Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace vs. Laserová hemoroidoplastika Postup pro hemoroidální onemocnění

27. února 2023 aktualizováno: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Postup radiofrekvenční ablace vs. laserová hemoroidoplastika pro hemoroidální onemocnění II-III stupně: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Hemoroidy, které lze definovat jako "cévní polštářky" umístěné na anorektálním spojení, tvoří důležitou součást mechanismu fyziologické kontinence. Za různých patologických stavů se však mohou rozšířit pod zubní linii a následně jsou definovány jako hemoroidní onemocnění, které je charakterizováno různými příznaky, jako je krvácení, bolest a svědění. Ideální léčba by měla být dlouhodobě účinná, vyžadovat menší zásahy do okolních struktur, mít nízkou morbiditu a způsobovat minimální pooperační bolesti, které významně ovlivňují kvalitu života pacienta po operaci. Cílem této studie je porovnat dvě současné minimálně invazivní metody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Hemoroidy, které lze definovat jako "cévní polštářky" umístěné na anorektálním spojení, tvoří důležitou součást mechanismu fyziologické kontinence. Za různých patologických stavů se však mohou rozšířit pod zubní linii a následně jsou definovány jako hemoroidní onemocnění, které je charakterizováno různými příznaky, jako je krvácení, bolest a svědění. Indikace léčby závisí spíše na individuální zátěži onemocnění než na jeho stádiu. Ideální léčba by měla být dlouhodobě účinná, vyžadovat menší zásahy do okolních struktur, mít nízkou morbiditu a způsobovat minimální pooperační bolesti, které významně ovlivňují kvalitu života pacienta po operaci. Přestože konvenční techniky založené na resekci mají menší míru recidivy, mají tendenci mít větší šanci vést k různým pooperačním komplikacím, jako je výrazná pooperační bolest, retence moči, krvácení, tvorba abscesů, anální stenóza, anální fisury a fekální inkontinence, což se považuje za neresekci založené na méně invazivních technikách příznivějších z hlediska pooperační morbidity. Hlavním mechanismem neresekčních technik je vytvoření zánětlivého stimulu uvnitř prolapsující hemoroidální tkáně, který nakonec způsobí fibrózu a přemístění tkáně nad dentální linii. Existuje několik randomizovaných kontrolovaných studií, které v tomto ohledu srovnávaly laserový výkon zejména s metodami založenými na resekci. Podle našich znalostí, které vycházejí z důkladného vyhledávání v Pubmed a Google Scholar, však nebyla provedena žádná randomizovaná klinická studie srovnávající metodu radiofrekvenční ablace s technikou laserové ablace.

Cílem této studie je porovnat dvě současné minimálně invazivní metody z hlediska pooperačních komplikací, procesu rekonvalescence a pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan, 34764
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 34893
        • Pendik Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti, kteří se přihlásili na všeobecnou chirurgickou ambulanci pro hemoroidální onemocnění stadia 2 nebo 3, nereagující na léčbu
  • Pacienti, kteří neprodělali žádnou předchozí operaci kvůli hemoroidálnímu onemocnění
  • Pacienti s písemnými formami informovaného dobrovolného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné anorektální onemocnění
  • Historie užívání antikoagulancií
  • Stížnost na fekální inkontinenci
  • Anamnéza užívání aktivních steroidů/imunosupresiv z jakéhokoli důvodu
  • Těhotenství
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laserová skupina
Hemeroidy stupně II-III představují pro chirurgy zvláštní výzvu, protože agresivní operace vystavuje pacienta několika peroperačním a pooperačním komplikacím. Proto byly vyvinuty nové techniky a jednou z nejpopulárnějších současných technik je laserová hemoroidektomie. Touto technikou je laserová sonda vložena nad linii zubů a posouvána k vrcholu polštáře a je aplikováno několik výstřelů při postupném vytahování sondy. Cílem je ohrozit vaskulární tok corpus cavernosum recti, a tím zmenšit hemoroidní polštář.

Stejná předoperační příprava bude provedena i pro laserovou skupinu. V této skupině bude použito zařízení NeoV 1470 (neoLaser, Izrael). Po rutinním umístění pacienta do litotomické polohy a určení polštáře, který má být ošetřen, bude laserový paprsek 12 W s vlnovou délkou 1470 nm vložen do polštáře nad dentální linii a posouván k apexu a během celého procesu jsou vydány přibližně 3 laserové výboje. směr kaudálně, jehož počet lze měnit podle velikosti cíleného polštáře. Nakonec bude procedura dokončena po jemné aplikaci za studena.

Ráno v den operace bude pacientům v obou studijních skupinách podán klystýr a ve stejný den budou pacienti propuštěni s analgetiky.

Aktivní komparátor: Skupina RF (Radiofrequency).
Další nedávnou a podobnou metodou je radiofrekvenční koagulace, která závisí na přenosu radiofrekvenčních vln do tkáně. Tento přenos má za následek přeměnu radiofrekvenčních vln na teplo a způsobuje koagulační nekrózu v corpus cavernosum recti. Nekróza vede k fibróze okolních cév a následně je dosaženo smrštění polštáře.
Pacienti ve skupině RF budou nejprve vyšetřeni v anestezii na začátku výkonu v litotomické poloze. Přibližně 3-6 ml 20 mg/ml roztoku lidokainu (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) se vstříkne mezi polštářek a vnitřní anální svěrač, aby se během procedury minimalizovalo vedení tepla do okolních tkání. Sonda HPR45i (F Care Systems, Antwerpen, Belgie) připojená ke stroji Rafaelo ® EVRF (F Care Systems, Antwerpen, Belgie) bude umístěna uvnitř polštáře a bude přenášeno 25 wattů RF energie. Dávejte pozor, abyste nepřekročili linii zubu kaudálně. Doporučená hodnota Joule pro každou operaci je 1200-3000 J. Poté je na polštář aplikován chlad, který snižuje teplotu tkáně a zabraňuje poškození okolních tkání. Stejný postup bude proveden i pro další patologické polštáře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: 4 měsíce
Snížení hodnocení hemoroidů alespoň o 1 stupeň
4 měsíce
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS) po 4 týdnech
Časové okno: 1. týden a 4. týden
Pacienti jsou jednoduše požádáni, aby hodnotili svou bolest od 1 do 10, což se v literatuře obvykle nazývá vizuální analogová stupnice, přičemž vyšší skóre představuje silnější bolest.
1. týden a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pro HSS (skóre závažnosti hemoroidů)
Časové okno: 1. týden a 4. týden
Skóre závažnosti hemoroidů (HSS) je celkové skóre získané součtem číselných stupňů svědění, bolesti, prolapsu, krvácení a znečištění. Všech pět složek v tomto klasifikačním systému je klasifikováno do čtyř stupňů v rozmezí od 0 do 3.
1. týden a 4. týden
Doba provozu
Časové okno: Provoz 1 den
Uvedeno v hodinách
Provoz 1 den
Doba hospitalizace
Časové okno: Propuštění den po operaci do 3 dnů
Uvádí se ve dnech
Propuštění den po operaci do 3 dnů
Počet přijatých
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
Ambulantní sledování rutinně nebo kvůli několika komplikacím, jako je bolest, slizniční výtok, svědění atd.
4 měsíce po zákroku
Míra komplikací
Časové okno: 1. týden, 4. týden a 4. měsíc
Jako je krvácení, infekce a hematom
1. týden, 4. týden a 4. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit