Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FASST - Onderzoek naar foetale alcoholspectrumstimulantia (FASST)

10 december 2022 bijgewerkt door: Alison Crichton, Monash Medical Centre

Aandachtsmanagementonderzoek voor kinderen met FASD - een N-van-1 controleonderzoek van voorgeschreven stimulerende middelen voor ADHD bij FASD

Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde reeks N-van-1-onderzoeken van geïndividualiseerde dosis stimulerende middelen op ADHD-symptomatologie bij kinderen met FASD.

Het brede doel van deze studie is om nieuw bewijs bij te dragen voor het begrijpen van de effectiviteit van de behandeling van ADHD-symptomen bij FASD.

Specifieke doelen zijn:

  1. Om de aanhoudende effectiviteit te beoordelen van stimulerende medicatie die wordt voorgeschreven voor ADHD-symptomen bij individuele kinderen met FASD van klinisch voorgeschreven stimulerende medicatie in vergelijking met placebo om ADHD-symptomen onder controle te houden (met behulp van gedrags- en cognitieve maatregelen) bij kinderen met FASD en ADHD met behulp van een N-of-1-onderzoek ontwerp.
  2. Pilotgegevens verkrijgen om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van het geplande N-van-1-onderzoeksontwerp bij kinderen met FASD en ADHD te onderzoeken voor toekomstige en grotere studies die zouden kunnen onderzoeken of de verschillende soorten stimulerende middelen even effectief zijn in vergelijking met placebo.
  3. Om de meerdere N-van-1-gegevens te bekijken om de belangrijkste individuele factoren te analyseren die het effect van stimulerende middelen ten opzichte van placebo op ADHD-symptomen mediëren, inclusief onderliggende kindfactoren (aandachtsvaardigheden, cognitieve functie), sociodemografische factoren en andere prenatale blootstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Dit is een single-site, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, N-van-1 studie van klinisch voorgeschreven, geïndividualiseerde stimulerende dosis op ADHD-symptomatologie bij kinderen met FASD. De N-van-1-studie heeft vier behandelingsblokken van 2 weken (elk blok bestaat uit 1 week actief geneesmiddel en 1 week placebo). Interventies omvatten ofwel een voorgeschreven stimulerend middel (actief geneesmiddel) ofwel bijpassende placebocapsules, vergeleken in vier behandelingsblokken van 2 weken (elk blok bestaat uit 1 week actief geneesmiddel en 1 week placebo). Deelnemers worden gerandomiseerd naar de volgorde van de behandelingsarmen. Randomisatie vindt plaats in paren van twee weken - dus de volgorde van behandeling (A) en placebo (P) wordt willekeurig toegewezen binnen elke cyclus van twee weken.

In de tweede plaats zullen de onderzoekers de resultaten van de N-van-1-onderzoeken verzamelen en gebruik maken van een 'serie' of meervoudig N-van-1-onderzoeksontwerp18, gekozen omdat het een geldige onderzoeksmethode is voor zeldzame klinische aandoeningen waarbij geïndividualiseerde behandelingen nodig zijn. verplicht. Dit ontwerp kan leiden tot robuust bewijs, uitgaande van standaarden van methodologische praktijk.1 In een N-of-1-studie is elke deelnemer verzekerd van zowel de studiemedicatie als de placebo, en leert zo of de behandeling specifiek voor hen werkt of niet.

Studiedoelen:

  1. Hoofddoel:

    Test de aanhoudende effectiviteit van stimulerende medicatie bij individuele kinderen met FASD op farmacotherapie voor ADHD-symptomatologie, met behulp van individuele N-van-1-onderzoeken.

  2. Secundaire doelstellingen:

Secundair doel 1: de haalbaarheid en verdraagbaarheid van de N-van-1-studieopzet onderzoeken bij kinderen met FASD en ADHD voor toekomstige, grotere studies die zouden kunnen onderzoeken of de verschillende soorten stimulerende middelen even effectief zijn in vergelijking met placebo.

Secundair doel 2: door middel van kwantitatieve analyse van een reeks N-van-1-onderzoeken1 individuele factoren verkennen die het effect van stimulerende middelen ten opzichte van placebo op ADHD-symptomen mediëren, bij kinderen met FASD, inclusief onderliggende aandachtsvaardigheden, cognitieve functie en andere /sociodemografische factoren en aanvullende prenatale blootstellingen.

Verkennende doelstellingen: Onderzoekers zullen nagaan of er enige verandering is in de behandeling van kinderartsen na de proef.

Studiepopulatie:

Kinderen (4-18 jaar) met FASD en ADHD gezien door de Victorian Fetal Alcohol Service (VicFAS), schreven stimulerende medicatie voor ADHD-symptomen voor. De geselecteerde leeftijdsgrens was gebaseerd op de leeftijd waarop stimulantia effectief bleken te zijn bij het beheersen van ADHD-symptomen in de algemene bevolking en die worden gezien door de klinische dienst.

VicFAS beoordeelt jaarlijks 20 kinderen in de diagnostische kliniek. Alle deelnemers worden momenteel benaderd voor toestemming voor de reeds bestaande VicFAS-database, die volledige demografische, klinische en neurologische informatie over kinderen bevat, evenals optionele toestemming voor toekomstige studies. Deelnemers die hebben ingestemd met deze optionele opname krijgen opnieuw toestemming voor dit onderzoek.

In totaal zullen 20 deelnemers worden benaderd voor werving voor het onderzoek. Dit zal een gemakssteekproef zijn van kinderen die door de VicFAS FASD diagnostische kliniek zijn gezien sinds de start in september 2019 tot voltooiing van de studie (n=20).

Elke deelnemer ondergaat herhaalde maatregelen. Schatting van het benodigde aantal cross-overs (dat is 'steekproefgrootte' in N-van-1-onderzoeken) was gebaseerd op een vermogen van ten minste 80% (β = 0,20) om een ​​reductie van 5,9 punten te detecteren. Met 36 observaties per deelnemer (18 placebo, 18 actieve medicatie) behalen we >80% power (alfa van 0,05 wordt gebruikt als grens voor significantie, eenzijdige hypothesetest).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om in deze studie te worden opgenomen:

  • Is tussen de 4 en 18 jaar oud op het moment van randomisatie.
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor FASD of risico lopen op FASD volgens de Australische gids voor de diagnose van FASD.
  • Is een patiënt van VicFAS of Developmental Paediatrics (Monash Health).
  • Heeft een diagnose ADHD volgens de DMS-IV criteria.
  • Gebruik een stimulerend medicijn voor de behandeling van ADHD-symptomen.
  • Gebruik een stimulerend medicijn als primaire behandeling voor ADHD.
  • Gebruik een stabiele dosis stimulerende medicatie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.
  • Zorg voor een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier / en zorg voor een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat is om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en toestemming te geven namens de deelnemer.
  • Indien gezien door VicFAS/Ontwikkelingspediatrie tussen augustus 2019 - startdatum studie), moet ouder/voogd mondelinge of schriftelijke toestemming hebben gegeven aan de VicFAS-database PICF en 'ja' hebben geselecteerd voor de optionele toestemming voor contact voor 'toekomstig onderzoek'.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria omvatten een van de volgende:

  • Onvermogen om voldoende Engels te lezen of te spreken voor kind of ouder/voogd om beoordelingstaken uit te voeren.
  • Een medicijn gebruiken voor de behandeling van ADHD-symptomen, dat is een ander medicijn dan stimulerende middelen als primaire behandeling voor ADHD.
  • Allergie/gevoeligheid voor Starcke 1500 (maïszetmeel en gepregelatineerd maïszetmeel).
  • Capsules niet kunnen slikken.
  • Intracraniale symptomen of pathologie zoals epilepsie, hydrocephalus, gediagnosticeerd traumatisch. hersenletsel of progressieve intracraniale tumoren die de cognitieve en gedragsfunctie kunnen beïnvloeden (kinderen met asymptomatische of statische laesies komen in aanmerking).
  • Een abnormaal ECG-resultaat op het moment van screening dat door de onderzoeksarts als klinisch significant wordt beschouwd.
  • Aanwezigheid van een significante comorbide psychiatrische of psychologische (exclusief ADHD, oppositioneel opstandige stoornis, gedragsstoornis en pervasieve ontwikkelingsstoornis/autismespectrumstoornis) waaronder depressieve stoornis, angststoornis, psychotische stoornis, suïcidaliteit, ticstoornis, anorexia of boulimia nervosa
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor zetmeel of andere stoffen die relevant zijn voor placebo/capsules.
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een behandeling gehad met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
  • Als bekend is dat de deelnemer zwanger is, kan deze niet deelnemen aan dit onderzoeksproject.
  • Ouder/verzorger geeft geen toestemming voor contact met kinderarts of school.
  • Wordt door hun behandelend kinderarts medisch onveilig geacht voor deelname aan het onderzoek.
  • De school van het kind wil niet deelnemen aan de evaluatie van de resultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker 2
Deelnemers krijgen een willekeurig toegewezen volgorde van behandeling toegewezen. De randomisatie vindt plaats in paren van twee weken - dus de volgorde van behandeling (A) en placebo (P) wordt willekeurig toegewezen binnen elke cyclus van twee weken (gedurende 8 weken). Placebo zal qua dosis worden afgestemd op hun dosis stimulerende middelen bij inschrijving voor het onderzoek, zoals bepaald en getitreerd door hun primaire kinderarts. Deze dosis blijft gedurende de proefperiode (8 weken) constant. Placebo wordt oraal toegediend, tenzij dit om klinische redenen niet mogelijk is.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is maïszetmeel en gepregelatiniseerd maïszetmeel. De placebo wordt ingekapseld met dezelfde capsule die ondoorzichtig is, zodat deelnemers de twee visueel niet kunnen onderscheiden. Waar de actieve bemiddelingshoeveelheid klein is voor de capsule, wordt extra Starcke 1500 (maïszetmeel en gepregelatineerd maïszetmeel) toegevoegd om de capsule te vullen, zodat het actieve geneesmiddel en de capsule ook ongeveer hetzelfde wegen. De dosis placebo zal worden afgestemd op de momenteel voorgeschreven stimulerende medicatie van de deelnemers.
Experimenteel: Stimulans

De stimulerende middelen die in de proef worden gebruikt, zijn in de handel verkrijgbaar en zullen worden gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering. Deelnemers moeten ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek een stabiele dosis stimulerende medicatie gebruiken. De dosis wordt geïndividualiseerd en getitreerd door de behandelende kinderarts. Dit is de startdosis voor de proef en deze blijft gedurende de 8 weken durende proef stabiel. Deze studie is een N-van-1 RCT van momenteel voorgeschreven stimulerende medicatie voor de behandeling van ADHD-symptomen bij kinderen met FASD, vergeleken met gematchte placebo-capsules. Op basis van pilotgegevens van deze groep kunnen psychostimulantia die in deze populatie worden voorgeschreven, zijn:

  • Methylfenidaat IR
  • Methylfenidaat LA
  • Dexamfetamine

Kinderen nemen het benodigde aantal capsules om overeen te komen met de totale voorgeschreven dosis (bijv. 30mg Ritalin LA is 3x10mg capsules).
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride
Deze studie is een N-van-1 RCT van momenteel voorgeschreven stimulerende medicatie voor de behandeling van ADHD-symptomen bij kinderen met FASD, vergeleken met gematchte placebo-capsules. De Ritalin 10 wordt toegediend in de voorgeschreven dosis van het kind en kan in stappen van een halve tablet (5 mg) worden toegevoegd. Ritalin 10 wordt ingekapseld in een volledige tablet (10 mg) of een halve tablet (5 mg).
Andere namen:
  • Ritalin 10 tabletten
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride 18 MG
Deze studie is een N-van-1 RCT van momenteel voorgeschreven stimulerende medicatie voor de behandeling van ADHD-symptomen bij kinderen met FASD, vergeleken met gematchte placebo-capsules. De Concerta (18 mg) wordt toegediend in de voor het kind voorgeschreven totale dosis. Concerta wordt ingekapseld.
Andere namen:
  • Concerta
Geneesmiddel: Dexamfetaminesulfaat
Deze studie is een N-van-1 RCT van momenteel voorgeschreven stimulerende medicatie voor de behandeling van ADHD-symptomen bij kinderen met FASD, vergeleken met gematchte placebo-capsules. De dexamfetamine (10 mg) wordt toegediend in de voor het kind voorgeschreven totale dosis. Dexamfetamine wordt ingekapseld.
Andere namen:
  • Aspen Dexamfetamine-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ADHD-symptomen - rapport van de leraar - tussen placebo en stimulerend middel
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 weekdagen (maandag - vrijdag) van elke proefweek (8 weken in totaal)

ADHD-symptomen worden gemeten met behulp van de Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T), voor 6-18-jarigen en het Conners Early Childhood Teachers/Childcare Providers-formulier (volledige lengte) voor deelnemers van 2-6 jaar. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3 (0=nooit of zelden; 1=soms; 2=vaak; 3=heel vaak). Test-hertestwaarden voor de Conners-schalen duiden op uitstekende temporele stabiliteit (variërend van 0,73 tot 1,00).

De T-score is normgerefereerd, met een gemiddelde van 50. Het gemiddelde bereik valt binnen één standaarddeviatie van het gemiddelde (d.w.z. tussen 40 en 59). Een hogere score duidt op meer verhoogde symptomen. T-score Richtlijn 70+Zeer hoge score 65-69 Hoge score 40-59 Gemiddelde score 60-64 Hoge gemiddelde score < 40 Lage score. Onderzoekers zullen Onoplettendheid en Hyperactiviteit/Impulsiviteit Symptoomschalen onderzoeken. Symptomen die voor elke subschaal worden aangegeven, worden opgeteld om het totaal te krijgen.
Dagelijks gedurende 5 weekdagen (maandag - vrijdag) van elke proefweek (8 weken in totaal)
Verandering in ADHD-symptomen - ouderrapport - tussen placebo en stimulerend middel
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 weekdagen (maandag - vrijdag) van elke proefweek (8 weken in totaal)

ADHD-symptomen worden gemeten met behulp van de Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P), voor 6-18-jarigen en het Conners Early Childhood ouderformulier (volledige lengte) voor deelnemers van 2-6 jaar. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3 (0=nooit of zelden; 1=soms; 2=vaak; 3=heel vaak). Test-hertestwaarden voor de Conners-schalen duiden op uitstekende temporele stabiliteit (variërend van 0,73 tot 1,00).

De T-score is normgerefereerd. Het gemiddelde bereik valt binnen één standaarddeviatie van het gemiddelde (d.w.z. tussen 40 en 59). Een hogere score duidt op meer verhoogde symptomen. T-score Richtlijn 70+Zeer hoge score 65-69 Hoge score 40-59 Gemiddelde score 60-64 Hoge gemiddelde score < 40 Lage score. Onderzoekers zullen Onoplettendheid en Hyperactiviteit/Impulsiviteit Symptoomschalen onderzoeken. Symptomen die voor elke subschaal worden aangegeven, worden opgeteld om het totaal te krijgen.
Dagelijks gedurende 5 weekdagen (maandag - vrijdag) van elke proefweek (8 weken in totaal)
Verandering in ruimtelijk werkgeheugen - tussen placebo en stimulerend middel
Tijdsspanne: Dag 3 van elke proefweek (8 weken in totaal)
Ruimtelijk werkgeheugen (SWM) taak van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. SWM is een onderdeel van de cognitieve uitvoerende functie die wordt gemeten door de SWM-taak van CANTAB tussen de fouten. Het vermogen om ruimtelijke informatie vast te houden en herinnerde items in het werkgeheugen te manipuleren zal worden gemeten met de SWM-taak van CANTAB, die zelfgeordend is en het vermogen van het individu om strategieën te bepalen beoordeelt. Tussen zoekfouten worden geanalyseerd. Scores zijn ruwe scores, er zijn geen normatieve gegevens beschikbaar. Een hogere foutscore duidde op slechtere prestaties. Schaal heeft geen maximaal bereik.
Dag 3 van elke proefweek (8 weken in totaal)
Verandering in visuele informatieverwerking - tussen placebo en stimulerend middel
Tijdsspanne: Dag 3 van elke proefweek (8 weken in totaal)

Snelle visuele informatieverwerking (SOC) van Cantab. SOC Stockings of Cambridge (SOC) is een test van ruimtelijke ordening waarbij individuen probleemoplossende strategieën moeten gebruiken om twee reeksen stimuli op elkaar af te stemmen. De deelnemer moet de ballen in het onderste scherm verplaatsen om het patroon dat in het bovenste scherm wordt weergegeven te kopiëren. De ballen worden een voor een verplaatst door de gewenste bal te selecteren en vervolgens de positie te selecteren waarnaar deze moet worden verplaatst. De deelnemer wordt geïnstrueerd om zo min mogelijk bewegingen te maken om overeen te komen met het twee patroon.

De uitkomstmaat van deze subtest is het aantal voltooide opgaven, ongeacht of de maximale zetlimiet voor een opgave is bereikt.
Dag 3 van elke proefweek (8 weken in totaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling van probleemgedrag bij kinderen - tussen placebo en stimulerend middel
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 weekdagen (maandag - vrijdag) van elke proefweek (8 weken in totaal)

Beoordeling van het hoogste probleem. Dit zal worden gebruikt als een korte maar robuuste maatstaf voor de emotionele en gedragsproblemen van het kind zoals beoordeeld door de ouder. Top Problems Assessment (TPA) is een korte, idiografische procedure waarmee clinici en onderzoekers problemen van kinderen kunnen identificeren die vooral belangrijk zijn vanuit het perspectief van de verzorger. De ernst van deze problemen, eenmaal geïdentificeerd, zal dagelijks worden gecontroleerd.

De algehele beoordeling van de ernst van het probleem (0 - 4) tussen placebo-armen en armen met actieve medicatie zal worden gebruikt als een indicator van verslechtering of verbetering van het probleem. als een indicatie of er verbetering optreedt. Een hogere probleemscore duidt op grotere waargenomen problemen.
Dagelijks gedurende 5 weekdagen (maandag - vrijdag) van elke proefweek (8 weken in totaal)
Verandering in functionele beperking - tussen placebo en stimulerend middel
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 weekdagen (maandag - vrijdag) van elke proefweek (8 weken in totaal)
Beperking als gevolg van ADHD-symptomen. Deze schaal bevat de items die het meest waarschijnlijk het behandeldoel van de deelnemer vertegenwoordigen. Het instrument maakt gebruik van een Likert-schaal, zodat elk item met een score van 2 of 3 klinisch gestoord is. De schaal wordt gescoord en genereert de totaalscore. Bij het definiëren van een stoornis voor DSM-IV is elk domein met ten minste twee items met een score van 2, één item met een score van 3 of een gemiddelde score van >1,5 een stoornis.
Dagelijks gedurende 5 weekdagen (maandag - vrijdag) van elke proefweek (8 weken in totaal)
Verschil in bijwerkingen tijdens placebo- en stimulerende fase
Tijdsspanne: Dag 5 van elke proefweek (8 weken in totaal)
Onderzoekers zullen bijwerkingen van de placebo en actieve medicatie volgen met behulp van de Barkley Side Effects Rating Scale (17 symptomen; 0 = afwezig, ernst beoordeeld van 1 tot 9). Ouderbeoordelingen van bijwerkingen voor de medicijn- en placebocondities zullen worden beschreven met behulp van de gemiddelde totale bijwerkingenclassificatie voor elke aandoening.
Dag 5 van elke proefweek (8 weken in totaal)
Haalbaarheid van de proef - wervingspercentage
Tijdsspanne: Einde van actieve proeffase van 8 maanden
De haalbaarheid van het onderzoek (n-op-1-ontwerp) zal worden onderzocht met behulp van het wervingspercentage van het onderzoek gedurende het onderzoek, van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek. Onderzoekers zullen de wervingshaalbaarheid berekenen als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen. Een hoger percentage duidt op meer deelname.
Einde van actieve proeffase van 8 maanden
Haalbaarheid van de proef - voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Einde van actieve proeffase van 8 maanden
De haalbaarheid van het onderzoek (n-op-1-ontwerp) zal worden onderzocht aan de hand van voltooiingspercentages gedurende het onderzoek, van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek. Voltooiingspercentage is het percentage ingeschreven deelnemers dat de proef voltooit. Een hoger percentage duidt op meer deelname.
Einde van actieve proeffase van 8 maanden
Naleving
Tijdsspanne: Einde van actieve proeffase van 8 maanden
Onderzoekers zullen de medicatiedagboeken van de deelnemers inspecteren om de therapietrouw te berekenen. Niet-naleving wordt gedefinieerd als het missen van meer dan een of meer dagen van het actieve geneesmiddel of de placebo-conditie.
Einde van actieve proeffase van 8 maanden
Beoordeling voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Einde van actieve proeffase van 8 maanden
Onderzoekers zullen het percentage uitkomstbeoordelingen berekenen dat door elke deelnemer is voltooid om de haalbaarheid van de onderzoeksopzet te onderzoeken.
Einde van actieve proeffase van 8 maanden
Reden voor voltooiing van gegevens
Tijdsspanne: Einde van actieve proeffase van 8 maanden
Onderzoekers zullen ook de redenen onderzoeken voor onvolledige uitkomstgegevens.
Einde van actieve proeffase van 8 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van actieve proeffase van 8 maanden
Bijwerkingen (AE's) worden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) en eenmaal per deelnemer berekend. We zullen het totale aantal AE's tijdens de proef beschrijven.
Einde van actieve proeffase van 8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verandering van voorgeschreven stimulerend middel
Tijdsspanne: Einde proefperiode (8 weken)
De kinderarts van de deelnemer beoordeelt elke verandering in de medicatiepraktijk onmiddellijk na het onderzoek. Dit zal de snelheid van deze verandering in medicatie vastleggen als resultaat van de N-van-1-onderzoeksgegevens over het hele onderzoek.
Einde proefperiode (8 weken)
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit subtype classificatie
Tijdsspanne: Basislijn
Conners 3 ouder- en leerkrachtbeoordelingen zullen worden gebruikt om het ADHD-subtype van het kind te classificeren (ADHD onoplettend type, ADHD hyperactief-impulsief type, ADHD gecombineerd type) volgens DMS-gerelateerde grenswaarden voor het aantal symptomen (ten minste 6 van de 9 symptomen) voor elk subtype of gecombineerd type.
Basislijn
Aandachtsfactor 1 (selectief)
Tijdsspanne: Basislijn
De Tea-Ch meet vier factoren van aandacht van kinderen. Selectieve of gerichte aandacht wordt gemeten met behulp van de Sky Search-taak. Deze meting biedt zowel ruwe score als geschaalde scores voor elk van de subtests. We zullen op leeftijd en geslacht gebaseerde geschaalde scores gebruiken voor selectieve aandachtsresultaten. Geschaalde scores hebben een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 2. Een lagere score duidt op een grotere verslechtering van de aandachtsfactor.
Basislijn
Aandachtsfactor 2 (duurzaam)
Tijdsspanne: Basislijn
De Tea-Ch meet vier factoren van aandacht van kinderen. Aanhoudende aandacht wordt gemeten met behulp van de Score! taak. Deze meting biedt zowel ruwe score als geschaalde scores voor elk van de subtests. We zullen op leeftijd en geslacht gebaseerde geschaalde scores gebruiken voor het resultaat van aanhoudende aandacht. Geschaalde scores hebben een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 2. Een lagere score duidt op een grotere verslechtering van de aandachtsfactor.
Basislijn
Aandachtsfactor 3 (verdeeld)
Tijdsspanne: Basislijn
De Tea-Ch meet vier factoren van aandacht van kinderen. Het wisselen van aandacht wordt gemeten met behulp van de Sky Search DT-taak. Deze meting biedt zowel ruwe score als geschaalde scores voor elk van de subtests. We zullen op leeftijd en geslacht gebaseerde geschaalde scores gebruiken voor het resultaat van verdeelde aandacht. Geschaalde scores hebben een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 2. Een lagere score duidt op een grotere verslechtering van de aandachtsfactor.
Basislijn
Aandachtsfactor 4 (afwisselend)
Tijdsspanne: Basislijn
De Tea-Ch meet vier factoren van aandacht van kinderen. Afwisselende aandacht (d.w.z. focus verschuiven van de ene stimulus naar de andere) zullen metingen zijn met behulp van de schepselteltaak. Deze meting biedt zowel ruwe score als geschaalde scores voor elk van de subtests. We zullen op leeftijd en geslacht gebaseerde geschaalde scores gebruiken voor afwisselende aandachtsuitkomsten. Geschaalde scores hebben een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 2. Een lagere score duidt op een grotere verslechtering van de aandachtsfactor.
Basislijn
Cognitief vaardigheidsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Het intellectueel functioneren van het kind zal bij aanvang worden beoordeeld met behulp van op leeftijd gebaseerde genormeerde IQ op volledige schaal van Weschler-schalen die geschikt zijn voor de leeftijd (WPPSI-IV of WISC-V). Het mediane IQ op volledige schaal is gecentreerd op 100, met een standaarddeviatie van 15. Een hogere score duidt op een groter cognitief vermogen.
Basislijn
Domeinen van neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn
Het algehele niveau van neurologische ontwikkelingsstoornissen van kinderen zal worden berekend door het totale aantal domeinen op te tellen dat als significant gestoord is beoordeeld (
Basislijn
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische (leeftijd, geslacht) gegevens van het kind worden uit medische dossiers gehaald.
Basislijn
Sociaaleconomische status
Tijdsspanne: Basislijn
Familiegegevens en sociaaleconomische status worden gecodeerd op basis van de beoordeling van het medisch dossier: etnische groep moeder en kind, thuistaal van het kind, status van de ouderlijke relatie, gezinsstructuur (voogdij), aantal kinderen dat in het huishouden woont, werkstatus van de moeder, sociaaleconomische status (postcode). ).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash Medical Centre

Medewerkers

Monash University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RES-21-0000-248A (Andere identificatie: Monash Health HREC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Vanaf 3 maanden na de analyse en publicatie van het artikel, zal het volgende op lange termijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling wiens voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die Monash Health institutionele voorwaarden voor toegang:

  • Gegevens op groepsniveau die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
  • Proefprotocol, PICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale alcoholspectrumstoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren