Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция в сравнении с процедурой лазерной геморроидальной пластики при геморроидальной болезни

27 февраля 2023 г. обновлено: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Радиочастотная абляция в сравнении с процедурой лазерной геморроидальной пластики при геморроидальной болезни II-III степени: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Геморрой, который можно определить как «сосудистые подушки», расположенные в аноректальном соединении, составляют важную часть физиологического механизма удержания мочи. Однако при различных патологических состояниях они могут расширяться ниже зубчатой ​​линии и, следовательно, определяются как геморроидальная болезнь, которая характеризуется различными симптомами, такими как кровотечение, боль и зуд. Идеальное лечение должно быть эффективным в долгосрочной перспективе, требовать меньшего вмешательства в окружающие структуры, иметь низкий уровень заболеваемости и вызывать минимальную послеоперационную боль, что существенно влияет на качество жизни пациента после операции. Целью данного исследования является сравнение двух современных малоинвазивных методов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Геморрой, который можно определить как «сосудистые подушки», расположенные в аноректальном соединении, составляют важную часть физиологического механизма удержания мочи. Однако при различных патологических состояниях они могут расширяться ниже зубчатой ​​линии и, следовательно, определяются как геморроидальная болезнь, которая характеризуется различными симптомами, такими как кровотечение, боль и зуд. Показания к лечению зависят в первую очередь от индивидуальной тяжести заболевания, а не от его стадии. Идеальное лечение должно быть эффективным в долгосрочной перспективе, требовать меньшего вмешательства в окружающие структуры, иметь низкий уровень заболеваемости и вызывать минимальную послеоперационную боль, что существенно влияет на качество жизни пациента после операции. Хотя традиционные методы, основанные на резекции, имеют меньшую частоту рецидивов, они, как правило, имеют больше шансов привести к различным послеоперационным осложнениям, таким как значительная послеоперационная боль, задержка мочи, кровотечение, образование абсцесса, анальный стеноз, анальная трещина и недержание кала, считая отсутствие резекции Основанные на менее инвазивных методиках более благоприятны с точки зрения послеоперационной заболеваемости. Основным механизмом нерезекционных методов является создание воспалительного стимула внутри выпавшей геморроидальной ткани, что в конечном итоге вызывает фиброз и смещение ткани выше зубчатой ​​линии. Существует несколько рандомизированных контролируемых исследований, в которых лазерная процедура сравнивалась, особенно с методами, основанными на резекции. Однако, насколько нам известно, основанному на тщательном поиске в Pubmed и Google Scholar, рандомизированных клинических испытаний, сравнивающих метод радиочастотной абляции с методом лазерной абляции, не проводилось.

Целью данного исследования является сравнение двух современных малоинвазивных методов с точки зрения послеоперационных осложнений, восстановительного процесса и послеоперационной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanife Ş Ülgür, MD
  • Номер телефона: +905058302130
  • Электронная почта: hanifeseydaulgur@gmail.com

Места учебы

      • İstanbul, Турция, 34764
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Турция, 34893
        • Pendik Medipol University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические пациенты, обратившиеся в поликлинику общей хирургии по поводу геморроидальной болезни 2 или 3 стадии, не поддающиеся медикаментозному лечению
  • Пациенты, ранее не подвергавшиеся хирургическому вмешательству по поводу геморроя
  • Пациенты с письменными формами информированного добровольного согласия

Критерий исключения:

  • Сопутствующее аноректальное заболевание
  • История использования антикоагулянтов
  • Жалоба на недержание кала
  • История активного использования стероидов / иммунодепрессантов по любой причине
  • Беременность
  • Воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лазерная группа
Геморрой II-III степени представляет собой особую проблему для хирургов, поскольку агрессивная хирургия подвергает пациента нескольким дооперационным и послеоперационным осложнениям. Поэтому были разработаны новые методы, и одним из самых популярных современных методов является лазерная геморроидэктомия. С помощью этой техники лазерный зонд вводится выше зубчатой ​​линии и продвигается к вершине подушки, и производится несколько выстрелов при постепенном вытягивании зонда. Идея состоит в том, чтобы поставить под угрозу сосудистый поток пещеристых тел прямых мышц живота, что приведет к уменьшению геморроидального валика.

Такая же предоперационная подготовка будет проведена и для лазерной группы. В этой группе будет использоваться аппарат NeoV 1470 (neoLaser, Израиль). После обычного размещения пациента в положении для литотомии и определения подушечки, подлежащей обработке, лазерный луч мощностью 12 Вт с длиной волны 1470 нм будет вставлен в подушечку над зубчатой ​​линией и продвигаться к апексу, и на протяжении всей операции будет произведено примерно 3 лазерных выстрела. ход каудально, количество которых может быть изменено в зависимости от размера целевой подушки. Окончательно процедура будет завершена после легкого холодного применения.

Утром перед операцией пациентам обеих групп будет сделана клизма, и пациенты будут выписаны с анальгетиками в тот же день.

Активный компаратор: РЧ (радиочастотная) группа
Другим недавним и подобным методом является радиочастотная коагуляция, которая основана на передаче радиочастотных волн в ткани. Эта передача приводит к преобразованию радиочастотных волн в тепло и вызывает коагуляционный некроз пещеристых тел прямых мышц живота. Некроз приводит к фиброзу окружающих сосудов, в результате чего достигается подушкообразная усадка.
Пациентов в группе РЧ сначала обследуют под анестезией в начале процедуры в литотомическом положении. Приблизительно 3-6 мл раствора лидокаина 20 мг/мл (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) вводят между подушкой и внутренним анальным сфинктером, чтобы свести к минимуму теплопроводность к окружающим тканям во время процедуры. Датчик HPR45i (F Care Systems, Антверпен, Бельгия), подключенный к машине Rafaelo® EVRF (F Care Systems, Антверпен, Бельгия), будет помещен внутрь подушки, и будет передаваться 25 Вт РЧ-энергии. Следует соблюдать осторожность, не выходя за зубчатую линию в каудальном направлении. Рекомендуемая величина Джоуля для каждой операции 1200-3000 Дж. Затем на подушку накладывается холод, снижающий температуру ткани и предотвращающий повреждение окружающих тканей. Та же процедура будет выполнена и для других патологических подушек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость исцеления
Временное ограничение: 4 месяца
Понижение геморроя как минимум на 1 степень
4 месяца
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) через 4 недели
Временное ограничение: 1-я неделя и 4-я неделя
Пациентов просто просят оценить их боль от 1 до 10, что обычно называется визуальной аналоговой шкалой в литературе, где более высокие баллы представляют более сильную боль.
1-я неделя и 4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при HSS (оценка тяжести геморроя)
Временное ограничение: 1-я неделя и 4-я неделя
Оценка тяжести геморроя (HSS) представляет собой общую оценку, полученную путем суммы числовых оценок зуда, боли, пролапса, кровотечения и загрязнения. Все пять компонентов в этой системе классификации оцениваются по четырем классам от 0 до 3.
1-я неделя и 4-я неделя
Время операции
Временное ограничение: Операция 1 день
Указано в часах
Операция 1 день
Время госпитализации
Временное ограничение: Выписка на следующий день после операции до 3 дней
Указано в днях
Выписка на следующий день после операции до 3 дней
Количество поступлений
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
Амбулаторное наблюдение в обычном порядке или в связи с несколькими осложнениями, такими как боль, выделения из слизистых оболочек, зуд и т. д.
4 месяца после процедуры
Частота осложнений
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя и 4-й месяц
Такие как кровотечение, инфекция и гематома
1-я неделя, 4-я неделя и 4-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазер

Подписаться