 tabletter
Läkemedel: Metylfenidathydroklorid 18 MG
Denna studie är en N-av-1 RCT av för närvarande ordinerade stimulerande mediciner för behandling av ADHD-symtom hos barn med FASD, i förhållande till matchade placebokapslar. Concerta (18 mg) kommer att administreras med barnets ordinerade totala dos. Concerta kommer att kapslas in.
Andra namn:
  • Concerta
Läkemedel: Dexamfetaminsulfat
Denna studie är en N-av-1 RCT av för närvarande ordinerade stimulerande mediciner för behandling av ADHD-symtom hos barn med FASD, i förhållande till matchade placebokapslar. Dexamfetamin (10 mg) kommer att administreras med barnets ordinerade totala dos. Dexamfetamin kommer att inkapslas.
Andra namn:
  • Aspen Dexamfetamin tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ADHD-symtom - lärarrapport - mellan placebo och stimulantia
Tidsram: Dagligen under 5 veckodagar (måndag - fredag) i varje provvecka (totalt 8 veckor)

ADHD-symtom kommer att mätas med Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T), för 6-18-åringar och Conners Early Childhood-lärare/barnvårdare (fullängd) för deltagare 2-6 år. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 0 till 3 (0=aldrig eller sällan; 1=ibland; 2=ofta; 3=mycket ofta). Test- och omtestvärden för Conners skalor indikerar utmärkt tidsstabilitet (från 0,73 till 1,00).

T-poängen är normreferens, med ett medelvärde på 50. Medelintervallet faller inom en standardavvikelse från medelvärdet (dvs mellan 40 och 59). En högre poäng indikerar mer förhöjda symtom. T-poäng Riktlinje 70+Mycket förhöjd poäng 65-69 Förhöjd poäng 40-59 Medelpoäng 60-64 Hög medelpoäng < 40 Låg poäng. Utredarna kommer att undersöka symtomskalor för ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsivitet. Symtom som anges för varje delskala summeras för att få en total.
Dagligen under 5 veckodagar (måndag - fredag) i varje provvecka (totalt 8 veckor)
Förändring av ADHD-symtom - förälders rapport - mellan placebo och stimulantia
Tidsram: Dagligen under 5 veckodagar (måndag - fredag) i varje provvecka (totalt 8 veckor)

ADHD-symtom kommer att mätas med Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P), för 6-18-åringar och Conners Early Childhood-förälder (fullängdsform) för deltagare 2-6 år. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 0 till 3 (0=aldrig eller sällan; 1=ibland; 2=ofta; 3=mycket ofta). Test- och omtestvärden för Conners skalor indikerar utmärkt tidsstabilitet (från 0,73 till 1,00).

T-poängen är normreferens. Medelintervallet faller inom en standardavvikelse från medelvärdet (dvs mellan 40 och 59). En högre poäng indikerar mer förhöjda symtom. T-poäng Riktlinje 70+Mycket förhöjd poäng 65-69 Förhöjd poäng 40-59 Medelpoäng 60-64 Hög medelpoäng < 40 Låg poäng. Utredarna kommer att undersöka symtomskalor för ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsivitet. Symtom som anges för varje delskala summeras för att få totalsumman.
Dagligen under 5 veckodagar (måndag - fredag) i varje provvecka (totalt 8 veckor)
Förändring i spatialt arbetsminne – mellan placebo och stimulantia
Tidsram: Dag 3 i varje provvecka (totalt 8 veckor)
Spatial Working Memory (SWM) uppgift från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. SWM är en komponent av kognitiv verkställande funktion som mäts av SWM-uppgiften för CANTAB mellan felen. Förmågan att behålla rumslig information och manipulera ihågkomna objekt i arbetsminnet kommer att mätas med SWM-uppgiften för CANTAB som är självbeställd och bedömer individens förmåga till strategi. Mellan sökfel kommer att analyseras. Poäng är råpoäng, utan normativ data tillgänglig. Högre felpoäng tydde på sämre prestanda. Skalan har inget maximalt intervall.
Dag 3 i varje provvecka (totalt 8 veckor)
Förändring i visuell informationsbehandling - mellan placebo och stimulantia
Tidsram: Dag 3 i varje provvecka (totalt 8 veckor)

Rapid Visual Information Processing (SOC) från Cantab. SOC Stockings of Cambridge (SOC) är ett test av fysisk planering som kräver att individer använder problemlösningsstrategier för att matcha två uppsättningar av stimuli. Deltagaren måste flytta bollarna i den nedre displayen för att kopiera mönstret som visas i den övre displayen. Bollarna flyttas en i taget genom att välja önskad boll och sedan välja den position till vilken den ska flyttas. Deltagaren instrueras att göra så få drag som möjligt för att matcha de två mönstren.

