Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation vs. laserhemorrhoidoplastikprocedur för hemorrhoidal sjukdom

27 februari 2023 uppdaterad av: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Radiofrequency ablation vs. laser hemorrhoidoplasty procedur för grad II-III hemorrhoidal sjukdom: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Hemorrojder, som kan definieras som "vaskulära kuddar" placerade vid anorektalövergången, utgör en viktig del av den fysiologiska kontinensmekanismen. Men under olika patologiska tillstånd kan de expandera under dentata linjen och definieras följaktligen som hemorrojder, som kännetecknas av olika symtom som blödning, smärta och klåda. En idealisk behandling bör vara effektiv på lång sikt, kräva mindre ingrepp i de omgivande strukturerna, ha låga sjuklighetsfrekvenser och orsaka minimal postoperativ smärta, vilket signifikant påverkar livskvaliteten för en patient efter operation. Målet med denna studie är att jämföra de två samtida minimalt invasiva metoderna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hemorrojder, som kan definieras som "vaskulära kuddar" placerade vid anorektalövergången, utgör en viktig del av den fysiologiska kontinensmekanismen. Men under olika patologiska tillstånd kan de expandera under dentata linjen och definieras följaktligen som hemorrojder, som kännetecknas av olika symtom som blödning, smärta och klåda. Indikationen av behandling beror i första hand på den individuella belastningen av sjukdomen snarare än dess stadium. En idealisk behandling bör vara effektiv på lång sikt, kräva mindre ingrepp i de omgivande strukturerna, ha låga sjuklighetsfrekvenser och orsaka minimal postoperativ smärta, vilket signifikant påverkar livskvaliteten för en patient efter operation. Även om konventionella resektionsbaserade tekniker har mindre återfallsfrekvens, tenderar de att ha en större chans att leda till olika postoperativa komplikationer såsom betydande postoperativ smärta, urinretention, blödning, abscessbildning, anal stenos, analfissur och fekal inkontinens, med tanke på icke-resektion. baserade mindre invasiva tekniker mer gynnsamma när det gäller postoperativ sjuklighet. Huvudmekanismen för icke-resektionsbaserade tekniker är att skapa en inflammatorisk stimulans inuti den framfallande hemorrojda vävnaden som i slutändan orsakar fibros och förflyttning av vävnaden ovanför tandlinjen. Det finns flera randomiserade kontrollerade studier som jämförde laserproceduren speciellt med resektionsbaserade metoder i detta avseende. Men såvitt vi vet, som är baserad på en grundlig sökning i Pubmed och Google Scholar, har ingen randomiserad klinisk prövning gjorts som jämför radiofrekvensablationsmetoden med laserablationstekniken.

Syftet med denna studie är att jämföra de två samtida minimalinvasiva metoderna vad gäller postoperativa komplikationer, återhämtningsprocess och postoperativ smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • İstanbul, Kalkon, 34764
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkon, 34893
        • Pendik Medipol University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter som sökt till allmänkirurgisk poliklinik på grund av hemorrojdisk sjukdom i stadium 2 eller 3, svarar inte på medicinsk behandling
  • Patienter som inte genomgått någon tidigare operation på grund av hemorrojdersjukdom
  • Patienter med skriftliga informerade frivilliga samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Samtidig anorektal sjukdom
  • Historik av användning av antikoagulantia
  • Fekal inkontinensklagomål
  • Historik med aktiv steroid/immunsuppressiv användning av någon anledning
  • Graviditet
  • Inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lasergruppen
Grad II-III hemorrojder utgör en speciell utmaning för kirurger eftersom aggressiv kirurgi utsätter patienten för flera per- och postoperativa komplikationer. Därför har nya tekniker utvecklats och en av de mest populära samtida teknikerna är laserhemorroidektomi. Med denna teknik förs en lasersond in ovanför tandlinjen och förs fram till kuddens spets och flera skott avges samtidigt som sonden dras ut gradvis. Tanken är att äventyra det vaskulära flödet av corpus cavernosum recti, och därmed krympa den hemorrojda kudden.

Samma preoperativa förberedelser kommer att göras även för lasergruppen. Enheten NeoV 1470 (neoLaser, Israel) kommer att användas i denna grupp. Efter rutinplacering av patienten i litotomiposition och bestämning av kudden som ska behandlas, kommer en 12 W laserstråle med en våglängd på 1470nm att föras in i kudden ovanför tandlinjen och föras fram till spetsen och cirka 3 laserskott levereras hela tiden. kursen kaudalt, vars antal kan ändras enligt kuddens storlek. Slutligen kommer proceduren att slutföras efter försiktig kall applicering.

Ett lavemang kommer att ges till patienterna i båda studiegrupperna på operationsmorgonen och patienterna skrivs ut med smärtstillande medel samma dag.

Aktiv komparator: RF (Radiofrekvens) grupp
En annan ny och liknande metod är radiofrekvent koagulering som är beroende av överföring av radiofrekventa vågor till vävnad. Denna överföring resulterar i omvandling av radiofrekventa vågor till värme och orsakar koagulationsnekros i corpus cavernosum recti. Nekrosen leder till fibros i de omgivande kärlen och följaktligen uppnås dämpningskrympning.
Patienter i RF-gruppen kommer först att undersökas under narkos i början av proceduren i litotomiposition. Cirka 3-6 ml 20 mg/ml Lidocaine (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) lösning kommer att injiceras mellan kudden och den inre analsfinktern för att minimera värmeledning till omgivande vävnader under proceduren. HPR45i-sonden (F Care Systems, Antwerpen, Belgien) ansluten till Rafaelo ® EVRF-maskinen (F Care Systems, Antwerpen, Belgien) kommer att placeras inuti kudden och 25 watt RF-energi kommer att överföras. Försiktighet kommer att iakttas genom att inte överskrida dentata linjen kaudalt. Det rekommenderade Joule-värdet för varje operation är 1200-3000 J. Därefter appliceras kallt på kudden, vilket minskar vävnadens temperatur och förhindrar skador på omgivande vävnader. Samma procedur kommer att utföras för andra patologiska kuddar också.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Healingshastighet
Tidsram: 4 månader
Hemorrojder nedgradering av minst 1 grad
4 månader
Förändring i visuell analog poäng (VAS) efter 4 veckor
Tidsram: 1:a veckan och 4:e veckan
Patienterna uppmanas helt enkelt att poängsätta sin smärta från 1 till 10, vilket vanligtvis kallas visuell analog skala i litteraturen, med högre poäng som representerar svårare smärta.
1:a veckan och 4:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet för HSS (Hemorrhoid Severity Score)
Tidsram: 1:a veckan och 4:e veckan
Hemorrhoid Severity Score (HSS) är den totala poängen som erhålls av summan av de numeriska graderna av klåda, smärta, framfall, blödning och nedsmutsning. Alla de fem komponenterna i detta klassificeringssystem är graderade i fyra grader från 0 till 3.
1:a veckan och 4:e veckan
Drifttid
Tidsram: Operation 1 dag
Anges i timmar
Operation 1 dag
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Utskrivningsdag efter operationen upp till 3 dagar
Anges i dagar
Utskrivningsdag efter operationen upp till 3 dagar
Antal antagningar
Tidsram: 4 månader efter ingreppet
Poliklinisk uppföljning per rutin eller på grund av flera komplikationer såsom smärta, slemhinneutsläpp, klåda mm.
4 månader efter ingreppet
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 1:a veckan, 4:e veckan och 4:e månaden
Såsom blödning, infektion och hematom
1:a veckan, 4:e veckan och 4:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laser

3
Prenumerera