- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04981600
Radiofrekvenční ablace vs. Laserová hemoroidoplastika Postup pro hemoroidální onemocnění
Postup radiofrekvenční ablace vs. laserová hemoroidoplastika pro hemoroidální onemocnění II-III stupně: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemoroidy, které lze definovat jako "cévní polštářky" umístěné na anorektálním spojení, tvoří důležitou součást mechanismu fyziologické kontinence. Za různých patologických stavů se však mohou rozšířit pod zubní linii a následně jsou definovány jako hemoroidní onemocnění, které je charakterizováno různými příznaky, jako je krvácení, bolest a svědění. Indikace léčby závisí spíše na individuální zátěži onemocnění než na jeho stádiu. Ideální léčba by měla být dlouhodobě účinná, vyžadovat menší zásahy do okolních struktur, mít nízkou morbiditu a způsobovat minimální pooperační bolesti, které významně ovlivňují kvalitu života pacienta po operaci. Přestože konvenční techniky založené na resekci mají menší míru recidivy, mají tendenci mít větší šanci vést k různým pooperačním komplikacím, jako je výrazná pooperační bolest, retence moči, krvácení, tvorba abscesů, anální stenóza, anální fisury a fekální inkontinence, což se považuje za neresekci založené na méně invazivních technikách příznivějších z hlediska pooperační morbidity. Hlavním mechanismem neresekčních technik je vytvoření zánětlivého stimulu uvnitř prolapsující hemoroidální tkáně, který nakonec způsobí fibrózu a přemístění tkáně nad dentální linii. Existuje několik randomizovaných kontrolovaných studií, které v tomto ohledu srovnávaly laserový výkon zejména s metodami založenými na resekci. Podle našich znalostí, které vycházejí z důkladného vyhledávání v Pubmed a Google Scholar, však nebyla provedena žádná randomizovaná klinická studie srovnávající metodu radiofrekvenční ablace s technikou laserové ablace.
Cílem této studie je porovnat dvě současné minimálně invazivní metody z hlediska pooperačních komplikací, procesu rekonvalescence a pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanife Ş Ülgür, MD
- Telefonní číslo: +905058302130
- E-mail: hanifeseydaulgur@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Krocan, 34893
- Pendik Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatičtí pacienti, kteří se přihlásili na všeobecnou chirurgickou ambulanci pro hemoroidální onemocnění stadia 2 nebo 3, nereagující na léčbu
- Pacienti, kteří neprodělali žádnou předchozí operaci kvůli hemoroidálnímu onemocnění
- Pacienti s písemnými formami informovaného dobrovolného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Souběžné anorektální onemocnění
- Historie užívání antikoagulancií
- Stížnost na fekální inkontinenci
- Anamnéza užívání aktivních steroidů/imunosupresiv z jakéhokoli důvodu
- Těhotenství
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Laserová skupina
Hemeroidy stupně II-III představují pro chirurgy zvláštní výzvu, protože agresivní operace vystavuje pacienta několika peroperačním a pooperačním komplikacím.
Proto byly vyvinuty nové techniky a jednou z nejpopulárnějších současných technik je laserová hemoroidektomie.
Touto technikou je laserová sonda vložena nad linii zubů a posouvána k vrcholu polštáře a je aplikováno několik výstřelů při postupném vytahování sondy.
Cílem je ohrozit vaskulární tok corpus cavernosum recti, a tím zmenšit hemoroidní polštář.
|
Stejná předoperační příprava bude provedena i pro laserovou skupinu. V této skupině bude použito zařízení NeoV 1470 (neoLaser, Izrael). Po rutinním umístění pacienta do litotomické polohy a určení polštáře, který má být ošetřen, bude laserový paprsek 12 W s vlnovou délkou 1470 nm vložen do polštáře nad dentální linii a posouván k apexu a během celého procesu jsou vydány přibližně 3 laserové výboje. směr kaudálně, jehož počet lze měnit podle velikosti cíleného polštáře. Nakonec bude procedura dokončena po jemné aplikaci za studena. Ráno v den operace bude pacientům v obou studijních skupinách podán klystýr a ve stejný den budou pacienti propuštěni s analgetiky. |
Aktivní komparátor: Skupina RF (Radiofrequency).
Další nedávnou a podobnou metodou je radiofrekvenční koagulace, která závisí na přenosu radiofrekvenčních vln do tkáně.
Tento přenos má za následek přeměnu radiofrekvenčních vln na teplo a způsobuje koagulační nekrózu v corpus cavernosum recti.
Nekróza vede k fibróze okolních cév a následně je dosaženo smrštění polštáře.
|
Pacienti ve skupině RF budou nejprve vyšetřeni v anestezii na začátku výkonu v litotomické poloze.
Přibližně 3-6 ml 20 mg/ml roztoku lidokainu (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) se vstříkne mezi polštářek a vnitřní anální svěrač, aby se během procedury minimalizovalo vedení tepla do okolních tkání.
Sonda HPR45i (F Care Systems, Antwerpen, Belgie) připojená ke stroji Rafaelo ® EVRF (F Care Systems, Antwerpen, Belgie) bude umístěna uvnitř polštáře a bude přenášeno 25 wattů RF energie.
Dávejte pozor, abyste nepřekročili linii zubu kaudálně.
Doporučená hodnota Joule pro každou operaci je 1200-3000 J. Poté je na polštář aplikován chlad, který snižuje teplotu tkáně a zabraňuje poškození okolních tkání.
Stejný postup bude proveden i pro další patologické polštáře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost hojení
Časové okno: 4 měsíce
|
Snížení hodnocení hemoroidů alespoň o 1 stupeň
|
4 měsíce
|
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS) po 4 týdnech
Časové okno: 1. týden a 4. týden
|
Pacienti jsou jednoduše požádáni, aby hodnotili svou bolest od 1 do 10, což se v literatuře obvykle nazývá vizuální analogová stupnice, přičemž vyšší skóre představuje silnější bolest.
|
1. týden a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života pro HSS (skóre závažnosti hemoroidů)
Časové okno: 1. týden a 4. týden
|
Skóre závažnosti hemoroidů (HSS) je celkové skóre získané součtem číselných stupňů svědění, bolesti, prolapsu, krvácení a znečištění.
Všech pět složek v tomto klasifikačním systému je klasifikováno do čtyř stupňů v rozmezí od 0 do 3.
|
1. týden a 4. týden
|
Doba provozu
Časové okno: Provoz 1 den
|
Uvedeno v hodinách
|
Provoz 1 den
|
Doba hospitalizace
Časové okno: Propuštění den po operaci do 3 dnů
|
Uvádí se ve dnech
|
Propuštění den po operaci do 3 dnů
|
Počet přijatých
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Ambulantní sledování rutinně nebo kvůli několika komplikacím, jako je bolest, slizniční výtok, svědění atd.
|
4 měsíce po zákroku
|
Míra komplikací
Časové okno: 1. týden, 4. týden a 4. měsíc
|
Jako je krvácení, infekce a hematom
|
1. týden, 4. týden a 4. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pucher PH, Qurashi M, Howell AM, Faiz O, Ziprin P, Darzi A, Sodergren MH. Development and validation of a symptom-based severity score for haemorrhoidal disease: the Sodergren score. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):612-8. doi: 10.1111/codi.12903.
- Maloku H, Gashi Z, Lazovic R, Islami H, Juniku-Shkololli A. Laser Hemorrhoidoplasty Procedure vs Open Surgical Hemorrhoidectomy: a Trial Comparing 2 Treatments for Hemorrhoids of Third and Fourth Degree. Acta Inform Med. 2014 Dec;22(6):365-7. doi: 10.5455/aim.2014.22.365-367. Epub 2014 Dec 19.
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Giamundo P, Salfi R, Geraci M, Tibaldi L, Murru L, Valente M. The hemorrhoid laser procedure technique vs rubber band ligation: a randomized trial comparing 2 mini-invasive treatments for second- and third-degree hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):693-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182112d58. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):497.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .