Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FASST – Magzati alkoholspektrum-stimuláns próba (FASST)

2022. december 10. frissítette: Alison Crichton, Monash Medical Centre

Figyelemkezelési próba FASD-vel élő gyermekek számára – N-az 1 kontrollvizsgálat az ADHD-re felírt stimulánsokkal FASD-ben

Ez a tanulmány egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 1-ből álló kísérletsorozat, amely egyéni stimulánsdózist vizsgált ADHD-tünetekre FASD-ben szenvedő gyermekeknél.

E tanulmány átfogó célja, hogy új bizonyítékokkal járuljon hozzá az ADHD-tünetek kezelésének hatékonyságának megértéséhez FASD-ben.

A konkrét célok a következők:

  1. Az ADHD-tünetek kezelésére felírt stimuláns gyógyszerek folyamatos hatékonyságának értékelése FASD-ben szenvedő, klinikailag felírt stimuláns gyógyszereket alkalmazó gyermekeknél a placebóhoz képest az ADHD-tünetek kontrollálására (viselkedési és kognitív mérések segítségével) FASD-vel és ADHD-vel küzdő gyermekeknél, egy N-of-1 vizsgálat segítségével tervezés.
  2. Kísérleti adatok beszerzése a tervezett N-of-1 vizsgálat megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának vizsgálatához FASD-vel és ADHD-s gyermekeknél a jövőbeni és nagyobb vizsgálatokhoz, amelyek azt vizsgálhatják, hogy a különböző stimulánstípusok egyformán hatékonyak-e a placebóhoz képest.
  3. Az 1-ből N-adat áttekintése annak érdekében, hogy elemezze a kulcsfontosságú egyéni tényezőket, amelyek közvetítik a stimulánsok hatását a placebóhoz képest az ADHD tüneteire, beleértve a mögöttes gyermeki tényezőket (figyelemkészség, kognitív funkció), szociodemográfiai tényezőket és egyéb prenatális expozíciókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, kettős vak, placebo-kontrollos, N-az 1-es vizsgálat klinikailag felírt, egyénre szabott stimuláns dózissal az ADHD tüneti kezelésében FASD-ben szenvedő gyermekeknél. Az N-of-1 vizsgálat négy 2 hetes kezelési blokkot tartalmaz (mindegyik blokk 1 hét aktív gyógyszerből és 1 hét placebóból áll). A beavatkozások magukban foglalják a felírt stimuláns (aktív gyógyszer) vagy a megfelelő placebo kapszulákat, összehasonlítva négy 2 hetes kezelési blokkal (mindegyik blokk 1 hét aktív gyógyszerből és 1 hét placebóból áll). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési karok sorrendjébe. A randomizálás a kéthetes párokban történik – tehát a kezelés (A) és a placebo (P) sorrendjét véletlenszerűen kell kiosztani minden kéthetes cikluson belül.

Másodsorban a vizsgálók összevetik az 1-ből N-vizsgálatok eredményeit, és egy „sorozatos” vagy többszörös „N-of-1” vizsgálati tervet18 alkalmaznak, amelyet azért választottak, mert ez egy érvényes vizsgálati módszer a ritka klinikai rendellenességek esetében, ahol az egyéni kezelések szükségesek. kívánt. Ez a kialakítás robusztus bizonyítékokat eredményezhet, feltételezve a módszertani gyakorlat szabványait.1 Egy N-of-1 vizsgálatban minden résztvevő biztos abban, hogy megkapja a vizsgálati gyógyszert és a placebót is, és így megtudja, hogy a kezelés kifejezetten az ő esetükben működik-e vagy sem.

Tanulmányi célok:

  1. Az elsődleges célkítűzés:

    Tesztelje a stimuláns gyógyszerek folyamatos hatékonyságát FASD-ben szenvedő egyes gyermekeknél az ADHD tünetegyüttesének gyógyszeres kezelésében, egyéni N-of-1 vizsgálatok segítségével.

  2. Másodlagos célok:

1. másodlagos célkitűzés: Megvizsgálni az N-of-1 vizsgálati terv megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát FASD-vel és ADHD-vel küzdő gyermekeknél a jövőbeni nagyobb tanulmányok során, amelyek azt vizsgálhatják, hogy a különböző stimulánstípusok egyformán hatékonyak-e a placebóhoz képest.

2. másodlagos cél: Egy sor N-ből 1 vizsgálat kvantitatív elemzésével1 feltárja azokat az egyéni tényezőket, amelyek közvetítik a stimulánsok hatását a placebóhoz képest az ADHD tüneteire, a FASD-ben szenvedő gyermekekre, beleértve a mögöttes figyelemkészségeket, kognitív funkciókat és más gyermekeket. /szociodemográfiai tényezők és további prenatális expozíciók.

Feltáró célok: A vizsgálók felülvizsgálják, hogy a vizsgálat után van-e változás a gyermekorvosi betegkezelésben.

Tanulmányi népesség:

A Victorian Fetal Alcohol Service (VicFAS) által észlelt FASD-vel és ADHD-vel küzdő gyermekek (4-18 évesek) serkentő gyógyszert írtak fel az ADHD tüneteire. A kiválasztott korhatár azon az életkoron alapult, amelyben a stimulánsok hatékonynak bizonyultak az ADHD-tünetek szabályozásában az általános populációban, és akiket a klinikai szolgálat lát.

A VicFAS évente 20 gyermeket vizsgál a diagnosztikai klinikán. Jelenleg minden résztvevőtől kérnek beleegyezést a már létrehozott VicFAS adatbázisba, amely a gyermekek teljes demográfiai, klinikai és idegfejlődési adatait, valamint opcionális hozzájárulását tartalmazza a jövőbeni tanulmányokhoz. Azok a résztvevők, akik hozzájárultak ehhez a választható felvételhez, újból beleegyezést kapnak a tanulmányba.

Összesen 20 résztvevőt keresnek fel a vizsgálatba való felvétel céljából. Ez egy kényelmi minta a VicFAS FASD diagnosztikai klinikán keresztül látogatott gyermekekből a 2019. szeptemberi kezdetektől a vizsgálat befejezéséig (n=20).

Minden résztvevő ismételt intézkedéseken esik át. A keresztezések szükséges számának becslése (az N-of-1 vizsgálatokban „mintanagyság”) azon alapult, hogy legalább 80%-os teljesítmény (β = 0,20) volt az 5,9 pontos csökkenés kimutatásához. Résztvevőnként 36 megfigyeléssel (18 placebo, 18 aktív gyógyszer) több mint 80%-os teljesítményt érünk el (a szignifikancia határértékeként a 0,05 alfa lesz az egyoldalú hipotézis teszt).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:

  • A véletlen besorolás időpontjában 4 és 18 év közötti.
  • Meg kell felelnie a FASD vagy a FASD kockázatának kitett diagnosztikai kritériumoknak a FASD diagnosztizálására vonatkozó ausztrál útmutató szerint.
  • A VicFAS vagy a Developmental Paediatrics (Monash Health) betege.
  • ADHD diagnózisa van a DMS-IV kritériumai szerint.
  • Szedjen stimuláns gyógyszert az ADHD tüneteinek kezelésére.
  • Szedjen stimuláns gyógyszert az ADHD elsődleges kezeléseként.
  • Stabil dózisú stimuláns gyógyszert kell szednie legalább 1 hónapig a vizsgálat előtt.
  • Adjon meg egy aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot, / és rendelkezzen egy jogilag elfogadható képviselővel, aki képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot, és a résztvevő nevében beleegyezést adni.
  • Ha a VicFAS/Developmental Pediatrics 2019 augusztusa – a vizsgálat megkezdésének dátuma között látta, akkor a szülőnek/gondviselőnek szóbeli vagy írásbeli beleegyezését kell adnia a VicFAS PICF adatbázisához, és az „igen” választ kell adnia az opcionális hozzájárulásra, hogy kapcsolatba lépjen a „jövőbeni kutatással”.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők:

  • Képtelenség elég angolul olvasni vagy beszélni ahhoz, hogy a gyermek vagy a szülő/gondviselő elvégezze az értékelési feladatokat.
  • Szedjen olyan gyógyszert az ADHD tüneteinek kezelésére, amely a stimulánsoktól eltérő gyógyszer az ADHD elsődleges kezelése.
  • Allergia/érzékenység a Starcke 1500-ra (kukoricakeményítő és előzselatinizált kukoricakeményítő).
  • Nem tudja lenyelni a kapszulákat.
  • Intrakraniális tünetek vagy patológiák, például epilepszia, hydrocephalus, traumás diagnosztizáltak. agysérülés vagy progresszív intrakraniális daganatok, amelyek befolyásolhatják a kognitív és viselkedési funkciókat (tünetmentes vagy statikus elváltozásokkal rendelkező gyermekek jogosultak).
  • Rendellenes EKG-eredmény a szűrés időpontjában, amelyet a vizsgálati orvos klinikailag jelentősnek ítélt.
  • Jelentős komorbid pszichiátriai vagy pszichológiai (kivéve az ADHD-t, az oppozíciós dacos rendellenességet, a magatartászavart és a pervazív fejlődési zavart/autista spektrum zavart), beleértve a depressziós rendellenességet, szorongásos zavart, pszichotikus rendellenességet, öngyilkosságot, Tic-zavart, anorexiát vagy bulimia nervosa-t
  • Ismert túlérzékenysége a keményítővel vagy más, a placebóval/kapszulákkal kapcsolatos vegyülettel szemben.
  • Bármilyen más vizsgált gyógyszerrel kezelték a randomizációt megelőző 4 héten belül.
  • Ha a résztvevőről ismert, hogy terhes, nem vehet részt ebben a kutatási projektben.
  • A szülő/gondviselő nem járul hozzá a gyermekorvossal vagy az iskolával való kapcsolatfelvételhez.
  • A kezelő gyermekorvos úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel szempontjából egészségügyi szempontból nem biztonságos.
  • A gyermek iskolája nem hajlandó részt venni az eredmények értékelésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo-komparátor 2
A résztvevők véletlenszerűen kiosztott kezelési sorozatot kapnak. A véletlen besorolás kéthetes párokban történik – tehát a kezelés (A) és a placebo (P) sorrendjét véletlenszerűen kell kiosztani minden kéthetes cikluson belül (8 hét felett). A placebót az elsődleges gyermekorvosuk által meghatározott és titrált stimuláns dózishoz igazítják a vizsgálatba való beiratkozáskor. Ez az adag változatlan marad a vizsgálat során (8 hét). A placebót szájon át kell beadni, kivéve, ha ez klinikai okokból nem lehetséges.
Drog: Placebo
A placebo a kukoricakeményítő és az előzselatinizált kukoricakeményítő. A placebót ugyanabban a kapszulában kapszulázzák, amely átlátszatlan, így a résztvevők nem tudják vizuálisan megkülönböztetni a kettőt. Ahol az aktív közvetítőanyag mennyisége kicsi a kapszulához, további Starcke 1500-at (kukoricakeményítőt és előzselatinizált kukoricakeményítőt) adnak hozzá a kapszula feltöltéséhez, így az aktív hatóanyag és a kapszula súlya is megközelítőleg azonos. A placebó adagját a jelenleg stimuláns gyógyszerre felírt résztvevőkhöz igazítják.
Kísérleti: Stimuláns

A kísérletben használt stimulánsok kereskedelmi forgalomban kaphatók, és a jóváhagyott címkézésnek megfelelően kerülnek felhasználásra. A résztvevőknek stabil dózisú stimuláns gyógyszert kell kapniuk a vizsgálat előtt legalább 1 hónapig. Az adagot az elsődleges gyermekorvos egyénre szabja és titrálja. Ez jelenti a vizsgálat kezdő adagját, és ez stabil marad a 8 hetes vizsgálat során. Ez a tanulmány a FASD-s gyermekek ADHD-tüneteinek kezelésére jelenleg felírt stimuláns gyógyszerek N-1 RCT-je, összehasonlítva a megfelelő placebo kapszulákkal. Az ebből a csoportból származó kísérleti adatok alapján az ebben a populációban felírt pszichostimuláns gyógyszerek a következők lehetnek:

  • Metilfenidát IR
  • Metilfenidát LA
  • Dexamfetamin

A gyermekek a szükséges számú kapszulát veszik be, hogy megfeleljen a teljes előírt adagnak (pl. A 30mg Ritalin LA 3x10mg kapszula).
Drog: Metilfenidát-hidroklorid
Ez a tanulmány a FASD-s gyermekek ADHD-tüneteinek kezelésére jelenleg felírt stimuláns gyógyszerek N-1 RCT-je, összehasonlítva a megfelelő placebo kapszulákkal. A Ritalin 10-et a gyermek által előírt adagban kell beadni, és fél tablettát (5 mg-ot) is tartalmazhat. A Ritalin 10 teljes tabletta (10 mg) vagy fél tabletta (5 mg) adagban lesz kapszulázva.
Más nevek:
  • Ritalin 10 tabletta
Drog: Metilfenidát-hidroklorid 18 MG
Ez a tanulmány a FASD-s gyermekek ADHD-tüneteinek kezelésére jelenleg felírt stimuláns gyógyszerek N-1 RCT-je, összehasonlítva a megfelelő placebo kapszulákkal. A Concertát (18 mg) a gyermek által előírt teljes adagban kell beadni. A Concerta kapszulázott lesz.
Más nevek:
  • Concerta
Drog: Dexamfetamin-szulfát
Ez a tanulmány a FASD-s gyermekek ADHD-tüneteinek kezelésére jelenleg felírt stimuláns gyógyszerek N-1 RCT-je, összehasonlítva a megfelelő placebo kapszulákkal. A dexamfetamint (10 mg) a gyermek által előírt teljes adagban kell beadni. A dexamfetamint kapszulázzák.
Más nevek:
  • Aspen Dexamfetamin tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADHD tüneteinek változása – tanári jelentés – a placebo és a stimuláns között
Időkeret: Minden próbahét 5 hét napján (hétfőtől péntekig) naponta (összesen 8 hét)

Az ADHD tüneteit a Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T) segítségével mérik a 6-18 éves korosztály számára és a Conners Early Childhood tanárok/gyermekgondozók (teljes hosszúságú) űrlapját a 2-6 éves résztvevők számára. Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek 0-tól 3-ig (0 = soha vagy ritkán; 1 = néha; 2 = gyakran; 3 = nagyon gyakran). A Conners skálák teszt-újrateszt értékei kiváló időbeli stabilitást jeleznek (0,73 és 1,00 között).

A T-pontszám normára vonatkozik, 50-es átlaggal. Az átlagos tartomány az átlag egy szórása közé esik (azaz 40 és 59 közé). A magasabb pontszám fokozottabb tüneteket jelez. T pontszám Irányelv 70+Nagyon emelkedett pontszám 65-69 Emelt pontszám 40-59 Átlagos pontszám 60-64 Magas átlagos pontszám < 40 Alacsony pontszám. A nyomozók megvizsgálják a figyelmetlenség és a hiperaktivitás/impulzivitás tüneti skáláit. Az egyes alskáláknál jelzett tünetek összegzése az összesítéshez.
Minden próbahét 5 hét napján (hétfőtől péntekig) naponta (összesen 8 hét)
Az ADHD tüneteinek változása – szülői jelentés – a placebo és a stimuláns között
Időkeret: Minden próbahét 5 hét napján (hétfőtől péntekig) naponta (összesen 8 hét)

Az ADHD tüneteit a Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P), 6-18 évesek és a Conners Early Childhood szülő (teljes hosszúságú) űrlap segítségével mérik a 2-6 éves résztvevők számára. Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek 0-tól 3-ig (0 = soha vagy ritkán; 1 = néha; 2 = gyakran; 3 = nagyon gyakran). A Conners skálák teszt-újrateszt értékei kiváló időbeli stabilitást jeleznek (0,73 és 1,00 között).

A T-pontszám normára vonatkozik. Az átlagos tartomány az átlag egy szórása közé esik (azaz 40 és 59 közé). A magasabb pontszám fokozottabb tüneteket jelez. T pontszám Irányelv 70+Nagyon emelkedett pontszám 65-69 Emelt pontszám 40-59 Átlagos pontszám 60-64 Magas átlagos pontszám < 40 Alacsony pontszám. A nyomozók megvizsgálják a figyelmetlenség és a hiperaktivitás/impulzivitás tüneti skáláit. Az egyes alskálákhoz jelzett tüneteket összegezve kapjuk meg a végösszeget.
Minden próbahét 5 hét napján (hétfőtől péntekig) naponta (összesen 8 hét)
Változás a térbeli munkamemóriában – a placebo és a stimuláns között
Időkeret: Minden próbahét 3. napja (összesen 8 hét)
Spatial Working Memory (SWM) feladat a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-től. Az SWM a kognitív végrehajtó funkció egyik összetevője, amelyet a CANTAB SWM-feladata mér a hibák között. A térinformáció megtartásának és az emlékezett elemek munkamemóriában való manipulálásának képességét a CANTAB SWM-feladata méri, amely önállóan rendeződik, és felméri az egyén stratégiai képességét. A keresések között a hibákat elemzik. A pontszámok nyers pontszámok, normatív adatok nem állnak rendelkezésre. A magasabb hibapontszám gyengébb teljesítményt jelez. A skálának nincs maximális tartománya.
Minden próbahét 3. napja (összesen 8 hét)
Változás a vizuális információfeldolgozásban – a placebo és a stimuláns között
Időkeret: Minden próbahét 3. napja (összesen 8 hét)

Rapid Visual Information Processing (SOC) a Cantabtól. A SOC Stockings of Cambridge (SOC) egy olyan területi tervezési teszt, amely megköveteli az egyénektől, hogy problémamegoldó stratégiákat alkalmazzanak két ingercsoport összeegyeztetése érdekében. A résztvevőnek mozgatnia kell a golyókat az alsó kijelzőn, hogy másolja a felső kijelzőn látható mintát. A golyókat egyenként mozgatjuk úgy, hogy kiválasztjuk a kívánt labdát, majd kiválasztjuk azt a pozíciót, ahová mozgatni kell. A résztvevőt arra kell utasítani, hogy a lehető legkevesebb mozdulatot tegyen, hogy megfeleljen a két mintának.

Ennek a résztesztnek az eredménymérője a befejezett problémák száma, függetlenül attól, hogy valamelyik probléma elérte-e a maximális mozgási korlátot.
Minden próbahét 3. napja (összesen 8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek problémás viselkedésének értékelésében – a placebo és a stimuláns között
Időkeret: Minden próbahét 5 hét napján (hétfőtől péntekig) naponta (összesen 8 hét)

Legjobb probléma értékelése. Ezt a gyermek érzelmi és viselkedési nehézségeinek rövid, de határozott mérőszámaként fogják használni, ahogyan a szülő értékeli. A Top Problems Assessment (TPA) egy rövid, idiográfiai eljárás, amely lehetővé teszi a klinikusok és kutatók számára, hogy azonosítsák a gyermekek azon problémáit, amelyek különösen fontosak a gondozó szemszögéből. A problémák súlyosságát, ha azonosítják, naponta nyomon követik.

A probléma súlyosbodásának vagy javulásának mutatójaként a placebo és az aktív gyógyszeres karok közötti probléma általános súlyossági fokát (0–4) fogják használni. mint egy index arra vonatkozóan, hogy történik-e javulás. A magasabb problémaértékelés nagyobb észlelt nehézségekre utal.
Minden próbahét 5 hét napján (hétfőtől péntekig) naponta (összesen 8 hét)
Változás a funkcionális károsodásban – a placebo és a stimuláns között
Időkeret: Minden próbahét 5 hét napján (hétfőtől péntekig) naponta (összesen 8 hét)
Az ADHD tüneteiből eredő károsodás. Ez a skála azokat az elemeket tartalmazza, amelyek a legnagyobb valószínűséggel reprezentálják a résztvevő kezelési célját. A műszer Likert-skálát használ, így bármely 2-es vagy 3-as besorolású tétel klinikailag károsodott. A skála pontozása a teljes pontszámot generálja. A DSM-IV értékvesztésének meghatározásakor minden olyan tartomány károsodott, amelynél legalább két elem 2, egy elem 3 vagy 1,5-nél nagyobb.
Minden próbahét 5 hét napján (hétfőtől péntekig) naponta (összesen 8 hét)
A mellékhatások különbsége a placebo és a stimuláns fázisban
Időkeret: Minden próba hét 5. napja (összesen 8 hét)
A vizsgálók a placebo és az aktív gyógyszeres kezelés mellékhatásait a Barkley Side Effects Rating Scale segítségével követik nyomon (17 tünet; 0 = hiányzik, súlyosság 1-től 9-ig van besorolva). A mellékhatások szülői értékelése a gyógyszerrel és a placebo-körülmények között az egyes állapotok átlagos összesített mellékhatás-besorolásával kerül leírásra.
Minden próba hét 5. napja (összesen 8 hét)
Próba megvalósíthatósága – toborzási arány
Időkeret: A 8 hónapos aktív próbaidőszak vége
A vizsgálat megvalósíthatóságát (n-of-1 terv) a vizsgálati toborzási arány segítségével fogják feltárni a vizsgálat során a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig. A nyomozók a toborzás megvalósíthatóságát a részvételre hajlandó résztvevők százalékos arányaként számítják ki. A magasabb százalék nagyobb részvételt jelez.
A 8 hónapos aktív próbaidőszak vége
Próba megvalósíthatósága – teljesítési arány
Időkeret: A 8 hónapos aktív próbaidőszak vége
A vizsgálat megvalósíthatóságát (n-of-1 terv) a vizsgálat befejezési arányának felhasználásával vizsgálják a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig. A teljesítési arány a beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a próbát. A magasabb százalék nagyobb részvételt jelez.
A 8 hónapos aktív próbaidőszak vége
Megfelelés
Időkeret: A 8 hónapos aktív próbaidőszak vége
A nyomozók megvizsgálják a résztvevők gyógyszeres naplóit, hogy kiszámítsák a kezelés megfelelőségét. A meg nem felelés azt jelenti, hogy egy vagy több napon túl hiányzik az aktív gyógyszer vagy a placebó állapota.
A 8 hónapos aktív próbaidőszak vége
Értékelés teljesítési aránya
Időkeret: A 8 hónapos aktív próbaidőszak vége
A vizsgálók kiszámítják az egyes résztvevők által elvégzett eredményértékelések százalékos arányát, hogy megvizsgálják a vizsgálati terv értékelési megvalósíthatóságát.
A 8 hónapos aktív próbaidőszak vége
Az adatkiegészítés oka
Időkeret: A 8 hónapos aktív próbaidőszak vége
A nyomozók megvizsgálják a hiányos eredményadatok okait is.
A 8 hónapos aktív próbaidőszak vége
Mellékhatások
Időkeret: A 8 hónapos aktív próbaidőszak vége
A nemkívánatos események (AE) kódolása az Orvosi Szabályozási Tevékenységek Szótár (MedDRA) segítségével történik, és résztvevőnként egyszer kerül kiszámításra. Leírjuk az AE teljes számát a próba során.
A 8 hónapos aktív próbaidőszak vége

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előírt stimuláns változásának sebessége
Időkeret: A próbaidő vége (8 hét)
A résztvevő gyermekorvosa azonnal értékeli a gyógyszeres gyakorlatban bekövetkezett bármilyen változást a vizsgálat után. Ez rögzíti a gyógyszeres kezelés változásának sebességét az 1. számú vizsgálati adatok eredményeként a teljes vizsgálat során.
A próbaidő vége (8 hét)
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar altípus-besorolása
Időkeret: Alapvonal
A Conners 3 szülői és tanári besorolást használ a gyermek ADHD altípusának (ADHD figyelmetlen típus, ADHD hiperaktív-impulzív típus, ADHD kombinált típus) besorolásához a DMS-hez kapcsolódó tünetek számának határértékei szerint (9 tünetből legalább 6) minden egyes altípusnál. vagy kombinált típus.
Alapvonal
1. figyelemfaktor (szelektív)
Időkeret: Alapvonal
A Tea-Ch a gyermeki figyelem négy tényezőjét méri. A szelektív vagy fókuszált figyelem a Sky Search feladat segítségével mérhető. Ez a mérőszám nyers pontszámot és skálázott pontszámot is biztosít az egyes résztesztekhez. Életkoron és nemen alapuló skálázott pontszámokat fogunk használni a szelektív figyelemeredményhez. A skálázott pontszámok átlaga 10, a szórása 2. Az alacsonyabb pontszám a figyelmi tényező nagyobb károsodását jelzi.
Alapvonal
Figyelem faktor 2 (tartós)
Időkeret: Alapvonal
A Tea-Ch a gyermeki figyelem négy tényezőjét méri. A tartós figyelem a Score használatával mérhető! feladat. Ez a mérőszám nyers pontszámot és skálázott pontszámot is biztosít az egyes résztesztekhez. Életkoron és nemen alapuló skálázott pontszámokat használunk a tartós figyelem eléréséhez. A skálázott pontszámok átlaga 10, a szórása 2. Az alacsonyabb pontszám a figyelmi tényező nagyobb károsodását jelzi.
Alapvonal
3. figyelemfaktor (osztva)
Időkeret: Alapvonal
A Tea-Ch a gyermeki figyelem négy tényezőjét méri. A figyelem váltása a Sky Search DT feladat segítségével történik. Ez a mérőszám nyers pontszámot és skálázott pontszámot is biztosít az egyes résztesztekhez. Életkor és nem alapú skálázott pontszámokat használunk a megosztott figyelem eredményéhez. A skálázott pontszámok átlaga 10, a szórása 2. Az alacsonyabb pontszám a figyelmi tényező nagyobb károsodását jelzi.
Alapvonal
4-es figyelemfaktor (váltakozó)
Időkeret: Alapvonal
A Tea-Ch a gyermeki figyelem négy tényezőjét méri. Változó figyelem (pl. fókuszváltás egyik ingerről a másikra) a Lényszámlálási feladatot használó intézkedések lesznek. Ez a mérőszám nyers pontszámot és skálázott pontszámot is biztosít az egyes résztesztekhez. Életkor és nem alapú skálázott pontszámokat fogunk használni a figyelem váltakozó eredményeihez. A skálázott pontszámok átlaga 10, a szórása 2. Az alacsonyabb pontszám a figyelmi tényező nagyobb károsodását jelzi.
Alapvonal
Kognitív képesség szintje
Időkeret: Alapvonal
A gyermek intellektuális működését a kiinduláskor értékelik az életkoron alapuló normált Full Scale IQ segítségével, az életkornak megfelelő Weschler-skálákból (WPPSI-IV vagy WISC-V). A teljes skála IQ középpontja 100, a szórással 15. A magasabb pontszám nagyobb kognitív képességet jelez.
Alapvonal
Az idegrendszeri fejlődési zavarok területei
Időkeret: Alapvonal
A gyermekek idegrendszeri fejlődési károsodásának általános szintjét a szignifikánsan károsodottként értékelt tartományok számának összevetésével számítják ki (
Alapvonal
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
A gyermekek demográfiai adatait (életkor, nem) az orvosi feljegyzésekből vonjuk ki.
Alapvonal
Társadalmi-gazdasági státusz
Időkeret: Alapvonal
A családi adatok és a társadalmi-gazdasági státusz az orvosi feljegyzések áttekintéséből kódolva lesz: etnikai csoport anya és gyermeke, a gyermekek otthon beszélt nyelve, szülői kapcsolati státusz, családi szerkezet (gyámügy), a háztartásban élő gyermekek száma, anyai munkahelyi státusz, társadalmi-gazdasági státusz (irányítószám) ).
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monash Medical Centre

Együttműködők

Monash University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RES-21-0000-248A (Egyéb azonosító: Monash Health HREC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az elemzést és a cikk közzétételét követő 3 hónap elteltével az alábbiak hosszú távon elérhetővé válnak olyan elismert kutatóintézet jövőbeli kutatói számára, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független bizottság etikailag felülvizsgálta és jóváhagyta, és akik elfogadják a Monash Health intézményi hozzáférés feltételei:

  • Csoportszintű adatok, amelyek a cikkben közölt eredmények alapját képezik az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)
  • Próbaprotokoll, PICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel