Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FASST - próba stymulacji spektrum alkoholu płodowego (FASST)

10 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alison Crichton, Monash Medical Centre

Próba zarządzania uwagą dla dzieci z FASD – N-of-1 próba kontrolna przepisanych stymulantów dla ADHD w FASD

To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo serią N-z-1 prób zindywidualizowanej dawki stymulantu na objawy ADHD u dzieci z FASD.

Ogólnym celem tego badania jest dostarczenie nowych dowodów w celu zrozumienia skuteczności leczenia objawów ADHD w FASD.

Cele szczegółowe to:

  1. Ocena ciągłej skuteczności leków pobudzających przepisanych na objawy ADHD u poszczególnych dzieci z FASD klinicznie przepisanych leków stymulujących w porównaniu z placebo w celu kontrolowania objawów ADHD (za pomocą pomiarów behawioralnych i poznawczych) u dzieci z FASD i ADHD przy użyciu badania N-of-1 projekt.
  2. Uzyskanie danych pilotażowych w celu zbadania wykonalności i tolerancji planowanego projektu badania N-of-1 u dzieci z FASD i ADHD do przyszłych i większych badań, które mogą mieć na celu zbadanie, czy różne rodzaje stymulantów są równie skuteczne w porównaniu z placebo.
  3. Przegląd wielu danych N-of-1 w celu przeanalizowania kluczowych indywidualnych czynników, które pośredniczą w wpływie stymulantów w porównaniu z placebo na objawy ADHD, w tym podstawowych czynników dziecięcych (umiejętności uwagi, funkcje poznawcze), czynników socjodemograficznych i innych ekspozycji prenatalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, N-z-1 badanie klinicznych przepisanych, zindywidualizowanych dawek stymulantów na objawy ADHD u dzieci z FASD. Badanie N-of-1 obejmuje cztery 2-tygodniowe bloki leczenia (każdy blok składa się z 1 tygodnia aktywnego leku i 1 tygodnia placebo). Interwencje będą obejmować przepisany środek pobudzający (aktywny lek) lub dopasowane kapsułki placebo, porównane w czterech 2-tygodniowych blokach leczenia (każdy blok składa się z 1 tygodnia aktywnego leku i 1 tygodnia placebo). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji ramion leczenia. Randomizacja będzie odbywać się w dwutygodniowych parach – tak więc kolejność leczenia (A) i placebo (P) będzie losowo przydzielana w każdym dwutygodniowym cyklu.

W drugiej kolejności badacze zestawią wyniki z badań N z 1 i wykorzystają „serię” lub wielokrotny projekt badania N z 118, wybrany ze względu na to, że jest to ważna metoda projektowania badań dla rzadkich zaburzeń klinicznych, w przypadku których zindywidualizowane leczenie jest wymagany. Ten projekt może skutkować solidnymi dowodami, przy założeniu standardów praktyki metodologicznej.1 W badaniu N-of-1 każdy uczestnik ma pewność, że otrzyma zarówno badany lek, jak i placebo, a tym samym dowiaduje się, czy leczenie działa konkretnie dla niego, czy nie.

Cele studiów:

  1. Podstawowy cel:

    Testowanie ciągłej skuteczności leków pobudzających u poszczególnych dzieci z FASD w farmakoterapii objawów ADHD, przy użyciu indywidualnych badań N-of-1.

  2. Cele drugorzędne:

Cel drugorzędny 1: Zbadanie wykonalności i tolerancji projektu badania N-of-1 u dzieci z FASD i ADHD do przyszłych, większych badań, które mogą mieć na celu zbadanie, czy różne rodzaje stymulantów są równie skuteczne w porównaniu z placebo.

Cel drugorzędny 2: Poprzez analizę ilościową serii N-z-1 badań1 zbadanie poszczególnych czynników, które pośredniczą w wpływie stymulantów w porównaniu z placebo na objawy ADHD u dzieci z FASD, w tym leżące u podstaw umiejętności skupienia uwagi, funkcje poznawcze i inne / czynniki socjodemograficzne i dodatkowe ekspozycje prenatalne.

Cele eksploracyjne: Badacze ocenią, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w postępowaniu z pacjentem pediatry po badaniu.

Badana populacja:

Dzieci (4-18 lat) z FASD i ADHD obserwowane przez Victorian Fetal Alcohol Service (VicFAS), przepisane leki pobudzające na objawy ADHD. Wybrany limit wiekowy oparto na wieku, w którym wykazano skuteczność stymulantów w kontrolowaniu objawów ADHD w populacji ogólnej i który jest przyjmowany przez służbę kliniczną.

VicFAS ocenia rocznie 20 dzieci w poradni diagnostycznej. Wszyscy uczestnicy są obecnie proszeni o zgodę na dostęp do utworzonej już bazy danych VicFAS, która zawiera pełne informacje demograficzne, kliniczne i neurorozwojowe dzieci, a także opcjonalną zgodę na przyszłe badania. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na to opcjonalne włączenie, otrzymają ponownie zgodę na to badanie.

Do badania zostanie zaproszonych łącznie 20 uczestników. Będzie to dogodna próbka dzieci widzianych w poradni diagnostycznej VicFAS FASD od jej powstania we wrześniu 2019 r. do zakończenia badania (n=20).

Każdy uczestnik zostanie poddany powtarzającym się środkom. Oszacowanie potrzebnej liczby przeniesień (tj. „wielkości próby” w badaniach N-z-1) opierało się na posiadaniu co najmniej 80% mocy (β = 0,20) do wykrycia redukcji o 5,9 punktu. Przy 36 obserwacjach na uczestnika (18 placebo, 18 aktywnych leków) osiągamy moc >80% (alfa 0,05 zostanie użyta jako punkt odcięcia dla testu istotności, jednostronny test hipotezy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączonym do tego badania:

  • Jest w wieku od 4 do 18 lat w momencie randomizacji.
  • Spełnij kryteria diagnostyczne FASD lub zagrożonych FASD zgodnie z Australijskim przewodnikiem po diagnostyce FASD.
  • Jest pacjentem VicFAS lub Developmental Paediatrics (Monash Health).
  • Ma rozpoznanie ADHD według kryteriów DMS-IV.
  • Bądź na lekach pobudzających w leczeniu objawów ADHD.
  • Bądź na lekach pobudzających jako podstawowym leczeniu ADHD.
  • Należy przyjmować stabilną dawkę leku pobudzającego przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem.
  • Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody / i mieć prawnie akceptowanego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.
  • Jeśli był widziany przez VicFAS/Developmental paediatrics między sierpniem 2019 r. – data rozpoczęcia badania), rodzic/opiekun musi wyrazić ustną lub pisemną zgodę na dostęp do bazy danych VicFAS PICF i zaznaczyć „tak” dla opcjonalnej zgody na kontakt w celu „przyszłych badań”.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia będą obejmować dowolne z poniższych:

  • Nieumiejętność czytania lub mówienia w języku angielskim na tyle, aby dziecko lub rodzic/opiekun mogli ukończyć zadania oceniające.
  • Być na leku do leczenia objawów ADHD, który jest lekiem innym niż stymulanty jako podstawowe leczenie ADHD.
  • Alergia/wrażliwość na Starcke 1500 (skrobia kukurydziana i preżelatynizowana skrobia kukurydziana).
  • Niezdolność do połykania kapsułek.
  • Wewnątrzczaszkowe objawy lub patologia, takie jak padaczka, wodogłowie, zdiagnozowano uraz. uraz mózgu lub postępujące guzy wewnątrzczaszkowe, które mogą wpływać na funkcje poznawcze i behawioralne (dzieci z bezobjawowymi lub statycznymi zmianami kwalifikują się).
  • Nieprawidłowy wynik EKG w czasie badania przesiewowego uznany za istotny klinicznie przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Obecność istotnych współistniejących zaburzeń psychicznych lub psychicznych (z wyłączeniem ADHD, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, zaburzeń zachowania i całościowych zaburzeń rozwoju/zaburzeń ze spektrum autyzmu), w tym zaburzeń depresyjnych, zaburzeń lękowych, zaburzeń psychotycznych, skłonności samobójczych, tików, anoreksji lub bulimii
  • Ma znaną nadwrażliwość na skrobię lub inny związek odpowiedni dla placebo/kapsułek.
  • Był leczony jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Jeśli wiadomo, że uczestniczka jest w ciąży, nie może wziąć udziału w tym projekcie badawczym.
  • Brak zgody rodzica/opiekuna na kontakt z pediatrą lub szkołą.
  • Jest uznana przez ich pediatrę za medycznie niebezpieczną dla udziału w badaniu.
  • Szkoła dziecka niechętna do udziału w ocenie wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo 2
Uczestnikom zostanie przydzielona losowo przydzielona sekwencja leczenia. Randomizacja będzie przebiegać w dwutygodniowych parach – tak więc kolejność leczenia (A) i placebo (P) będzie losowo przydzielana w każdym dwutygodniowym cyklu (ponad 8 tygodni). Placebo zostanie dopasowane pod względem dawki do dawki stymulantu w momencie włączenia do badania, zgodnie z ustaleniami i miareczkowaniem ich głównego pediatry. Ta dawka pozostanie stała przez cały czas trwania badania (8 tygodni). Placebo będzie podawane doustnie, chyba że nie jest to możliwe ze względów klinicznych.
Lek: Placebo
Placebo to skrobia kukurydziana i preżelatynizowana skrobia kukurydziana. Placebo zostanie zamknięte w tej samej kapsułce, która jest nieprzezroczysta, aby uczestnicy nie mogli wizualnie odróżnić tych dwóch substancji. Jeśli ilość środka aktywnego jest niewielka w kapsułce, zostanie dodany dodatkowy Starcke 1500 (skrobia kukurydziana i preżelowana skrobia kukurydziana) w celu wypełnienia kapsułki, tak aby aktywny lek i kapsułka również ważyły ​​w przybliżeniu tyle samo. Dawka placebo zostanie dopasowana do aktualnie przepisanych uczestnikom leków pobudzających.
Eksperymentalny: Środek pobudzający

Stymulanty użyte w badaniu są dostępne w handlu i będą stosowane zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem. Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę leków pobudzających przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem. Dawka jest ustalana indywidualnie i ustalana przez lekarza pierwszego kontaktu. Będzie to stanowić dawkę początkową dla badania, która pozostanie stabilna w trakcie 8-tygodniowego badania. To badanie jest N-z-1 RCT obecnie przepisywanych leków pobudzających do leczenia objawów ADHD u dzieci z FASD, w stosunku do dopasowanych kapsułek placebo. Na podstawie danych pilotażowych z tej grupy leki psychostymulujące przepisywane w tej populacji mogą obejmować:

  • Metylofenidat IR
  • Metylofenidat LA
  • Deksamfetamina

Dzieci przyjmują wymaganą liczbę kapsułek odpowiadającą całkowitej przepisanej dawce (np. 30mg Ritalin LA to 3x10mg kapsułki).
Lek: Chlorowodorek metylofenidatu
To badanie jest N-z-1 RCT obecnie przepisywanych leków pobudzających do leczenia objawów ADHD u dzieci z FASD, w stosunku do dopasowanych kapsułek placebo. Ritalin 10 będzie podawany w dawce przepisanej dziecku i może obejmować pół tabletki (5 mg). Ritalin 10 będzie kapsułkowany w pełnej dawce tabletki (10 mg) lub pół tabletki (5 mg).
Inne nazwy:
  • Ritalin 10 tabletek
Lek: Chlorowodorek metylofenidatu 18 mg
To badanie jest N-z-1 RCT obecnie przepisywanych leków pobudzających do leczenia objawów ADHD u dzieci z FASD, w stosunku do dopasowanych kapsułek placebo. Concerta (18 mg) będzie podawana w całkowitej dawce przepisanej dziecku. Concerta zostanie zamknięta.
Inne nazwy:
  • Koncert
Lek: Siarczan deksamfetaminy
To badanie jest N-z-1 RCT obecnie przepisywanych leków pobudzających do leczenia objawów ADHD u dzieci z FASD, w stosunku do dopasowanych kapsułek placebo. Deksamfetamina (10 mg) zostanie podana w całkowitej dawce przepisanej dziecku. Deksamfetamina będzie kapsułkowana.
Inne nazwy:
  • Tabletki z deksamfetaminą Aspen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów ADHD – raport nauczyciela – pomiędzy placebo a stymulantem
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni tygodnia (od poniedziałku do piątku) każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)

Symptomy ADHD będą mierzone przy użyciu formularza Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T) dla dzieci w wieku 6-18 lat oraz formularza Conners Early Childhood dla nauczycieli/opiekunów (pełna długość) dla uczestników w wieku 2-6 lat. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 3 (0=nigdy lub rzadko; 1=czasami; 2=często; 3=bardzo często). Wartości test-retest dla skal Connersa wskazują na doskonałą stabilność czasową (w zakresie od 0,73 do 1,00).

T-score odnosi się do normy, ze średnią 50. Średni zakres mieści się w granicach jednego odchylenia standardowego średniej (tj. między 40 a 59). Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy. Wynik T Wytyczna 70+ Bardzo podwyższony wynik 65-69 Podwyższony wynik 40-59 Średni wynik 60-64 Wysoki średni wynik < 40 Niski wynik. Badacze zbadają skale objawów nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności. Objawy wskazane dla każdej podskali są sumowane, aby uzyskać sumę.
Codziennie przez 5 dni tygodnia (od poniedziałku do piątku) każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)
Zmiana objawów ADHD – raport rodziców – pomiędzy placebo a stymulantem
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni tygodnia (od poniedziałku do piątku) każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)

Objawy ADHD będą mierzone przy użyciu formularza Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P) dla dzieci w wieku 6-18 lat oraz formularza Conners Early Childhood dla rodziców (pełna długość) dla uczestników w wieku 2-6 lat. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 3 (0=nigdy lub rzadko; 1=czasami; 2=często; 3=bardzo często). Wartości test-retest dla skal Connersa wskazują na doskonałą stabilność czasową (w zakresie od 0,73 do 1,00).

T-score odnosi się do normy. Średni zakres mieści się w granicach jednego odchylenia standardowego średniej (tj. między 40 a 59). Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy. Wynik T Wytyczna 70+ Bardzo podwyższony wynik 65-69 Podwyższony wynik 40-59 Średni wynik 60-64 Wysoki średni wynik < 40 Niski wynik. Badacze zbadają skale objawów nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności. Objawy wskazane dla każdej podskali są sumowane, aby uzyskać sumę.
Codziennie przez 5 dni tygodnia (od poniedziałku do piątku) każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)
Zmiana przestrzennej pamięci roboczej – między placebo a stymulantem
Ramy czasowe: Dzień 3 każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)
Zadanie przestrzennej pamięci roboczej (SWM) z baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. SWM jest składową kognitywnej funkcji wykonawczej, która jest mierzona za pomocą zadania SWM CANTAB pomiędzy błędami. Zdolność do zatrzymywania informacji przestrzennych i manipulowania zapamiętanymi elementami w pamięci roboczej będzie mierzona za pomocą zadania SWM w programie CANTAB, które jest samodzielnie zamawiane i ocenia zdolność danej osoby do opracowywania strategii. Błędy wyszukiwania zostaną przeanalizowane. Wyniki są surowymi wynikami, bez dostępnych danych normatywnych. Wyższy wynik błędu wskazywał na gorszą wydajność. Skala nie ma maksymalnego zasięgu.
Dzień 3 każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)
Zmiana w Przetwarzaniu Informacji Wizualnej – między placebo a stymulantem
Ramy czasowe: Dzień 3 każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)

Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (SOC) z Cantab. SOC Stockings of Cambridge (SOC) to test planowania przestrzennego, który wymaga od osób zastosowania strategii rozwiązywania problemów w celu dopasowania dwóch zestawów bodźców. Uczestnik musi przesuwać kulki na dolnym wyświetlaczu, aby skopiować wzór pokazany na górnym wyświetlaczu. Kule są przesuwane pojedynczo, wybierając wymaganą piłkę, a następnie wybierając pozycję, do której ma zostać przesunięta. Uczestnik jest poinstruowany, aby wykonać jak najmniej ruchów, aby dopasować dwa wzory.

Miarą wyniku tego podtestu jest liczba rozwiązanych problemów, niezależnie od tego, czy w jakimkolwiek zadaniu osiągnięto maksymalny limit ruchów.
Dzień 3 każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie zachowań problemowych dzieci – między placebo a stymulantem
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni tygodnia (od poniedziałku do piątku) każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)

Najlepsza ocena problemów. Zostanie to wykorzystane jako krótki, ale solidny pomiar trudności emocjonalnych i behawioralnych dziecka, zgodnie z oceną rodzica. Top Problems Assessment (TPA) to krótka, idiograficzna procedura, która pozwala klinicystom i badaczom zidentyfikować problemy dzieci, które są szczególnie ważne z perspektywy opiekuna. Nasilenie tych problemów, po ich zidentyfikowaniu, będzie codziennie monitorowane.

Ogólna ocena nasilenia problemu (0 - 4) pomiędzy ramionami placebo i aktywnego leku zostanie wykorzystana jako wskaźnik pogorszenia lub poprawy problemu. jako jeden wskaźnik tego, czy następuje poprawa. Wyższa ocena problemu wskazuje na większe postrzegane trudności.
Codziennie przez 5 dni tygodnia (od poniedziałku do piątku) każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)
Zmiana upośledzenia czynnościowego – między placebo a stymulantem
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni tygodnia (od poniedziałku do piątku) każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)
Upośledzenie wynikające z objawów ADHD. Ta skala zawiera elementy, które najprawdopodobniej reprezentują cel leczenia uczestnika. Instrument wykorzystuje skalę Likerta, tak że każda pozycja oceniana na 2 lub 3 jest klinicznie upośledzona. Skala jest punktowana, generując łączny wynik. Przy definiowaniu upośledzenia dla DSM-IV każda domena z co najmniej dwiema pozycjami z oceną 2, jedną pozycją z oceną 3 lub średnią oceną >1,5 jest upośledzona.
Codziennie przez 5 dni tygodnia (od poniedziałku do piątku) każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)
Różnica w skutkach ubocznych podczas fazy placebo i stymulantu
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)
Badacze będą monitorować skutki uboczne placebo i aktywnego leku za pomocą Skali Oceny Efektów Ubocznych Barkleya (17 objawów; 0 = brak, nasilenie oceniane od 1 do 9). Oceny rodziców skutków ubocznych dla warunków leku i placebo zostaną opisane przy użyciu średniej całkowitej oceny skutków ubocznych dla każdego stanu.
Dzień 5 każdego tygodnia próbnego (łącznie 8 tygodni)
Wykonalność próbna - wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Koniec 8-miesięcznej aktywnej fazy próbnej
Wykonalność badania (projekt typu n-of-1) zostanie zbadana przy użyciu wskaźnika rekrutacji do badania w okresie od rozpoczęcia do zakończenia badania. Badacze obliczą wykonalność rekrutacji jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział. Wyższy odsetek będzie wskazywał na większy udział.
Koniec 8-miesięcznej aktywnej fazy próbnej
Wykonalność próbna - wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: Koniec 8-miesięcznej aktywnej fazy próbnej
Wykonalność badania (projekt typu n-of-1) zostanie zbadana przy użyciu wskaźników ukończenia badania od początku badania do jego zakończenia. Wskaźnik ukończenia będzie procentem zarejestrowanych uczestników, którzy ukończą wersję próbną. Wyższy odsetek będzie wskazywał na większy udział.
Koniec 8-miesięcznej aktywnej fazy próbnej
Zgodność
Ramy czasowe: Koniec 8-miesięcznej aktywnej fazy próbnej
Badacze sprawdzą dzienniki przyjmowania leków uczestników, aby obliczyć zgodność leczenia. Niezgodność zostanie zdefiniowana jako brak więcej niż jednego lub więcej dni aktywnego leku lub warunku placebo.
Koniec 8-miesięcznej aktywnej fazy próbnej
Wskaźnik ukończenia oceny
Ramy czasowe: Koniec 8-miesięcznej aktywnej fazy próbnej
Badacze obliczą procent ocen wyników ukończonych przez każdego uczestnika, aby zbadać wykonalność projektu badania.
Koniec 8-miesięcznej aktywnej fazy próbnej
Powód uzupełnienia danych
Ramy czasowe: Koniec 8-miesięcznej aktywnej fazy próbnej
Śledczy zbadają również przyczyny niepełnych danych wynikowych.
Koniec 8-miesięcznej aktywnej fazy próbnej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Koniec 8-miesięcznej aktywnej fazy próbnej
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) i obliczone raz na każdego uczestnika. Opiszemy całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych w całym badaniu.
Koniec 8-miesięcznej aktywnej fazy próbnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany przepisanego środka pobudzającego
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (8 tygodni)
Pediatra uczestnika oceni wszelkie zmiany w praktyce lekarskiej natychmiast po badaniu. Pozwoli to uchwycić tempo tej zmiany leku w wyniku danych z próby N-z-1 w całym badaniu.
Koniec okresu próbnego (8 tygodni)
Klasyfikacja podtypu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny Connersa 3 dla rodziców i nauczycieli zostaną wykorzystane do sklasyfikowania podtypu ADHD dziecka (typ ADHD nieuważny, ADHD nadpobudliwy-impulsywny, typ łączony ADHD) zgodnie z wartościami odcięcia liczby objawów związanymi z DMS (co najmniej 6 z 9 objawów) dla każdego podtypu lub typu kombinowanego.
Linia bazowa
Współczynnik uwagi 1 (selektywny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tea-Ch mierzy cztery czynniki uwagi dziecka. Selektywna lub skupiona uwaga będzie miarą wykorzystującą zadanie Sky Search. Ta miara zapewnia zarówno wyniki surowe, jak i wyniki skalowane dla każdego z podtestów. Użyjemy skalowanych wyników opartych na wieku i płci, aby uzyskać selektywny wynik uwagi. Wyniki skalowane mają średnią 10 i odchylenie standardowe 2. Niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie czynnika uwagi.
Linia bazowa
Współczynnik uwagi 2 (trwały)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tea-Ch mierzy cztery czynniki uwagi dziecka. Stała uwaga będzie mierzona za pomocą Score! zadanie. Ta miara zapewnia zarówno wyniki surowe, jak i wyniki skalowane dla każdego z podtestów. Użyjemy skalowanych wyników opartych na wieku i płci, aby uzyskać trwały wynik uwagi. Wyniki skalowane mają średnią 10 i odchylenie standardowe 2. Niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie czynnika uwagi.
Linia bazowa
Współczynnik uwagi 3 (podzielony)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tea-Ch mierzy cztery czynniki uwagi dziecka. Przełączanie uwagi będzie dotyczyć działań wykorzystujących zadanie Sky Search DT. Ta miara zapewnia zarówno wyniki surowe, jak i wyniki skalowane dla każdego z podtestów. Użyjemy skalowanych wyników opartych na wieku i płci, aby uzyskać wynik podzielonej uwagi. Wyniki skalowane mają średnią 10 i odchylenie standardowe 2. Niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie czynnika uwagi.
Linia bazowa
Współczynnik uwagi 4 (naprzemiennie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tea-Ch mierzy cztery czynniki uwagi dziecka. Naprzemienna uwaga (tj. przełączanie uwagi z jednego bodźca na inny) będą działaniami wykorzystującymi zadanie liczenia stworzeń. Ta miara zapewnia zarówno wyniki surowe, jak i wyniki skalowane dla każdego z podtestów. Użyjemy skalowanych wyników opartych na wieku i płci, aby uzyskać naprzemienny wynik uwagi. Wyniki skalowane mają średnią 10 i odchylenie standardowe 2. Niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie czynnika uwagi.
Linia bazowa
Poziom zdolności poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonowanie intelektualne dziecka będzie oceniane na początku badania przy użyciu znormalizowanego IQ pełnej skali opartego na wieku z odpowiednich dla wieku skal Weschlera (WPPSI-IV lub WISC-V). Mediana IQ w pełnej skali jest wyśrodkowana na poziomie 100, z odchyleniem standardowym równym 15. Wyższy wynik wskazuje na większe zdolności poznawcze.
Linia bazowa
Domeny zaburzeń neurorozwojowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólny poziom zaburzeń neurorozwojowych dzieci zostanie obliczony poprzez zsumowanie całkowitej liczby domen ocenionych jako znacząco upośledzone (
Linia bazowa
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane demograficzne dzieci (wiek, płeć) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.
Linia bazowa
Status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane rodziny i status społeczno-ekonomiczny zostaną zakodowane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej: grupa etniczna matka i dziecko, język dziecka używany w domu, status związku rodzicielskiego, struktura rodziny (opieka), liczba dzieci mieszkających w gospodarstwie domowym, status zawodowy matki, status społeczno-ekonomiczny (kod pocztowy ).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash Medical Centre

Współpracownicy

Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES-21-0000-248A (Inny identyfikator: Monash Health HREC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Począwszy od 3 miesięcy po przeprowadzeniu analizy i opublikowaniu artykułu, następujące dane będą długoterminowo udostępniane do wykorzystania przez przyszłych badaczy z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało ocenione pod względem etycznym i zatwierdzone przez niezależną komisję i którzy akceptują instytucjonalne warunki dostępu:

  • Dane na poziomie grupy, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, rysunki i załączniki)
  • Protokół próbny, PICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj