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FASST - Ensayo de estimulantes del espectro alcohólico fetal (FASST)

10 de diciembre de 2022 actualizado por: Alison Crichton, Monash Medical Centre

Prueba de manejo de la atención para niños con FASD: una prueba de control N-of-1 de estimulantes recetados para el TDAH en FASD

Este estudio es una serie doble ciego, controlada con placebo, de N-de-1 ensayos de dosis individualizadas de estimulantes sobre la sintomatología del TDAH en niños con TEAF.

El objetivo general de este estudio es contribuir con nueva evidencia para comprender la eficacia del tratamiento para los síntomas del TDAH en el TEAF.

Los objetivos específicos son:

  1. Evaluar la efectividad continua de la medicación estimulante prescrita para los síntomas del TDAH en niños individuales con TDAH de la medicación estimulante prescrita clínicamente en comparación con un placebo para controlar los síntomas del TDAH (mediante medidas conductuales y cognitivas) en niños con TDAH y TDAH mediante un ensayo N-de-1 diseño.
  2. Obtener datos piloto para examinar la viabilidad y la tolerabilidad del diseño de ensayo N-de-1 planificado en niños con TEAF y TDAH para estudios futuros y más grandes que podrían buscar examinar si los diferentes tipos de estimulantes son igualmente efectivos en relación con el placebo.
  3. Revisar los múltiples datos N-de-1 para analizar los factores individuales clave que median el efecto de los estimulantes en relación con el placebo en los síntomas del TDAH, incluidos los factores subyacentes del niño (habilidades de atención, función cognitiva), factores sociodemográficos y otras exposiciones prenatales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este es un ensayo N-de-1, doble ciego, controlado con placebo, de un solo sitio, de dosis estimulantes individualizadas y prescritas clínicamente sobre la sintomatología del TDAH en niños con TEAF. El ensayo N-de-1 tiene cuatro bloques de tratamiento de 2 semanas (cada bloque consta de 1 semana de fármaco activo y 1 semana de placebo). Las intervenciones incluirán un estimulante recetado (fármaco activo) o cápsulas de placebo combinadas, comparadas en cuatro bloques de tratamiento de 2 semanas (cada bloque consta de 1 semana de fármaco activo y 1 semana de placebo). Los participantes serán asignados aleatoriamente a la secuencia de los brazos de tratamiento. La aleatorización se realizará en pares de dos semanas, por lo que el orden de tratamiento (A) y placebo (P) se asignarán aleatoriamente dentro de cada ciclo de dos semanas.

En segundo lugar, los investigadores cotejarán los resultados de los ensayos N-de-1 y utilizarán un diseño de ensayo de 'serie' o N-de-1 múltiple18, elegido porque es un método válido de diseño de ensayo para trastornos clínicos raros en los que se requieren tratamientos individualizados. requerido. Este diseño puede resultar en evidencia sólida, asumiendo estándares de práctica metodológica.1 En un ensayo N-de-1, cada participante tiene la seguridad de recibir tanto el medicamento del estudio como el placebo y, por lo tanto, aprende si el tratamiento funciona específicamente para ellos o no.

Objetivos del estudio:

  1. Objetivo primario:

    Probar la eficacia continua de la medicación estimulante en niños individuales con TEAF en farmacoterapia para la sintomatología del TDAH, utilizando ensayos individuales N-de-1.

  2. Objetivos secundarios:

Objetivo secundario 1: Examinar la viabilidad y la tolerabilidad del diseño de ensayo N-de-1 en niños con TEAF y TDAH para futuros estudios más amplios que podrían buscar examinar si los diferentes tipos de estimulantes son igualmente efectivos en relación con el placebo.

Objetivo secundario 2: a través del análisis cuantitativo de una serie de ensayos N-de-1,1 explorar los factores individuales que median el efecto de los estimulantes en relación con el placebo en los síntomas del TDAH, en niños con TEAF, incluidas las habilidades de atención subyacentes, la función cognitiva y otros /factores sociodemográficos y exposiciones prenatales adicionales.

Objetivos exploratorios: los investigadores revisarán si hay algún cambio en el manejo del paciente por parte del pediatra después del ensayo.

Población de estudio:

Niños (4-18 años) con FASD y TDAH vistos por el Servicio de Alcohol Fetal de Victoria (VicFAS), medicamentos estimulantes recetados para los síntomas del TDAH. El límite de edad seleccionado se basó en la edad en la que los estimulantes han demostrado eficacia en el control de los síntomas del TDAH en la población general, y que son atendidos por el servicio clínico.

VicFAS evalúa a 20 niños por año en la clínica de diagnóstico. Actualmente, todos los participantes reciben el consentimiento para la base de datos VicFAS ya establecida, que incluye información demográfica, clínica y de desarrollo neurológico completa del niño, así como el consentimiento opcional para estudios futuros. Los participantes que hayan dado su consentimiento para esta inclusión opcional volverán a dar su consentimiento para este estudio.

Se contactará a un total de 20 participantes para el reclutamiento en el estudio. Esta será una muestra de conveniencia de niños vistos a través de la clínica de diagnóstico VicFAS FASD desde el inicio en septiembre de 2019 hasta la finalización del estudio (n = 20).

Cada participante se someterá a medidas repetidas. La estimación del número necesario de cruces (es decir, el "tamaño de la muestra" en estudios N de 1) se basó en tener al menos un 80 % de potencia (β = 0,20) para detectar una reducción de 5,9 puntos. Con 36 observaciones por participante (18 con placebo, 18 con medicación activa) logramos una potencia >80 % (alfa de 0,05 se usará como punto de corte para la significación, prueba de hipótesis unilateral).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en este ensayo:

  • Tiene entre 4 y 18 años de edad en el momento de la aleatorización.
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para FASD o en riesgo de FASD de acuerdo con la Guía australiana para el diagnóstico de FASD.
  • Es paciente de VicFAS o Pediatría del Desarrollo (Monash Health).
  • Tiene un diagnóstico de TDAH según los criterios DMS-IV.
  • Estar tomando un medicamento estimulante para el tratamiento de los síntomas del TDAH.
  • Estar tomando un medicamento estimulante como tratamiento primario para el TDAH.
  • Tener una dosis estable de medicación estimulante durante al menos 1 mes antes del estudio.
  • Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado / y tenga un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre del participante.
  • Si fue visto por VicFAS/Pediatría del desarrollo entre agosto de 2019 y la fecha de inicio del estudio), el padre/tutor debe haber dado su consentimiento verbal o escrito a la base de datos PICF de VicFAS y haber seleccionado "sí" al consentimiento opcional para contacto para "investigación futura".

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluirán cualquiera de los siguientes:

  • Incapacidad para leer o hablar suficiente inglés para que el niño o el padre/tutor complete las tareas de evaluación.
  • Estar tomando un medicamento para el tratamiento de los síntomas del TDAH que sea un medicamento distinto de los estimulantes como tratamiento primario para el TDAH.
  • Alergia/sensibilidad a Starcke 1500 (Almidón de Maíz y Almidón de Maíz Pregelatinizado).
  • Incapaz de tragar cápsulas.
  • Síntomas intracraneales o patología como epilepsia, hidrocefalia, traumática diagnosticada. lesión cerebral o tumores intracraneales progresivos que pueden afectar la función cognitiva y conductual (los niños con lesiones asintomáticas o estáticas serán elegibles).
  • Un resultado de ECG anormal en el momento de la selección considerado clínicamente significativo por el médico del estudio.
  • Presencia de una comorbilidad psiquiátrica o psicológica significativa (excluyendo TDAH, trastorno negativista desafiante, trastorno de conducta y trastorno generalizado del desarrollo/trastorno del espectro autista) que incluye trastorno depresivo, trastorno de ansiedad, trastorno psicótico, tendencias suicidas, trastorno de tics, anorexia o bulimia nerviosa
  • Tiene una hipersensibilidad conocida al almidón u otro compuesto relevante para el placebo/cápsulas.
  • Ha recibido tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Si se sabe que la participante está embarazada, no puede participar en este proyecto de investigación.
  • El padre/tutor no da su consentimiento para comunicarse con el pediatra o la escuela.
  • Es considerado por su pediatra tratante como médicamente inseguro para participar en el ensayo.
  • La escuela del niño no está dispuesta a participar en las evaluaciones de resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebo 2
A los participantes se les asignará una secuencia de tratamiento asignada al azar. La aleatorización será en pares de dos semanas, por lo que el orden de tratamiento (A) y placebo (P) se asignarán al azar dentro de cada ciclo de dos semanas (durante 8 semanas). El placebo se igualará en dosis a su dosis de estimulante en el momento de la inscripción en el ensayo, según lo determine y titule su pediatra principal. Esta dosis se mantendrá constante durante el transcurso del ensayo (8 semanas). El placebo se administrará por vía oral, a menos que esto no sea posible por razones clínicas.
Droga: Placebo
El placebo es almidón de maíz y almidón de maíz pregelatinizado. El placebo se encapsulará usando la misma cápsula que es opaca para que los participantes no puedan distinguir los dos visualmente. Cuando la cantidad de mediación activa sea pequeña para la cápsula, se agregará Starcke 1500 (almidón de maíz y almidón de maíz pregelatinizado) adicional para llenar la cápsula, de modo que el fármaco activo y la cápsula también pesen aproximadamente lo mismo. La dosis de placebo se equiparará con la medicación estimulante actualmente recetada a los participantes.
Experimental: Estimulante

Los estimulantes utilizados en el ensayo están disponibles comercialmente y se utilizarán de acuerdo con el etiquetado aprobado. Los participantes deben estar tomando una dosis estable de medicación estimulante durante al menos 1 mes antes del estudio. La dosis es individualizada y titulada por el pediatra primario tratante. Esto representará la dosis inicial para el ensayo, y se mantendrá estable durante el transcurso del ensayo de 8 semanas. Este estudio es un ECA N de 1 de medicamentos estimulantes prescritos actualmente para el tratamiento de los síntomas del TDAH en niños con TEAF, en relación con las cápsulas de placebo correspondientes. Según los datos piloto de este grupo, los medicamentos psicoestimulantes recetados en esta población pueden incluir:

  • Metilfenidato IR
  • Metilfenidato LA
  • dexanfetamina

Los niños tomarán el número necesario de cápsulas para igualar la dosis total prescrita (p. 30 mg de Ritalin LA son 3 cápsulas de 10 mg).
Droga: Clorhidrato de metilfenidato
Este estudio es un ECA N de 1 de medicamentos estimulantes prescritos actualmente para el tratamiento de los síntomas del TDAH en niños con TEAF, en relación con las cápsulas de placebo correspondientes. El Ritalin 10 se administrará a la dosis prescrita para el niño y puede incluir un incremento de media tableta (5 mg). Ritalin 10 se encapsulará en dosis de tableta completa (10 mg) o media tableta (5 mg).
Otros nombres:
  • Ritalín 10 tabletas
Droga: Clorhidrato de metilfenidato 18 mg
Este estudio es un ECA N de 1 de medicamentos estimulantes prescritos actualmente para el tratamiento de los síntomas del TDAH en niños con TEAF, en relación con las cápsulas de placebo correspondientes. El Concerta (18 mg) se administrará a la dosis total prescrita para el niño. Concerta será encapsulada.
Otros nombres:
  • Concierto
Droga: Sulfato de dexanfetamina
Este estudio es un ECA N de 1 de medicamentos estimulantes prescritos actualmente para el tratamiento de los síntomas del TDAH en niños con TEAF, en relación con las cápsulas de placebo correspondientes. La dexanfetamina (10 mg) se administrará en la dosis total prescrita para el niño. La dexanfetamina se encapsulará.
Otros nombres:
  • Tabletas de dexanfetamina Aspen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del TDAH - informe del maestro - entre placebo y estimulante
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 días de la semana (de lunes a viernes) de cada semana de prueba (8 semanas en total)

Los síntomas del TDAH se medirán utilizando el Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T), para niños de 6 a 18 años y el formulario de maestros/proveedores de cuidado infantil de Conners Early Childhood (completo) para participantes de 2 a 6 años. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 3 (0=nunca o rara vez; 1=a veces; 2=frecuentemente; 3=muchas veces). Los valores test-retest para las escalas de Conners indican una excelente estabilidad temporal (rango de 0,73 a 1,00).

