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FASST - Essai sur les stimulants du spectre de l'alcoolisation fœtale (FASST)

10 décembre 2022 mis à jour par: Alison Crichton, Monash Medical Centre

Essai de gestion de l'attention pour les enfants atteints de l'ETCAF - un essai de contrôle N-sur-1 de stimulants prescrits pour le TDAH dans l'ETCAF

Cette étude est une série en double aveugle, contrôlée par placebo, d'essais N-sur-1 de dose de stimulant individualisée sur la symptomatologie du TDAH chez les enfants atteints de l'ETCAF.

L'objectif général de cette étude est de fournir de nouvelles preuves pour comprendre l'efficacité du traitement des symptômes du TDAH dans l'ETCAF.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Évaluer l'efficacité continue des médicaments stimulants prescrits pour les symptômes du TDAH chez des enfants atteints de l'ETCAF ou des médicaments stimulants prescrits cliniquement par rapport à un placebo pour contrôler les symptômes du TDAH (à l'aide de mesures comportementales et cognitives) chez les enfants atteints de l'ETCAF et du TDAH à l'aide d'un essai N-sur-1 motif.
  2. Obtenir des données pilotes pour examiner la faisabilité et la tolérabilité de la conception de l'essai N-sur-1 prévu chez les enfants atteints de l'ETCAF et du TDAH pour des études futures et plus importantes qui pourraient chercher à examiner si les différents types de stimulants sont tout aussi efficaces par rapport au placebo.
  3. Examiner les multiples données N-sur-1 pour analyser les facteurs individuels clés qui interviennent dans l'effet des stimulants par rapport au placebo sur les symptômes du TDAH, y compris les facteurs sous-jacents de l'enfant (capacité d'attention, fonction cognitive), les facteurs sociodémographiques et d'autres expositions prénatales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai N-sur-1 à site unique, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une dose de stimulant individualisée prescrite cliniquement sur la symptomatologie du TDAH chez les enfants atteints de l'ETCAF. L'essai N-sur-1 comporte quatre blocs de traitement de 2 semaines (chaque bloc consistant en 1 semaine de médicament actif et 1 semaine de placebo). Les interventions comprendront soit un stimulant prescrit (médicament actif), soit des capsules placebo assorties, comparées en quatre blocs de traitement de 2 semaines (chaque bloc consistant en 1 semaine de médicament actif et 1 semaine de placebo). Les participants seront randomisés dans la séquence des bras de traitement. La randomisation se fera par paires de deux semaines - de sorte que l'ordre du traitement (A) et du placebo (P) sera attribué au hasard au cours de chaque cycle de deux semaines.

Deuxièmement, les chercheurs rassembleront les résultats des essais N-sur-1 et utiliseront une conception d'essais en «série» ou multiple N-sur-118, choisie car il s'agit d'une méthode valide de conception d'essais pour les troubles cliniques rares où des traitements individualisés sont obligatoire. Cette conception peut aboutir à des preuves solides, en supposant des normes de pratique méthodologique.1 Dans un essai N-sur-1, chaque participant est assuré de recevoir à la fois le médicament à l'étude et le placebo, et apprend ainsi si le traitement fonctionne spécifiquement pour lui ou non.

Objectifs de l'étude :

  1. Objectif principal:

    Tester l'efficacité continue des médicaments stimulants chez des enfants individuels atteints de l'ETCAF sous pharmacothérapie pour la symptomatologie du TDAH, à l'aide d'essais individuels N-sur-1.

  2. Objectifs secondaires :

Objectif secondaire 1 : Examiner la faisabilité et la tolérabilité de la conception de l'essai N-sur-1 chez les enfants atteints de l'ETCAF et du TDAH pour de futures études plus vastes qui pourraient chercher à examiner si les différents types de stimulants sont tout aussi efficaces par rapport au placebo.

Objectif secondaire 2 : Grâce à l'analyse quantitative d'une série d'essais N-sur-1,1 explorer les facteurs individuels qui interviennent dans l'effet des stimulants par rapport au placebo sur les symptômes du TDAH chez les enfants atteints de l'ETCAF, y compris les capacités d'attention sous-jacentes, la fonction cognitive et les autres /facteurs sociodémographiques et expositions prénatales supplémentaires.

Objectifs exploratoires : les enquêteurs examineront s'il y a un changement dans la prise en charge des patients par le pédiatre après l'essai.

Population étudiée :

Enfants (4-18 ans) atteints de l'ETCAF et du TDAH vus par le Victorian Fetal Alcohol Service (VicFAS), médicaments stimulants prescrits pour les symptômes du TDAH. La limite d'âge choisie était basée sur l'âge auquel les stimulants se sont avérés efficaces pour contrôler les symptômes du TDAH dans la population générale et qui sont vus par le service clinique.

VicFAS évalue 20 enfants par an à la clinique de diagnostic. Tous les participants sont actuellement sollicités pour obtenir leur consentement à la base de données VicFAS déjà établie, qui comprend des informations démographiques, cliniques et neurodéveloppementales complètes sur l'enfant, ainsi qu'un consentement facultatif pour de futures études. Les participants qui ont consenti à cette inclusion facultative seront de nouveau consentants à cette étude.

Un total de 20 participants seront approchés pour le recrutement de l'étude. Il s'agira d'un échantillon de commodité d'enfants vus par la clinique de diagnostic VicFAS FASD depuis sa création en septembre 2019 jusqu'à la fin de l'étude (n = 20).

Chaque participant subira des mesures répétées. L'estimation du nombre nécessaire de croisements (c'est-à-dire la "taille de l'échantillon" dans les études N-sur-1) était basée sur une puissance d'au moins 80 % (β = 0,20) pour détecter une réduction de 5,9 points. Avec 36 observations par participant (18 placebos, 18 médicaments actifs), nous obtenons une puissance > 80 % (alpha de 0,05 sera utilisé comme seuil de signification, test d'hypothèse unilatéral).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cet essai :

  • Est âgé de 4 à 18 ans au moment de la randomisation.
  • Répondre aux critères de diagnostic de l'ETCAF ou à risque d'ETCAF selon le Guide australien du diagnostic de l'ETCAF.
  • Est un patient de VicFAS ou de pédiatrie du développement (Monash Health).
  • A un diagnostic de TDAH selon les critères DMS-IV.
  • Être sur un médicament stimulant pour le traitement des symptômes du TDAH.
  • Prenez un médicament stimulant comme traitement principal du TDAH.
  • Être sur une dose stable de médicaments stimulants pendant au moins 1 mois avant l'étude.
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté / et avoir un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant.
  • Si vu par VicFAS/pédiatrie du développement entre août 2019 - date de début de l'étude), le parent/tuteur doit avoir fourni un consentement verbal ou écrit à la base de données VicFAS PICF et sélectionné "oui" au consentement facultatif pour un contact pour une "recherche future".

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprendront l'un des éléments suivants :

  • Incapacité de lire ou de parler suffisamment d'anglais pour que l'enfant ou le parent/tuteur puisse effectuer les tâches d'évaluation.
  • Être sur un médicament pour le traitement des symptômes du TDAH qui est un médicament autre que des stimulants comme traitement principal du TDAH.
  • Allergie/sensibilité au Starcke 1500 (amidon de maïs et amidon de maïs prégélatinisé).
  • Impossible d'avaler les gélules.
  • Symptômes ou pathologies intracrâniens tels que l'épilepsie, l'hydrocéphalie, les traumatismes diagnostiqués. lésion cérébrale ou tumeurs intracrâniennes évolutives pouvant avoir un impact sur les fonctions cognitives et comportementales (les enfants présentant des lésions asymptomatiques ou statiques seront éligibles).
  • Un résultat ECG anormal au moment du dépistage jugé cliniquement significatif par le médecin de l'étude.
  • Présence d'un trouble psychiatrique ou psychologique comorbide significatif (à l'exclusion du TDAH, du trouble oppositionnel avec provocation, du trouble des conduites et du trouble envahissant du développement/trouble du spectre autistique), y compris un trouble dépressif, un trouble anxieux, un trouble psychotique, des tendances suicidaires, un trouble tic, l'anorexie ou la boulimie nerveuse
  • A une hypersensibilité connue à l'amidon ou à un autre composé pertinent pour le placebo / les capsules.
  • A reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Si la participante est connue pour être enceinte, elle ne peut pas participer à ce projet de recherche.
  • Parent/tuteur ne consentant pas au contact avec le pédiatre ou l'école.
  • Est considéré par son pédiatre traitant comme étant médicalement dangereux pour la participation à l'essai.
  • L'école de l'enfant refuse de participer aux évaluations des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo 2
Les participants se verront attribuer une séquence de traitement attribuée au hasard. La randomisation se fera par paires de deux semaines - de sorte que l'ordre du traitement (A) et du placebo (P) sera attribué au hasard au cours de chaque cycle de deux semaines (sur 8 semaines). La dose du placebo sera adaptée à leur dose de stimulant lors de l'inscription à l'essai, telle que déterminée et titrée par leur pédiatre principal. Cette dose restera constante pendant toute la durée de l'essai (8 semaines). Le placebo sera administré par voie orale, sauf si cela n'est pas possible pour des raisons cliniques.
Médicament: Placebo
Le placebo est l'amidon de maïs et l'amidon de maïs prégélatinisé. Le placebo sera encapsulé à l'aide de la même capsule qui est opaque afin que les participants ne puissent pas distinguer les deux visuellement. Lorsque la quantité de médiation active est petite pour la gélule, il y aura du Starcke 1500 supplémentaire (amidon de maïs et amidon de maïs prégélatinisé) ajouté pour remplir la gélule de sorte que le médicament actif et la gélule pèsent également approximativement le même. La dose de placebo sera adaptée aux médicaments stimulants actuellement prescrits aux participants.
Expérimental: Stimulant

Les stimulants utilisés dans l'essai sont disponibles dans le commerce et seront utilisés conformément à l'étiquetage approuvé. Les participants doivent prendre une dose stable de stimulants pendant au moins 1 mois avant l'étude. La dose est individualisée et titrée par le pédiatre traitant. Cela représentera la dose de départ pour l'essai, et cela restera stable tout au long de l'essai de 8 semaines. Cette étude est un ECR N-sur-1 portant sur des médicaments stimulants actuellement prescrits pour le traitement des symptômes du TDAH chez les enfants atteints de l'ETCAF, par rapport à des capsules placebo appariées. D'après les données pilotes de ce groupe, les médicaments psychostimulants prescrits dans cette population peuvent inclure :

  • Méthylphénidate IR
  • Méthylphénidate LA
  • Dexamphétamine

Les enfants prendront le nombre de gélules requis pour correspondre à la dose totale prescrite (par ex. 30 mg de Ritalin LA correspond à 3 gélules de 10 mg).
Médicament: Chlorhydrate de méthylphénidate
Cette étude est un ECR N-sur-1 portant sur des médicaments stimulants actuellement prescrits pour le traitement des symptômes du TDAH chez les enfants atteints de l'ETCAF, par rapport à des capsules placebo appariées. Le Ritalin 10 sera administré à la dose prescrite à l'enfant et peut inclure un incrément d'un demi-comprimé (5 mg). Le Ritalin 10 sera encapsulé dans un comprimé complet (10 mg) ou un demi-comprimé (5 mg).
Autres noms:
  • Ritaline 10 comprimés
Médicament: Chlorhydrate de méthylphénidate 18 MG
Cette étude est un ECR N-sur-1 portant sur des médicaments stimulants actuellement prescrits pour le traitement des symptômes du TDAH chez les enfants atteints de l'ETCAF, par rapport à des capsules placebo appariées. Le Concerta (18 mg) sera administré à la dose totale prescrite à l'enfant. Concerta sera encapsulé.
Autres noms:
  • Concerta
Médicament: Sulfate de dexamphétamine
Cette étude est un ECR N-sur-1 portant sur des médicaments stimulants actuellement prescrits pour le traitement des symptômes du TDAH chez les enfants atteints de l'ETCAF, par rapport à des capsules placebo appariées. La dexamphétamine (10 mg) sera administrée à la dose totale prescrite à l'enfant. La dexamphétamine sera encapsulée.
Autres noms:
  • Comprimés de dexamfétamine Aspen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes du TDAH - rapport de l'enseignant - entre le placebo et le stimulant
Délai: Tous les jours pendant 5 jours de la semaine (du lundi au vendredi) de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)

Les symptômes du TDAH seront mesurés à l'aide du formulaire Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T), pour les 6-18 ans et du formulaire Conners Early Childhood Teachers/childcare providers (full length) pour les participants 2-6 ans. Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 3 (0=jamais ou rarement ; 1=parfois ; 2=souvent ; 3=très souvent). Les valeurs test-retest des échelles de Conners indiquent une excellente stabilité temporelle (allant de 0,73 à 1,00).

Le T-score est normatif, avec une moyenne de 50. La plage moyenne se situe à moins d'un écart type de la moyenne (c'est-à-dire entre 40 et 59). Un score plus élevé indique des symptômes plus élevés. Score T Ligne directrice 70+ Score très élevé 65-69 Score élevé 40-59 Score moyen 60-64 Score moyen élevé < 40 Score bas. Les enquêteurs examineront les échelles des symptômes d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité. Les symptômes indiqués pour chaque sous-échelle sont additionnés pour obtenir le total.
Tous les jours pendant 5 jours de la semaine (du lundi au vendredi) de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)
Modification des symptômes du TDAH - rapport des parents - entre le placebo et le stimulant
Délai: Tous les jours pendant 5 jours de la semaine (du lundi au vendredi) de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)

Les symptômes du TDAH seront mesurés à l'aide du Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P), pour les 6-18 ans et du formulaire Conners Early Childhood parent (pleine longueur) pour les participants de 2 à 6 ans. Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 3 (0=jamais ou rarement ; 1=parfois ; 2=souvent ; 3=très souvent). Les valeurs test-retest des échelles de Conners indiquent une excellente stabilité temporelle (allant de 0,73 à 1,00).

Le T-score est normatif. La plage moyenne se situe à moins d'un écart type de la moyenne (c'est-à-dire entre 40 et 59). Un score plus élevé indique des symptômes plus élevés. Score T Ligne directrice 70+ Score très élevé 65-69 Score élevé 40-59 Score moyen 60-64 Score moyen élevé < 40 Score bas. Les enquêteurs examineront les échelles des symptômes d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité. Les symptômes indiqués pour chaque sous-échelle sont additionnés pour obtenir le total.
Tous les jours pendant 5 jours de la semaine (du lundi au vendredi) de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)
Modification de la mémoire de travail spatiale - entre placebo et stimulant
Délai: Jour 3 de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)
Tâche de mémoire de travail spatiale (SWM) de la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge. SWM est une composante de la fonction exécutive cognitive qui est mesurée par la tâche SWM de CANTAB entre les erreurs. La capacité à conserver des informations spatiales et à manipuler des éléments mémorisés dans la mémoire de travail sera mesurée avec la tâche SWM de CANTAB qui est auto-ordonnée et évalue la capacité de l'individu à élaborer des stratégies. Entre les erreurs de recherche seront analysées. Les scores sont des scores bruts, sans données normatives disponibles. Un score d'erreur plus élevé indique une performance médiocre. L'échelle n'a pas de plage maximale.
Jour 3 de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)
Changement dans le traitement de l'information visuelle - entre placebo et stimulant
Délai: Jour 3 de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)

Traitement rapide de l'information visuelle (SOC) de Cantab. SOC Stockings of Cambridge (SOC) est un test d'aménagement du territoire qui oblige les individus à utiliser des stratégies de résolution de problèmes pour faire correspondre deux ensembles de stimuli. Le participant doit déplacer les balles dans l'affichage du bas pour copier le motif affiché dans l'affichage du haut. Les balles sont déplacées une par une en sélectionnant la balle requise, puis en sélectionnant la position vers laquelle elle doit être déplacée. Le participant est invité à faire le moins de mouvements possible pour correspondre aux deux modèles.

La mesure des résultats de ce sous-test est le nombre de problèmes terminés, que la limite maximale de mouvements ait été atteinte pour n'importe quel problème.
Jour 3 de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation du comportement problématique de l'enfant - entre le placebo et le stimulant
Délai: Tous les jours pendant 5 jours de la semaine (du lundi au vendredi) de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)

Classement des principaux problèmes. Ceci sera utilisé comme une mesure brève mais robuste des difficultés émotionnelles et comportementales de l'enfant telles qu'évaluées par le parent. Top Problems Assessment (TPA) est une brève procédure idiographique qui permet aux cliniciens et aux chercheurs d'identifier les problèmes des enfants qui sont particulièrement importants du point de vue du soignant. La gravité de ces problèmes, une fois identifiés, sera surveillée quotidiennement.

La gravité globale de l'évaluation du problème (0 - 4) entre les groupes placebo et traitement actif sera utilisée comme indicateur de l'aggravation ou de l'amélioration du problème. comme un indice indiquant si une amélioration se produit. Une cote de problème plus élevée indique de plus grandes difficultés perçues.
Tous les jours pendant 5 jours de la semaine (du lundi au vendredi) de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)
Modification de la déficience fonctionnelle - entre placebo et stimulant
Délai: Tous les jours pendant 5 jours de la semaine (du lundi au vendredi) de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)
Déficience résultant des symptômes du TDAH. Cette échelle contient les éléments les plus susceptibles de représenter la cible de traitement du participant. L'instrument utilise une échelle de Likert telle que tout élément noté 2 ou 3 est cliniquement altéré. L'échelle est notée générant le score total. Lors de la définition de la déficience pour le DSM-IV, tout domaine avec au moins deux éléments notés 2, un élément noté 3 ou un score moyen> 1,5 est altéré.
Tous les jours pendant 5 jours de la semaine (du lundi au vendredi) de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)
Différence d'effets secondaires pendant la phase placebo et la phase stimulante
Délai: Jour 5 de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)
Les enquêteurs surveilleront les effets secondaires du placebo et des médicaments actifs à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires de Barkley (17 symptômes ; 0 = absent, gravité évaluée de 1 à 9). Les évaluations par les parents des effets secondaires pour les conditions médicamenteuses et placebo seront décrites en utilisant la note moyenne totale des effets secondaires pour chaque condition.
Jour 5 de chaque semaine d'essai (8 semaines au total)
Faisabilité de l'essai - taux de recrutement
Délai: Fin de la phase d'essai active de 8 mois
La faisabilité de l'étude (conception n-sur-1) sera explorée en utilisant le taux de recrutement de l'essai tout au long de l'essai, du début à la fin de l'étude. Les enquêteurs calculeront la faisabilité du recrutement en tant que pourcentage de participants éligibles acceptant de participer. Un pourcentage plus élevé indiquera une plus grande participation.
Fin de la phase d'essai active de 8 mois
Faisabilité de l'essai - taux d'achèvement
Délai: Fin de la phase d'essai active de 8 mois
La faisabilité de l'étude (conception n-sur-1) sera explorée en utilisant les taux d'achèvement tout au long de l'essai, du début à la fin de l'étude. Le taux d'achèvement sera le pourcentage de participants inscrits qui terminent l'essai. Un pourcentage plus élevé indiquera une plus grande participation.
Fin de la phase d'essai active de 8 mois
Conformité
Délai: Fin de la phase d'essai active de 8 mois
Les enquêteurs inspecteront les journaux de médicaments des participants afin de calculer l'observance du traitement. La non-conformité sera définie comme l'absence de plus d'un jour ou plus du médicament actif ou de la condition placebo.
Fin de la phase d'essai active de 8 mois
Taux d'achèvement de l'évaluation
Délai: Fin de la phase d'essai active de 8 mois
Les enquêteurs calculeront le pourcentage d'évaluations des résultats complétées par chaque participant pour examiner la faisabilité de l'évaluation de la conception de l'étude.
Fin de la phase d'essai active de 8 mois
Raison de l'achèvement des données
Délai: Fin de la phase d'essai active de 8 mois
Les enquêteurs examineront également les raisons des données incomplètes sur les résultats.
Fin de la phase d'essai active de 8 mois
Événements indésirables
Délai: Fin de la phase d'essai active de 8 mois
Les événements indésirables (EI) seront codés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) et calculés une fois par participant. Nous décrirons le nombre total d'EI au cours de l'essai.
Fin de la phase d'essai active de 8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement du stimulant prescrit
Délai: Fin d'essai (8 semaines)
Le pédiatre du participant évaluera tout changement dans la pratique des médicaments, immédiatement après l'essai. Cela saisira le taux de ce changement de médicament à la suite des données d'essai N-sur-1 sur l'ensemble de l'étude.
Fin d'essai (8 semaines)
Classification des sous-types du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Délai: Ligne de base
Les évaluations des parents et des enseignants de Conners 3 seront utilisées pour classer le sous-type de TDAH de l'enfant (type inattentif TDAH, type hyperactif-impulsif TDAH, type combiné TDAH) selon les seuils de comptage des symptômes liés au DMS (au moins 6 symptômes sur 9) pour chaque sous-type ou de type combiné.
Ligne de base
Facteur d'attention 1 (sélectif)
Délai: Ligne de base
Le Tea-Ch mesure quatre facteurs d'attention de l'enfant. L'attention sélective ou focalisée sera mesurée à l'aide de la tâche Sky Search. Cette mesure fournit à la fois un score brut et des scores échelonnés pour chacun des sous-tests. Nous utiliserons des scores échelonnés basés sur l'âge et le sexe pour le résultat de l'attention sélective. Les scores mis à l'échelle ont une moyenne de 10 et un écart type de 2. Un score inférieur indique une plus grande altération du facteur attentionnel.
Ligne de base
Facteur d'attention 2 (soutenu)
Délai: Ligne de base
Le Tea-Ch mesure quatre facteurs d'attention de l'enfant. Une attention soutenue sera mesurée à l'aide du Score ! tâche. Cette mesure fournit à la fois un score brut et des scores échelonnés pour chacun des sous-tests. Nous utiliserons des scores échelonnés en fonction de l'âge et du sexe pour les résultats d'attention soutenue. Les scores mis à l'échelle ont une moyenne de 10 et un écart type de 2. Un score inférieur indique une plus grande altération du facteur attentionnel.
Ligne de base
Facteur d'attention 3 (divisé)
Délai: Ligne de base
Le Tea-Ch mesure quatre facteurs d'attention de l'enfant. Le changement d'attention sera mesuré à l'aide de la tâche Sky Search DT. Cette mesure fournit à la fois un score brut et des scores échelonnés pour chacun des sous-tests. Nous utiliserons des scores échelonnés basés sur l'âge et le sexe pour le résultat de l'attention partagée. Les scores mis à l'échelle ont une moyenne de 10 et un écart type de 2. Un score inférieur indique une plus grande altération du facteur attentionnel.
Ligne de base
Facteur d'attention 4 (alterné)
Délai: Ligne de base
Le Tea-Ch mesure quatre facteurs d'attention de l'enfant. L'attention alternée (c'est-à-dire passer d'un stimuli à un autre) seront des mesures utilisant la tâche de comptage des créatures. Cette mesure fournit à la fois un score brut et des scores échelonnés pour chacun des sous-tests. Nous utiliserons des scores échelonnés basés sur l'âge et le sexe pour les résultats d'attention alternée. Les scores mis à l'échelle ont une moyenne de 10 et un écart type de 2. Un score inférieur indique une plus grande altération du facteur attentionnel.
Ligne de base
Niveau de capacité cognitive
Délai: Ligne de base
Le fonctionnement intellectuel de l'enfant sera évalué au départ à l'aide du QI à pleine échelle normé basé sur l'âge à partir des échelles de Weschler adaptées à l'âge (WPPSI-IV ou WISC-V). Le QI moyen à pleine échelle est centré sur 100, avec un écart type de 15. Un score plus élevé indique une plus grande capacité cognitive.
Ligne de base
Domaines de déficience neurodéveloppementale
Délai: Ligne de base
Le niveau global de déficience neurodéveloppementale des enfants sera calculé en comptabilisant le nombre total de domaines évalués comme significativement altérés (
Ligne de base
Démographie
Délai: Ligne de base
Les données démographiques sur les enfants (âge, sexe) seront extraites des dossiers médicaux.
Ligne de base
Statut socioéconomique
Délai: Ligne de base
Les détails de la famille et le statut socio-économique seront codés à partir de l'examen du dossier médical : groupe ethnique mère et enfant, langue de l'enfant parlée à la maison, statut de la relation parentale, structure familiale (garde), nombre d'enfants vivant dans le ménage, statut professionnel de la mère, statut socio-économique (code postal ).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash Medical Centre

Collaborateurs

Monash University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RES-21-0000-248A (Autre identifiant: Monash Health HREC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

À partir de 3 mois après l'analyse et la publication de l'article, les éléments suivants seront mis à disposition à long terme pour être utilisés par les futurs chercheurs d'un institut de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée et approuvée sur le plan éthique par un comité indépendant et qui accepte l'institution Monash Health conditions d'accès :

  • Données au niveau du groupe qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)
  • Protocole d'essai, PICF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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