Resultatmåttet för detta deltest är antalet slutförda problem, oavsett om den maximala draggränsen nåddes för något problem.
Dag 3 i varje provvecka (totalt 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i betyg för barnproblembeteende - mellan placebo och stimulantia
Tidsram: Dagligen under 5 veckodagar (måndag - fredag) i varje provvecka (totalt 8 veckor)

Top Problem Rating. Detta kommer att användas som ett kort men robust mått på barnets känslomässiga och beteendemässiga svårigheter som bedömts av föräldern. Top Problems Assessment (TPA) är en kort, idiografisk procedur som gör det möjligt för läkare och forskare att identifiera problem hos barn som är särskilt viktiga ur vårdgivarens perspektiv. Allvaret av dessa problem kommer, när de väl har identifierats, att övervakas dagligen.

Den totala svårighetsgraden av problembedömningen (0 - 4) mellan placebo och aktiva läkemedelsarm kommer att användas som en indikator på att problem förvärras eller förbättras. som ett index på om förbättring sker. Ett högre problembetyg indikerar större upplevda svårigheter.
Dagligen under 5 veckodagar (måndag - fredag) i varje provvecka (totalt 8 veckor)
Förändring i funktionsnedsättning - mellan placebo och stimulantia
Tidsram: Dagligen under 5 veckodagar (måndag - fredag) i varje provvecka (totalt 8 veckor)
Funktionsnedsättning till följd av ADHD-symtom. Denna skala innehåller de poster som med största sannolikhet representerar deltagarens mål för behandlingen. Instrumentet använder en Likert-skala så att alla objekt som betyg 2 eller 3 är kliniskt försämrade. Skalan poängsätts som genererar totalpoängen. När man definierar funktionsnedsättning för DSM-IV, försämras alla domäner med minst två objekt med 2 poäng, ett objekt med 3 eller ett medelvärde >1,5.
Dagligen under 5 veckodagar (måndag - fredag) i varje provvecka (totalt 8 veckor)
Skillnad i biverkningar under placebo och stimulerande fas
Tidsram: Dag 5 i varje provvecka (totalt 8 veckor)
Utredarna kommer att övervaka biverkningar av placebo och aktiv medicin med hjälp av Barkley Side Effects Rating Scale (17 symtom; 0 = frånvarande, svårighetsgrad klassad från 1 till 9). Förälders bedömningar av biverkningar för läkemedlet och placebotillstånd kommer att beskrivas med hjälp av den genomsnittliga totala biverkningsbedömningen för varje tillstånd.
Dag 5 i varje provvecka (totalt 8 veckor)
Provförbarhet - rekryteringsgrad
Tidsram: Slut på 8 månaders aktiv testfas
Genomförbarheten av studien (n-av-1 design) kommer att undersökas med hjälp av rekryteringsgraden för försöket under hela studien från studiestart till studie nära. Utredarna kommer att beräkna möjligheten att rekrytera som andelen berättigade deltagare som accepterar att delta. En högre andel indikerar större deltagande.
Slut på 8 månaders aktiv testfas
Genomförbarhet för försök - slutförandegrad
Tidsram: Slut på 8 månaders aktiv testfas
Genomförbarheten av studien (n-av-1 design) kommer att undersökas med hjälp av slutförandegrader över hela försöket från studiestart till studie nära. Genomförandegraden kommer att vara procentandelen inskrivna deltagare som slutför provet. En högre andel indikerar större deltagande.
Slut på 8 månaders aktiv testfas
Efterlevnad
Tidsram: Slut på 8 månaders aktiv testfas
Utredarna kommer att inspektera deltagarnas medicindagböcker för att beräkna behandlingsföljsamhet. Bristande efterlevnad kommer att definieras som att det saknas mer än en eller flera dagar av det aktiva läkemedlet eller placebotillståndet.
Slut på 8 månaders aktiv testfas
Genomförandegrad av bedömning
Tidsram: Slut på 8 månaders aktiv testfas
Utredarna kommer att beräkna procentandelen av resultatbedömningar som genomförts av varje deltagare för att undersöka genomförbarheten av studiedesignen.
Slut på 8 månaders aktiv testfas
Orsak till datakomplettering
Tidsram: Slut på 8 månaders aktiv testfas
Utredarna kommer också att undersöka orsakerna till ofullständiga resultatdata.
Slut på 8 månaders aktiv testfas
Biverkningar
Tidsram: Slut på 8 månaders aktiv testfas
Biverkningar (AE's) kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), och beräknas en gång per deltagare. Vi kommer att beskriva det totala antalet AE under hela försöket.
Slut på 8 månaders aktiv testfas

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet av ordinerat stimulantia
Tidsram: Slut på provperioden (8 veckor)
Deltagarens barnläkare kommer att betygsätta alla förändringar i medicinering, omedelbart efter prövningen. Detta kommer att fånga frekvensen av denna förändring i medicinering som ett resultat av N-av-1 studiedata över hela studien.
Slut på provperioden (8 veckor)
Uppmärksamhetsbrist Hyperactivity Disorder subtyp klassificering
Tidsram: Baslinje
Conners 3 betyg för föräldrar och lärare kommer att användas för att klassificera barns ADHD-subtyp (ADHD ouppmärksam typ, ADHD Hyperaktiv-Impulsiv typ, ADHD kombinerad typ) enligt DMS-relaterade symtomantal cut-offs (minst 6 av 9 symptom) för varje subtyp eller kombinerad typ.
Baslinje
Uppmärksamhetsfaktor 1 (selektiv)
Tidsram: Baslinje
Tea-Ch mäter fyra faktorer för barns uppmärksamhet. Selektiv eller fokuserad uppmärksamhet kommer att vara åtgärder som använder Sky Search-uppgiften. Detta mått ger både råpoäng och skalade poäng för vart och ett av delproven. Vi kommer att använda ålders- och könsbaserade skalade poäng för selektivt uppmärksamhetsresultat. Skalade poäng har ett medelvärde på 10 och standardavvikelse på 2. En lägre poäng indikerar större försämring av uppmärksamhetsfaktorn.
Baslinje
Uppmärksamhetsfaktor 2 (fortsatt)
Tidsram: Baslinje
Tea-Ch mäter fyra faktorer för barns uppmärksamhet. Fortsatt uppmärksamhet kommer att vara åtgärder med hjälp av Score! uppgift. Detta mått ger både råpoäng och skalade poäng för vart och ett av delproven. Vi kommer att använda ålders- och könsbaserade skalade poäng för hållbart uppmärksamhetsresultat. Skalade poäng har ett medelvärde på 10 och standardavvikelse på 2. En lägre poäng indikerar större försämring av uppmärksamhetsfaktorn.
Baslinje
Uppmärksamhetsfaktor 3 (delad)
Tidsram: Baslinje
Tea-Ch mäter fyra faktorer för barns uppmärksamhet. Att byta uppmärksamhet kommer att vara åtgärder som använder Sky Search DT-uppgiften. Detta mått ger både råpoäng och skalade poäng för vart och ett av delproven. Vi kommer att använda ålders- och könsbaserade skalade poäng för delad uppmärksamhet. Skalade poäng har ett medelvärde på 10 och standardavvikelse på 2. En lägre poäng indikerar större försämring av uppmärksamhetsfaktorn.
Baslinje
Uppmärksamhetsfaktor 4 (växelvis)
Tidsram: Baslinje
Tea-Ch mäter fyra faktorer för barns uppmärksamhet. Omväxlande uppmärksamhet (dvs. att byta fokus från ett stimuli till ett annat) kommer att vara åtgärder som använder uppgiften Creature counting. Detta mått ger både råpoäng och skalade poäng för vart och ett av delproven. Vi kommer att använda ålders- och könsbaserade skalade poäng för alternerande uppmärksamhetsresultat. Skalade poäng har ett medelvärde på 10 och standardavvikelse på 2. En lägre poäng indikerar större försämring av uppmärksamhetsfaktorn.
Baslinje
Kognitiv förmåga nivå
Tidsram: Baslinje
Barnets intellektuella funktion kommer att bedömas vid baslinjen med användning av åldersbaserad normerad fullskalig IQ från åldersanpassade Weschler-skalor (WPPSI-IV eller WISC-V). Median IQ för full skala är centrerad till 100, med en standardavvikelse på 15. En högre poäng indikerar större kognitiv förmåga.
Baslinje
Domäner av neuroutvecklingsstörning
Tidsram: Baslinje
Barns totala nivå av neuroutvecklingsstörning kommer att beräknas genom att räkna ihop det totala antalet domäner som bedöms som signifikant nedsatt (
Baslinje
Demografi
Tidsram: Baslinje
Demografiska uppgifter om barn (ålder, kön) kommer att extraheras från medicinska journaler.
Baslinje
Socioekonomisk status
Tidsram: Baslinje
Familjeuppgifter och socioekonomisk status kommer att kodas från journalgranskning: etnisk grupp mor och barn, barnspråk som talas hemma, föräldrarelationsstatus, familjestruktur (vårdnad), antal barn som bor i hushållet, moderns arbetsstatus, socioekonomisk status (postnummer) ).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monash Medical Centre

Samarbetspartners

Monash University

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RES-21-0000-248A (Annan identifierare: Monash Health HREC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Med början 3 månader efter analys och artikelpublicering kommer följande att göras tillgängligt på lång sikt för användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av data har granskats etiskt och godkänts av en oberoende kommitté och som accepterar Monash Health institutionell villkor för tillträde:

  • Data på gruppnivå som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)
  • Försöksprotokoll, PICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera