Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FASST - Испытание фетального стимулятора алкогольного спектра (FASST)

10 декабря 2022 г. обновлено: Alison Crichton, Monash Medical Centre

Испытание управления вниманием для детей с ФАСН - контрольное испытание N из 1 прописанных стимуляторов для лечения СДВГ при ФАСН

Это исследование представляет собой двойную слепую, плацебо-контролируемую серию испытаний индивидуальной дозы стимуляторов в зависимости от симптомов СДВГ у детей с ФАСН.

Широкая цель этого исследования состоит в том, чтобы предоставить новые доказательства для понимания эффективности лечения симптомов СДВГ при ФАСН.

Конкретные цели:

  1. Оценить текущую эффективность стимулирующих препаратов, назначаемых для лечения симптомов СДВГ у отдельных детей с ФАСН, по сравнению с плацебо для контроля симптомов СДВГ (с использованием поведенческих и когнитивных показателей) у детей с ФАСН и СДВГ с использованием исследования N-из-1. дизайн.
  2. Получить пилотные данные для изучения осуществимости и переносимости запланированного дизайна исследования N из 1 у детей с ФАСН и СДВГ для будущих и более крупных исследований, которые могут быть направлены на изучение того, одинаково ли эффективны различные типы стимуляторов по сравнению с плацебо.
  3. Изучить множественные данные N-из-1 для анализа ключевых индивидуальных факторов, которые опосредуют влияние стимуляторов по сравнению с плацебо на симптомы СДВГ, включая лежащие в основе детские факторы (навыки внимания, когнитивные функции), социально-демографические факторы и другие пренатальные воздействия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование N из 1 клинических назначенных индивидуальных доз стимуляторов при симптоматике СДВГ у детей с ФАСН. Испытание N-of-1 включает четыре 2-недельных блока лечения (каждый блок состоит из 1 недели активного препарата и 1 недели плацебо). Вмешательства будут включать либо прописанный стимулятор (активный препарат), либо соответствующие капсулы плацебо по сравнению с четырьмя 2-недельными блоками лечения (каждый блок состоит из 1 недели активного препарата и 1 недели плацебо). Участники будут рандомизированы в последовательность групп лечения. Рандомизация будет проводиться в двухнедельных парах, поэтому порядок лечения (А) и плацебо (Р) будет определяться случайным образом в течение каждого двухнедельного цикла.

Во-вторых, исследователи сопоставят результаты исследований N-из-1 и будут использовать «серийный» или множественный дизайн исследования N-из-118, выбранный в качестве допустимого метода дизайна испытаний для редких клинических расстройств, когда индивидуализированное лечение требуется. Этот план может привести к надежным доказательствам, предполагая стандарты методологической практики.1 В исследовании N-из-1 каждый участник получает как исследуемое лекарство, так и плацебо, и, таким образом, узнает, работает ли лечение конкретно для них или нет.

Цели исследования:

  1. Основная цель:

    Проверить постоянную эффективность стимулирующих препаратов у отдельных детей с ФАСН при фармакотерапии симптоматики СДВГ с использованием отдельных испытаний N из 1.

  2. Второстепенные цели:

Второстепенная цель 1: изучить осуществимость и переносимость дизайна исследования N-из-1 у детей с ФАСН и СДВГ для будущих более крупных исследований, которые могут быть направлены на изучение того, одинаково ли эффективны различные типы стимуляторов по сравнению с плацебо.

Второстепенная цель 2. С помощью количественного анализа серии исследований N из 11 изучить отдельные факторы, которые опосредуют влияние стимуляторов по сравнению с плацебо на симптомы СДВГ у детей с ФАСН, включая базовые навыки внимания, когнитивные функции и другие /социально-демографические факторы и дополнительные пренатальные воздействия.

Исследовательские цели: Исследователи проанализируют, есть ли какие-либо изменения в ведении пациентов педиатрами после исследования.

Исследуемая популяция:

Детям (4–18 лет) с ФАСН и СДВГ, наблюдавшимся в Викторианской фетальной алкогольной службе (VicFAS), прописывали стимулирующие препараты при симптомах СДВГ. Выбранный возрастной предел был основан на возрасте, в котором было показано, что стимуляторы эффективны в контроле симптомов СДВГ у населения в целом, и тех, кто наблюдался клинической службой.

VicFAS оценивает 20 детей в год в диагностической клинике. В настоящее время ко всем участникам обращаются за согласием на уже созданную базу данных VicFAS, которая включает полную детскую демографическую, клиническую информацию и информацию о развитии нервной системы, а также необязательное согласие на будущие исследования. Участники, давшие согласие на это необязательное включение, получат повторное согласие на участие в этом исследовании.

Всего для участия в исследовании будет привлечено 20 участников. Это будет удобная выборка детей, осмотренных в диагностической клинике VicFAS FASD с момента ее создания в сентябре 2019 года и до завершения исследования (n = 20).

Каждый участник будет проходить повторные измерения. Оценка необходимого количества пересечений (то есть «размер выборки» в исследованиях N из 1) была основана на наличии не менее 80% мощности (β = 0,20) для обнаружения снижения на 5,9 балла. С 36 наблюдениями на участника (18 плацебо, 18 активных лекарств) мы достигаем > 80% мощности (альфа 0,05 будет использоваться в качестве порога значимости, односторонний тест гипотезы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katrina Williams, PhD
  • Номер телефона: - +61 3 8572 2602
  • Электронная почта: katrina.williams@monash.edu

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

  • Возраст от 4 до 18 лет на момент рандомизации.
  • Соответствуют диагностическим критериям ФАСН или подвержены риску ФАСН в соответствии с Австралийским руководством по диагностике ФАСН.
  • Является пациентом VicFAS или педиатрии развития (Monash Health).
  • Имеет диагноз СДВГ по критериям DMS-IV.
  • Принимать стимулирующие препараты для лечения симптомов СДВГ.
  • Принимайте стимулирующие препараты в качестве основного лечения СДВГ.
  • Принимать стабильную дозу стимулирующих препаратов не менее чем за 1 месяц до исследования.
  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия / и иметь законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и дать согласие от имени участника.
  • В случае обращения в отдел педиатрии развития VicFAS в период с августа 2019 г. до даты начала исследования родитель/опекун должен дать устное или письменное согласие на использование базы данных VicFAS PICF и выбрать «да» в необязательном согласии на контакт для «будущих исследований».

Критерий исключения:

Критерии исключения включают любое из следующего:

  • Неспособность читать или говорить по-английски на уровне, достаточном для выполнения оценочных заданий ребенком или родителем/опекуном.
  • Принимать лекарства для лечения симптомов СДВГ, которые являются лекарствами, отличными от стимуляторов, в качестве основного лечения СДВГ.
  • Аллергия/чувствительность к Starcke 1500 (кукурузный крахмал и прежелатинизированный кукурузный крахмал).
  • Невозможно проглотить капсулы.
  • Внутричерепные симптомы или патологии, такие как эпилепсия, гидроцефалия, диагностированы травматические. черепно-мозговая травма или прогрессирующие внутричерепные опухоли, которые могут повлиять на когнитивные и поведенческие функции (дети с бессимптомными или статическими поражениями будут иметь право на участие).
  • Аномальный результат ЭКГ во время скрининга, признанный врачом-исследователем клинически значимым.
  • Наличие значительного сопутствующего психического или психологического расстройства (за исключением СДВГ, оппозиционно-вызывающего расстройства, расстройства поведения и первазивного расстройства развития/расстройства аутистического спектра), включая депрессивное расстройство, тревожное расстройство, психотическое расстройство, суицидальные наклонности, тиковое расстройство, анорексию или нервную булимию.
  • Имеет известную гиперчувствительность к крахмалу или другому соединению, относящемуся к плацебо/капсулам.
  • Получал лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 4 недель до рандомизации.
  • Если известно, что участница беременна, она не может принимать участие в этом исследовательском проекте.
  • Родитель/опекун не дает согласия на контакт с педиатром или школой.
  • Считается лечащим педиатром небезопасным с медицинской точки зрения для участия в исследовании.
  • Школа ребенка не желает участвовать в оценке результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо компаратор 2
Участникам будет назначена случайная последовательность лечения. Рандомизация будет двухнедельной, поэтому порядок лечения (А) и плацебо (Р) будет определяться случайным образом в течение каждого двухнедельного цикла (более 8 недель). Доза плацебо будет соответствовать дозе стимулятора при включении в исследование, как это будет определено и оттитровано их основным педиатром. Эта доза будет оставаться постоянной в течение всего периода исследования (8 недель). Плацебо будет вводиться перорально, за исключением случаев, когда это невозможно по клиническим причинам.
Лекарство: Плацебо
Плацебо — кукурузный крахмал и прежелатинизированный кукурузный крахмал. Плацебо будет инкапсулировано с использованием той же непрозрачной капсулы, чтобы участники не могли различить их визуально. Если количество активного медиатора мало для капсулы, будет добавлено дополнительное количество Starcke 1500 (кукурузный крахмал и предварительно желатинизированный кукурузный крахмал) для наполнения капсулы, чтобы активное лекарство и капсула также весили примерно одинаково. Доза плацебо будет соответствовать участникам, которым в настоящее время прописаны стимулирующие препараты.
Экспериментальный: Стимулятор

Стимуляторы, использованные в исследовании, имеются в продаже и будут использоваться в соответствии с утвержденной маркировкой. Участники должны принимать стабильную дозу стимулирующих препаратов не менее чем за 1 месяц до исследования. Доза подбирается индивидуально и титруется лечащим педиатром. Это будет начальная доза для испытания, и она останется стабильной в течение 8-недельного испытания. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (n-of-1) назначаемых в настоящее время стимулирующих препаратов для лечения симптомов СДВГ у детей с ФАСН по сравнению с соответствующими капсулами плацебо. Основываясь на пилотных данных этой группы, психостимулирующие препараты, назначаемые этой группе населения, могут включать:

  • Метилфенидат ИК
  • Метилфенидат ЛА
  • Дексамфетамин

Дети будут принимать необходимое количество капсул, чтобы соответствовать общей предписанной дозе (например, 30 мг риталина LA (3 капсулы по 10 мг).
Лекарство: Метилфенидат гидрохлорид
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (n-of-1) назначаемых в настоящее время стимулирующих препаратов для лечения симптомов СДВГ у детей с ФАСН по сравнению с соответствующими капсулами плацебо. Риталин 10 будет вводиться в дозе, предписанной ребенку, и может включать увеличение дозы на полтаблетки (5 мг). Риталин 10 будет инкапсулирован в полную дозу таблетки (10 мг) или половину таблетки (5 мг).
Другие имена:
  • Риталин 10 таблеток
Лекарство: Метилфенидат гидрохлорид 18 мг
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (n-of-1) назначаемых в настоящее время стимулирующих препаратов для лечения симптомов СДВГ у детей с ФАСН по сравнению с соответствующими капсулами плацебо. Концерта (18 мг) будет вводиться в общей дозе, предписанной ребенку. Концерта будет инкапсулирована.
Другие имена:
  • Концерта
Лекарство: Дексамфетамина сульфат
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (n-of-1) назначаемых в настоящее время стимулирующих препаратов для лечения симптомов СДВГ у детей с ФАСН по сравнению с соответствующими капсулами плацебо. Дексамфетамин (10 мг) будет вводиться в общей дозе, предписанной ребенку. Дексамфетамин будет инкапсулирован.
Другие имена:
  • Аспен Дексамфетамин Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов СДВГ - отчет учителя - между плацебо и стимулятором
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 рабочих дней (с понедельника по пятницу) каждой пробной недели (всего 8 недель)

Симптомы СДВГ будут измеряться с использованием формы Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T) для детей в возрасте от 6 до 18 лет и формы Conners для учителей и воспитателей раннего детства (полная версия) для участников в возрасте от 2 до 6 лет. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = никогда или редко; 1 = иногда; 2 = часто; 3 = очень часто). Значения тест-ретест для шкал Коннерса указывают на превосходную временную стабильность (в диапазоне от 0,73 до 1,00).

Т-показатель соответствует норме со средним значением 50. Средний диапазон находится в пределах одного стандартного отклонения от среднего (т. е. между 40 и 59). Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы. T-показатель Рекомендуемый показатель 70+Очень высокий балл 65-69 Повышенный балл 40-59 Средний балл 60-64 Высокий средний балл < 40 Низкий балл. Исследователи изучат шкалы симптомов невнимательности и гиперактивности/импульсивности. Симптомы, указанные для каждой субшкалы, суммируются, чтобы получить общее количество.
Ежедневно в течение 5 рабочих дней (с понедельника по пятницу) каждой пробной недели (всего 8 недель)
Изменение симптомов СДВГ — родительский отчет — между плацебо и стимулятором
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 рабочих дней (с понедельника по пятницу) каждой пробной недели (всего 8 недель)

Симптомы СДВГ будут измеряться с использованием формы Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P) для детей в возрасте от 6 до 18 лет и формы Conners Early Childhood для родителей (полная версия) для участников в возрасте от 2 до 6 лет. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = никогда или редко; 1 = иногда; 2 = часто; 3 = очень часто). Значения тест-ретест для шкал Коннерса указывают на превосходную временную стабильность (в диапазоне от 0,73 до 1,00).

Т-оценка соответствует норме. Средний диапазон находится в пределах одного стандартного отклонения от среднего (т. е. между 40 и 59). Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы. T-показатель Рекомендуемый показатель 70+Очень высокий балл 65-69 Повышенный балл 40-59 Средний балл 60-64 Высокий средний балл < 40 Низкий балл. Исследователи изучат шкалы симптомов невнимательности и гиперактивности/импульсивности. Симптомы, указанные для каждой подшкалы, суммируются, чтобы получить общее количество.
Ежедневно в течение 5 рабочих дней (с понедельника по пятницу) каждой пробной недели (всего 8 недель)
Изменение пространственной рабочей памяти - между плацебо и стимулятором
Временное ограничение: День 3 каждой пробной недели (всего 8 недель)
Задача на пространственную рабочую память (SWM) из автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста. SWM - это компонент когнитивной исполнительной функции, который измеряется заданием SWM CANTAB между ошибками. Способность сохранять пространственную информацию и манипулировать запомненными элементами в рабочей памяти будет измеряться с помощью задачи SWM CANTAB, которая задается самостоятельно и оценивает способность человека вырабатывать стратегию. Между ошибками поиска будут проанализированы. Оценки являются необработанными, без нормативных данных. Более высокий показатель ошибки указывал на более низкую производительность. Шкала не имеет максимального диапазона.
День 3 каждой пробной недели (всего 8 недель)
Изменения в обработке визуальной информации — между плацебо и стимулятором
Временное ограничение: День 3 каждой пробной недели (всего 8 недель)

Быстрая обработка визуальной информации (SOC) от Cantab. SOC Stockings of Cambridge (SOC) — это тест пространственного планирования, который требует, чтобы люди использовали стратегии решения проблем, соответствующие двум наборам стимулов. Участник должен перемещать шарики на нижнем дисплее, чтобы скопировать рисунок, показанный на верхнем дисплее. Шары перемещаются по одному, выбирая нужный шар, затем выбирая позицию, в которую его следует переместить. Участнику предлагается сделать как можно меньше ходов, чтобы соответствовать двум шаблонам.

Мерой результата этого подтеста является количество выполненных задач, независимо от того, был ли достигнут максимальный лимит ходов в какой-либо задаче.
День 3 каждой пробной недели (всего 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинга проблемного поведения ребенка — между плацебо и стимулятором
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 рабочих дней (с понедельника по пятницу) каждой пробной недели (всего 8 недель)

Рейтинг лучших проблем. Это будет использоваться как краткая, но надежная мера эмоциональных и поведенческих трудностей ребенка по оценке родителя. Оценка основных проблем (TPA) — это краткая идиографическая процедура, которая позволяет клиницистам и исследователям выявлять проблемы детей, которые особенно важны с точки зрения лица, осуществляющего уход. Серьезность этих проблем, как только они будут выявлены, будет отслеживаться ежедневно.

Общая оценка серьезности проблемы (0–4) между группами плацебо и активного лечения будет использоваться как индикатор ухудшения или улучшения проблемы. как один из показателей того, происходит ли улучшение. Более высокий рейтинг проблем указывает на более серьезные воспринимаемые трудности.
Ежедневно в течение 5 рабочих дней (с понедельника по пятницу) каждой пробной недели (всего 8 недель)
Изменение функциональных нарушений - между плацебо и стимулятором
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 рабочих дней (с понедельника по пятницу) каждой пробной недели (всего 8 недель)
Нарушение в результате симптомов СДВГ. Эта шкала содержит пункты, которые, скорее всего, представляют цель лечения участника. Прибор использует шкалу Лайкерта, так что любой пункт с оценкой 2 или 3 является клиническим нарушением. Шкала оценивается, генерируя общий балл. При определении нарушения по DSM-IV любой домен, имеющий по крайней мере два пункта с оценкой 2, один пункт с оценкой 3 или средний балл >1,5, считается нарушенным.
Ежедневно в течение 5 рабочих дней (с понедельника по пятницу) каждой пробной недели (всего 8 недель)
Разница в побочных эффектах во время фазы плацебо и стимулятора
Временное ограничение: День 5 каждой пробной недели (всего 8 недель)
Исследователи будут отслеживать побочные эффекты плацебо и активного лекарства с использованием шкалы оценки побочных эффектов Баркли (17 симптомов; 0 = отсутствие, тяжесть оценивается от 1 до 9). Родительские рейтинги побочных эффектов для препаратов и плацебо будут описаны с использованием среднего общего рейтинга побочных эффектов для каждого состояния.
День 5 каждой пробной недели (всего 8 недель)
Пробная осуществимость - скорость набора
Временное ограничение: Конец 8-месячной активной пробной фазы
Осуществимость исследования (схема n-of-1) будет изучаться с использованием коэффициента набора участников испытания в течение всего испытания от начала исследования до закрытия исследования. Следователи рассчитывают осуществимость набора как процент подходящих участников, согласившихся участвовать. Более высокий процент будет означать большее участие.
Конец 8-месячной активной пробной фазы
Пробная осуществимость - процент завершения
Временное ограничение: Конец 8-месячной активной пробной фазы
Осуществимость исследования (дизайн n-of-1) будет изучаться с использованием показателей завершенности испытания от начала исследования до закрытия исследования. Показатель завершения представляет собой процент зарегистрированных участников, завершивших пробную версию. Более высокий процент будет означать большее участие.
Конец 8-месячной активной пробной фазы
Согласие
Временное ограничение: Конец 8-месячной активной пробной фазы
Исследователи проверят дневники приема лекарств участников, чтобы рассчитать соблюдение режима лечения. Несоблюдение будет определяться как пропуск активного лекарственного препарата или плацебо в течение более чем одного или нескольких дней.
Конец 8-месячной активной пробной фазы
Скорость завершения оценки
Временное ограничение: Конец 8-месячной активной пробной фазы
Исследователи рассчитывают процент оценок результатов, выполненных каждым участником, чтобы изучить осуществимость оценки дизайна исследования.
Конец 8-месячной активной пробной фазы
Причина заполнения данных
Временное ограничение: Конец 8-месячной активной пробной фазы
Исследователи также изучат причины неполных данных об исходах.
Конец 8-месячной активной пробной фазы
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Конец 8-месячной активной пробной фазы
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) и рассчитываться один раз для каждого участника. Мы опишем общее количество нежелательных явлений в ходе испытания.
Конец 8-месячной активной пробной фазы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения назначенного стимулятора
Временное ограничение: Конец пробного периода (8 недель)
Педиатр участника будет оценивать любые изменения в лекарственной практике сразу после испытания. Это позволит зафиксировать скорость этого изменения в лекарстве в результате данных испытания N-из-1 за все исследование.
Конец пробного периода (8 недель)
Классификация подтипов синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
Временное ограничение: Базовый уровень
Рейтинги родителей и учителей Conners 3 будут использоваться для классификации подтипа СДВГ ребенка (невнимательный тип СДВГ, гиперактивно-импульсивный тип СДВГ, комбинированный тип СДВГ) в соответствии с ограничениями количества симптомов, связанных с DMS (не менее 6 из 9 симптомов) для каждого подтипа. или комбинированного типа.
Базовый уровень
Фактор внимания 1 (выборочный)
Временное ограничение: Базовый уровень
Tea-Ch измеряет четыре фактора детского внимания. Избирательное или сфокусированное внимание будет измеряться с помощью задачи поиска неба. Эта мера предоставляет как необработанные баллы, так и баллы по шкале для каждого из подтестов. Мы будем использовать возрастные и гендерные шкалы для результатов избирательного внимания. Оценки по шкале имеют среднее значение 10 и стандартное отклонение 2. Более низкая оценка указывает на большее ухудшение фактора внимания.
Базовый уровень
Фактор внимания 2 (устойчивый)
Временное ограничение: Базовый уровень
Tea-Ch измеряет четыре фактора детского внимания. Устойчивое внимание будет измеряться с помощью Score! задача. Эта мера предоставляет как необработанные баллы, так и баллы по шкале для каждого из подтестов. Мы будем использовать возрастные и гендерные шкалы для оценки устойчивого внимания. Оценки по шкале имеют среднее значение 10 и стандартное отклонение 2. Более низкая оценка указывает на большее ухудшение фактора внимания.
Базовый уровень
Фактор внимания 3 (разделенный)
Временное ограничение: Базовый уровень
Tea-Ch измеряет четыре фактора детского внимания. Переключение внимания будет мерой с использованием задачи Sky Search DT. Эта мера предоставляет как необработанные баллы, так и баллы по шкале для каждого из подтестов. Мы будем использовать возрастные и гендерные шкалы для результатов разделения внимания. Оценки по шкале имеют среднее значение 10 и стандартное отклонение 2. Более низкая оценка указывает на большее ухудшение фактора внимания.
Базовый уровень
Фактор внимания 4 (переменный)
Временное ограничение: Базовый уровень
Tea-Ch измеряет четыре фактора детского внимания. Переменное внимание (т. переключение внимания с одного стимула на другой) будет измеряться с помощью задачи подсчета существ. Эта мера предоставляет как необработанные баллы, так и баллы по шкале для каждого из подтестов. Мы будем использовать возрастные и гендерные шкалы для результатов чередующегося внимания. Оценки по шкале имеют среднее значение 10 и стандартное отклонение 2. Более низкая оценка указывает на большее ухудшение фактора внимания.
Базовый уровень
Уровень когнитивных способностей
Временное ограничение: Базовый уровень
Интеллектуальное функционирование ребенка будет оцениваться на исходном уровне с использованием нормированного по возрасту IQ по полной шкале из соответствующих возрасту шкал Вешлера (WPPSI-IV или WISC-V). Медианный IQ по полной шкале находится на отметке 100 со стандартным отклонением 15. Более высокий балл указывает на более высокие когнитивные способности.
Базовый уровень
Области нарушения развития нервной системы
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий уровень нарушения развития нервной системы у детей будет рассчитываться путем подсчета общего количества доменов, оцененных как значительно нарушенные (
Базовый уровень
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические данные о детях (возраст, пол) будут извлечены из медицинских карт.
Базовый уровень
Социоэкономический статус
Временное ограничение: Базовый уровень
Детали семьи и социально-экономический статус будут закодированы из медицинской документации: этническая группа матери и ребенка, язык ребенка, на котором он говорит дома, статус родительских отношений, структура семьи (опека), количество детей, проживающих в домашнем хозяйстве, статус работы матери, социально-экономический статус (почтовый индекс). ).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash Medical Centre

Соавторы

Monash University

Следователи

  • Главный следователь: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RES-21-0000-248A (Другой идентификатор: Monash Health HREC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Начиная с 3 месяцев после анализа и публикации статьи, будущим исследователям из признанного научно-исследовательского учреждения, чье предлагаемое использование данных было проверено и одобрено с этической точки зрения независимым комитетом, и которые принимают институциональное учреждение Monash Health, будет доступно в долгосрочной перспективе следующее. условия доступа:

  • Данные на уровне группы, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
  • Протокол испытаний, PICF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться