- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04978194
Účinky intervence na duševní zdraví a učení vysokoškolských studentů během COVID-19
Účinky intervence na duševní zdraví a učení univerzitních studentů během COVID-19: nerandomizovaná kontrolovaná studie
Od začátku pandemie několik autorů (Lee, 2020; Sahu, 2020; Zhai & Du, 2020) upozornilo na různé výzvy, kterým čelí univerzitní studenti, a také na jejich negativní dopady na jejich duševní zdraví. Bylo pozorováno zhoršení jejich duševního zdraví, zejména během uzamčení, s velmi vysokou úrovní úzkosti a depresivních symptomů (Essadek & Rabeyron, 2020; Husky a kol., 2020; Le Vigouroux a kol., 2021; Odriozola-González a kol. , 2020). COVID-19 navíc přinesl digitální revoluci ve vysokoškolském vzdělávání (Strielkowski, 2020). Dálkové studium však nebylo bez následků na stres studentů (IAU, 2020). Škodlivé účinky distančního vzdělávání, pokud jde o stres a úzkost, by také mohly mít důležité důsledky pro učení studentů a akademický úspěch.
Náš výzkum navrhuje vyhodnotit účinky intervence zaměřené na stres a učení na duševní zdraví a strategie učení. Tato intervence bude navržena studentům z University of Nimes. Jeho primárním cílem je předcházet změnám psychického zdraví a zlepšovat učební strategie studentů.
Budou vytvořeny tři skupiny: skupina, která se bude účastnit online programu (online skupina), skupina se bude účastnit hybridního programu, tj. s online obsahem a osobní podporou (hybridní skupina) a skupina, která nebude přijímat jakékoli intervence (kontrolní skupina). Vyšetřovatelé plánují zahrnout mezi 150 a 200 vysokoškolských studentů, mezi 40 a 70 v každé skupině.
Úrovně duševního zdraví a strategií učení u dvou experimentálních skupin (online a hybridní skupiny) budou porovnány s kontrolní skupinou s realizací pre a postintervenčních opatření. V analýzách budou zohledněny sociodemografické (např. úroveň vzdělání) a situační proměnné (např. diagnostika COVID-19).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V březnu 2020 vyhlásila Světová zdravotnická organizace koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) za celosvětovou pandemii. Ve Francii byly všechny univerzity 16. března 2020 uzavřeny. V září 2020 byla na francouzských univerzitách obnovena prezenční výuka, ale s novými omezeními (např. snížení počtu studentů ve třídách, nošení roušek) a významnými změnami ve výuce (např. distanční a/nebo hybridní vzdělávání). V říjnu 2020 se několik francouzských univerzit opět uzavřelo kvůli značné kontaminaci mezi studenty. A konečně, 30. října 2020 francouzská vláda zavedla druhé uzamčení a všechny univerzity byly uzavřeny. Teprve v únoru 2021 byla na francouzských univerzitách opět zahájena prezenční výuka (v rámci limitu 50 % kapacity univerzit a 20 % výuky).
Od začátku COVID-19 bylo pozorováno zhoršení jejich duševního zdraví, zejména během uzamčení, s velmi vysokou úrovní úzkostných a depresivních symptomů (Essadek & Rabeyron, 2020; Husky et al., 2020; Le Vigouroux et al. , 2021; Odriozola-González et al., 2020). To lze částečně vysvětlit skutečností, že lidé, kteří před pandemií zažívali vysokou míru psychického utrpení, jsou nejzranitelnější (Druss, 2020; Yao et al., 2020), a před COVID-19 již byli univerzitní studenti identifikovaná jako zranitelná populace (viz přehled literatury: Paula et al., 2020). Před COVID-19 byly ústředním prvkem psychické tísně studentů jejich potíže vyrovnat se s hromaděním potíží, jako je tlak univerzity, změny rozvrhu nebo finanční potíže (Réveillère et al., 2001). Pandemie konfrontuje studenty s novými a bezprecedentními událostmi (např. online učení, online zkoušky, pravidelné a významné změny jejich rozvrhu), které zpochybňují jejich schopnost přizpůsobit se (Araújo et al., 2020; Zhai & Du, 2020). Nedávný výzkum ukázal, že čím více univerzitních studentů využívalo vyhýbacích strategií během uzamčení, tím více měli příznaky úzkosti a deprese (Dawson & Golijani-Moghaddam, 2020; Le Vigouroux et al., 2021). Kromě toho neschopnost tolerovat nejistotu v pandemii COVID-19 může vyvolat strach z viru (Schimmenti et al., 2020) a negativně ovlivnit psychickou pohodu (Satici et al., 2020).
COVID-19 přinesl digitální revoluci ve vysokoškolském vzdělávání (Strielkowski, 2020). Dálkové studium však nebylo bez následků na stres studentů (IAU, 2020). To staví studenty před nové překážky (např. technologické, osobní, rodinné; Baticulon et al., 2020). Škodlivé účinky distančního vzdělávání, pokud jde o stres a úzkost, by také mohly mít důležité důsledky pro učení studentů a akademický úspěch. Čím více symptomů deprese a úzkosti studenti mají, tím více se zhoršují jejich akademické potíže (Mills & Blankstein, 2000) a tím méně úspěšné jsou jejich strategie učení (Warr & Downing, 2000). Strach ze ztráty akademického roku byl navíc obavou, která nejvíce prohloubila úzkost studentů z uzavření (Hasan & Bao, 2020).
Škodlivé dopady pandemie na zdraví studentů jsou nyní evidentní. Některé oblasti výzkumu jsou však stále nedostatečně prozkoumány.
- Většina výzkumů je z velké části popisná a neidentifikuje faktory, které se podílejí na zhoršování duševního zdraví a učení.
- Dosud nebyly provedeny žádné intervenční studie, které by těmto zhoršením během pandemie zabránily.
Abychom zaplnili tyto mezery, náš výzkum navrhuje vyhodnotit účinky programu zaměřeného na stres a učení na duševní zdraví a učení. Náš program byl předběžně testován během akademického roku 2019-2020. Zahrnovalo devět modulů (které probíhají po dobu 9 týdnů) složených z videokapslí s následujícími tématy: informace o stresu, informace o učení, strategie regulace emocí a stresu, kognitivní a metakognitivní strategie učení, motivace k učení, fyzická aktivita, strava, spánek a zvládání starostí a nejistoty. Zvláštní pozornost bude věnována komunikačním nástrojům s cílem zajistit grafickou soudržnost a usnadnit porozumění a osvojení si různých médií. Náš program je založen na modulech z předchozích online intervenčních studií pro studenty v oblasti duševního zdraví. Představuje však dva inovativní aspekty: 1) prvky a příklady specifické pro pandemii COVID-19 a 2) přidání modulů zaměřených na strategie učení. Jde tedy o originální program navržený v rámci tohoto výzkumu a přizpůsobený kontextu pandemie COVID-19 (zejména pokud jde o témata, která nás znepokojují, stresory nebo kurzy dálkového studia). Různé moduly navrhlo pět docentů: dva se specializovali na kognitivní psychologii, odborníci na učení, dva se specializovali na klinickou psychologii a kognitivní a behaviorální terapii, odborníci na regulaci stresu a emocí a jeden se specializoval na psychologii zdraví, odborník na přijímání a odhodlání. terapie. Do procesu byli zapojeni dva magisterští studenti klinické psychologie a dva pregraduální studenti psychologie. Všechny moduly jsou výsledkem společného úsilí mezi docenty, kteří přispěli svými odbornými znalostmi, a studenty, kteří moduly předem otestovali a pomohli zlepšit jejich design, aby byly atraktivní pro ostatní studenty.
Pro kontrolní skupinu budou videa zveřejňována každý týden na kanálu You Tube a vysílána na soukromé discordové skupině. Po každém videu docent vyzve studenty, aby se podělili o své pocity, komentáře nebo otázky týkající se videí v této skupině. Kromě toho bude tento výzkumník moderovat výměny. Pro hybridní skupinu bude muset student absolvovat 10 lekcí po 2 hodinách. Tyto kurzy zahrnují sledování videí a čas na diskusi mezi studenty a učitelem.
Účastníci byli opakovaně upozorněni, že program nenahrazuje lékařskou a/nebo psychoterapeutickou péči. Byli také informováni o službách, které univerzita nabízí (zejména preventivní lékařství a služby podpory zdraví), které je mohou v případě potřeby doprovázet. Každý účastník byl identifikován kódem, který umožnil agregovat data mezi různými časy měření a zachovat anonymitu. Nábor byl založen na dobrovolné účasti a účastníkům nebyla nabídnuta žádná odměna. Tito uživatelé podepsali formulář souhlasu a byli informováni, že jejich informace zůstanou anonymní a jejich účast je dobrovolná a lze ji kdykoli odvolat. Měření se provádějí před a po intervenci pomocí online dotazníku (prováděného na zabezpečeném softwaru qualtrics).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elodie Charbonnier, PhD
- E-mail: elodie.charbonnier@unimes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30000
- Charbonnier
-
Kontakt:
- Elodie Charbonnier, PhD
- E-mail: elodie.charbonnier@unimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- elodie charbonnier, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti na University of Nimes (muži a ženy) ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- nebýt studentem univerzity v Nîmes
- nepodepsání formuláře souhlasu s účastí ve studii
- Účastníci musí být pouze v jedné skupině. Například přítomnost v hybridní skupině je vylučovacím kritériem pro online a kontrolní skupinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Online skupina
Online skupina: on-line univerzitní 9týdenní intervence na podporu lepšího zvládání emocí a učení. Tento zásah zahrnoval:
|
Zahrnovalo 9 video kapslí (které se odehrávají po dobu 9 týdnů) s následujícími tématy: informace o stresu, informace o učení, strategie regulace emocí a stresu, kognitivní a metakognitivní učební strategie, motivace k učení, fyzická aktivita, strava, spánek a zvládání starost a nejistota.
Vychází z předchozích online intervenčních studií zaměřených na duševní zdraví studentů.
Představuje dva inovativní aspekty: prvky a příklady specifické pro pandemii COVID-19 a přidání modulů zaměřených na strategie učení.
Jednotlivé moduly navrhlo 5 docentů, 2 magisterští studenti klinické psychologie a 2 pregraduální studenti psychologie.
Pro kontrolní skupinu budou videa zveřejňována každý týden na kanálu You Tube a vysílána na soukromé discordové skupině.
Pro hybridní skupinu bude muset student absolvovat 10 lekcí po 2 hodinách.
Tyto kurzy zahrnují sledování videí a čas na diskusi mezi studenty a učitelem.
|
Experimentální: Hybridní skupina
Hybridní skupina: hybridní univerzitní 9týdenní intervence na podporu lepšího zvládání emocí a učení. Tato intervence zahrnovala: 10 lekcí po 2 hodinách včetně
|
Zahrnovalo 9 video kapslí (které se odehrávají po dobu 9 týdnů) s následujícími tématy: informace o stresu, informace o učení, strategie regulace emocí a stresu, kognitivní a metakognitivní učební strategie, motivace k učení, fyzická aktivita, strava, spánek a zvládání starost a nejistota.
Vychází z předchozích online intervenčních studií zaměřených na duševní zdraví studentů.
Představuje dva inovativní aspekty: prvky a příklady specifické pro pandemii COVID-19 a přidání modulů zaměřených na strategie učení.
Jednotlivé moduly navrhlo 5 docentů, 2 magisterští studenti klinické psychologie a 2 pregraduální studenti psychologie.
Pro kontrolní skupinu budou videa zveřejňována každý týden na kanálu You Tube a vysílána na soukromé discordové skupině.
Pro hybridní skupinu bude muset student absolvovat 10 lekcí po 2 hodinách.
Tyto kurzy zahrnují sledování videí a čas na diskusi mezi studenty a učitelem.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Žádná intervence, pouze dvě doby měření s odstupem 9 týdnů.
Nic se nezměnilo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: mezi 5 a 10 minutami
|
Jednotky: "průměrné skóre".
Tyto symptomy jsou hodnoceny pomocí francouzské verze HADS (Lepine et al., 1985).
Tento 14položkový dotazník hodnotící symptomy úzkosti a depresivní symptomy (7 položek pro každou dimenzi) s popisky, které se liší od jedné položky k druhé.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně úzkostných nebo depresivních symptomů.
Ačkoli tato škála nebyla specificky ověřena studenty, používá se v mnoha epidemiologických studiích v obecné populaci k identifikaci existence symptomatologie a posouzení její závažnosti.
Tato škála představuje uspokojivé korelace s jinými škálami deprese a úzkosti.
Vnitřní konzistence škály je dobrá pro úzkost (α mezi 0,68 a 0,92) a depresi (α mezi 0,67 a 0,90; viz přehled Bjelland et al., 2002).
|
mezi 5 a 10 minutami
|
Akademické vyhoření
Časové okno: mezi 5 a 10 minutami
|
Jednotky: "průměrné skóre".
Akademické vyhoření se měří pomocí francouzské verze Maslach Burnout Inventory-General Survey for Students (MBI-GSS; Používá se se souhlasem Mind Garden Inc).
Tento 15položkový dotazník sebereportu zachycuje 3 dimenze akademického vyhoření: emoční vyčerpání (např. „Cítím se vyčerpaný na konci dne na univerzitě“), účinnost související s akademickou prací (např. „Cítím se naplněný, když jsem dosáhnout svých akademických cílů) a cynismus (např. „Cítím se méně nadšený ze svých studií“).
Každá položka byla hodnocena pomocí 7bodové škály Likertova typu s odpověďmi v rozmezí od 0 (nikdy) do 6 (vždy).
Po obráceném skórování šesti položek odpovídajících účinnosti související s akademickou prací vysoké skóre indikovalo vysoké akademické vyhoření.
Schaufeli a kol. (2002) zkoumali faktorovou validitu a invarianci MBI-SS s evropskými studenty a ukázali, že třífaktorová struktura (tj. vyčerpání, cynismus a účinnost) MBI-SS odpovídá datům.
|
mezi 5 a 10 minutami
|
Kognitivní a metakognitivní strategie
Časové okno: 5 minut
|
Jednotky: „průměrné skóre“ a „uváděné prvky“.
Tyto strategie jsou měřeny pomocí vizuálních analogových škál v rozsahu od (nikdy) do 100 (vždy) s položkami, které žádají frekvenci používání v učebních postupech (např. „Jak dobře si plánujete své studijní sezení?“),
stejně jako s otevřenou otázkou k posouzení metod používaných účastníkem ke studiu kvalitativnějším způsobem
|
5 minut
|
Motivační strategie a přesvědčení
Časové okno: 3 minuty
|
Jednotky: "průměrné skóre".
Tato dimenze je hodnocena prostřednictvím 8 položek souvisejících s motivací účastníků učit se (2 položky; např.
"Jak moc chcete začít pracovat na svých třídách?"), jejich přesvědčení o učení a inteligenci (3 položky; např.
"Nakolik si myslíte, že dělat chyby je při studiu dobrá věc?) a jejich vnímaná kognitivní zátěž (3 položky inspirované Leppinkem et al. 2013; např.
„Jak moc souhlasíte s následující větou: Budu se muset hodně soustředit, abych dokončil vysokoškolské studium?).
Štítky odpovědí se lišily podle otázky, ale všechny byly ve formě vizuálních analogových stupnic od 0 do 100.
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Naučená bezmoc
Časové okno: mezi 5 a 10 minutami
|
Jednotky: "průměrné skóre".
Naučená bezmocnost se hodnotí pomocí francouzské verze LHQ, která je specifická pro akademickou práci.
Zahrnuta byla pouze subškála měřící naučenou bezmoc.
Účastníci hodnotili každou z 12 položek na 5bodové Likertově škále od Nepravda po Absolutně pravdivou.
Vyšší skóre odráželo vyšší úroveň neschopnosti učit se.
Tato škála byla ověřena italskými studenty a má dobrou vnitřní spolehlivost (α = 0,77).
|
mezi 5 a 10 minutami
|
Copingové strategie
Časové okno: 10 minut
|
Jednotky: "průměrné skóre".
Zvládání se hodnotí pomocí francouzské validace situační verze Brief-COPE.
Účastníci byli instruováni, aby se zmínili o stresové situaci související s pandemií COVID-19.
Tato sebehodnotící škála hodnotí čtrnáct copingových strategií (2 položky na strategii): aktivní zvládání, plánování, instrumentální podpora, využívání emoční podpory, ventilace, behaviorální neangažovanost, sebedistrakce, sebeobviňování, pozitivní přerámování, humor, popírání, přijetí , náboženství a užívání látek.
Účastníci hodnotili každou z 28 položek na 4bodové Likertově škále od Nikdy po Vždy.
Vyšší skóre odráželo vyšší úroveň využití strategie.
Francouzská validace této škály byla provedena s francouzskými studenty a má dobré psychometrické vlastnosti.
Tato škála má dobrou externí validitu, protože korelace s nástroji hodnotícími psychologickou rovnováhu ukázaly konzistentní soubor výsledků.
Má také dobrou strukturální validitu u většiny položek.
|
10 minut
|
Nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: mezi 5 a 10 minutami
|
Jednotky: "průměrné skóre".
Nesnášenlivost nejistoty se hodnotí pomocí francouzské verze IU Scale - Short Form (Carleton et al., 2007).
Tato škála self-report měří reakce na nejistotu, nejednoznačné situace a budoucnost.
Těchto 12 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici od 1 („pro mě vůbec není charakteristické“) do 5 („pro mě zcela charakteristické“).
Tato škála hodnotí jedno celkové skóre a dvě dimenze nesnášenlivosti nejistoty: subškálu prospektivní úzkosti (se 7 položkami, např. „frustruje mě, že nemám všechny informace, které potřebuji“) a inhibiční subškálu úzkosti (s 5 položkami, např. "Když je čas jednat, nejistota mě paralyzuje.")
Dobrá konvergentní a diskriminační validita, stejně jako vnitřní konzistence, byly prokázány celkovým skóre a skóre obou subškál.
|
mezi 5 a 10 minutami
|
Sociální podpora
Časové okno: 5 minut
|
Jednotky: "průměrné skóre".
Sociální podpora je hodnocena francouzskou validací položky Social Provisions Scale-10 (Caron, 2013).
Těchto 10 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 4 ("silně souhlasím").
Tato sebehodnotící škála zachycující pět dimenzí sociální podpory (dvě položky na dimenzi podpory): emoční podpora nebo vazba (např. „Cítím silné citové pouto s alespoň jednou další osobou“), sociální integrace (např. jsou lidé, kteří mají rádi stejné společenské aktivity jako já“), ujištění o hodnotě (např. „jsou lidé, kteří obdivují můj talent a dovednosti“), hmatatelná pomoc (např. „jsou lidé, na které se mohu spolehnout, že mi pomohou, když opravdu potřebuji") a orientaci (např. "je tu někdo, s kým mohu probrat důležitá rozhodnutí o svém životě").
Tato škála má dobré psychometrické vlastnosti, je spolehlivým a validním nástrojem pro měření dostupnosti sociální opory.
|
5 minut
|
Pohoda
Časové okno: mezi 5 a 10 minutami
|
Jednotky: "průměrné skóre".
Pohoda se hodnotí pomocí francouzské validace (Cottraux, 2009) psychologické škály pohody (Ryff, 1989).
18 položek je hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 („Nesouhlas“) do 6 („Souhlas“).
Tato self-reportová škála zachycující 6 složek blahobytu (3 položky na složky): autonomie („mám sklon být ovlivněn ostatními, když mají vyhraněné názory“, kontrola prostředí (např. „často požadavky každodenní život mě srazí dolů"), osobní rozvoj ("Pro mě je život nepřetržitý proces učení, změn a osobních změn a osobního růstu"), pozitivní vztahy (např. nezažil jsem mnoho vřelých a důvěřivých vztahů s ostatními), dávání smyslu života (např. žiji ze dne na den a ve skutečnosti nemyslím na budoucnost) a sebepřijetí (např. mám rád většinu aspektů své osobnosti).
Tato škála a její subškály mají dobré psychometrické vlastnosti.
|
mezi 5 a 10 minutami
|
Situační faktory
Časové okno: 3 minuty
|
Bylo zvažováno šest situačních faktorů:
|
3 minuty
|
Sociodemografické faktory
Časové okno: 2 minuty
|
Byly zvažovány čtyři sociodemografické faktory:
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Charbonnier E, Tremoliere B, Baussard L, Goncalves A, Lespiau F, Philippe AG, Le Vigouroux S. Effects of an online self-help intervention on university students' mental health during COVID-19: A non-randomized controlled pilot study. Comput Hum Behav Rep. 2022 Mar;5:100175. doi: 10.1016/j.chbr.2022.100175. Epub 2022 Feb 10.
- Charbonnier, E., Le Vigouroux, S., & Goncalves, A. (2021). Etudiants en temps de confinement et au-delà. La Presse Médicale Formation. https://doi.org/10.1016/j.lpmfor.2021.06.011
- Le Vigouroux S, Goncalves A, Charbonnier E. The Psychological Vulnerability of French University Students to the COVID-19 Confinement. Health Educ Behav. 2021 Apr;48(2):123-131. doi: 10.1177/1090198120987128. Epub 2021 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNimes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .