- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04981600
Radiofrekvensablation vs. laserhemorrhoidoplastikprocedur för hemorrhoidal sjukdom
Radiofrequency ablation vs. laser hemorrhoidoplasty procedur för grad II-III hemorrhoidal sjukdom: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemorrojder, som kan definieras som "vaskulära kuddar" placerade vid anorektalövergången, utgör en viktig del av den fysiologiska kontinensmekanismen. Men under olika patologiska tillstånd kan de expandera under dentata linjen och definieras följaktligen som hemorrojder, som kännetecknas av olika symtom som blödning, smärta och klåda. Indikationen av behandling beror i första hand på den individuella belastningen av sjukdomen snarare än dess stadium. En idealisk behandling bör vara effektiv på lång sikt, kräva mindre ingrepp i de omgivande strukturerna, ha låga sjuklighetsfrekvenser och orsaka minimal postoperativ smärta, vilket signifikant påverkar livskvaliteten för en patient efter operation. Även om konventionella resektionsbaserade tekniker har mindre återfallsfrekvens, tenderar de att ha en större chans att leda till olika postoperativa komplikationer såsom betydande postoperativ smärta, urinretention, blödning, abscessbildning, anal stenos, analfissur och fekal inkontinens, med tanke på icke-resektion. baserade mindre invasiva tekniker mer gynnsamma när det gäller postoperativ sjuklighet. Huvudmekanismen för icke-resektionsbaserade tekniker är att skapa en inflammatorisk stimulans inuti den framfallande hemorrojda vävnaden som i slutändan orsakar fibros och förflyttning av vävnaden ovanför tandlinjen. Det finns flera randomiserade kontrollerade studier som jämförde laserproceduren speciellt med resektionsbaserade metoder i detta avseende. Men såvitt vi vet, som är baserad på en grundlig sökning i Pubmed och Google Scholar, har ingen randomiserad klinisk prövning gjorts som jämför radiofrekvensablationsmetoden med laserablationstekniken.
Syftet med denna studie är att jämföra de två samtida minimalinvasiva metoderna vad gäller postoperativa komplikationer, återhämtningsprocess och postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hanife Ş Ülgür, MD
- Telefonnummer: +905058302130
- E-post: hanifeseydaulgur@gmail.com
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkon, 34893
- Pendik Medipol University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska patienter som sökt till allmänkirurgisk poliklinik på grund av hemorrojdisk sjukdom i stadium 2 eller 3, svarar inte på medicinsk behandling
- Patienter som inte genomgått någon tidigare operation på grund av hemorrojdersjukdom
- Patienter med skriftliga informerade frivilliga samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Samtidig anorektal sjukdom
- Historik av användning av antikoagulantia
- Fekal inkontinensklagomål
- Historik med aktiv steroid/immunsuppressiv användning av någon anledning
- Graviditet
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lasergruppen
Grad II-III hemorrojder utgör en speciell utmaning för kirurger eftersom aggressiv kirurgi utsätter patienten för flera per- och postoperativa komplikationer.
Därför har nya tekniker utvecklats och en av de mest populära samtida teknikerna är laserhemorroidektomi.
Med denna teknik förs en lasersond in ovanför tandlinjen och förs fram till kuddens spets och flera skott avges samtidigt som sonden dras ut gradvis.
Tanken är att äventyra det vaskulära flödet av corpus cavernosum recti, och därmed krympa den hemorrojda kudden.
|
Samma preoperativa förberedelser kommer att göras även för lasergruppen. Enheten NeoV 1470 (neoLaser, Israel) kommer att användas i denna grupp. Efter rutinplacering av patienten i litotomiposition och bestämning av kudden som ska behandlas, kommer en 12 W laserstråle med en våglängd på 1470nm att föras in i kudden ovanför tandlinjen och föras fram till spetsen och cirka 3 laserskott levereras hela tiden. kursen kaudalt, vars antal kan ändras enligt kuddens storlek. Slutligen kommer proceduren att slutföras efter försiktig kall applicering. Ett lavemang kommer att ges till patienterna i båda studiegrupperna på operationsmorgonen och patienterna skrivs ut med smärtstillande medel samma dag. |
Aktiv komparator: RF (Radiofrekvens) grupp
En annan ny och liknande metod är radiofrekvent koagulering som är beroende av överföring av radiofrekventa vågor till vävnad.
Denna överföring resulterar i omvandling av radiofrekventa vågor till värme och orsakar koagulationsnekros i corpus cavernosum recti.
Nekrosen leder till fibros i de omgivande kärlen och följaktligen uppnås dämpningskrympning.
|
Patienter i RF-gruppen kommer först att undersökas under narkos i början av proceduren i litotomiposition.
Cirka 3-6 ml 20 mg/ml Lidocaine (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) lösning kommer att injiceras mellan kudden och den inre analsfinktern för att minimera värmeledning till omgivande vävnader under proceduren.
HPR45i-sonden (F Care Systems, Antwerpen, Belgien) ansluten till Rafaelo ® EVRF-maskinen (F Care Systems, Antwerpen, Belgien) kommer att placeras inuti kudden och 25 watt RF-energi kommer att överföras.
Försiktighet kommer att iakttas genom att inte överskrida dentata linjen kaudalt.
Det rekommenderade Joule-värdet för varje operation är 1200-3000 J. Därefter appliceras kallt på kudden, vilket minskar vävnadens temperatur och förhindrar skador på omgivande vävnader.
Samma procedur kommer att utföras för andra patologiska kuddar också.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Healingshastighet
Tidsram: 4 månader
|
Hemorrojder nedgradering av minst 1 grad
|
4 månader
|
Förändring i visuell analog poäng (VAS) efter 4 veckor
Tidsram: 1:a veckan och 4:e veckan
|
Patienterna uppmanas helt enkelt att poängsätta sin smärta från 1 till 10, vilket vanligtvis kallas visuell analog skala i litteraturen, med högre poäng som representerar svårare smärta.
|
1:a veckan och 4:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet för HSS (Hemorrhoid Severity Score)
Tidsram: 1:a veckan och 4:e veckan
|
Hemorrhoid Severity Score (HSS) är den totala poängen som erhålls av summan av de numeriska graderna av klåda, smärta, framfall, blödning och nedsmutsning.
Alla de fem komponenterna i detta klassificeringssystem är graderade i fyra grader från 0 till 3.
|
1:a veckan och 4:e veckan
|
Drifttid
Tidsram: Operation 1 dag
|
Anges i timmar
|
Operation 1 dag
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Utskrivningsdag efter operationen upp till 3 dagar
|
Anges i dagar
|
Utskrivningsdag efter operationen upp till 3 dagar
|
Antal antagningar
Tidsram: 4 månader efter ingreppet
|
Poliklinisk uppföljning per rutin eller på grund av flera komplikationer såsom smärta, slemhinneutsläpp, klåda mm.
|
4 månader efter ingreppet
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 1:a veckan, 4:e veckan och 4:e månaden
|
Såsom blödning, infektion och hematom
|
1:a veckan, 4:e veckan och 4:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pucher PH, Qurashi M, Howell AM, Faiz O, Ziprin P, Darzi A, Sodergren MH. Development and validation of a symptom-based severity score for haemorrhoidal disease: the Sodergren score. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):612-8. doi: 10.1111/codi.12903.
- Maloku H, Gashi Z, Lazovic R, Islami H, Juniku-Shkololli A. Laser Hemorrhoidoplasty Procedure vs Open Surgical Hemorrhoidectomy: a Trial Comparing 2 Treatments for Hemorrhoids of Third and Fourth Degree. Acta Inform Med. 2014 Dec;22(6):365-7. doi: 10.5455/aim.2014.22.365-367. Epub 2014 Dec 19.
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Giamundo P, Salfi R, Geraci M, Tibaldi L, Murru L, Valente M. The hemorrhoid laser procedure technique vs rubber band ligation: a randomized trial comparing 2 mini-invasive treatments for second- and third-degree hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):693-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182112d58. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):497.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laser
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeBröstcancer Metastaserande | Pankreascancer MetastatiskSpanien, Korea, Republiken av, Kalkon, Chile, Nederländerna, Ryska Federationen, Taiwan, Förenta staterna, Argentina, Ungern