La puntuación T está referenciada a la norma, con una media de 50. El rango promedio cae dentro de una desviación estándar de la media (es decir, entre 40 y 59). Una puntuación más alta indica síntomas más elevados. Puntuación T Pauta 70+ Puntuación muy elevada 65-69 Puntuación elevada 40-59 Puntuación media 60-64 Puntuación media alta < 40 Puntuación baja. Los investigadores examinarán las escalas de síntomas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad. Los síntomas indicados para cada subescala se suman para obtener el total.
Diariamente durante 5 días de la semana (de lunes a viernes) de cada semana de prueba (8 semanas en total)
Cambio en los síntomas del TDAH - informe de los padres - entre el placebo y el estimulante
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 días de la semana (de lunes a viernes) de cada semana de prueba (8 semanas en total)

Los síntomas del TDAH se medirán utilizando el Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P), para niños de 6 a 18 años y el formulario Conners Early Childhood para padres (completo) para participantes de 2 a 6 años. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 3 (0=nunca o rara vez; 1=a veces; 2=frecuentemente; 3=muchas veces). Los valores test-retest para las escalas de Conners indican una excelente estabilidad temporal (rango de 0,73 a 1,00).

La puntuación T está referenciada a la norma. El rango promedio cae dentro de una desviación estándar de la media (es decir, entre 40 y 59). Una puntuación más alta indica síntomas más elevados. Puntuación T Pauta 70+ Puntuación muy elevada 65-69 Puntuación elevada 40-59 Puntuación media 60-64 Puntuación media alta < 40 Puntuación baja. Los investigadores examinarán las escalas de síntomas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad. Los síntomas indicados para cada subescala se suman para obtener el total.
Diariamente durante 5 días de la semana (de lunes a viernes) de cada semana de prueba (8 semanas en total)
Cambio en la memoria de trabajo espacial: entre placebo y estimulante
Periodo de tiempo: Día 3 de cada semana de prueba (8 semanas en total)
Tarea de memoria de trabajo espacial (SWM) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge. SWM es un componente de la función ejecutiva cognitiva que se mide mediante la tarea SWM de CANTAB entre los errores. La capacidad de retener información espacial y manipular elementos recordados en la memoria de trabajo se medirá con la tarea SWM de CANTAB, que se autoordena y evalúa la capacidad del individuo para elaborar estrategias. Entre los errores de búsqueda se analizarán. Las puntuaciones son puntuaciones brutas, sin datos normativos disponibles. Una puntuación de error más alta indicaba un rendimiento más pobre. La escala no tiene un rango máximo.
Día 3 de cada semana de prueba (8 semanas en total)
Cambio en el procesamiento de información visual: entre placebo y estimulante
Periodo de tiempo: Día 3 de cada semana de prueba (8 semanas en total)

Procesamiento rápido de información visual (SOC) de Cantab. SOC Stockings of Cambridge (SOC) es una prueba de planificación espacial que requiere que las personas usen estrategias de resolución de problemas para unir dos conjuntos de estímulos. El participante debe mover las bolas en la pantalla inferior para copiar el patrón que se muestra en la pantalla superior. Las bolas se mueven una a la vez seleccionando la bola requerida y luego seleccionando la posición a la que se debe mover. Se le indica al participante que haga la menor cantidad de movimientos posible para que coincida con los dos patrones.

La medida de resultado de esta subprueba es la cantidad de problemas completados, independientemente de si se alcanzó el límite máximo de movimientos en algún problema.
Día 3 de cada semana de prueba (8 semanas en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación del comportamiento problemático del niño: entre placebo y estimulante
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 días de la semana (de lunes a viernes) de cada semana de prueba (8 semanas en total)

Clasificación de problemas principales. Esto se utilizará como una medida breve pero sólida de las dificultades emocionales y de comportamiento del niño según la calificación de los padres. Top Problems Assessment (TPA) es un procedimiento breve e idiográfico que permite a los médicos e investigadores identificar problemas de los niños que son especialmente importantes desde la perspectiva del cuidador. La severidad de estos problemas, una vez identificados, serán monitoreados diariamente.

La calificación general de la gravedad del problema (0 - 4) entre los brazos de placebo y de medicación activa se utilizará como indicador del empeoramiento o la mejora del problema. como un índice de si se está produciendo una mejora. Una calificación de problema más alta indica mayores dificultades percibidas.
Diariamente durante 5 días de la semana (de lunes a viernes) de cada semana de prueba (8 semanas en total)
Cambio en el deterioro funcional: entre placebo y estimulante
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 días de la semana (de lunes a viernes) de cada semana de prueba (8 semanas en total)
Deterioro resultante de los síntomas del TDAH. Esta escala contiene los elementos que tienen más probabilidades de representar el objetivo de tratamiento del participante. El instrumento utiliza una escala de Likert, de modo que cualquier elemento con una calificación de 2 o 3 está clínicamente deteriorado. La escala se puntúa generando la puntuación total. Al definir el deterioro para el DSM-IV, cualquier dominio con al menos dos ítems con una puntuación de 2, un ítem con una puntuación de 3 o una puntuación media >1,5 está deteriorado.
Diariamente durante 5 días de la semana (de lunes a viernes) de cada semana de prueba (8 semanas en total)
Diferencia en los efectos secundarios durante la fase placebo y estimulante
Periodo de tiempo: Día 5 de cada semana de prueba (8 semanas en total)
Los investigadores controlarán los efectos secundarios del placebo y la medicación activa utilizando la escala de calificación de efectos secundarios de Barkley (17 síntomas; 0 = ausente, gravedad clasificada del 1 al 9). Las calificaciones de los padres de los efectos secundarios para las condiciones del fármaco y el placebo se describirán utilizando la calificación media total de efectos secundarios para cada condición.
Día 5 de cada semana de prueba (8 semanas en total)
Viabilidad del ensayo - tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Fin de la fase de prueba activa de 8 meses
La viabilidad del estudio (diseño n-de-1) se explorará utilizando la tasa de reclutamiento del ensayo a lo largo del ensayo desde el inicio hasta el cierre del estudio. Los investigadores calcularán la factibilidad de reclutamiento como el porcentaje de participantes elegibles que aceptaron participar. Un porcentaje más alto indicará una mayor participación.
Fin de la fase de prueba activa de 8 meses
Viabilidad del ensayo - tasa de finalización
Periodo de tiempo: Fin de la fase de prueba activa de 8 meses
La viabilidad del estudio (diseño n-de-1) se explorará utilizando las tasas de finalización en todo el ensayo desde el inicio hasta el cierre del estudio. La tasa de finalización será el porcentaje de participantes inscritos que completan el ensayo. Un porcentaje más alto indicará una mayor participación.
Fin de la fase de prueba activa de 8 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Fin de la fase de prueba activa de 8 meses
Los investigadores inspeccionarán los diarios de medicación de los participantes para calcular el cumplimiento del tratamiento. El incumplimiento se definirá como la falta de más de uno o más días de la condición de fármaco activo o placebo.
Fin de la fase de prueba activa de 8 meses
Tasa de finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: Fin de la fase de prueba activa de 8 meses
Los investigadores calcularán el porcentaje de evaluaciones de resultados completadas por cada participante para examinar la viabilidad de la evaluación del diseño del estudio.
Fin de la fase de prueba activa de 8 meses
Motivo de finalización de datos
Periodo de tiempo: Fin de la fase de prueba activa de 8 meses
Los investigadores también examinarán las razones de los datos de resultados incompletos.
Fin de la fase de prueba activa de 8 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Fin de la fase de prueba activa de 8 meses
Los eventos adversos (EA) se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y se calcularán una vez por participante. Describiremos el número total de EA en todo el ensayo.
Fin de la fase de prueba activa de 8 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio del estimulante prescrito
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (8 semanas)
El pediatra del participante calificará cualquier cambio en la práctica de medicación, inmediatamente después del ensayo. Esto capturará la tasa de este cambio en la medicación como resultado de los datos del ensayo N-de-1 durante todo el estudio.
Fin del ensayo (8 semanas)
Clasificación del subtipo del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
Periodo de tiempo: Base
Las calificaciones de padres y maestros de Conners 3 se utilizarán para clasificar el subtipo de TDAH del niño (TDAH tipo desatento, TDAH tipo hiperactivo-impulsivo, tipo combinado de TDAH) de acuerdo con los límites de recuento de síntomas relacionados con DMS (al menos 6 de 9 síntomas) para cada subtipo o tipo combinado.
Base
Factor de atención 1 (selectivo)
Periodo de tiempo: Base
El Tea-Ch mide cuatro factores de atención infantil. La atención selectiva o enfocada se medirá utilizando la tarea Sky Search. Esta medida proporciona puntaje bruto y puntajes escalados para cada una de las subpruebas. Usaremos puntuaciones escaladas basadas en la edad y el género para el resultado de la atención selectiva. Las puntuaciones escaladas tienen una media de 10 y una desviación estándar de 2. Una puntuación más baja indica un mayor deterioro en el factor de atención.
Base
Factor de atención 2 (sostenido)
Periodo de tiempo: Base
El Tea-Ch mide cuatro factores de atención infantil. ¡La atención sostenida se medirá usando el Score! tarea. Esta medida proporciona puntaje bruto y puntajes escalados para cada una de las subpruebas. Usaremos puntuaciones escaladas basadas en la edad y el género para el resultado de atención sostenida. Las puntuaciones escaladas tienen una media de 10 y una desviación estándar de 2. Una puntuación más baja indica un mayor deterioro en el factor de atención.
Base
Factor de atención 3 (dividido)
Periodo de tiempo: Base
El Tea-Ch mide cuatro factores de atención infantil. El cambio de atención se medirá utilizando la tarea Sky Search DT. Esta medida proporciona puntaje bruto y puntajes escalados para cada una de las subpruebas. Usaremos puntuaciones escaladas basadas en la edad y el género para el resultado de atención dividida. Las puntuaciones escaladas tienen una media de 10 y una desviación estándar de 2. Una puntuación más baja indica un mayor deterioro en el factor de atención.
Base
Factor de atención 4 (alternando)
Periodo de tiempo: Base
El Tea-Ch mide cuatro factores de atención infantil. Atención alterna (es decir, cambiar el enfoque de un estímulo a otro) se medirán usando la tarea de conteo de criaturas. Esta medida proporciona puntaje bruto y puntajes escalados para cada una de las subpruebas. Usaremos puntuaciones escaladas basadas en la edad y el sexo para alternar el resultado de la atención. Las puntuaciones escaladas tienen una media de 10 y una desviación estándar de 2. Una puntuación más baja indica un mayor deterioro en el factor de atención.
Base
Nivel de capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: Base
El funcionamiento intelectual del niño se evaluará al inicio del estudio utilizando el coeficiente intelectual de escala completa normalizado basado en la edad de las escalas de Weschler apropiadas para la edad (WPPSI-IV o WISC-V). La mediana del coeficiente intelectual de escala completa se centra en 100, con una desviación estándar de 15. Una puntuación más alta indica una mayor capacidad cognitiva.
Base
Dominios del deterioro del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Base
El nivel general de deterioro del desarrollo neurológico de los niños se calculará contando el número total de dominios evaluados como significativamente deteriorados (
Base
Demografía
Periodo de tiempo: Base
Los datos demográficos del niño (edad, sexo) se extraerán de los registros médicos.
Base
Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: Base
Los detalles de la familia y el estado socioeconómico se codificarán a partir de la revisión del registro médico: grupo étnico madre e hijo, idioma del niño que se habla en el hogar, estado civil de los padres, estructura familiar (custodia), número de niños que viven en el hogar, estado laboral de la madre, estado socioeconómico (código postal ).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash Medical Centre

Colaboradores

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RES-21-0000-248A (Otro identificador: Monash Health HREC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

A partir de los 3 meses posteriores al análisis y la publicación del artículo, lo siguiente estará disponible a largo plazo para que lo utilicen futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que acepten los requisitos institucionales de Monash Health. condiciones de acceso:

  • Datos a nivel de grupo que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
  • Protocolo de prueba, PICF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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