- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04981600
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a zabieg laserowej hemoroidoplastyki w przypadku choroby hemoroidalnej
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a zabieg hemoroidoplastyki laserowej w chorobie hemoroidalnej stopnia II-III: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemoroidy, które można określić jako „poduszki naczyniowe” zlokalizowane w okolicy połączenia odbytniczo-odbytniczego, stanowią ważną część fizjologicznego mechanizmu trzymania moczu. Jednak w różnych stanach patologicznych mogą rozszerzać się poniżej linii zębatej iw konsekwencji są określane jako choroba hemoroidalna, która charakteryzuje się różnymi objawami, takimi jak krwawienie, ból i swędzenie. Wskazania do leczenia zależą przede wszystkim od indywidualnego obciążenia chorobą, a nie od jej stadium. Idealne leczenie powinno być skuteczne w długim okresie, wymagać mniejszej ingerencji w otaczające struktury, charakteryzować się niską chorobowością i minimalnym bólem pooperacyjnym, co znacząco wpływa na jakość życia pacjenta po operacji. Chociaż konwencjonalne techniki oparte na resekcji mają mniejszą częstość nawrotów, mają one zwykle większą szansę na doprowadzenie do różnych powikłań pooperacyjnych, takich jak znaczny ból pooperacyjny, zatrzymanie moczu, krwawienie, powstawanie ropnia, zwężenie odbytu, szczelina odbytu i nietrzymanie stolca, co uznaje się za brak resekcji oparte na mniej inwazyjnych technikach korzystniejszych pod względem chorobowości pooperacyjnej. Głównym mechanizmem technik nieresekcyjnych jest wytworzenie bodźca zapalnego wewnątrz wypadającej tkanki hemoroidalnej, co ostatecznie powoduje zwłóknienie i przemieszczenie tkanki powyżej linii zębatej. Istnieje kilka badań z randomizacją, w których porównywano pod tym względem procedurę laserową, zwłaszcza z metodami opartymi na resekcji. Jednak według naszej wiedzy, opartej na dokładnym wyszukiwaniu w Pubmed i Google Scholar, nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania klinicznego porównującego metodę ablacji prądem o częstotliwości radiowej z techniką ablacji laserowej.
Celem pracy jest porównanie dwóch współczesnych metod małoinwazyjnych pod kątem powikłań pooperacyjnych, procesu rekonwalescencji oraz bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Indyk, 34893
- Pendik Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy objawowi, którzy zgłosili się do poradni chirurgii ogólnej z powodu choroby hemoroidalnej II lub III stopnia, niereagujący na leczenie zachowawcze
- Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej żadnej operacji z powodu choroby hemoroidalnej
- Pacjenci z pisemnymi formularzami świadomej dobrowolnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba odbytu
- Historia stosowania antykoagulantów
- Skarga na nietrzymanie stolca
- Historia aktywnego stosowania sterydów/leków immunosupresyjnych z jakiegokolwiek powodu
- Ciąża
- Zapalna choroba jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa laserowa
Hemoroidy stopnia II-III stanowią szczególne wyzwanie dla chirurgów, ponieważ agresywna operacja naraża pacjenta na szereg powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych.
Dlatego opracowano nowe techniki, a jedną z najpopularniejszych współczesnych technik jest hemoroidektomia laserowa.
Dzięki tej technice sonda laserowa jest wkładana powyżej linii zębatej i przesuwana do wierzchołka poduszki, a następnie wykonuje się kilka strzałów, jednocześnie stopniowo wyciągając sondę.
Chodzi o to, aby upośledzić przepływ naczyniowy ciał jamistych prostych, a tym samym zmniejszyć poduszkę hemoroidalną.
|
Te same przygotowania przedoperacyjne zostaną wykonane również dla grupy laserowej. W tej grupie zostanie wykorzystane urządzenie NeoV 1470 (neoLaser, Izrael). Po rutynowym umieszczeniu pacjenta w pozycji litotomicznej i określeniu poduszki do leczenia, wiązka lasera o mocy 12 W i długości fali 1470 nm zostanie wprowadzona do poduszki powyżej linii zębatej i przesunięta do wierzchołka, a następnie zostaną wykonane około 3 strzały laserowe kurs doogonowo, których liczbę można zmienić w zależności od docelowej wielkości poduszki. Ostatecznie procedura zostanie zakończona po delikatnym zimnym zastosowaniu. Rano w dniu operacji pacjentom z obu grup badawczych zostanie podana lewatywa, a tego samego dnia zostaną wypisani ze środkami przeciwbólowymi. |
Aktywny komparator: Grupa RF (częstotliwości radiowe).
Inną nową i podobną metodą jest koagulacja prądem o częstotliwości radiowej, która polega na przekazywaniu fal o częstotliwości radiowej do tkanki.
Transmisja ta powoduje zamianę fal o częstotliwości radiowej na ciepło i powoduje martwicę skrzepową w ciałach jamistych prostych.
Martwica prowadzi do zwłóknienia otaczających naczyń iw konsekwencji do skurczu poduszki.
|
Pacjenci z grupy RF będą w pierwszej kolejności badani w znieczuleniu na początku zabiegu w pozycji litotomii.
Około 3-6 ml roztworu lidokainy o stężeniu 20 mg/ml (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) zostanie wstrzyknięte między poduszkę a wewnętrzny zwieracz odbytu, aby zminimalizować przewodzenie ciepła do otaczających tkanek podczas zabiegu.
Sonda HPR45i (F Care Systems, Antwerpen, Belgia) podłączona do urządzenia Rafaelo® EVRF (F Care Systems, Antwerpen, Belgia) zostanie umieszczona wewnątrz poduszki i zostanie przesłane 25 watów energii RF.
Należy zachować ostrożność, nie przekraczając linii zębatej w kierunku ogonowym.
Zalecana wartość Joule'a dla każdej operacji to 1200-3000 J. Następnie na poduszkę przykładany jest chłód, który obniża temperaturę tkanki i zapobiega uszkodzeniu otaczających tkanek.
Ta sama procedura zostanie przeprowadzona również w przypadku innych patologicznych poduszek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Obniżenie hemoroidów o co najmniej 1 stopień
|
4 miesiąc
|
Zmiana wizualnej oceny analogowej (VAS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tydzień
|
Pacjenci są po prostu proszeni o ocenę swojego bólu od 1 do 10, co w literaturze jest zwykle nazywane wizualną skalą analogową, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
|
1 tydzień i 4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia dla HSS (wynik nasilenia hemoroidów)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tydzień
|
Hemoroidy Severity Score (HSS) to łączny wynik uzyskany jako suma liczbowych stopni świądu, bólu, wypadania, krwawienia i zabrudzeń.
Wszystkie pięć elementów tego systemu klasyfikacji jest podzielonych na cztery stopnie od 0 do 3.
|
1 tydzień i 4 tydzień
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Operacja 1 dzień
|
Określone w godzinach
|
Operacja 1 dzień
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Wypis doba po zabiegu do 3 dni
|
Określone w dniach
|
Wypis doba po zabiegu do 3 dni
|
Liczba przyjęć
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu
|
Kontrola ambulatoryjna rutynowo lub z powodu kilku powikłań, takich jak ból, wydzielina z błony śluzowej, swędzenie itp.
|
4 miesiące po zabiegu
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień i 4 miesiąc
|
Takie jak krwawienie, infekcja i krwiak
|
1 tydzień, 4 tydzień i 4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pucher PH, Qurashi M, Howell AM, Faiz O, Ziprin P, Darzi A, Sodergren MH. Development and validation of a symptom-based severity score for haemorrhoidal disease: the Sodergren score. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):612-8. doi: 10.1111/codi.12903.
- Maloku H, Gashi Z, Lazovic R, Islami H, Juniku-Shkololli A. Laser Hemorrhoidoplasty Procedure vs Open Surgical Hemorrhoidectomy: a Trial Comparing 2 Treatments for Hemorrhoids of Third and Fourth Degree. Acta Inform Med. 2014 Dec;22(6):365-7. doi: 10.5455/aim.2014.22.365-367. Epub 2014 Dec 19.
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Giamundo P, Salfi R, Geraci M, Tibaldi L, Murru L, Valente M. The hemorrhoid laser procedure technique vs rubber band ligation: a randomized trial comparing 2 mini-invasive treatments for second- and third-degree hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):693-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182112d58. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):497.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktywny, nie rekrutujący
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | BliznyStany Zjednoczone
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół ucisku podbarkowego
-
Northwestern UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczuIzrael
-
Rambam Health Care CampusZakończony