Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FASST - Fetal Alcohol Spectrum Stimulant Trial (FASST)

10. december 2022 opdateret af: Alison Crichton, Monash Medical Centre

Attention Management Trial for børn med FASD - et N-af-1 kontrolforsøg med ordinerede stimulerende midler til ADHD i FASD

Denne undersøgelse er en dobbeltblind, placebokontrolleret serie af N-af-1 forsøg med individualiseret stimulerende dosis på ADHD-symptomatologi hos børn med FASD.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bidrage med ny evidens til at forstå behandlingens effektivitet for ADHD-symptomer i FASD.

Specifikke mål er:

  1. At vurdere den fortsatte effektivitet af stimulerende medicin ordineret til ADHD-symptomer hos individuelle børn med FASD af klinisk ordineret stimulerende medicin sammenlignet med placebo til at kontrollere ADHD-symptomer (ved hjælp af adfærdsmæssige og kognitive foranstaltninger) hos børn med FASD og ADHD ved hjælp af et N-af-1 forsøg design.
  2. At indhente pilotdata for at undersøge gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​det planlagte N-af-1-forsøgsdesign hos børn med FASD og ADHD til fremtidige og større undersøgelser, der kan søge at undersøge, om de forskellige stimulerende typer er lige effektive i forhold til placebo.
  3. At gennemgå de mange N-af-1 data for at analysere individuelle nøglefaktorer, der medierer effekten af ​​stimulanser i forhold til placebo på ADHD-symptomer, herunder underliggende børnefaktorer (opmærksomhedsevner, kognitiv funktion), sociodemografiske faktorer og andre prænatale eksponeringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette er et enkelt sted, dobbeltblindt, placebokontrolleret, N-af-1 forsøg med klinisk ordineret, individualiseret stimulantdosis på ADHD-symptomatologi hos børn med FASD. N-af-1 forsøget har fire 2-ugers behandlingsblokke (hver blok består af 1 uges aktivt lægemiddel og 1 uges placebo). Interventioner vil omfatte enten ordineret stimulans (aktivt lægemiddel) eller matchede placebokapsler sammenlignet i fire 2-ugers behandlingsblokke (hver blok bestående af 1 uges aktivt lægemiddel og 1 uges placebo). Deltagerne vil blive randomiseret til rækkefølgen af ​​behandlingsarmene. Randomisering vil ske i to-ugers par - så rækkefølgen af ​​behandling (A) og placebo (P) tildeles tilfældigt inden for hver to-ugers cyklus.

Sekundært vil efterforskerne sammenholde resultaterne på tværs af N-af-1 forsøgene og gøre brug af en 'serie' eller multipel N-af-1 forsøgsdesign18, valgt da det er en gyldig metode til forsøgsdesign for sjældne kliniske lidelser, hvor individualiserede behandlinger er påkrævet. Dette design kan resultere i robust evidens under forudsætning af standarder for metodisk praksis.1 I et N-af-1 forsøg er hver deltager sikret at modtage både undersøgelsesmedicinen og placebo og lærer dermed, om behandlingen virker specifikt for dem eller ej.

Studiemål:

  1. Primært mål:

    Test den igangværende effektivitet af stimulerende medicin hos individuelle børn med FASD på farmakoterapi til ADHD-symptomatologi ved hjælp af individuelle N-af-1 forsøg.

  2. Sekundære mål:

Sekundært mål 1: At undersøge gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​N-af-1-forsøgsdesignet hos børn med FASD og ADHD til fremtidige, større undersøgelser, der kan søge at undersøge, om de forskellige stimulanttyper er lige effektive i forhold til placebo.

Sekundært mål 2: Gennem kvantitativ analyse af en række N-af-1 forsøg1 udforske individuelle faktorer, der medierer effekten af ​​stimulanser i forhold til placebo på ADHD-symptomer, på børn med FASD, herunder underliggende opmærksomhedsevner, kognitiv funktion og andre børn /sociodemografiske faktorer og yderligere prænatale eksponeringer.

Udforskende mål: Efterforskerne vil gennemgå, om der er nogen ændring i børnelægens patientbehandling efter forsøget.

Undersøgelsespopulation:

Børn (4-18 år) med FASD og ADHD set af Victorian Fetal Alcohol Service (VicFAS), ordinerede stimulerende medicin mod ADHD-symptomer. Den valgte aldersgrænse var baseret på den alder, hvor stimulanser har vist sig at være effektive til at kontrollere ADHD-symptomer i den almindelige befolkning, og som ses af den kliniske tjeneste.

VicFAS vurderer 20 børn om året på diagnoseklinikken. Alle deltagere bliver i øjeblikket kontaktet for at få samtykke til den allerede etablerede VicFAS-database, som omfatter fuldstændig børnedemografisk, klinisk og neuroudviklingsmæssig information samt valgfrit samtykke til fremtidige undersøgelser. Deltagere, der har givet sit samtykke til denne valgfrie inklusion, vil få et nyt samtykke til denne undersøgelse.

I alt 20 deltagere vil blive kontaktet med henblik på rekruttering til undersøgelsen. Dette vil være en bekvemmelighedsprøve af børn set gennem VicFAS FASD diagnostiske klinik siden starten i september 2019 indtil undersøgelsens afslutning (n=20).

Hver deltager vil gennemgå gentagne foranstaltninger. Estimering af det nødvendige antal overkrydsninger (dvs. 'prøvestørrelse' i N-af-1 undersøgelser) var baseret på at have mindst 80 % effekt (β = 0,20) for at detektere en reduktion på 5,9 punkter. Med 36 observationer pr. deltager (18 placebo, 18 aktiv medicin) opnår vi >80% effekt (alfa på 0,05 vil blive brugt som grænseværdi for signifikans, ensidig hypotesetest).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt dette forsøg:

  • Er mellem 4 - 18 år på randomiseringstidspunktet.
  • Opfyld diagnostiske kriterier for FASD eller risiko for FASD i henhold til den australske guide til diagnosticering af FASD.
  • Er patient i VicFAS eller Developmental Paediatrics (Monash Health).
  • Har en ADHD-diagnose efter DMS-IV kriterierne.
  • Tag en stimulerende medicin til behandling af ADHD-symptomer.
  • Være på en stimulerende medicin som en primær behandling for ADHD.
  • Tag en stabil dosis af stimulerende medicin i mindst 1 måned før undersøgelsen.
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular / og har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne.
  • Hvis det ses af VicFAS/Udviklingspædiatri mellem august 2019 - studiestartdato), skal forældre/værge have givet mundtligt eller skriftligt samtykke til VicFAS-databasen PICF og valgt 'ja' til det valgfri samtykke til kontakt til 'fremtidig forskning'.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier vil omfatte et af følgende:

  • Manglende evne til at læse eller tale tilstrækkeligt engelsk til, at enten barn eller forældre/værge kan udføre vurderingsopgaver.
  • Være på en medicin til behandling af ADHD-symptomer, der er en anden medicin end stimulanser som primær behandling af ADHD.
  • Allergi/følsomhed over for Starcke 1500 (majsstivelse og prægelatineret majsstivelse).
  • Kan ikke sluge kapsler.
  • Intrakranielle symptomer eller patologi såsom epilepsi, hydrocephalus, diagnosticeret traumatisk. hjerneskade eller progressive intrakranielle tumorer, der kan påvirke kognitiv og adfærdsmæssig funktion (børn med asymptomatiske eller statiske læsioner vil være berettiget).
  • Et unormalt EKG-resultat på screeningstidspunktet vurderet som klinisk signifikant af undersøgelseslægen.
  • Tilstedeværelse af en signifikant komorbid psykiatrisk eller psykologisk (undtagen ADHD, oppositionel trodslidelse, adfærdsforstyrrelse og gennemgribende udviklingsforstyrrelse/autismespektrumforstyrrelse) inklusive depressiv lidelse, angstlidelse, psykotisk lidelse, suicidalitet, Tic-lidelse, anoreksi eller bulimia nervosa
  • Har en kendt overfølsomhed over for stivelse eller andre forbindelser, der er relevante for placebo/kapsler.
  • Har været i behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering.
  • Hvis deltageren vides at være gravid, kan de ikke deltage i dette forskningsprojekt.
  • Forælder/værge giver ikke samtykke til kontakt med børnelæge eller skole.
  • Anses af deres behandlende børnelæge for at være medicinsk usikker til forsøgsdeltagelse.
  • Barnets skole er uvillig til at deltage i resultatvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator 2
Deltagerne vil blive tildelt en tilfældigt tildelt behandlingssekvens. Randomiseringen vil ske i to ugers par - så rækkefølgen af ​​behandling (A) og placebo (P) tildeles tilfældigt inden for hver to-ugers cyklus (over 8 uger). Placebo vil blive matchet i dosis til deres stimulerende dosis ved tilmelding til forsøget som bestemt og titreret af deres primære børnelæge. Denne dosis vil forblive konstant i løbet af forsøget (8 uger). Placebo vil blive indgivet oralt, medmindre dette ikke er muligt af kliniske årsager.
Medicin: Placebo
Placeboen er majsstivelse og prægelatineret majsstivelse. Placeboen vil blive indkapslet med den samme kapsel, der er uigennemsigtig, så deltagerne ikke kan skelne de to visuelt. Hvor den aktive medieringsmængde er lille for kapslen, tilsættes yderligere Starcke 1500 (majsstivelse og prægelatineret majsstivelse) for at fylde kapslen, så det aktive lægemiddel og kapslen også vejer omtrent det samme. Dosis af placebo vil blive tilpasset til deltagerne, der aktuelt har ordineret stimulerende medicin.
Eksperimentel: Stimulerende middel

De stimulanser, der blev brugt i forsøget, er kommercielt tilgængelige og vil blive brugt i overensstemmelse med den godkendte mærkning. Deltagerne skal have en stabil dosis af stimulerende medicin i mindst 1 måned før undersøgelsen. Dosis individualiseres og titreres af behandlende primær børnelæge. Dette vil repræsentere startdosis for forsøget, og denne vil forblive stabil i løbet af det 8-ugers forsøg. Denne undersøgelse er en N-af-1 RCT af aktuelt ordineret stimulerende medicin til behandling af ADHD-symptomer hos børn med FASD i forhold til matchede placebokapsler. Baseret på pilotdata fra denne gruppe kan psykostimulerende medicin ordineret til denne population omfatte:

  • Methylphenidat IR
  • Methylphenidat LA
  • Dexamfetamin

Børn vil tage det nødvendige antal kapsler for at matche den samlede ordinerede dosis (f. 30mg Ritalin LA er 3x10mg kapsler).
Medicin: Methylphenidathydrochlorid
Denne undersøgelse er en N-af-1 RCT af aktuelt ordineret stimulerende medicin til behandling af ADHD-symptomer hos børn med FASD i forhold til matchede placebokapsler. Ritalin 10 vil blive administreret med barnets ordinerede dosis og kan omfatte en halv tablet (5 mg) stigning. Ritalin 10 vil blive indkapslet i fuld tablet (10 mg) eller halv tablet (5 mg) dosis.
Andre navne:
  • Ritalin 10 tabletter
Medicin: Methylphenidathydrochlorid 18 MG
Denne undersøgelse er en N-af-1 RCT af aktuelt ordineret stimulerende medicin til behandling af ADHD-symptomer hos børn med FASD i forhold til matchede placebokapsler. Concerta (18 mg) vil blive indgivet med barnets ordinerede samlede dosis. Concerta vil blive indkapslet.
Andre navne:
  • Concerta
Medicin: Dexamfetaminsulfat
Denne undersøgelse er en N-af-1 RCT af aktuelt ordineret stimulerende medicin til behandling af ADHD-symptomer hos børn med FASD i forhold til matchede placebokapsler. Dexamfetamin (10 mg) vil blive indgivet med barnets ordinerede samlede dosis. Dexamfetamin vil blive indkapslet.
Andre navne:
  • Aspen Dexamfetamin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-symptomer - lærerrapport - mellem placebo og stimulans
Tidsramme: Dagligt i 5 ugedage (mandag - fredag) i hver prøveuge (i alt 8 uger)

ADHD-symptomer vil blive målt ved hjælp af Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T), for 6-18-årige og Conners Early Childhood-lærere/børnepasningsudbydere (fuld længde) for deltagere 2-6 år. Hvert emne vurderes på en Likert-skala fra 0 til 3 (0=aldrig eller sjældent; 1=nogle gange; 2=ofte; 3=meget ofte). Test-gentest-værdier for Conners-skalaerne indikerer fremragende tidsstabilitet (spænder fra 0,73 til 1,00).

T-score er normreference, med et gennemsnit på 50. Det gennemsnitlige område falder inden for en standardafvigelse af middelværdien (dvs. mellem 40 og 59). En højere score indikerer mere forhøjede symptomer. T-score Retningslinje 70+Meget forhøjet score 65-69 Forhøjet score 40-59 Gennemsnitlig score 60-64 Høj gennemsnitsscore < 40 Lav score. Efterforskere vil undersøge uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomskalaer. Symptomer angivet for hver underskala summeres for at få total.
Dagligt i 5 ugedage (mandag - fredag) i hver prøveuge (i alt 8 uger)
Ændring i ADHD-symptomer - forældrerapport - mellem placebo og stimulans
Tidsramme: Dagligt i 5 ugedage (mandag - fredag) i hver prøveuge (i alt 8 uger)

ADHD-symptomer vil blive målt ved hjælp af Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P), for 6-18-årige og Conners Early Childhood-forældreformularen (fuld længde) for deltagere 2-6 år. Hvert emne vurderes på en Likert-skala fra 0 til 3 (0=aldrig eller sjældent; 1=nogle gange; 2=ofte; 3=meget ofte). Test-gentest-værdier for Conners-skalaerne indikerer fremragende tidsstabilitet (spænder fra 0,73 til 1,00).

T-score er normreference. Det gennemsnitlige område falder inden for en standardafvigelse af middelværdien (dvs. mellem 40 og 59). En højere score indikerer mere forhøjede symptomer. T-score Retningslinje 70+Meget forhøjet score 65-69 Forhøjet score 40-59 Gennemsnitlig score 60-64 Høj gennemsnitsscore < 40 Lav score. Efterforskere vil undersøge uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomskalaer. Symptomer angivet for hver underskala summeres for at få totalen.
Dagligt i 5 ugedage (mandag - fredag) i hver prøveuge (i alt 8 uger)
Ændring i rumlig arbejdshukommelse - mellem placebo og stimulans
Tidsramme: Dag 3 i hver prøveuge (i alt 8 uger)
Spatial Working Memory (SWM) opgave fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. SWM er en komponent af kognitiv eksekutiv funktion, som måles ved SWM-opgaven af ​​CANTAB mellem fejlene. Evnen til at bevare rumlig information og manipulere huskede elementer i arbejdshukommelsen vil blive målt med SWM-opgaven i CANTAB, som er selvordnet og vurderer individets evne til at strategisere. Mellem søgefejl vil blive analyseret. Scores er råscores, uden normative data tilgængelige. Højere fejlscore indikerede dårligere ydeevne. Skalaen har ikke en maksimal rækkevidde.
Dag 3 i hver prøveuge (i alt 8 uger)
Ændring i visuel informationsbehandling - mellem placebo og stimulans
Tidsramme: Dag 3 i hver prøveuge (i alt 8 uger)

Rapid Visual Information Processing (SOC) fra Cantab. SOC Stockings of Cambridge (SOC) er en test af rumlig planlægning, der kræver, at individer bruger problemløsningsstrategier til at matche to sæt stimuli. Deltageren skal flytte kuglerne i det nederste display for at kopiere mønsteret vist i det øverste display. Boldene flyttes en ad gangen ved at vælge den ønskede bold og derefter vælge den position, hvortil den skal flyttes. Deltageren instrueres i at lave så få træk som muligt for at matche de to mønstre.

Resultatmålet for denne deltest er antallet af færdiggjorte problemer, uanset om den maksimale trækgrænse blev nået på et problem.
Dag 3 i hver prøveuge (i alt 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af børns problemadfærd - mellem placebo og stimulans
Tidsramme: Dagligt i 5 ugedage (mandag - fredag) i hver prøveuge (i alt 8 uger)

Top problemvurdering. Dette vil blive brugt som et kort, men robust mål for barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder som vurderet af forælderen. Top Problems Assessment (TPA) er en kort, idiografisk procedure, der gør det muligt for klinikere og forskere at identificere børns problemer, som er særligt vigtige fra omsorgspersonens perspektiv. Alvoren af ​​disse problemer vil, når de først er identificeret, overvåges dagligt.

Den overordnede sværhedsgrad af problemvurderingen (0 - 4) mellem placebo og aktive medicinarme vil blive brugt som en indikator for, at problemet forværres eller forbedres. som et indeks for, om der sker forbedringer. En højere problemvurdering indikerer større oplevede vanskeligheder.
Dagligt i 5 ugedage (mandag - fredag) i hver prøveuge (i alt 8 uger)
Ændring i funktionsnedsættelse - mellem placebo og stimulans
Tidsramme: Dagligt i 5 ugedage (mandag - fredag) i hver prøveuge (i alt 8 uger)
Funktionsnedsættelse som følge af ADHD-symptomer. Denne skala indeholder de punkter, der med størst sandsynlighed repræsenterer deltagerens mål for behandlingen. Instrumentet bruger en Likert-skala, således at enhver genstandsvurdering 2 eller 3 er klinisk svækket. Skalaen er scoret, hvilket genererer den samlede score. Når der defineres værdiforringelse for DSM-IV, er ethvert domæne med mindst to elementer med en score på 2, et punkt med en score på 3 eller en gennemsnitlig score >1,5 svækket.
Dagligt i 5 ugedage (mandag - fredag) i hver prøveuge (i alt 8 uger)
Forskel i bivirkninger under placebo og stimulerende fase
Tidsramme: Dag 5 i hver prøveuge (i alt 8 uger)
Efterforskere vil overvåge bivirkninger af placebo og aktiv medicin ved hjælp af Barkley Side Effects Rating Scale (17 symptomer; 0 = fraværende, sværhedsgrad vurderet fra 1 til 9). Forældrevurderinger af bivirkninger for lægemidlet og placebotilstande vil blive beskrevet ved hjælp af den gennemsnitlige samlede bivirkningsvurdering for hver tilstand.
Dag 5 i hver prøveuge (i alt 8 uger)
Forsøgsgennemførlighed - rekrutteringsrate
Tidsramme: Slut på 8 måneders aktiv prøvefase
Gennemførligheden af ​​undersøgelsen (n-af-1 design) vil blive undersøgt ved hjælp af forsøgsrekruttering på tværs af forsøget fra studiestart til studietæt. Efterforskere vil beregne gennemførligheden af ​​rekruttering som den procentdel af berettigede deltagere, der accepterer at deltage. En højere procentdel vil indikere større deltagelse.
Slut på 8 måneders aktiv prøvefase
Forsøgsgennemførlighed - gennemførelsesgrad
Tidsramme: Slut på 8 måneders aktiv prøvefase
Gennemførligheden af ​​undersøgelsen (n-af-1 design) vil blive undersøgt ved hjælp af fuldførelsesrater på tværs af forsøget fra studiestart til studie tæt. Gennemførelsesprocenten vil være procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der fuldfører forsøget. En højere procentdel vil indikere større deltagelse.
Slut på 8 måneders aktiv prøvefase
Overholdelse
Tidsramme: Slut på 8 måneders aktiv prøvefase
Efterforskere vil inspicere deltagernes medicindagbøger for at beregne behandlingens overensstemmelse. Manglende overholdelse vil blive defineret som manglende mere end én eller flere dage af det aktive lægemiddel eller placebotilstand.
Slut på 8 måneders aktiv prøvefase
Vurderingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: Slut på 8 måneders aktiv prøvefase
Efterforskere vil beregne procentdelen af ​​udfaldsvurderinger, der er gennemført af hver deltager for at undersøge gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet.
Slut på 8 måneders aktiv prøvefase
Årsag til dataafslutning
Tidsramme: Slut på 8 måneders aktiv prøvefase
Efterforskere vil også undersøge årsager til ufuldstændige resultatdata.
Slut på 8 måneders aktiv prøvefase
Uønskede hændelser
Tidsramme: Slut på 8 måneders aktiv prøvefase
Uønskede hændelser (AE'er) vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og beregnet én gang pr. deltager. Vi vil beskrive det samlede antal AE'er i hele forsøget.
Slut på 8 måneders aktiv prøvefase

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed af ordineret stimulans
Tidsramme: Slut på prøveperioden (8 uger)
Deltagerens børnelæge vil vurdere enhver ændring i medicinpraksis umiddelbart efter forsøget. Dette vil fange hastigheden af ​​denne ændring i medicin som et resultat af N-af-1 forsøgsdata over hele undersøgelsen.
Slut på prøveperioden (8 uger)
Attention Deficit Hyperactivity Disorder undertypeklassificering
Tidsramme: Baseline
Conners 3 forældre- og lærervurderinger vil blive brugt til at klassificere barns ADHD-undertype (ADHD uopmærksom type, ADHD Hyperaktiv-impulsiv type, ADHD kombineret type) i henhold til DMS-relaterede symptomantal cut-offs (mindst 6 ud af 9 symptomer) for hver undertype eller kombineret type.
Baseline
Opmærksomhedsfaktor 1 (selektiv)
Tidsramme: Baseline
Tea-Ch måler fire faktorer for børns opmærksomhed. Selektiv eller fokuseret opmærksomhed vil være målinger ved hjælp af Sky Search-opgaven. Dette mål giver både rå score og skaleret score for hver af deltestene. Vi vil bruge alders- og kønsbaserede skalerede scores til selektiv opmærksomhedsresultat. Skaleret score har et gennemsnit på 10 og standardafvigelse på 2. En lavere score indikerer større svækkelse af opmærksomhedsfaktoren.
Baseline
Opmærksomhedsfaktor 2 (vedvarende)
Tidsramme: Baseline
Tea-Ch måler fire faktorer for børns opmærksomhed. Vedvarende opmærksomhed vil være foranstaltninger ved hjælp af Score! opgave. Dette mål giver både rå score og skaleret score for hver af deltestene. Vi vil bruge alders- og kønsbaserede skalerede scores til vedvarende opmærksomhedsresultat. Skaleret score har et gennemsnit på 10 og standardafvigelse på 2. En lavere score indikerer større svækkelse af opmærksomhedsfaktoren.
Baseline
Opmærksomhedsfaktor 3 (delt)
Tidsramme: Baseline
Tea-Ch måler fire faktorer for børns opmærksomhed. At skifte opmærksomhed vil være foranstaltninger ved hjælp af Sky Search DT-opgaven. Dette mål giver både rå score og skaleret score for hver af deltestene. Vi vil bruge alders- og kønsbaserede skalerede scores til fordelt opmærksomhed. Skaleret score har et gennemsnit på 10 og standardafvigelse på 2. En lavere score indikerer større svækkelse af opmærksomhedsfaktoren.
Baseline
Opmærksomhedsfaktor 4 (vekslende)
Tidsramme: Baseline
Tea-Ch måler fire faktorer for børns opmærksomhed. Skiftende opmærksomhed (dvs. at skifte fokus fra én stimuli til en anden) vil være målinger ved hjælp af Creature counting-opgaven. Dette mål giver både rå score og skaleret score for hver af deltestene. Vi vil bruge alders- og kønsbaserede skalerede scores til alternerende opmærksomhedsresultat. Skaleret score har et gennemsnit på 10 og standardafvigelse på 2. En lavere score indikerer større svækkelse af opmærksomhedsfaktoren.
Baseline
Kognitivt evneniveau
Tidsramme: Baseline
Barnets intellektuelle funktion vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af aldersbaseret normeret fuldskala IQ fra alderssvarende Weschler-skalaer (WPPSI-IV eller WISC-V). Medianen i fuld skala IQ er centreret ved 100, med en standardafvigelse på 15. En højere score indikerer større kognitiv evne.
Baseline
Domæner af neuroudviklingshæmning
Tidsramme: Baseline
Børns overordnede niveau af neuroudviklingssvækkelse vil blive beregnet ved at tælle det samlede antal domæner, der vurderes som væsentligt svækkede (
Baseline
Demografi
Tidsramme: Baseline
Børns demografiske (alder, køn) data vil blive udtrukket fra lægejournaler.
Baseline
Socioøkonomisk status
Tidsramme: Baseline
Familieoplysninger og socioøkonomisk status vil blive kodet fra journalgennemgang: etnisk gruppe mor og barn, børnesprog, der tales i hjemmet, forældrestatus, familiestruktur (forældremyndighed), antal børn, der bor i husstanden, moderens arbejdsstatus, socioøkonomisk status (postnummer) ).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash Medical Centre

Samarbejdspartnere

Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES-21-0000-248A (Anden identifikator: Monash Health HREC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Begyndende 3 måneder efter analyse og artikelpublicering vil følgende blive gjort tilgængeligt på lang sigt til brug for fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af en uafhængig komité, og som accepterer Monash Health institutionel betingelser for adgang:

  • Data på gruppeniveau, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)
  • Forsøgsprotokol, PICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner