- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04981600
Ablazione con radiofrequenza vs procedura di emorroidoplastica laser per la malattia emorroidaria
Ablazione con radiofrequenza vs procedura di emorroidoplastica laser per la malattia emorroidaria di grado II-III: studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le emorroidi, che possono essere definite come "cuscinetti vascolari" localizzati alla giunzione anorettale, costituiscono una parte importante del meccanismo fisiologico della continenza. Tuttavia, in diverse condizioni patologiche, possono espandersi al di sotto della linea dentata e di conseguenza vengono definite malattia emorroidaria, caratterizzata da vari sintomi come sanguinamento, dolore e prurito. L'indicazione del trattamento dipende principalmente dal carico individuale della malattia piuttosto che dal suo stadio. Un trattamento ideale dovrebbe essere efficace a lungo termine, richiedere un minor intervento sulle strutture circostanti, avere bassi tassi di morbilità e causare un dolore postoperatorio minimo, che influisce in modo significativo sulla qualità della vita di un paziente dopo l'intervento. Sebbene le tecniche convenzionali basate sulla resezione abbiano meno tassi di recidiva, tendono ad avere una maggiore possibilità di portare a varie complicazioni postoperatorie come dolore postoperatorio significativo, ritenzione urinaria, sanguinamento, formazione di ascessi, stenosi anale, ragade anale e incontinenza fecale, ritenendo la mancata resezione basate su tecniche meno invasive più favorevoli in termini di morbilità postoperatoria. Il meccanismo principale delle tecniche non basate sulla resezione è la creazione di uno stimolo infiammatorio all'interno del tessuto emorroidario prolassato che alla fine provoca fibrosi e spostamento del tessuto sopra la linea dentata. Esistono diversi studi controllati randomizzati che hanno confrontato la procedura laser in particolare con i metodi basati sulla resezione a questo proposito. Tuttavia, a nostra conoscenza, che si basa su una ricerca approfondita in Pubmed e Google Scholar, non è stato effettuato alcuno studio clinico randomizzato che confronti il metodo di ablazione a radiofrequenza con la tecnica di ablazione laser.
Lo scopo di questo studio è confrontare i due metodi minimamente invasivi contemporanei in termini di complicanze postoperatorie, processo di recupero e dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanife Ş Ülgür, MD
- Numero di telefono: +905058302130
- Email: hanifeseydaulgur@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tacchino, 34893
- Pendik Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sintomatici che si sono rivolti all'ambulatorio di chirurgia generale a causa della malattia emorroidaria di stadio 2 o 3, che non rispondono al trattamento medico
- Pazienti che non hanno subito alcun intervento chirurgico precedente a causa della malattia emorroidaria
- Pazienti con moduli di consenso volontario informato scritti
Criteri di esclusione:
- Malattia anorettale concomitante
- Storia dell'uso di anticoagulanti
- Denuncia di incontinenza fecale
- Storia di uso attivo di steroidi / immunosoppressori per qualsiasi motivo
- Gravidanza
- Malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Laser
Le emorroidi di grado II-III rappresentano una sfida speciale per i chirurghi poiché la chirurgia aggressiva espone il paziente a diverse complicanze per e postoperatorie.
Pertanto sono state sviluppate nuove tecniche e una delle tecniche contemporanee più popolari è l'emorroidectomia laser.
Con questa tecnica una sonda laser viene inserita sopra la linea dentata e fatta avanzare fino all'apice del cuscino e vengono erogati diversi colpi mentre si estrae gradualmente la sonda.
L'idea è di compromettere il flusso vascolare del corpo cavernoso dei retti, restringendo così il cuscino emorroidario.
|
Le stesse preparazioni preoperatorie verranno eseguite anche per il gruppo laser. In questo gruppo verrà utilizzato il dispositivo NeoV 1470 (neoLaser, Israele). Dopo il posizionamento di routine del paziente in posizione litotomica e la determinazione del cuscino da trattare, un raggio laser da 12 W con una lunghezza d'onda di 1470 nm verrà inserito nel cuscino sopra la linea dentata e avanzato fino all'apice e verranno erogati circa 3 colpi laser in tutto il corso caudalmente, il cui numero può essere modificato in base alla dimensione del cuscino mirato. Infine la procedura sarà completata dopo una delicata applicazione a freddo. Un clistere verrà somministrato ai pazienti in entrambi i gruppi di studio la mattina dell'operazione e i pazienti verranno dimessi con analgesici lo stesso giorno. |
Comparatore attivo: Gruppo RF (Radiofrequenza).
Un altro metodo recente e simile è la coagulazione a radiofrequenza che dipende dalla trasmissione di onde a radiofrequenza ai tessuti.
Questa trasmissione provoca la conversione delle onde a radiofrequenza in calore e provoca la necrosi della coagulazione nel corpo cavernoso dei retti.
La necrosi porta alla fibrosi dei vasi circostanti e di conseguenza si ottiene il restringimento del cuscinetto.
|
I pazienti nel gruppo RF saranno prima esaminati in anestesia all'inizio della procedura in posizione litotomica.
Circa 3-6 ml di soluzione di lidocaina 20 mg/ml (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) verranno iniettati tra il cuscino e lo sfintere anale interno per ridurre al minimo la conduzione del calore ai tessuti circostanti durante la procedura.
La sonda HPR45i (F Care Systems, Antwerpen, Belgio) collegata alla macchina Rafaelo ® EVRF (F Care Systems, Antwerpen, Belgio) verrà posizionata all'interno del cuscino e verranno trasmessi 25 watt di energia RF.
Si farà attenzione a non superare caudalmente la linea dentata.
Il valore di Joule consigliato per ogni operazione è di 1200-3000 J. Quindi viene applicato del freddo sul cuscino, riducendo la temperatura del tessuto e prevenendo danni ai tessuti circostanti.
La stessa procedura verrà eseguita anche per altri cuscini patologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Declassamento delle emorroidi di almeno 1 grado
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4 mesi
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Variazione del punteggio analogico visivo (VAS) a 4 settimane
Lasso di tempo: 1a settimana e 4a settimana
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Ai pazienti viene semplicemente chiesto di assegnare un punteggio al loro dolore da 1 a 10, che in letteratura è tipicamente chiamato scala analogica visiva, con punteggi più alti che rappresentano il dolore più grave.
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1a settimana e 4a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita per HSS (punteggio di gravità delle emorroidi)
Lasso di tempo: 1a settimana e 4a settimana
|
Hemorrhoid Severity Score (HSS) è il punteggio totale ottenuto dalla somma dei gradi numerici di prurito, dolore, prolasso, sanguinamento e sporcizia.
Tutti e cinque i componenti di questo sistema di classificazione sono classificati in quattro gradi che vanno da 0 a 3.
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1a settimana e 4a settimana
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Operazione 1 giorno
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Specificato in ore
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Operazione 1 giorno
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Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Dimissione il giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 3 giorni
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Specificato in giorni
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Dimissione il giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 3 giorni
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Numero di ingressi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la procedura
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Follow-up ambulatoriale di routine o a causa di numerose complicazioni come dolore, secrezione mucosa, prurito ecc.
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4 mesi dopo la procedura
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1a settimana, 4a settimana e 4o mese
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Come sanguinamento, infezione ed ematoma
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1a settimana, 4a settimana e 4o mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pucher PH, Qurashi M, Howell AM, Faiz O, Ziprin P, Darzi A, Sodergren MH. Development and validation of a symptom-based severity score for haemorrhoidal disease: the Sodergren score. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):612-8. doi: 10.1111/codi.12903.
- Maloku H, Gashi Z, Lazovic R, Islami H, Juniku-Shkololli A. Laser Hemorrhoidoplasty Procedure vs Open Surgical Hemorrhoidectomy: a Trial Comparing 2 Treatments for Hemorrhoids of Third and Fourth Degree. Acta Inform Med. 2014 Dec;22(6):365-7. doi: 10.5455/aim.2014.22.365-367. Epub 2014 Dec 19.
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Giamundo P, Salfi R, Geraci M, Tibaldi L, Murru L, Valente M. The hemorrhoid laser procedure technique vs rubber band ligation: a randomized trial comparing 2 mini-invasive treatments for second- and third-degree hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):693-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182112d58. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):497.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/183
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