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Ablazione con radiofrequenza vs procedura di emorroidoplastica laser per la malattia emorroidaria

27 febbraio 2023 aggiornato da: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Ablazione con radiofrequenza vs procedura di emorroidoplastica laser per la malattia emorroidaria di grado II-III: studio prospettico randomizzato controllato

Le emorroidi, che possono essere definite come "cuscinetti vascolari" localizzati alla giunzione anorettale, costituiscono una parte importante del meccanismo fisiologico della continenza. Tuttavia, in diverse condizioni patologiche, possono espandersi al di sotto della linea dentata e di conseguenza vengono definite malattia emorroidaria, caratterizzata da vari sintomi come sanguinamento, dolore e prurito. Un trattamento ideale dovrebbe essere efficace a lungo termine, richiedere un minor intervento sulle strutture circostanti, avere bassi tassi di morbilità e causare un dolore postoperatorio minimo, che influisce in modo significativo sulla qualità della vita di un paziente dopo l'intervento. Lo scopo di questo studio è confrontare i due metodi minimamente invasivi contemporanei.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le emorroidi, che possono essere definite come "cuscinetti vascolari" localizzati alla giunzione anorettale, costituiscono una parte importante del meccanismo fisiologico della continenza. Tuttavia, in diverse condizioni patologiche, possono espandersi al di sotto della linea dentata e di conseguenza vengono definite malattia emorroidaria, caratterizzata da vari sintomi come sanguinamento, dolore e prurito. L'indicazione del trattamento dipende principalmente dal carico individuale della malattia piuttosto che dal suo stadio. Un trattamento ideale dovrebbe essere efficace a lungo termine, richiedere un minor intervento sulle strutture circostanti, avere bassi tassi di morbilità e causare un dolore postoperatorio minimo, che influisce in modo significativo sulla qualità della vita di un paziente dopo l'intervento. Sebbene le tecniche convenzionali basate sulla resezione abbiano meno tassi di recidiva, tendono ad avere una maggiore possibilità di portare a varie complicazioni postoperatorie come dolore postoperatorio significativo, ritenzione urinaria, sanguinamento, formazione di ascessi, stenosi anale, ragade anale e incontinenza fecale, ritenendo la mancata resezione basate su tecniche meno invasive più favorevoli in termini di morbilità postoperatoria. Il meccanismo principale delle tecniche non basate sulla resezione è la creazione di uno stimolo infiammatorio all'interno del tessuto emorroidario prolassato che alla fine provoca fibrosi e spostamento del tessuto sopra la linea dentata. Esistono diversi studi controllati randomizzati che hanno confrontato la procedura laser in particolare con i metodi basati sulla resezione a questo proposito. Tuttavia, a nostra conoscenza, che si basa su una ricerca approfondita in Pubmed e Google Scholar, non è stato effettuato alcuno studio clinico randomizzato che confronti il ​​metodo di ablazione a radiofrequenza con la tecnica di ablazione laser.

Lo scopo di questo studio è confrontare i due metodi minimamente invasivi contemporanei in termini di complicanze postoperatorie, processo di recupero e dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34764
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino, 34893
        • Pendik Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici che si sono rivolti all'ambulatorio di chirurgia generale a causa della malattia emorroidaria di stadio 2 o 3, che non rispondono al trattamento medico
  • Pazienti che non hanno subito alcun intervento chirurgico precedente a causa della malattia emorroidaria
  • Pazienti con moduli di consenso volontario informato scritti

Criteri di esclusione:

  • Malattia anorettale concomitante
  • Storia dell'uso di anticoagulanti
  • Denuncia di incontinenza fecale
  • Storia di uso attivo di steroidi / immunosoppressori per qualsiasi motivo
  • Gravidanza
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Laser
Le emorroidi di grado II-III rappresentano una sfida speciale per i chirurghi poiché la chirurgia aggressiva espone il paziente a diverse complicanze per e postoperatorie. Pertanto sono state sviluppate nuove tecniche e una delle tecniche contemporanee più popolari è l'emorroidectomia laser. Con questa tecnica una sonda laser viene inserita sopra la linea dentata e fatta avanzare fino all'apice del cuscino e vengono erogati diversi colpi mentre si estrae gradualmente la sonda. L'idea è di compromettere il flusso vascolare del corpo cavernoso dei retti, restringendo così il cuscino emorroidario.

Le stesse preparazioni preoperatorie verranno eseguite anche per il gruppo laser. In questo gruppo verrà utilizzato il dispositivo NeoV 1470 (neoLaser, Israele). Dopo il posizionamento di routine del paziente in posizione litotomica e la determinazione del cuscino da trattare, un raggio laser da 12 W con una lunghezza d'onda di 1470 nm verrà inserito nel cuscino sopra la linea dentata e avanzato fino all'apice e verranno erogati circa 3 colpi laser in tutto il corso caudalmente, il cui numero può essere modificato in base alla dimensione del cuscino mirato. Infine la procedura sarà completata dopo una delicata applicazione a freddo.

Un clistere verrà somministrato ai pazienti in entrambi i gruppi di studio la mattina dell'operazione e i pazienti verranno dimessi con analgesici lo stesso giorno.

Comparatore attivo: Gruppo RF (Radiofrequenza).
Un altro metodo recente e simile è la coagulazione a radiofrequenza che dipende dalla trasmissione di onde a radiofrequenza ai tessuti. Questa trasmissione provoca la conversione delle onde a radiofrequenza in calore e provoca la necrosi della coagulazione nel corpo cavernoso dei retti. La necrosi porta alla fibrosi dei vasi circostanti e di conseguenza si ottiene il restringimento del cuscinetto.
I pazienti nel gruppo RF saranno prima esaminati in anestesia all'inizio della procedura in posizione litotomica. Circa 3-6 ml di soluzione di lidocaina 20 mg/ml (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) verranno iniettati tra il cuscino e lo sfintere anale interno per ridurre al minimo la conduzione del calore ai tessuti circostanti durante la procedura. La sonda HPR45i (F Care Systems, Antwerpen, Belgio) collegata alla macchina Rafaelo ® EVRF (F Care Systems, Antwerpen, Belgio) verrà posizionata all'interno del cuscino e verranno trasmessi 25 watt di energia RF. Si farà attenzione a non superare caudalmente la linea dentata. Il valore di Joule consigliato per ogni operazione è di 1200-3000 J. Quindi viene applicato del freddo sul cuscino, riducendo la temperatura del tessuto e prevenendo danni ai tessuti circostanti. La stessa procedura verrà eseguita anche per altri cuscini patologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 4 mesi
Declassamento delle emorroidi di almeno 1 grado
4 mesi
Variazione del punteggio analogico visivo (VAS) a 4 settimane
Lasso di tempo: 1a settimana e 4a settimana
Ai pazienti viene semplicemente chiesto di assegnare un punteggio al loro dolore da 1 a 10, che in letteratura è tipicamente chiamato scala analogica visiva, con punteggi più alti che rappresentano il dolore più grave.
1a settimana e 4a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita per HSS (punteggio di gravità delle emorroidi)
Lasso di tempo: 1a settimana e 4a settimana
Hemorrhoid Severity Score (HSS) è il punteggio totale ottenuto dalla somma dei gradi numerici di prurito, dolore, prolasso, sanguinamento e sporcizia. Tutti e cinque i componenti di questo sistema di classificazione sono classificati in quattro gradi che vanno da 0 a 3.
1a settimana e 4a settimana
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Operazione 1 giorno
Specificato in ore
Operazione 1 giorno
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Dimissione il giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 3 giorni
Specificato in giorni
Dimissione il giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 3 giorni
Numero di ingressi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la procedura
Follow-up ambulatoriale di routine o a causa di numerose complicazioni come dolore, secrezione mucosa, prurito ecc.
4 mesi dopo la procedura
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1a settimana, 4a settimana e 4o mese
Come sanguinamento, infezione ed ematoma
1a settimana, 4a settimana e 4o mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser

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