Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FASST – sikiön alkoholispektriä stimuloiva kokeilu (FASST)

lauantai 10. joulukuuta 2022 päivittänyt: Alison Crichton, Monash Medical Centre

Huomiohallintakoe lapsille, joilla on FASD – N-yhdestä määrättyjen ADHD-stimulanttien kontrollikoe FASD:ssä

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu sarja N-1-tutkimuksia yksilöllisestä stimulanttiannoksesta ADHD-oireiden suhteen lapsille, joilla on FASD.

Tämän tutkimuksen laajana tavoitteena on tarjota uutta näyttöä ADHD-oireiden hoidon tehokkuuden ymmärtämiseksi FASD:ssä.

Erityiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida ADHD-oireisiin määrättyjen stimulanttilääkitysten jatkuvaa tehokkuutta yksittäisille lapsille, joilla on FASD ja kliinisesti määrätty piristävä lääke verrattuna lumelääkkeeseen ADHD-oireiden hallitsemiseksi (käyttäytymis- ja kognitiivisia toimenpiteitä käyttämällä) FASD- ja ADHD-lapsilla N-1-tutkimuksen avulla. design.
  2. Saadakseen pilottitietoja suunnitellun N-of-1-tutkimuksen toteutettavuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi FASD- ja ADHD-lapsilla tulevia ja laajempia tutkimuksia varten, jotka saattavat pyrkiä tutkimaan, ovatko eri stimulanttityypit yhtä tehokkaita verrattuna lumelääkkeeseen.
  3. Tarkastellaan useita N-yhdestä dataa analysoidakseen keskeisiä yksittäisiä tekijöitä, jotka välittävät stimulanttien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ADHD-oireisiin, mukaan lukien taustalla olevat lapsen tekijät (tarkkailukyky, kognitiiviset toiminnot), sosiodemografiset tekijät ja muut synnytystä edeltävät altistukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Tämä on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu N-1-tutkimus kliinisesti määrätystä, yksilöllisestä stimulanttiannoksesta ADHD-oireiden hoitoon lapsille, joilla on FASD. N-of-1-tutkimuksessa on neljä 2 viikon hoitojaksoa (jokainen lohko koostuu 1 viikon aktiivisesta lääkkeestä ja 1 viikon lumelääkkeestä). Toimenpiteisiin sisältyy joko määrättyjä piristeitä (aktiivinen lääke) tai vastaavia lumekapseleita, joita verrataan neljään 2 viikon hoitojaksoon (jokainen lohko koostuu 1 viikon aktiivisesta lääkkeestä ja 1 viikon lumelääkkeestä). Osallistujat satunnaistetaan hoitohaarojen järjestykseen. Satunnaistaminen tapahtuu kahden viikon pareittain - joten hoidon (A) ja lumelääkkeen (P) järjestys jaetaan satunnaisesti kunkin kahden viikon syklin sisällä.

Toiseksi tutkijat kokoavat N-of-1-tutkimusten tulokset ja käyttävät "sarjan" tai usean N-1-tutkimuksen suunnittelua18, joka valitaan, koska se on kelvollinen tutkimussuunnittelumenetelmä harvinaisissa kliinisissä sairauksissa, joissa yksilölliset hoidot ovat vaaditaan. Tämä suunnittelu voi johtaa vankoihin todisteisiin olettaen metodologisen käytännön standardeja.1 N-of-1-tutkimuksessa jokainen osallistuja saa varmuuden siitä, että hän saa sekä tutkimuslääkitystä että lumelääkettä, ja näin hän oppii, toimiiko hoito juuri hänelle vai ei.

Opintojen tavoitteet:

  1. Ensisijainen tavoite:

    Testaa stimulanttilääkityksen jatkuvaa tehokkuutta yksittäisillä FASD-lapsilla ADHD-oireiden farmakoterapiassa käyttämällä yksittäisiä N-1-tutkimuksia.

  2. Toissijaiset tavoitteet:

Toissijainen tavoite 1: Tutkia N-of-1-kokeilusuunnitelman toteutettavuutta ja siedettävyyttä FASD- ja ADHD-lapsilla tulevia laajempia tutkimuksia varten, jotka saattavat pyrkiä tutkimaan, ovatko eri stimulanttityypit yhtä tehokkaita verrattuna lumelääkkeeseen.

Toissijainen tavoite 2: N-of-1 kokeiden1 kvantitatiivisen analyysin avulla tutkia yksittäisiä tekijöitä, jotka välittävät stimulanttien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ADHD-oireisiin, FASD-oireisiin lapsiin, mukaan lukien taustalla olevat huomiotaidot, kognitiiviset toiminnot ja muut lapset. /sosiodemografiset tekijät ja ylimääräiset synnytystä edeltävät altistukset.

Tutkivat tavoitteet: Tutkijat tarkistavat, onko lastenpotilaiden hoidossa tapahtunut muutoksia kokeen jälkeen.

Tutkimusväestö:

Victorian Fetal Alcohol Servicen (VicFAS) havaitsemat FASD- ja ADHD-lapset (4–18-vuotiaat) määräsivät stimulanttilääkkeitä ADHD-oireisiin. Valittu ikäraja perustui ikään, jossa stimulanttien on osoitettu olevan tehokkaita ADHD-oireiden hallinnassa yleisessä väestössä ja kenet kliininen palvelu havaitsee.

VicFAS arvioi diagnoosiklinikalla 20 lasta vuodessa. Kaikilta osallistujilta pyydetään tällä hetkellä suostumusta jo perustettuun VicFAS-tietokantaan, joka sisältää täydelliset lasten demografiset, kliiniset ja hermoston kehitystä koskevat tiedot sekä valinnaisen suostumuksen tulevia tutkimuksia varten. Osallistujat, jotka ovat suostuneet tähän valinnaiseen sisällyttämiseen, hyväksytään uudelleen tähän tutkimukseen.

Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 20 osallistujaa. Tämä on mukavuusnäyte lapsista, joita on nähty VicFAS FASD -diagnostiikkaklinikalla alusta alkaen syyskuussa 2019 tutkimuksen loppuun asti (n = 20).

Jokaiselle osallistujalle suoritetaan toistuvia toimenpiteitä. Arvio tarvittavasta risteytysten määrästä (eli "otoskoko" N-of-1-tutkimuksissa) perustui vähintään 80 %:n tehoon (β = 0,20) 5,9 pisteen vähennyksen havaitsemiseksi. 36 havainnolla osallistujaa kohden (18 lumelääkettä, 18 aktiivista lääkitystä) saavutamme yli 80 % tehon (alfa 0,05 käytetään merkitsevyyden rajana, yksipuolinen hypoteesitesti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • On 4-18 vuoden ikäinen satunnaistamisen aikaan.
  • Täytä diagnostiset kriteerit FASD:lle tai FASD-riskille Australian FASD-diagnoosin oppaan mukaan.
  • Onko VicFAS- tai Developmental Paediatricsin (Monash Health) potilas.
  • Hänellä on ADHD-diagnoosi DMS-IV-kriteerien mukaan.
  • Käytä stimulanttilääkkeitä ADHD-oireiden hoitoon.
  • Käytä piristävää lääkitystä ADHD:n ensisijaisena hoitona.
  • Ole vakaalla annoksella stimulanttilääkkeitä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta.
  • Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake / ja hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tietoisen suostumuksen asiakirjan ja antaa suostumuksen osallistujan puolesta.
  • Jos VicFAS/Developmental Pediatrics näkee sen elokuun 2019 - tutkimuksen aloituspäivän välisenä aikana), vanhemman/huoltajan on täytynyt antaa suullinen tai kirjallinen suostumus VicFAS-tietokannan PICF:lle ja valittava "kyllä" valinnaiselle suostumukselle ottaakseen yhteyttä "tulevaisuuden tutkimukseen".

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisältävät mitä tahansa seuraavista:

  • Lapsen tai vanhemman/huoltajan kyvyttömyys lukea tai puhua tarpeeksi englantia suorittaakseen arviointitehtävät.
  • Käytä ADHD-oireiden hoitoon tarkoitettua lääkitystä, joka on muu lääke kuin piristeet ADHD:n ensisijaisena hoitona.
  • Allergia/yliherkkyys Starcke 1500:lle (maissitärkkelys ja esigelatinoitu maissitärkkelys).
  • Ei pysty nielemään kapseleita.
  • Intrakraniaaliset oireet tai patologia, kuten epilepsia, vesipää, diagnosoitu traumaattinen. aivovamma tai etenevät kallonsisäiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen ja käyttäytymiseen (lapset, joilla on oireettomia tai staattisia vaurioita, ovat kelvollisia).
  • Epänormaali EKG-tulos seulonnan aikana, jonka tutkimuslääkäri piti kliinisesti merkittävänä.
  • Merkittävä samanaikainen psykiatrinen tai psyykkinen sairaus (paitsi ADHD, oppositiivinen uhmahäiriö, käytöshäiriö ja leviävä kehityshäiriö/autismin kirjohäiriö), mukaan lukien masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriö, psykoottinen häiriö, itsemurha, Tic-häiriö, anoreksia tai bulimia nervosa
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys tärkkelykselle tai muille plasebolle/kapseleille merkityksellisille yhdisteille.
  • Häntä on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Jos osallistujan tiedetään olevan raskaana, hän ei voi osallistua tähän tutkimusprojektiin.
  • Vanhempi/huoltaja ei suostu ottamaan yhteyttä lastenlääkäriin tai kouluun.
  • Hoitava lastenlääkäri pitää sitä lääketieteellisesti vaarallisena tutkimukseen osallistumiselle.
  • Lapsen koulu ei halua osallistua tulosarviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebovertailu 2
Osallistujille jaetaan satunnaisesti jaettu hoitojakso. Satunnaistaminen tapahtuu kahden viikon pareittain - joten hoitojärjestys (A) ja lumelääke (P) jaetaan satunnaisesti kunkin kahden viikon syklin (yli 8 viikon) sisällä. Plasebon annos sovitetaan heidän stimulanttiannokseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ensisijaisen lastenlääkärin määrittämänä ja titraamana. Tämä annos pysyy vakiona kokeen ajan (8 viikkoa). Plaseboa annetaan suun kautta, ellei tämä ole mahdollista kliinisistä syistä.
Lääke: Plasebo
Plasebo on maissitärkkelys ja esigelatinoitu maissitärkkelys. Plasebo kapseloidaan käyttämällä samaa kapselia, joka on läpinäkymätön, jotta osallistujat eivät voi erottaa näitä kahta visuaalisesti. Jos aktiivisen välitysaineen määrä on pieni kapselille, siihen lisätään Starcke 1500 (maissitärkkelys ja esigelatinoitu maissitärkkelys) kapselin täyttämiseksi, jotta myös aktiivinen lääkeaine ja kapseli painavat suunnilleen saman verran. Lumeannos sovitetaan osallistujille tällä hetkellä määrättyjen stimulanttilääkkeiden mukaan.
Kokeellinen: Stimulanti

Kokeessa käytetyt stimulantit ovat kaupallisesti saatavilla ja niitä käytetään hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti. Osallistujien tulee olla vakaalla annoksella stimulanttilääkkeitä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta. Annoksen yksilöi ja titraa hoitava ensisijainen lastenlääkäri. Tämä edustaa tutkimuksen aloitusannosta, ja se pysyy vakaana 8 viikon tutkimuksen ajan. Tämä tutkimus on N-1 RCT tällä hetkellä määrätyistä stimulanttilääkkeistä ADHD-oireiden hoitoon lapsille, joilla on FASD, verrattuna vastaaviin lumekapseleihin. Tämän ryhmän pilottitietojen perusteella tälle väestölle määrätyt psykostimulanttilääkkeet voivat sisältää:

  • Metyylifenidaatti IR
  • Metyylifenidaatti LA
  • Deksamfetamiini

Lapset ottavat tarvittavan määrän kapseleita vastaamaan määrättyä kokonaisannosta (esim. 30mg Ritalin LA on 3x10mg kapselia).
Lääke: Metyylifenidaattihydrokloridi
Tämä tutkimus on N-1 RCT tällä hetkellä määrätyistä stimulanttilääkkeistä ADHD-oireiden hoitoon lapsille, joilla on FASD, verrattuna vastaaviin lumekapseleihin. Ritalin 10 annetaan lapselle määräämällä annoksella, ja se voi sisältää puolen tabletin (5 mg) lisäyksen. Ritalin 10 kapseloidaan täyteen tablettiin (10 mg) tai puoleen tablettiin (5 mg).
Muut nimet:
  • Ritalin 10 tablettia
Lääke: Metyylifenidaattihydrokloridi 18 MG
Tämä tutkimus on N-1 RCT tällä hetkellä määrätyistä stimulanttilääkkeistä ADHD-oireiden hoitoon lapsille, joilla on FASD, verrattuna vastaaviin lumekapseleihin. Concerta (18 mg) annetaan lapselle määräämällä kokonaisannoksella. Konsertti kapseloidaan.
Muut nimet:
  • Concerta
Lääke: Deksamfetamiinisulfaatti
Tämä tutkimus on N-1 RCT tällä hetkellä määrätyistä stimulanttilääkkeistä ADHD-oireiden hoitoon lapsille, joilla on FASD, verrattuna vastaaviin lumekapseleihin. Deksamfetamiinia (10 mg) annetaan lapsen määräämänä kokonaisannoksena. Deksamfetamiini kapseloidaan.
Muut nimet:
  • Aspen-deksamfetamiinitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-oireiden muutos – opettajan raportti – lumelääkkeen ja stimulantin välillä
Aikaikkuna: Päivittäin 5 viikon ajan (maanantai-perjantai) kunkin kokeiluviikon ajan (yhteensä 8 viikkoa)

ADHD-oireet mitataan Conners 3rd Edition-Teacher -lomakkeella (Conners 3-T) 6-18-vuotiaille ja Conners Early Childhood -opettajille/lastenhoidon tarjoajille (täyspitkä) lomakkeella 2-6-vuotiaille osallistujille. Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 0-3 (0 = ei koskaan tai harvoin; 1 = joskus; 2 = usein; 3 = hyvin usein). Conners-asteikkojen testi-uudelleentestiarvot osoittavat erinomaista ajallista vakautta (välillä 0,73 - 1,00).

T-piste on normiin viitattu, keskiarvolla 50. Keskimääräinen vaihteluväli on yhden keskihajonnan sisällä (eli välillä 40 ja 59). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kohonneita oireita. T-pisteet Suuntaviiva 70+Erittäin korkea pistemäärä 65-69 Kohonnut pistemäärä 40-59 Keskimääräinen pistemäärä 60-64 Korkea keskimääräinen pistemäärä < 40 Matala pistemäärä. Tutkijat tutkivat tarkkaavaisuuden ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden oireiden asteikot. Jokaiselle alaskaalalle ilmoitetut oireet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaismäärä.
Päivittäin 5 viikon ajan (maanantai-perjantai) kunkin kokeiluviikon ajan (yhteensä 8 viikkoa)
ADHD-oireiden muutos - vanhemman raportti - lumelääkkeen ja stimulantin välillä
Aikaikkuna: Päivittäin 5 viikon ajan (maanantai-perjantai) kunkin kokeiluviikon ajan (yhteensä 8 viikkoa)

ADHD-oireet mitataan Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P) 6-18-vuotiaille ja Conners Early Childhood -vanhemmille (täyspitkä) lomakkeella 2-6-vuotiaille osallistujille. Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 0-3 (0 = ei koskaan tai harvoin; 1 = joskus; 2 = usein; 3 = hyvin usein). Conners-asteikkojen testi-uudelleentestiarvot osoittavat erinomaista ajallista vakautta (välillä 0,73 - 1,00).

T-pisteet ovat normiviittauksia. Keskimääräinen vaihteluväli on yhden keskihajonnan sisällä (eli välillä 40 ja 59). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kohonneita oireita. T-pisteet Suuntaviiva 70+Erittäin korkea pistemäärä 65-69 Kohonnut pistemäärä 40-59 Keskimääräinen pistemäärä 60-64 Korkea keskimääräinen pistemäärä < 40 Matala pistemäärä. Tutkijat tutkivat tarkkaavaisuuden ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden oireiden asteikot. Jokaiselle ala-asteikolle ilmoitetut oireet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaissumma.
Päivittäin 5 viikon ajan (maanantai-perjantai) kunkin kokeiluviikon ajan (yhteensä 8 viikkoa)
Muutos avaruudellisessa työmuistissa - lumelääkkeen ja stimulantin välillä
Aikaikkuna: Jokaisen kokeiluviikon 3. päivä (yhteensä 8 viikkoa)
Spatial Working Memory (SWM) -tehtävä Cambridge Neuropsychological Test Automated Batterysta. SWM on osa kognitiivista toimeenpanotoimintoa, joka mitataan CANTABin SWM-tehtävällä virheiden välillä. Kykyä säilyttää paikkatietoa ja käsitellä muistettuja kohteita työmuistissa mitataan CANTABin SWM-tehtävällä, joka on itse tilattu ja arvioi yksilön strategioita. Hakujen välillä virheet analysoidaan. Pisteet ovat raakapisteitä, eikä niitä ole saatavilla. Korkeampi virhepistemäärä osoitti huonompaa suorituskykyä. Asteikolla ei ole maksimialuetta.
Jokaisen kokeiluviikon 3. päivä (yhteensä 8 viikkoa)
Muutos visuaalisen tiedon käsittelyssä - lumelääkkeen ja stimulantin välillä
Aikaikkuna: Jokaisen kokeiluviikon 3. päivä (yhteensä 8 viikkoa)

Rapid Visual Information Processing (SOC) Cantabilta. SOC Stockings of Cambridge (SOC) on aluesuunnittelun testi, joka vaatii yksilöitä käyttämään ongelmanratkaisustrategioita kahden ärsykesarjan sovittamiseksi. Osallistujan tulee siirtää palloja alanäytössä kopioidakseen ylänäytössä näkyvän kuvion. Pallot siirretään yksi kerrallaan valitsemalla haluttu pallo ja valitsemalla sitten paikka, johon se tulee siirtää. Osallistujaa kehotetaan tekemään niin vähän liikettä kuin mahdollista kahden kaavan mukaan.

Tämän osatestin tulosmitta on suoritettujen ongelmien määrä riippumatta siitä, saavutettiinko minkään ongelman enimmäissiirtoraja.
Jokaisen kokeiluviikon 3. päivä (yhteensä 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ongelmakäyttäytymisen luokituksessa - lumelääkkeen ja stimulantin välillä
Aikaikkuna: Päivittäin 5 viikon ajan (maanantai-perjantai) kunkin kokeiluviikon ajan (yhteensä 8 viikkoa)

Suurin ongelmaluokitus. Tätä käytetään lyhyenä mutta vankana mittarina lapsen tunne- ja käyttäytymisvaikeuksista vanhemman arvioiden mukaan. Top Problems Assessment (TPA) on lyhyt, idiografinen toimenpide, jonka avulla lääkärit ja tutkijat voivat tunnistaa lasten ongelmat, jotka ovat erityisen tärkeitä hoitajan näkökulmasta. Näiden ongelmien vakavuutta seurataan päivittäin, kun ne on tunnistettu.

Ongelman yleistä vakavuutta (0–4) lumelääkkeen ja aktiivisen lääkityksen välillä käytetään indikaattorina ongelman pahenemisesta tai paranemisesta. yhtenä indeksinä siitä, tapahtuuko parannusta. Korkeampi ongelmaluokitus tarkoittaa suurempia havaittuja vaikeuksia.
Päivittäin 5 viikon ajan (maanantai-perjantai) kunkin kokeiluviikon ajan (yhteensä 8 viikkoa)
Muutos toiminnallisessa heikkenemisessä - lumelääkkeen ja stimulantin välillä
Aikaikkuna: Päivittäin 5 viikon ajan (maanantai-perjantai) kunkin kokeiluviikon ajan (yhteensä 8 viikkoa)
ADHD-oireista johtuva heikkeneminen. Tämä asteikko sisältää asiat, jotka todennäköisimmin edustavat osallistujan hoidon kohdetta. Laite käyttää Likert-asteikkoa siten, että mikä tahansa luokitus 2 tai 3 on kliinisesti heikentynyt. Asteikko pisteytetään, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Kun määritetään DSM-IV:n heikentymistä, mikä tahansa verkkotunnus, jossa on vähintään kaksi kohdetta pisteytyksenä 2, yksi kohta 3 tai keskimääräinen pistemäärä > 1,5, on heikentynyt.
Päivittäin 5 viikon ajan (maanantai-perjantai) kunkin kokeiluviikon ajan (yhteensä 8 viikkoa)
Ero sivuvaikutuksissa lumelääkkeen ja stimulanttivaiheen aikana
Aikaikkuna: Jokaisen kokeiluviikon 5. päivä (yhteensä 8 viikkoa)
Tutkijat seuraavat lumelääkkeen ja aktiivisen lääkkeen sivuvaikutuksia käyttämällä Barkleyn sivuvaikutusten arviointiasteikkoa (17 oireita; 0 = poissa, vaikeusaste 1-9). Vanhempien arviot lääkkeen ja lumelääketilojen sivuvaikutuksista kuvataan käyttämällä kunkin tilan keskimääräistä sivuvaikutusten kokonaisarviointia.
Jokaisen kokeiluviikon 5. päivä (yhteensä 8 viikkoa)
Kokeen toteutettavuus – rekrytointiaste
Aikaikkuna: 8 kuukauden aktiivisen kokeiluvaiheen loppu
Tutkimuksen toteutettavuutta (n-of-1 malli) tutkitaan käyttämällä kokeiden rekrytointiastetta koko tutkimuksen ajan tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun. Tutkijat laskevat rekrytoinnin toteutettavuuden osallistumiskelpoisten osallistujien prosenttiosuutena. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa osallistumista.
8 kuukauden aktiivisen kokeiluvaiheen loppu
Kokeilun toteutettavuus – valmistumisaste
Aikaikkuna: 8 kuukauden aktiivisen kokeiluvaiheen loppu
Tutkimuksen toteutettavuutta (n-of-1 suunnittelu) tutkitaan käyttämällä valmistumisasteita koko kokeen ajan tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun. Valmistumisaste on kokeilun suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa osallistumista.
8 kuukauden aktiivisen kokeiluvaiheen loppu
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 8 kuukauden aktiivisen kokeiluvaiheen loppu
Tutkijat tarkastavat osallistujien lääkityspäiväkirjat hoidon noudattamisen laskemiseksi. Säännösten noudattamatta jättäminen määritellään siten, että aktiivisen lääkkeen tai lumelääketilan puuttuminen ylittää yhden tai useamman päivän.
8 kuukauden aktiivisen kokeiluvaiheen loppu
Arvioinnin valmistumisaste
Aikaikkuna: 8 kuukauden aktiivisen kokeiluvaiheen loppu
Tutkijat laskevat kunkin osallistujan suorittamien tulosarviointien prosenttiosuuden tutkiakseen tutkimussuunnitelman arvioinnin toteutettavuutta.
8 kuukauden aktiivisen kokeiluvaiheen loppu
Tietojen valmistumisen syy
Aikaikkuna: 8 kuukauden aktiivisen kokeiluvaiheen loppu
Tutkijat tutkivat myös syitä epätäydellisiin tulostietoihin.
8 kuukauden aktiivisen kokeiluvaiheen loppu
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 kuukauden aktiivisen kokeiluvaiheen loppu
Haitalliset tapahtumat (AE's) koodataan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa ja lasketaan kerran osallistujaa kohden. Kuvaamme AE:n kokonaismäärän kokeen aikana.
8 kuukauden aktiivisen kokeiluvaiheen loppu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrätyn stimulantin muutosnopeus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (8 viikkoa)
Osallistujan lastenlääkäri arvioi mahdolliset muutokset lääkityskäytännössä välittömästi kokeen jälkeen. Tämä kuvaa tämän lääkityksen muutoksen nopeuden N-of-1-tutkimustietojen tuloksena koko tutkimuksen ajalta.
Kokeilujakson loppu (8 viikkoa)
Huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön alatyyppiluokitus
Aikaikkuna: Perustaso
Conners 3:n vanhemman ja opettajan arviota käytetään luokittelemaan lapsen ADHD-alatyyppi (ADHD:n tarkkaavaisuustyyppi, ADHD-hyperaktiivinen-impulsiivinen tyyppi, ADHD-yhdistelmätyyppi) DMS-oireiden lukumäärän raja-arvojen mukaan (vähintään 6 9:stä oireesta) jokaiselle alatyypille. tai yhdistetty tyyppi.
Perustaso
Huomiotekijä 1 (valikoiva)
Aikaikkuna: Perustaso
Tea-Ch mittaa neljää lapsen huomiontekijää. Valikoiva tai keskittynyt huomio mitataan Sky Search -tehtävän avulla. Tämä mitta tarjoaa sekä raakapisteet että skaalatut pisteet jokaiselle osatestille. Käytämme ikään ja sukupuoleen perustuvia skaalattuja pisteitä valikoivaan huomion lopputulokseen. Skaalattujen pisteiden keskiarvo on 10 ja standardipoikkeama 2. Pienempi pistemäärä osoittaa, että huomiotekijä on heikentynyt.
Perustaso
Huomiotekijä 2 (jatkuva)
Aikaikkuna: Perustaso
Tea-Ch mittaa neljää lapsen huomiontekijää. Jatkuva huomio mittaa Scorea! tehtävä. Tämä mitta tarjoaa sekä raakapisteet että skaalatut pisteet jokaiselle osatestille. Käytämme ikään ja sukupuoleen perustuvia skaalattuja pisteitä jatkuvan huomion saavuttamiseksi. Skaalattujen pisteiden keskiarvo on 10 ja standardipoikkeama 2. Pienempi pistemäärä osoittaa, että huomiotekijä on heikentynyt.
Perustaso
Huomiotekijä 3 (jaettu)
Aikaikkuna: Perustaso
Tea-Ch mittaa neljää lapsen huomiontekijää. Huomion vaihtaminen tapahtuu Sky Search DT -tehtävän avulla. Tämä mitta tarjoaa sekä raakapisteet että skaalatut pisteet jokaiselle osatestille. Käytämme ikään ja sukupuoleen perustuvia skaalattuja pisteitä jaetun huomion lopputulokseen. Skaalattujen pisteiden keskiarvo on 10 ja standardipoikkeama 2. Pienempi pistemäärä osoittaa, että huomiotekijä on heikentynyt.
Perustaso
Huomiotekijä 4 (vaihtuva)
Aikaikkuna: Perustaso
Tea-Ch mittaa neljää lapsen huomiontekijää. Vuorotteleva huomio (esim. painopisteen vaihtaminen ärsykkeestä toiseen) ovat toimenpiteitä, joissa käytetään olentojen laskentatehtävää. Tämä mitta tarjoaa sekä raakapisteet että skaalatut pisteet jokaiselle osatestille. Käytämme ikään ja sukupuoleen perustuvia skaalattuja pisteitä vuorottelevaan huomion lopputulokseen. Skaalattujen pisteiden keskiarvo on 10 ja standardipoikkeama 2. Pienempi pistemäärä osoittaa, että huomiotekijä on heikentynyt.
Perustaso
Kognitiivinen kyky taso
Aikaikkuna: Perustaso
Lapsen älyllinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä ikään perustuvaa normaalia täyden asteikon älykkyysosamäärää ikään sopivista Weschler-asteikoista (WPPSI-IV tai WISC-V). Mediaani Full Scale IQ on keskitetty 100:aan ja keskihajonnan ollessa 15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista kykyä.
Perustaso
Hermoston kehityshäiriöiden alueet
Aikaikkuna: Perustaso
Lasten hermoston kehityshäiriön yleinen taso lasketaan laskemalla yhteen niiden alueiden kokonaismäärä, jotka on arvioitu merkittävästi heikentyneeksi (
Perustaso
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Lasten demografiset tiedot (ikä, sukupuoli) poimitaan lääketieteellisistä tiedoista.
Perustaso
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Perustaso
Perhetiedot ja sosioekonominen asema koodataan sairauskertomustarkastelusta: etninen ryhmä äiti ja lapsi, lasten kotona puhuttu kieli, vanhempainsuhteen asema, perherakenne (huoltajuus), taloudessa asuvien lasten lukumäärä, äidin työasema, sosioekonominen asema (postinumero) ).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash Medical Centre

Yhteistyökumppanit

Monash University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RES-21-0000-248A (Muu tunniste: Monash Health HREC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Alkaen 3 kuukautta analyysin ja artikkelin julkaisemisen jälkeen seuraavat tiedot ovat pitkän aikavälin käytettävissä tulevien tutkijoiden käyttöön tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jonka ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja riippumaton komitea hyväksynyt ja jotka hyväksyvät Monash Healthin institutionaalisen pääsyehdot:

  • Ryhmätason tiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
  • Kokeiluprotokolla, PICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa