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FASST - 태아 알코올 스펙트럼 자극제 시험 (FASST)

2022년 12월 10일 업데이트: Alison Crichton, Monash Medical Centre

FASD가 있는 아동을 위한 주의력 관리 시험 - FASD에서 ADHD에 대해 처방된 자극제의 N-of-1 통제 시험

이 연구는 FASD 아동의 ADHD 증상에 대한 개별 자극제 용량에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 일련의 N-of-1 시험입니다.

이 연구의 광범위한 목적은 FASD에서 ADHD 증상에 대한 치료 효능을 이해하기 위한 새로운 증거를 제공하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. N-of-1 시험을 사용하여 FASD 및 ADHD가 있는 아동의 ADHD 증상을 조절하기 위해(행동 및 인지 측정을 사용하여) 위약과 비교하여 임상적으로 처방된 흥분제 약물의 FASD가 있는 개별 아동의 ADHD 증상에 대해 처방된 자극제의 지속적인 효과를 평가하기 위해 설계.
  2. 다양한 각성제 유형이 위약과 비교하여 동등하게 효과적인지 조사할 수 있는 미래 및 더 큰 연구를 위해 FASD 및 ADHD가 있는 어린이에서 계획된 N-of-1 시험 설계의 타당성과 내약성을 조사하기 위한 파일럿 데이터를 얻기 위해.
  3. 여러 N-of-1 데이터를 검토하여 기본 아동 요인(주의력, 인지 기능), 사회인구학적 요인 및 기타 태아기 노출을 포함하여 ADHD 증상에 대한 위약 대비 자극제의 효과를 중재하는 주요 개별 요인을 분석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

이것은 FASD 아동의 ADHD 증상에 대한 임상적으로 처방되고 개별화된 각성제 용량에 대한 단일 부위, 이중 맹검, 위약 대조, N-of-1 시험입니다. N-of-1 시험에는 4개의 2주 치료 블록(각 블록은 1주 활성 약물 및 1주 위약으로 구성됨)이 있습니다. 개입에는 4개의 2주 치료 블록(각 블록은 1주 활성 약물 및 1주 위약으로 구성됨)과 비교하여 처방된 각성제(활성 약물) 또는 일치하는 위약 캡슐이 포함됩니다. 참가자는 치료 부문의 순서에 따라 무작위 배정됩니다. 무작위화는 2주 쌍으로 이루어지므로 치료(A)와 위약(P)의 순서는 각 2주 주기 내에서 무작위로 지정됩니다.

이차적으로 조사관은 N-of-1 임상시험에서 결과를 대조하고 '시리즈' 또는 다중 N-of-1 임상시험 설계18를 사용합니다. 필수의. 이 설계는 방법론적 관행의 표준을 가정할 때 확실한 증거를 얻을 수 있습니다.1 N-of-1 시험에서 각 참가자는 연구 약물과 위약을 모두 받을 수 있으므로 치료가 자신에게 특별히 효과가 있는지 여부를 알 수 있습니다.

연구 목표:

  1. 기본 목표:

    개별 N-of-1 시험을 사용하여 ADHD 증상에 대한 약물 요법에 대한 FASD가 있는 개별 어린이의 흥분제 약물의 지속적인 효과를 테스트합니다.

  2. 보조 목표:

2차 목표 1: 미래에 FASD 및 ADHD가 있는 아동의 N-of-1 시험 설계의 타당성과 내약성을 조사하기 위해 다양한 각성제 유형이 위약과 비교하여 동등하게 효과적인지 조사할 수 있는 대규모 연구입니다.

2차 목표 2: 일련의 N-of-1 시험의 정량적 분석을 통해1 기본 주의력, 인지 기능 및 기타 아동을 포함하여 FASD가 있는 아동의 ADHD 증상에 대한 각성제 효과를 위약과 비교하여 중재하는 개별 요인을 탐색합니다. /사회인구학적 요인 및 추가 태아기 노출.

탐색 목표: 조사자는 시험 후 소아과 의사 환자 관리에 변경 사항이 있는지 검토합니다.

연구 모집단:

VicFAS(Victoria Fetal Alcohol Service)에서 FASD 및 ADHD가 있는 어린이(4-18세)에게 ADHD 증상에 대한 각성제를 처방했습니다. 선택된 연령 제한은 각성제가 일반 인구에서 ADHD 증상을 조절하는 데 효과적인 것으로 나타났고 임상 서비스에서 본 연령을 기준으로 합니다.

VicFAS는 진단 클리닉에서 매년 20명의 어린이를 평가합니다. 모든 참가자는 현재 이미 확립된 VicFAS 데이터베이스에 대한 동의를 위해 접근하고 있으며 여기에는 완전한 아동 인구 통계, 임상 및 신경 발달 정보와 향후 연구에 대한 선택적 동의가 포함됩니다. 이 선택적 포함에 동의한 참가자는 이 연구에 다시 동의합니다.

연구 참여를 위해 총 20명의 참가자가 접근할 예정입니다. 이는 2019년 9월 시작부터 연구가 완료될 때까지(n=20) VicFAS FASD 진단 클리닉을 통해 본 아동의 편의 샘플이 될 것입니다.

각 참가자는 반복적인 측정을 받게 됩니다. 필요한 교차 수(즉, N-of-1 연구에서 '표본 크기')의 추정은 5.9점 감소를 감지하기 위해 최소 80% 검정력(β = 0.20)을 갖는 것을 기반으로 합니다. 참가자당 36개의 관찰(위약 18개, 활성 약물 18개)을 사용하여 >80%의 검정력을 달성했습니다(알파 0.05는 유의성에 대한 컷오프, 일방적 가설 테스트로 사용됨).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 환자는 이 시험에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 무작위화 시점에 4세에서 18세 사이입니다.
  • FASD 진단에 대한 호주 가이드에 따라 FASD 또는 FASD 위험에 대한 진단 기준을 충족합니다.
  • VicFAS 또는 발달 소아과(Monash Health)의 환자입니다.
  • DMS-IV 기준에 따라 ADHD 진단을 받았습니다.
  • ADHD 증상 치료를 위해 각성제를 복용하십시오.
  • ADHD의 일차 치료제로 각성제를 복용하십시오.
  • 연구 전 마지막 1개월 동안 흥분제 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 양식을 제공하고 / 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
  • 2019년 8월 - 연구 시작일 사이에 VicFAS/발달 소아과에서 본 경우, 부모/보호자는 VicFAS 데이터베이스 PICF에 구두 또는 서면 동의를 제공하고 '향후 연구'를 위한 연락에 대한 선택적 동의에 '예'를 선택해야 합니다.

제외 기준:

제외 기준에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

  • 자녀 또는 부모/보호자가 평가 작업을 완료하기에 충분한 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
  • ADHD의 일차 치료제로 각성제 이외의 약물인 ADHD 증상 치료를 위한 약물을 복용해야 합니다.
  • Starcke 1500(옥수수 전분 및 전젤라틴화된 옥수수 전분)에 대한 알레르기/민감성.
  • 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
  • 뇌전증, 수두증, 외상성 진단과 같은 두개 내 증상 또는 병리. 인지 및 행동 기능에 영향을 미칠 수 있는 뇌 손상 또는 진행성 두개내 종양(무증상 또는 정적 병변이 있는 어린이는 자격이 있음).
  • 연구 담당의가 임상적으로 중요하다고 판단한 스크리닝 시점의 비정상적인 ECG 결과.
  • 우울 장애, 불안 장애, 정신병적 장애, 자살 경향, 틱 장애, 거식증 또는 신경성 폭식증을 포함하여 유의미한 동반 이환 정신과적 또는 심리적 존재(ADHD, 반항 장애, 품행 장애 및 전반적 발달 장애/자폐 스펙트럼 장애 제외)
  • 위약/캡슐과 관련된 전분 또는 기타 화합물에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 참가자가 임신한 것으로 알려진 경우, 본 연구 프로젝트에 참여할 수 없습니다.
  • 소아과 의사 또는 학교와의 접촉에 동의하지 않는 학부모/보호자.
  • 치료하는 소아과 의사에 의해 시험 참여에 의학적으로 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 자녀의 학교가 결과 평가에 참여하기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 비교기 2
참가자는 무작위로 배정된 치료 순서에 배정됩니다. 무작위 배정은 2주 쌍으로 이루어지므로 치료(A)와 위약(P)의 순서는 각 2주 주기(8주 이상) 내에서 무작위로 배정됩니다. 위약은 일차 소아과 의사가 결정하고 적정한 대로 시험에 등록할 때 자극제 용량과 용량이 일치합니다. 이 용량은 시험 기간(8주) 동안 일정하게 유지됩니다. 위약은 임상적 이유로 불가능하지 않는 한 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 옥수수 전분과 전호화 옥수수 전분입니다. 위약은 참가자가 시각적으로 둘을 구별할 수 없도록 불투명한 동일한 캡슐을 사용하여 캡슐화됩니다. 캡슐에 대한 활성 조정 양이 적은 경우 캡슐을 채우기 위해 추가 Starcke 1500(옥수수 전분 및 전젤라틴화 옥수수 전분)이 추가되어 활성 약물과 캡슐도 거의 같은 무게가 나갑니다. 위약의 복용량은 현재 각성제를 처방받은 참가자와 일치합니다.
실험적: 흥분제

시험에 사용된 각성제는 상업적으로 이용 가능하며 승인된 라벨에 따라 사용됩니다. 참가자는 연구 전 마지막 1개월 동안 자극제를 안정적으로 복용해야 합니다. 복용량은 일차 소아과 의사를 치료하여 개별화되고 적정됩니다. 이것은 시험의 시작 용량을 나타내며 8주 시험 기간 동안 안정적으로 유지됩니다. 이 연구는 FASD 아동의 ADHD 증상 치료를 위해 현재 처방된 흥분제 약물의 N-of-1 RCT이며 일치하는 위약 캡슐과 비교됩니다. 이 그룹의 파일럿 데이터를 기반으로 이 모집단에서 처방된 정신 자극 약물에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  • 메틸페니데이트 IR
  • 메틸페니데이트 LA
  • 덱암페타민

어린이는 총 처방 용량과 일치하도록 필요한 캡슐 수를 섭취합니다(예: 30mg Ritalin LA는 3x10mg 캡슐입니다).
의약품: 메틸페니데이트 염산염
이 연구는 FASD 아동의 ADHD 증상 치료를 위해 현재 처방된 흥분제 약물의 N-of-1 RCT이며 일치하는 위약 캡슐과 비교됩니다. Ritalin 10은 어린이의 처방 용량으로 투여되며 반정(5mg) 증량을 포함할 수 있습니다. Ritalin 10은 전체 정제(10mg) 또는 반정(5mg) 용량으로 캡슐화됩니다.
다른 이름들:
  • 리탈린 10정
의약품: 메틸페니데이트염산염 18MG
이 연구는 FASD 아동의 ADHD 증상 치료를 위해 현재 처방된 흥분제 약물의 N-of-1 RCT이며 일치하는 위약 캡슐과 비교됩니다. Concerta(18mg)는 어린이의 처방된 총 용량으로 투여됩니다. Concerta는 캡슐화됩니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타
의약품: 덱암페타민 설페이트
이 연구는 FASD 아동의 ADHD 증상 치료를 위해 현재 처방된 흥분제 약물의 N-of-1 RCT이며 일치하는 위약 캡슐과 비교됩니다. Dexamphetamine(10mg)은 아동의 처방된 총 용량으로 투여됩니다. Dexamphetamine은 캡슐화됩니다.
다른 이름들:
  • 아스펜 Dexamfetamine 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 증상의 변화 - 교사 보고서 - 위약과 각성제 사이
기간: 각 시험 주간(총 8주)의 5주 동안 매일(월요일~금요일)

ADHD 증상은 6-18세의 경우 Conners 3rd Edition-Teacher(Conners 3-T)를 사용하고 2-6세 참가자의 경우 Conners 유아 교사/보육 제공자(전체 길이) 양식을 사용하여 측정합니다. 각 항목은 0에서 3까지의 리커트 척도로 평가됩니다(0=전혀 또는 드물게; 1=가끔; 2=종종; 3=매우 자주). Conners 척도에 대한 테스트-재테스트 값은 우수한 시간적 안정성을 나타냅니다(0.73에서 1.00 범위).

T-점수는 표준 참조이며 평균은 50입니다. 평균 범위는 평균의 1 표준 편차(즉, 40에서 59 사이) 내에 속합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 높은 것을 나타냅니다. T 점수 가이드라인 70+매우 높음 점수 65-69 높음 점수 40-59 평균 점수 60-64 높음 평균 점수 < 40 낮음 점수. 조사관은 부주의 및 과잉 행동/충동 증상 척도를 검사합니다. 각 하위 척도에 표시된 증상을 합산하여 합계를 얻습니다.
각 시험 주간(총 8주)의 5주 동안 매일(월요일~금요일)
ADHD 증상의 변화 - 부모 보고서 - 위약과 각성제 사이
기간: 각 시험 주간(총 8주)의 5주 동안 매일(월요일~금요일)

ADHD 증상은 6-18세의 경우 Conners 3rd Edition-Parent(Conners 3-P)를 사용하고 2-6세 참가자의 경우 Conners Early Childhood 부모(전체 길이) 양식을 사용하여 측정합니다. 각 항목은 0에서 3까지의 리커트 척도로 평가됩니다(0=전혀 또는 드물게; 1=가끔; 2=종종; 3=매우 자주). Conners 척도에 대한 테스트-재테스트 값은 우수한 시간적 안정성을 나타냅니다(0.73에서 1.00 범위).

T-점수는 표준 참조입니다. 평균 범위는 평균의 1 표준 편차(즉, 40에서 59 사이) 내에 속합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 높은 것을 나타냅니다. T 점수 가이드라인 70+매우 높음 점수 65-69 높음 점수 40-59 평균 점수 60-64 높음 평균 점수 < 40 낮음 점수. 조사관은 부주의 및 과잉 행동/충동 증상 척도를 검사합니다. 각 하위 척도에 표시된 증상을 합산하여 합계를 얻습니다.
각 시험 주간(총 8주)의 5주 동안 매일(월요일~금요일)
공간 작업 기억의 변화 - 위약과 각성제 사이
기간: 각 시험 주간의 3일차(총 8주)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery의 공간 작업 기억(SWM) 작업. SWM은 오류 사이에서 CANTAB의 SWM 작업으로 측정되는 인지 실행 기능의 구성 요소입니다. 공간 정보를 유지하고 작업 메모리에서 기억된 항목을 조작하는 능력은 자체 주문되고 개인의 전략 수립 능력을 평가하는 CANTAB의 SWM 작업으로 측정됩니다. 사이 검색 오류가 분석됩니다. 점수는 사용 가능한 규범 데이터가 없는 원시 점수입니다. 오류 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. 저울에는 최대 범위가 없습니다.
각 시험 주간의 3일차(총 8주)
시각 정보 처리의 변화 - 위약과 각성제 사이
기간: 각 시험 주간의 3일차(총 8주)

Cantab의 신속한 시각 정보 처리(SOC). SOC Stockings of Cambridge(SOC)는 개인이 두 세트의 자극을 일치시키기 위해 문제 해결 전략을 사용하도록 요구하는 공간 계획 테스트입니다. 참가자는 상단 디스플레이에 표시된 패턴을 복사하기 위해 하단 디스플레이의 공을 움직여야 합니다. 공은 필요한 공을 선택한 다음 이동해야 하는 위치를 선택하여 한 번에 하나씩 이동합니다. 참가자는 두 패턴을 일치시키기 위해 가능한 한 적게 움직이도록 지시받습니다.

이 하위 테스트의 결과 측정은 문제에서 최대 이동 제한에 도달했는지 여부에 관계없이 완료된 문제의 수입니다.
각 시험 주간의 3일차(총 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 각성제 사이의 아동 문제 행동 평가의 변화
기간: 각 시험 주간(총 8주)의 5주 동안 매일(월요일~금요일)

최고 문제 등급. 이것은 부모가 평가한 아동의 정서적 및 행동적 어려움에 대한 간단하지만 확실한 척도로 사용될 것입니다. 상위 문제 평가(TPA)는 임상의와 연구자가 간병인의 관점에서 특히 중요한 아동의 문제를 식별할 수 있도록 하는 간단하고 개별적인 절차입니다. 이러한 문제의 심각도는 식별되면 매일 모니터링됩니다.

위약과 활성 투약군 사이의 전반적인 문제 등급(0 - 4)은 문제 악화 또는 개선의 지표로 사용됩니다. 개선이 일어나고 있는지 여부를 나타내는 하나의 지표로 사용됩니다. 문제 등급이 높을수록 인지된 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
각 시험 주간(총 8주)의 5주 동안 매일(월요일~금요일)
기능 장애의 변화 - 위약과 각성제 사이
기간: 각 시험 주간(총 8주)의 5주 동안 매일(월요일~금요일)
ADHD 증상으로 인한 손상. 이 척도는 참가자의 치료 목표를 나타낼 가능성이 가장 높은 항목을 포함합니다. 이 도구는 항목 등급 2 또는 3이 임상적으로 손상되도록 리커트 척도를 사용합니다. 척도는 총 점수를 생성하는 채점됩니다. DSM-IV에 대한 장애를 정의할 때 최소 2개 항목이 2점, 1개 항목이 3점 또는 평균 점수 >1.5인 영역은 장애입니다.
각 시험 주간(총 8주)의 5주 동안 매일(월요일~금요일)
위약 및 각성제 단계 동안 부작용의 차이
기간: 각 시험 주간의 5일차(총 8주)
조사관은 Barkley Side Effects Rating Scale(17가지 증상; 0 = 없음, 1에서 9까지 등급이 매겨진 심각도)을 사용하여 위약 및 활성 약물의 부작용을 모니터링합니다. 약물 및 위약 조건에 대한 부작용의 부모 등급은 각 조건에 대한 평균 총 부작용 등급을 사용하여 설명할 것입니다.
각 시험 주간의 5일차(총 8주)
시험 타당성 - 채용 비율
기간: 8개월 활성 시험 단계 종료
연구의 타당성(n-of-1 설계)은 연구 시작부터 연구 종료까지의 시험 전반에 걸친 시험 모집률을 사용하여 탐색됩니다. 조사관은 참여에 동의하는 적격 참가자의 비율로 모집 타당성을 계산합니다. 더 높은 백분율은 더 많은 참여를 나타냅니다.
8개월 활성 시험 단계 종료
시험 타당성 - 완료율
기간: 8개월 활성 시험 단계 종료
연구의 타당성(n-of-1 설계)은 연구 시작부터 연구 종료까지 시험 전반에 걸친 완료율을 사용하여 탐색됩니다. 완료율은 시험을 완료한 등록 참가자의 비율입니다. 더 높은 백분율은 더 많은 참여를 나타냅니다.
8개월 활성 시험 단계 종료
규정 준수
기간: 8개월 활성 시험 단계 종료
조사관은 참가자의 투약 일지를 검사하여 치료 순응도를 계산합니다. 비순응은 활성 약물 또는 위약 조건이 하루 이상 누락된 것으로 정의됩니다.
8개월 활성 시험 단계 종료
평가 완료율
기간: 8개월 활성 시험 단계 종료
조사관은 연구 설계의 평가 타당성을 조사하기 위해 각 참가자가 완료한 결과 평가의 백분율을 계산합니다.
8개월 활성 시험 단계 종료
데이터 완료 이유
기간: 8개월 활성 시험 단계 종료
조사관은 또한 불완전한 결과 데이터에 대한 이유를 조사합니다.
8개월 활성 시험 단계 종료
부작용
기간: 8개월 활성 시험 단계 종료
부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코딩되고 참가자당 한 번씩 계산됩니다. 시험 전반에 걸친 총 AE의 수를 설명할 것입니다.
8개월 활성 시험 단계 종료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방된 흥분제의 변화율
기간: 평가판 종료(8주)
참가자의 소아과 의사는 시험 직후에 투약 관행의 변화를 평가할 것입니다. 이것은 전체 연구에 대한 N-of-1 시험 데이터의 결과로 약물의 이러한 변화율을 포착합니다.
평가판 종료(8주)
주의력 결핍 과잉 행동 장애 하위 유형 분류
기간: 기준선
Conners 3 부모 및 교사 등급은 각 하위 유형에 대한 DMS 관련 증상 수 컷오프(9개 증상 중 최소 6개 증상)에 따라 아동 ADHD 하위 유형(ADHD 부주의 유형, ADHD 과잉 행동-충동 유형, ADHD 복합 유형)을 분류하는 데 사용됩니다. 또는 결합 유형.
기준선
주의 요소 1(선택적)
기간: 기준선
Tea-Ch는 아동 주의력의 네 가지 요소를 측정합니다. 선택적 또는 집중된 관심은 Sky Search 작업을 사용하여 측정됩니다. 이 측정은 각 하위 테스트에 대해 원시 점수와 환산 점수를 모두 제공합니다. 우리는 선택적 주의 결과를 위해 연령 및 성별에 따른 척도 점수를 사용할 것입니다. 척도 점수의 평균은 10이고 표준 편차는 2입니다. 점수가 낮을수록 주의력 요인이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
기준선
주의 요소 2(지속적)
기간: 기준선
Tea-Ch는 아동 주의력의 네 가지 요소를 측정합니다. 지속적인 관심은 점수를 사용하여 측정됩니다! 직무. 이 측정은 각 하위 테스트에 대해 원시 점수와 환산 점수를 모두 제공합니다. 지속적인 관심 결과를 위해 연령 및 성별에 따른 척도 점수를 사용할 것입니다. 척도 점수의 평균은 10이고 표준 편차는 2입니다. 점수가 낮을수록 주의력 요인이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
기준선
주의 요소 3(분할)
기간: 기준선
Tea-Ch는 아동 주의력의 네 가지 요소를 측정합니다. 주의 전환은 Sky Search DT 작업을 사용하여 측정됩니다. 이 측정은 각 하위 테스트에 대해 원시 점수와 환산 점수를 모두 제공합니다. 우리는 분할된 관심 결과에 대해 연령 및 성별 기반 척도 점수를 사용할 것입니다. 척도 점수의 평균은 10이고 표준 편차는 2입니다. 점수가 낮을수록 주의력 요인이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
기준선
주의 요소 4(교대)
기간: 기준선
Tea-Ch는 아동 주의력의 네 가지 요소를 측정합니다. 교대 주의(예: 하나의 자극에서 다른 자극으로 초점을 전환하는 것)은 Creature counting task를 사용하여 측정됩니다. 이 측정은 각 하위 테스트에 대해 원시 점수와 환산 점수를 모두 제공합니다. 우리는 교대 주의 결과를 위해 나이와 성별에 기반한 환산 점수를 사용할 것입니다. 척도 점수의 평균은 10이고 표준 편차는 2입니다. 점수가 낮을수록 주의력 요인이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
기준선
인지 능력 수준
기간: 기준선
아동 지적 기능은 연령에 맞는 Weschler 척도(WPPSI-IV 또는 WISC-V)의 연령 기반 표준 풀 스케일 IQ를 사용하여 기준선에서 평가됩니다. 풀 스케일 IQ 중앙값은 표준 편차가 15인 100을 중심으로 합니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 뛰어난 것을 나타냅니다.
기준선
신경 발달 장애의 영역
기간: 기준선
어린이의 전반적인 신경 발달 장애 수준은 현저하게 손상된 것으로 평가된 영역의 총 수를 집계하여 계산됩니다(
기준선
인구통계
기간: 기준선
아동 인구통계(연령, 성별) 데이터는 의료 기록에서 추출됩니다.
기준선
사회경제적 지위
기간: 기준선
가족 세부 사항 및 사회 경제적 상태는 의료 기록 검토에서 코드화됩니다. 인종 그룹 모자, 가정에서 사용되는 자녀의 언어, 부모 관계 상태, 가족 구조(양육권), 가구에 거주하는 자녀 수, 어머니의 직업 상태, 사회 경제적 상태(우편번호) ).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monash Medical Centre

협력자

Monash University

수사관

  • 수석 연구원: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RES-21-0000-248A (기타 식별자: Monash Health HREC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

분석 및 논문 출판 후 3개월부터 다음은 데이터 사용 제안이 독립적인 위원회에서 윤리적으로 검토되고 승인되었으며 Monash Health 기관의 액세스 조건:

  • 비식별화 후 이 문서에서 보고된 결과의 기초가 되는 그룹 수준 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
  • 시험 프로토콜, PICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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