Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a zabieg laserowej hemoroidoplastyki w przypadku choroby hemoroidalnej

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a zabieg hemoroidoplastyki laserowej w chorobie hemoroidalnej stopnia II-III: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Hemoroidy, które można określić jako „poduszki naczyniowe” zlokalizowane w okolicy połączenia odbytniczo-odbytniczego, stanowią ważną część fizjologicznego mechanizmu trzymania moczu. Jednak w różnych stanach patologicznych mogą rozszerzać się poniżej linii zębatej iw konsekwencji są określane jako choroba hemoroidalna, która charakteryzuje się różnymi objawami, takimi jak krwawienie, ból i swędzenie. Idealne leczenie powinno być skuteczne w długim okresie, wymagać mniejszej ingerencji w otaczające struktury, charakteryzować się niską chorobowością i minimalnym bólem pooperacyjnym, co znacząco wpływa na jakość życia pacjenta po operacji. Celem pracy jest porównanie dwóch współczesnych metod małoinwazyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Hemoroidy, które można określić jako „poduszki naczyniowe” zlokalizowane w okolicy połączenia odbytniczo-odbytniczego, stanowią ważną część fizjologicznego mechanizmu trzymania moczu. Jednak w różnych stanach patologicznych mogą rozszerzać się poniżej linii zębatej iw konsekwencji są określane jako choroba hemoroidalna, która charakteryzuje się różnymi objawami, takimi jak krwawienie, ból i swędzenie. Wskazania do leczenia zależą przede wszystkim od indywidualnego obciążenia chorobą, a nie od jej stadium. Idealne leczenie powinno być skuteczne w długim okresie, wymagać mniejszej ingerencji w otaczające struktury, charakteryzować się niską chorobowością i minimalnym bólem pooperacyjnym, co znacząco wpływa na jakość życia pacjenta po operacji. Chociaż konwencjonalne techniki oparte na resekcji mają mniejszą częstość nawrotów, mają one zwykle większą szansę na doprowadzenie do różnych powikłań pooperacyjnych, takich jak znaczny ból pooperacyjny, zatrzymanie moczu, krwawienie, powstawanie ropnia, zwężenie odbytu, szczelina odbytu i nietrzymanie stolca, co uznaje się za brak resekcji oparte na mniej inwazyjnych technikach korzystniejszych pod względem chorobowości pooperacyjnej. Głównym mechanizmem technik nieresekcyjnych jest wytworzenie bodźca zapalnego wewnątrz wypadającej tkanki hemoroidalnej, co ostatecznie powoduje zwłóknienie i przemieszczenie tkanki powyżej linii zębatej. Istnieje kilka badań z randomizacją, w których porównywano pod tym względem procedurę laserową, zwłaszcza z metodami opartymi na resekcji. Jednak według naszej wiedzy, opartej na dokładnym wyszukiwaniu w Pubmed i Google Scholar, nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania klinicznego porównującego metodę ablacji prądem o częstotliwości radiowej z techniką ablacji laserowej.

Celem pracy jest porównanie dwóch współczesnych metod małoinwazyjnych pod kątem powikłań pooperacyjnych, procesu rekonwalescencji oraz bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk, 34764
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk, 34893
        • Pendik Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy objawowi, którzy zgłosili się do poradni chirurgii ogólnej z powodu choroby hemoroidalnej II lub III stopnia, niereagujący na leczenie zachowawcze
  • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej żadnej operacji z powodu choroby hemoroidalnej
  • Pacjenci z pisemnymi formularzami świadomej dobrowolnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba odbytu
  • Historia stosowania antykoagulantów
  • Skarga na nietrzymanie stolca
  • Historia aktywnego stosowania sterydów/leków immunosupresyjnych z jakiegokolwiek powodu
  • Ciąża
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa laserowa
Hemoroidy stopnia II-III stanowią szczególne wyzwanie dla chirurgów, ponieważ agresywna operacja naraża pacjenta na szereg powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych. Dlatego opracowano nowe techniki, a jedną z najpopularniejszych współczesnych technik jest hemoroidektomia laserowa. Dzięki tej technice sonda laserowa jest wkładana powyżej linii zębatej i przesuwana do wierzchołka poduszki, a następnie wykonuje się kilka strzałów, jednocześnie stopniowo wyciągając sondę. Chodzi o to, aby upośledzić przepływ naczyniowy ciał jamistych prostych, a tym samym zmniejszyć poduszkę hemoroidalną.

Te same przygotowania przedoperacyjne zostaną wykonane również dla grupy laserowej. W tej grupie zostanie wykorzystane urządzenie NeoV 1470 (neoLaser, Izrael). Po rutynowym umieszczeniu pacjenta w pozycji litotomicznej i określeniu poduszki do leczenia, wiązka lasera o mocy 12 W i długości fali 1470 nm zostanie wprowadzona do poduszki powyżej linii zębatej i przesunięta do wierzchołka, a następnie zostaną wykonane około 3 strzały laserowe kurs doogonowo, których liczbę można zmienić w zależności od docelowej wielkości poduszki. Ostatecznie procedura zostanie zakończona po delikatnym zimnym zastosowaniu.

Rano w dniu operacji pacjentom z obu grup badawczych zostanie podana lewatywa, a tego samego dnia zostaną wypisani ze środkami przeciwbólowymi.

Aktywny komparator: Grupa RF (częstotliwości radiowe).
Inną nową i podobną metodą jest koagulacja prądem o częstotliwości radiowej, która polega na przekazywaniu fal o częstotliwości radiowej do tkanki. Transmisja ta powoduje zamianę fal o częstotliwości radiowej na ciepło i powoduje martwicę skrzepową w ciałach jamistych prostych. Martwica prowadzi do zwłóknienia otaczających naczyń iw konsekwencji do skurczu poduszki.
Pacjenci z grupy RF będą w pierwszej kolejności badani w znieczuleniu na początku zabiegu w pozycji litotomii. Około 3-6 ml roztworu lidokainy o stężeniu 20 mg/ml (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) zostanie wstrzyknięte między poduszkę a wewnętrzny zwieracz odbytu, aby zminimalizować przewodzenie ciepła do otaczających tkanek podczas zabiegu. Sonda HPR45i (F Care Systems, Antwerpen, Belgia) podłączona do urządzenia Rafaelo® EVRF (F Care Systems, Antwerpen, Belgia) zostanie umieszczona wewnątrz poduszki i zostanie przesłane 25 watów energii RF. Należy zachować ostrożność, nie przekraczając linii zębatej w kierunku ogonowym. Zalecana wartość Joule'a dla każdej operacji to 1200-3000 J. Następnie na poduszkę przykładany jest chłód, który obniża temperaturę tkanki i zapobiega uszkodzeniu otaczających tkanek. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona również w przypadku innych patologicznych poduszek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Obniżenie hemoroidów o co najmniej 1 stopień
4 miesiąc
Zmiana wizualnej oceny analogowej (VAS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tydzień
Pacjenci są po prostu proszeni o ocenę swojego bólu od 1 do 10, co w literaturze jest zwykle nazywane wizualną skalą analogową, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
1 tydzień i 4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dla HSS (wynik nasilenia hemoroidów)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tydzień
Hemoroidy Severity Score (HSS) to łączny wynik uzyskany jako suma liczbowych stopni świądu, bólu, wypadania, krwawienia i zabrudzeń. Wszystkie pięć elementów tego systemu klasyfikacji jest podzielonych na cztery stopnie od 0 do 3.
1 tydzień i 4 tydzień
Czas operacji
Ramy czasowe: Operacja 1 dzień
Określone w godzinach
Operacja 1 dzień
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Wypis doba po zabiegu do 3 dni
Określone w dniach
Wypis doba po zabiegu do 3 dni
Liczba przyjęć
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu
Kontrola ambulatoryjna rutynowo lub z powodu kilku powikłań, takich jak ból, wydzielina z błony śluzowej, swędzenie itp.
4 miesiące po zabiegu
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień i 4 miesiąc
Takie jak krwawienie, infekcja i krwiak
1 tydzień, 4 tydzień i 4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser

3
Subskrybuj