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FASST - Prova stimolante dello spettro alcolico fetale (FASST)

10 dicembre 2022 aggiornato da: Alison Crichton, Monash Medical Centre

Prova di gestione dell'attenzione per i bambini con FASD - una prova di controllo N-su-1 degli stimolanti prescritti per l'ADHD nella FASD

Questo studio è una serie in doppio cieco, controllata con placebo, di studi N-su-1 di dosi stimolanti individualizzate sulla sintomatologia dell'ADHD nei bambini con FASD.

L'obiettivo generale di questo studio è quello di contribuire con nuove prove alla comprensione dell'efficacia del trattamento per i sintomi dell'ADHD nella FASD.

Obiettivi specifici sono:

  1. Per valutare l'efficacia continua del farmaco stimolante prescritto per i sintomi dell'ADHD nei singoli bambini con FASD del farmaco stimolante prescritto clinicamente rispetto al placebo per controllare i sintomi dell'ADHD (utilizzando misure comportamentali e cognitive) nei bambini con FASD e ADHD utilizzando uno studio N-di-1 disegno.
  2. Ottenere dati pilota per esaminare la fattibilità e la tollerabilità del progetto di sperimentazione N-di-1 pianificato nei bambini con FASD e ADHD per studi futuri e più ampi che potrebbero cercare di esaminare se i diversi tipi di stimolanti sono ugualmente efficaci rispetto al placebo.
  3. Rivedere i dati multipli N-su-1 per analizzare i fattori individuali chiave che mediano l'effetto degli stimolanti rispetto al placebo sui sintomi dell'ADHD, inclusi i fattori infantili sottostanti (capacità di attenzione, funzione cognitiva), fattori sociodemografici e altre esposizioni prenatali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo è un singolo sito, in doppio cieco, controllato con placebo, uno studio N-su-1 di una dose di stimolante individualizzata prescritta clinicamente sulla sintomatologia dell'ADHD nei bambini con FASD. Lo studio N-of-1 ha quattro blocchi di trattamento di 2 settimane (ogni blocco consiste in 1 settimana di farmaco attivo e 1 settimana di placebo). Gli interventi includeranno lo stimolante prescritto (farmaco attivo) o capsule di placebo abbinate, confrontate in quattro blocchi di trattamento di 2 settimane (ogni blocco consiste in 1 settimana di farmaco attivo e 1 settimana di placebo). I partecipanti saranno randomizzati alla sequenza dei bracci di trattamento. La randomizzazione avverrà nelle coppie di due settimane, quindi l'ordine di trattamento (A) e placebo (P) sarà assegnato in modo casuale all'interno di ogni ciclo di due settimane.

In secondo luogo, gli investigatori raccoglieranno i risultati attraverso gli studi N-di-1 e utilizzeranno un disegno di studio "serie" o multiplo N-di-118, scelto in quanto è un metodo valido di progettazione dello studio per i disturbi clinici rari in cui i trattamenti individualizzati sono necessario. Questo disegno può portare a solide evidenze, presupponendo standard di pratica metodologica.1 In uno studio N-su-1, ogni partecipante ha la certezza di ricevere sia il farmaco in studio che il placebo, e quindi apprende se il trattamento funziona specificamente per lui o meno.

Obiettivi dello studio:

  1. Obiettivo primario:

    Testare l'efficacia in corso del farmaco stimolante nei singoli bambini con FASD sulla farmacoterapia per la sintomatologia dell'ADHD, utilizzando studi individuali N-di-1.

  2. Obiettivi secondari:

Obiettivo secondario 1: esaminare la fattibilità e la tollerabilità del progetto di sperimentazione N-di-1 nei bambini con FASD e ADHD per futuri studi più ampi che potrebbero cercare di esaminare se i diversi tipi di stimolanti sono ugualmente efficaci rispetto al placebo.

Obiettivo secondario 2: attraverso l'analisi quantitativa di una serie di studi N-su-1, esplorare i fattori individuali che mediano l'effetto degli stimolanti rispetto al placebo sui sintomi dell'ADHD, sui bambini con FASD, comprese le capacità di attenzione sottostanti, la funzione cognitiva e altri /fattori sociodemografici e ulteriori esposizioni prenatali.

Obiettivi esplorativi: gli investigatori esamineranno se ci sono cambiamenti nella gestione dei pazienti pediatri dopo la sperimentazione.

Popolazione dello studio:

Ai bambini (4-18 anni) con FASD e ADHD visitati dal Victorian Fetal Alcohol Service (VicFAS) sono stati prescritti farmaci stimolanti per i sintomi dell'ADHD. Il limite di età selezionato era basato sull'età in cui gli stimolanti si sono dimostrati efficaci nel controllare i sintomi dell'ADHD nella popolazione generale e che sono visti dal servizio clinico.

VicFAS valuta 20 bambini all'anno presso la clinica diagnostica. Tutti i partecipanti sono attualmente contattati per il consenso al database VicFAS già stabilito, che include informazioni demografiche, cliniche e sullo sviluppo neurologico complete del bambino, nonché il consenso facoltativo per studi futuri. I partecipanti che hanno acconsentito a questa inclusione facoltativa saranno nuovamente acconsentiti a questo studio.

Verrà contattato un totale di 20 partecipanti per il reclutamento allo studio. Questo sarà un campione di convenienza di bambini visitati attraverso la clinica diagnostica VicFAS FASD dall'inizio nel settembre 2019 fino al completamento dello studio (n=20).

Ogni partecipante sarà sottoposto a misure ripetute. La stima del numero necessario di incroci (ovvero la "dimensione del campione" negli studi N su 1) era basata sull'avere almeno l'80% di potenza (β = 0,20) per rilevare una riduzione di 5,9 punti. Con 36 osservazioni per partecipante (18 placebo, 18 farmaci attivi) otteniamo > 80% di potenza (l'alfa di 0,05 sarà utilizzato come cut-off per la significatività, test di ipotesi unilaterale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  • Ha un'età compresa tra 4 e 18 anni al momento della randomizzazione.
  • Soddisfa i criteri diagnostici per FASD o a rischio di FASD secondo la Guida australiana alla diagnosi di FASD.
  • È un paziente di VicFAS o Developmental Pediatrics (Monash Health).
  • Ha una diagnosi di ADHD secondo i criteri DMS-IV.
  • Prendi un farmaco stimolante per il trattamento dei sintomi dell'ADHD.
  • Prendi un farmaco stimolante come trattamento primario per l'ADHD.
  • Assumere una dose stabile di farmaci stimolanti per almeno 1 mese prima dello studio.
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato / e disporre di un rappresentante legalmente riconosciuto in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per conto del partecipante.
  • Se visto da VicFAS/Developmental pediatria tra agosto 2019 - data di inizio dello studio), il genitore/tutore deve aver fornito il consenso verbale o scritto al database VicFAS PICF e ha selezionato "sì" al consenso facoltativo per il contatto per "ricerche future".

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includeranno uno dei seguenti elementi:

  • Incapacità di leggere o parlare un inglese sufficiente per il bambino o il genitore/tutore per completare le attività di valutazione.
  • Essere su un farmaco per il trattamento dei sintomi dell'ADHD che è un farmaco diverso dagli stimolanti come trattamento primario per l'ADHD.
  • Allergia/sensibilità a Starcke 1500 (amido di mais e amido di mais pregelatinizzato).
  • Impossibile deglutire le capsule.
  • Sintomi o patologie intracraniche come epilessia, idrocefalo, traumatico diagnosticato. lesioni cerebrali o tumori intracranici progressivi che possono influire sulla funzione cognitiva e comportamentale (saranno ammissibili i bambini con lesioni asintomatiche o statiche).
  • Un risultato ECG anormale al momento dello screening ritenuto clinicamente significativo dal medico dello studio.
  • Presenza di una significativa comorbilità psichiatrica o psicologica (escluso ADHD, disturbo oppositivo provocatorio, disturbo della condotta e disturbo pervasivo dello sviluppo/disturbo dello spettro autistico) inclusi disturbo depressivo, disturbo d'ansia, disturbo psicotico, tendenza suicidaria, disturbo da tic, anoressia o bulimia nervosa
  • Ha una nota ipersensibilità all'amido o ad altri composti rilevanti per placebo/capsule.
  • - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Se il partecipante è noto per essere incinta, non può prendere parte a questo progetto di ricerca.
  • Genitore/tutore che non acconsente al contatto con il pediatra o la scuola.
  • È ritenuto dal pediatra curante non sicuro dal punto di vista medico per la partecipazione alla sperimentazione.
  • La scuola del bambino non vuole partecipare alle valutazioni dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo 2
Ai partecipanti verrà assegnata una sequenza di trattamento assegnata in modo casuale. La randomizzazione avverrà in coppie di due settimane, quindi l'ordine del trattamento (A) e del placebo (P) sarà assegnato in modo casuale all'interno di ogni ciclo di due settimane (oltre 8 settimane). Il placebo verrà abbinato in dose alla loro dose di stimolante al momento dell'arruolamento nello studio come determinato e titolato dal loro pediatra primario. Questa dose rimarrà costante per il corso della sperimentazione (8 settimane). Il placebo verrà somministrato per via orale, a meno che ciò non sia possibile per motivi clinici.
Droga: Placebo
Il placebo è l'amido di mais e l'amido di mais pregelatinizzato. Il placebo verrà incapsulato utilizzando la stessa capsula opaca in modo che i partecipanti non possano distinguere visivamente i due. Laddove la quantità di mediazione attiva è piccola per la capsula, verrà aggiunto Starcke 1500 aggiuntivo (amido di mais e amido di mais pregelatinizzato) per riempire la capsula in modo che anche il farmaco attivo e la capsula abbiano approssimativamente lo stesso peso. La dose di placebo sarà abbinata ai partecipanti attualmente prescritti farmaci stimolanti.
Sperimentale: Stimolante

Gli stimolanti utilizzati nella sperimentazione sono disponibili in commercio e saranno utilizzati in conformità con l'etichettatura approvata. I partecipanti devono assumere una dose stabile di farmaci stimolanti per almeno 1 mese prima dello studio. La dose viene individualizzata e titolata curando il pediatra primario. Questa rappresenterà la dose iniziale per la sperimentazione e rimarrà stabile nel corso delle 8 settimane di sperimentazione. Questo studio è un RCT N-su-1 di farmaci stimolanti attualmente prescritti per il trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini con FASD, rispetto alle capsule placebo abbinate. Sulla base dei dati pilota di questo gruppo, i farmaci psicostimolanti prescritti in questa popolazione possono includere:

  • Metilfenidato IR
  • Metilfenidato LA
  • Dexanfetamina

I bambini prenderanno il numero richiesto di capsule per corrispondere alla dose totale prescritta (ad es. 30 mg di Ritalin LA sono 3 capsule da 10 mg).
Droga: Metilfenidato cloridrato
Questo studio è un RCT N-su-1 di farmaci stimolanti attualmente prescritti per il trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini con FASD, rispetto alle capsule placebo abbinate. Il Ritalin 10 verrà somministrato alla dose prescritta dal bambino e può includere un incremento di mezza compressa (5 mg). Il Ritalin 10 sarà incapsulato in compresse complete (10 mg) o mezza compressa (5 mg).
Altri nomi:
  • Ritalin 10 compresse
Droga: Metilfenidato cloridrato 18 mg
Questo studio è un RCT N-su-1 di farmaci stimolanti attualmente prescritti per il trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini con FASD, rispetto alle capsule placebo abbinate. Il Concerta (18 mg) verrà somministrato alla dose totale prescritta dal bambino. Concerta sarà incapsulato.
Altri nomi:
  • Concerto
Droga: Dexanfetamina solfato
Questo studio è un RCT N-su-1 di farmaci stimolanti attualmente prescritti per il trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini con FASD, rispetto alle capsule placebo abbinate. La dexanfetamina (10 mg) verrà somministrata alla dose totale prescritta dal bambino. La dexanfetamina sarà incapsulata.
Altri nomi:
  • Compresse di dexamfetamina Aspen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dell'ADHD - relazione dell'insegnante - tra placebo e stimolante
Lasso di tempo: Ogni giorno per 5 giorni della settimana (dal lunedì al venerdì) di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)

I sintomi dell'ADHD saranno misurati utilizzando il Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T), per 6-18 anni e il Conners Early Childhood Teachers/Fornitori di assistenza all'infanzia modulo (lunghezza intera) per i partecipanti 2-6 anni. Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 a 3 (0=mai o raramente; 1=qualche volta; 2=spesso; 3=molto spesso). I valori test-retest per le scale di Conners indicano un'eccellente stabilità temporale (che va da 0,73 a 1,00).

Il punteggio T è riferito alla norma, con una media di 50. L'intervallo medio rientra in una deviazione standard della media (ovvero, tra 40 e 59). Un punteggio più alto indica sintomi più elevati. Punteggio T Linea guida 70+Punteggio molto elevato 65-69 Punteggio elevato 40-59 Punteggio medio 60-64 Punteggio medio alto < 40 Punteggio basso. Gli investigatori esamineranno le scale dei sintomi di disattenzione e iperattività/impulsività. I sintomi indicati per ogni sottoscala vengono sommati per ottenere il totale.
Ogni giorno per 5 giorni della settimana (dal lunedì al venerdì) di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)
Variazione dei sintomi dell'ADHD - relazione dei genitori - tra placebo e stimolante
Lasso di tempo: Ogni giorno per 5 giorni della settimana (dal lunedì al venerdì) di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)

I sintomi dell'ADHD saranno misurati utilizzando il Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P), per i bambini di 6-18 anni e il modulo Conners Early Childhood (a figura intera) per i partecipanti di 2-6 anni. Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 a 3 (0=mai o raramente; 1=qualche volta; 2=spesso; 3=molto spesso). I valori test-retest per le scale di Conners indicano un'eccellente stabilità temporale (che va da 0,73 a 1,00).

Il T-score fa riferimento alla norma. L'intervallo medio rientra in una deviazione standard della media (ovvero, tra 40 e 59). Un punteggio più alto indica sintomi più elevati. Punteggio T Linea guida 70+Punteggio molto elevato 65-69 Punteggio elevato 40-59 Punteggio medio 60-64 Punteggio medio alto < 40 Punteggio basso. Gli investigatori esamineranno le scale dei sintomi di disattenzione e iperattività/impulsività. I sintomi indicati per ogni sottoscala vengono sommati per ottenere il totale.
Ogni giorno per 5 giorni della settimana (dal lunedì al venerdì) di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)
Cambiamento nella memoria di lavoro spaziale - tra placebo e stimolante
Lasso di tempo: Giorno 3 di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)
Attività di memoria di lavoro spaziale (SWM) dalla batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge. SWM è un componente della funzione esecutiva cognitiva che viene misurata dal compito SWM di CANTAB tra gli errori. La capacità di conservare informazioni spaziali e manipolare elementi ricordati nella memoria di lavoro sarà misurata con il compito SWM di CANTAB che è auto-ordinato e valuta la capacità dell'individuo di elaborare strategie. Tra gli errori di ricerca verranno analizzati. I punteggi sono punteggi grezzi, senza dati normativi disponibili. Un punteggio di errore più elevato indicava prestazioni inferiori. La scala non ha una portata massima.
Giorno 3 di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)
Cambiamento nell'elaborazione delle informazioni visive - tra placebo e stimolante
Lasso di tempo: Giorno 3 di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)

Rapid Visual Information Processing (SOC) di Cantab. SOC Stockings of Cambridge (SOC) è un test di pianificazione spaziale che richiede agli individui di utilizzare strategie di risoluzione dei problemi per abbinare due serie di stimoli. Il partecipante deve muovere le palline nel display inferiore per copiare lo schema mostrato nel display superiore. Le palline vengono spostate una alla volta selezionando la pallina richiesta, quindi selezionando la posizione in cui deve essere spostata. Al partecipante viene chiesto di fare il minor numero di mosse possibile per abbinare i due schemi.

La misura del risultato di questo sottotest è il numero di problemi completati, indipendentemente dal fatto che sia stato raggiunto il limite massimo di mosse su qualsiasi problema.
Giorno 3 di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del comportamento problema del bambino tra placebo e stimolante
Lasso di tempo: Ogni giorno per 5 giorni della settimana (dal lunedì al venerdì) di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)

Valutazione dei problemi principali. Questo sarà usato come una misura breve ma solida delle difficoltà emotive e comportamentali del bambino come valutato dal genitore. Top Problems Assessment (TPA) è una breve procedura idiografica che consente a medici e ricercatori di identificare i problemi dei bambini che sono particolarmente importanti dal punto di vista del caregiver. La gravità di questi problemi, una volta individuati, verrà monitorata giornalmente.

La gravità complessiva della valutazione del problema (0 - 4) tra i bracci placebo e farmaci attivi verrà utilizzata come indicatore del peggioramento o del miglioramento del problema. come un indice del fatto che si stia verificando un miglioramento. Una valutazione del problema più alta indica maggiori difficoltà percepite.
Ogni giorno per 5 giorni della settimana (dal lunedì al venerdì) di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)
Variazione della compromissione funzionale tra placebo e stimolante
Lasso di tempo: Ogni giorno per 5 giorni della settimana (dal lunedì al venerdì) di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)
Compromissione derivante dai sintomi dell'ADHD. Questa scala contiene gli elementi che più probabilmente rappresentano l'obiettivo del trattamento del partecipante. Lo strumento utilizza una scala Likert in modo tale che qualsiasi item con valutazione 2 o 3 sia clinicamente compromessa. La scala viene valutata generando il punteggio totale. Quando si definisce la compromissione per il DSM-IV, qualsiasi dominio con almeno due elementi con punteggio 2, un elemento con punteggio 3 o un punteggio medio > 1,5 è compromesso.
Ogni giorno per 5 giorni della settimana (dal lunedì al venerdì) di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)
Differenza negli effetti collaterali durante la fase placebo e stimolante
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)
Gli investigatori monitoreranno gli effetti collaterali del placebo e del farmaco attivo utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali di Barkley (17 sintomi; 0 = assente, gravità valutata da 1 a 9). Le valutazioni dei genitori sugli effetti collaterali per le condizioni del farmaco e del placebo saranno descritte utilizzando la valutazione totale media degli effetti collaterali per ciascuna condizione.
Giorno 5 di ogni settimana di prova (8 settimane in totale)
Fattibilità della sperimentazione - tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fine della fase di prova attiva di 8 mesi
La fattibilità dello studio (progetto n-di-1) sarà esplorata utilizzando il tasso di reclutamento dello studio durante lo studio dall'inizio dello studio alla fine dello studio. Gli investigatori calcoleranno la fattibilità del reclutamento come percentuale di partecipanti ammissibili che accettano di partecipare. Una percentuale più alta indicherà una maggiore partecipazione.
Fine della fase di prova attiva di 8 mesi
Fattibilità della prova - tasso di completamento
Lasso di tempo: Fine della fase di prova attiva di 8 mesi
La fattibilità dello studio (progetto n-di-1) sarà esplorata utilizzando i tassi di completamento durante lo studio dall'inizio dello studio alla fine dello studio. Il tasso di completamento sarà la percentuale di partecipanti iscritti che completano la prova. Una percentuale più alta indicherà una maggiore partecipazione.
Fine della fase di prova attiva di 8 mesi
Conformità
Lasso di tempo: Fine della fase di prova attiva di 8 mesi
Gli investigatori ispezioneranno i diari dei farmaci dei partecipanti, per calcolare la conformità al trattamento. La non conformità sarà definita come la mancanza di più di uno o più giorni della condizione del farmaco attivo o del placebo.
Fine della fase di prova attiva di 8 mesi
Tasso di completamento della valutazione
Lasso di tempo: Fine della fase di prova attiva di 8 mesi
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di valutazioni dei risultati completate da ciascun partecipante per esaminare la fattibilità della valutazione del progetto dello studio.
Fine della fase di prova attiva di 8 mesi
Motivo del completamento dei dati
Lasso di tempo: Fine della fase di prova attiva di 8 mesi
Gli investigatori esamineranno anche le ragioni per i dati sugli esiti incompleti.
Fine della fase di prova attiva di 8 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fine della fase di prova attiva di 8 mesi
Gli eventi avversi (AE) saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e calcolati una volta ciascuno per partecipante. Descriveremo il numero totale di eventi avversi durante il processo.
Fine della fase di prova attiva di 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dello stimolante prescritto
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (8 settimane)
Il pediatra del partecipante valuterà qualsiasi cambiamento nella pratica terapeutica, immediatamente dopo il processo. Questo catturerà il tasso di questo cambiamento nel farmaco come risultato dei dati dello studio N-di-1 sull'intero studio.
Fine del periodo di prova (8 settimane)
Classificazione del sottotipo di disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: Linea di base
Le valutazioni di genitori e insegnanti di Conners 3 verranno utilizzate per classificare il sottotipo di ADHD infantile (tipo disattento ADHD, tipo iperattivo-impulsivo ADHD, tipo combinato ADHD) in base ai cut-off del conteggio dei sintomi correlati al DMS (almeno 6 sintomi su 9) per ciascun sottotipo o di tipo combinato.
Linea di base
Fattore di attenzione 1 (selettivo)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Tea-Ch misura quattro fattori di attenzione del bambino. L'attenzione selettiva o focalizzata sarà misurata utilizzando l'attività Sky Search. Questa misura fornisce sia il punteggio grezzo che i punteggi scalati per ciascuno dei test secondari. Useremo punteggi scalati in base all'età e al genere per il risultato dell'attenzione selettiva. I punteggi scalati hanno una media di 10 e una deviazione standard di 2. Un punteggio inferiore indica una maggiore compromissione del fattore attentivo.
Linea di base
Fattore di attenzione 2 (sostenuto)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Tea-Ch misura quattro fattori di attenzione del bambino. L'attenzione sostenuta sarà misurata utilizzando il punteggio! compito. Questa misura fornisce sia il punteggio grezzo che i punteggi scalati per ciascuno dei test secondari. Useremo punteggi scalati in base all'età e al genere per il risultato dell'attenzione sostenuta. I punteggi scalati hanno una media di 10 e una deviazione standard di 2. Un punteggio inferiore indica una maggiore compromissione del fattore attentivo.
Linea di base
Fattore di attenzione 3 (diviso)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Tea-Ch misura quattro fattori di attenzione del bambino. Cambiare l'attenzione sarà misurato utilizzando l'attività Sky Search DT. Questa misura fornisce sia il punteggio grezzo che i punteggi scalati per ciascuno dei test secondari. Useremo punteggi scalati in base all'età e al genere per il risultato dell'attenzione divisa. I punteggi scalati hanno una media di 10 e una deviazione standard di 2. Un punteggio inferiore indica una maggiore compromissione del fattore attentivo.
Linea di base
Fattore di attenzione 4 (alternato)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Tea-Ch misura quattro fattori di attenzione del bambino. Attenzione alternata (es. spostare l'attenzione da uno stimolo all'altro) saranno misure utilizzando l'attività di conteggio delle creature. Questa misura fornisce sia il punteggio grezzo che i punteggi scalati per ciascuno dei test secondari. Useremo punteggi scalati in base all'età e al genere per alternare i risultati dell'attenzione. I punteggi scalati hanno una media di 10 e una deviazione standard di 2. Un punteggio inferiore indica una maggiore compromissione del fattore attentivo.
Linea di base
Livello di capacità cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Il funzionamento intellettivo del bambino sarà valutato al basale utilizzando il QI su scala completa normato basato sull'età dalle scale Weschler appropriate all'età (WPPSI-IV o WISC-V). Il QI mediano a fondo scala è centrato su 100, con una deviazione standard di 15. Un punteggio più alto indica una maggiore capacità cognitiva.
Linea di base
Domini della compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello complessivo di compromissione dello sviluppo neurologico dei bambini sarà calcolato conteggiando il numero totale di domini valutati come significativamente compromessi (
Linea di base
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
I dati demografici del bambino (età, sesso) saranno estratti dalle cartelle cliniche.
Linea di base
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Linea di base
I dettagli della famiglia e lo stato socioeconomico saranno codificati dalla revisione della cartella clinica: gruppo etnico madre e figlio, lingua del bambino parlata a casa, stato della relazione genitoriale, struttura familiare (affidamento), numero di bambini che vivono in famiglia, stato lavorativo materno, stato socioeconomico (codice postale ).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash Medical Centre

Collaboratori

Monash University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES-21-0000-248A (Altro identificatore: Monash Health HREC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

A partire da 3 mesi dopo l'analisi e la pubblicazione dell'articolo, quanto segue sarà reso disponibile a lungo termine per l'uso da parte di futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto il cui uso proposto dei dati è stato esaminato eticamente approvato da un comitato indipendente e che accetta l'istituto di Monash Health condizioni di accesso:

  • Dati a livello di gruppo che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)
  • Protocollo di prova, PICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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