- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04981600
Radiofrequenzablation vs. Laser-Hämorrhoidoplastik-Verfahren bei Hämorrhoidalleiden
Radiofrequenzablation vs. Laser-Hämorrhoidoplastik-Verfahren bei Hämorrhoidalleiden Grad II-III: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämorrhoiden, die als "Gefäßpolster" am anorektalen Übergang definiert werden können, bilden einen wichtigen Teil des physiologischen Kontinenzmechanismus. Unter verschiedenen pathologischen Bedingungen können sie sich jedoch unterhalb der Zahnlinie ausbreiten und werden folglich als Hämorrhoidalleiden definiert, das durch verschiedene Symptome wie Blutungen, Schmerzen und Juckreiz gekennzeichnet ist. Die Indikation zur Behandlung richtet sich in erster Linie nach der individuellen Belastung durch die Erkrankung und nicht nach ihrem Stadium. Eine ideale Behandlung sollte langfristig wirksam sein, weniger Eingriffe in die umliegenden Strukturen erfordern, geringe Morbiditätsraten aufweisen und minimale postoperative Schmerzen verursachen, was die Lebensqualität eines Patienten nach der Operation erheblich beeinträchtigt. Obwohl herkömmliche, auf Resektion basierende Techniken geringere Rezidivraten aufweisen, haben sie tendenziell eine größere Wahrscheinlichkeit, dass sie zu verschiedenen postoperativen Komplikationen führen, wie z basierend auf weniger invasiven Techniken günstiger in Bezug auf die postoperative Morbidität. Der Hauptmechanismus von nicht auf Resektion basierenden Techniken besteht darin, einen entzündlichen Stimulus innerhalb des vorgefallenen Hämorrhoidalgewebes zu erzeugen, der letztendlich eine Fibrose und eine Verlagerung des Gewebes über die Zahnlinie verursacht. Es gibt mehrere randomisierte kontrollierte Studien, die diesbezüglich das Laserverfahren insbesondere mit resektionsbasierten Methoden verglichen haben. Nach unserem Wissen, das auf einer gründlichen Suche in Pubmed und Google Scholar basiert, wurde jedoch keine randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der die Radiofrequenz-Ablationsmethode mit der Laser-Ablationstechnik verglichen wurde .
Das Ziel dieser Studie ist es, die beiden modernen minimalinvasiven Methoden in Bezug auf postoperative Komplikationen, Genesungsprozess und postoperative Schmerzen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanife Ş Ülgür, MD
- Telefonnummer: +905058302130
- E-Mail: hanifeseydaulgur@gmail.com
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Truthahn, 34893
- Pendik Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Patienten, die sich aufgrund einer Hämorrhoidenerkrankung im Stadium 2 oder 3 in der Ambulanz für Allgemeinchirurgie beworben haben und nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen
- Patienten, die sich keiner früheren Operation aufgrund einer Hämorrhoidenerkrankung unterzogen haben
- Patienten mit schriftlichen freiwilligen Einverständniserklärungen
Ausschlusskriterien:
- Begleitende anorektale Erkrankung
- Geschichte der Verwendung von Antikoagulanzien
- Beschwerden über Stuhlinkontinenz
- Geschichte der aktiven Steroid- / Immunsuppressiva-Anwendung aus irgendeinem Grund
- Schwangerschaft
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lasergruppe
Hämorrhoiden der Grade II-III stellen eine besondere Herausforderung für Chirurgen dar, da ein aggressiver chirurgischer Eingriff den Patienten mehreren Komplikationen vor und nach der Operation aussetzt.
Daher wurden neue Techniken entwickelt und eine der beliebtesten zeitgenössischen Techniken ist die Laser-Hämorrhoidektomie.
Bei dieser Technik wird eine Lasersonde über der Zahnlinie eingeführt und bis zur Spitze des Kissens vorgeschoben, und es werden mehrere Schüsse abgegeben, während die Sonde allmählich herausgezogen wird.
Die Idee ist, den Gefäßfluss des Corpus cavernosum recti zu beeinträchtigen und somit das Hämorrhoidalpolster zu schrumpfen.
|
Die gleichen präoperativen Vorbereitungen werden auch für die Lasergruppe durchgeführt. In dieser Gruppe wird das Gerät NeoV 1470 (neoLaser, Israel) verwendet. Nach der routinemäßigen Platzierung des Patienten in Steinschnittlage und der Bestimmung des zu behandelnden Kissens wird ein 12-W-Laserstrahl mit einer Wellenlänge von 1470 nm in das Kissen oberhalb der Zahnlinie eingeführt und bis zum Apex vorgeschoben, und es werden durchgehend etwa 3 Laserschüsse abgegeben der Verlauf kaudal, deren Anzahl entsprechend der angestrebten Kissengröße verändert werden kann. Abschließend wird der Eingriff nach sanfter Kälteanwendung abgeschlossen. Den Patienten beider Studiengruppen wird am Morgen der Operation ein Einlauf verabreicht, und die Patienten werden am selben Tag mit Analgetika entlassen. |
Aktiver Komparator: RF (Hochfrequenz)-Gruppe
Ein weiteres neueres und ähnliches Verfahren ist die Hochfrequenzkoagulation, die auf der Übertragung von Hochfrequenzwellen auf das Gewebe beruht.
Diese Übertragung führt zur Umwandlung von Hochfrequenzwellen in Wärme und verursacht eine Gerinnungsnekrose im Corpus cavernosum recti.
Die Nekrose führt zu einer Fibrose der umgebenden Gefäße und folglich wird eine Kissenschrumpfung erreicht.
|
Patienten der RF-Gruppe werden zu Beginn des Eingriffs zunächst in Steinschnittlage in Narkose untersucht.
Etwa 3-6 ml einer 20 mg/ml Lidocain-Lösung (Jetokain, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) werden zwischen das Kissen und den inneren Analsphinkter injiziert, um die Wärmeleitung an das umgebende Gewebe während des Eingriffs zu minimieren.
Die HPR45i-Sonde (F Care Systems, Antwerpen, Belgien), die mit dem Rafaelo ® EVRF-Gerät (F Care Systems, Antwerpen, Belgien) verbunden ist, wird im Kissen platziert und 25 Watt HF-Energie werden übertragen.
Es wird darauf geachtet, dass die Zahnlinie kaudal nicht überschritten wird.
Der empfohlene Joule-Wert für jede Operation beträgt 1200-3000 J. Dann wird Kälte auf das Kissen angewendet, wodurch die Temperatur des Gewebes gesenkt und eine Schädigung des umgebenden Gewebes verhindert wird.
Das gleiche Verfahren wird auch für andere pathologische Kissen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
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Herabstufung von Hämorrhoiden um mindestens 1 Grad
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4 Monate
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Veränderung des visuellen Analogwerts (VAS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 1. Woche und 4. Woche
|
Die Patienten werden einfach gebeten, ihre Schmerzen von 1 bis 10 zu bewerten, was in der Literatur typischerweise als visuelle Analogskala bezeichnet wird, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen darstellen.
|
1. Woche und 4. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität für HSS (Hemorrhoid Severity Score)
Zeitfenster: 1. Woche und 4. Woche
|
Der Hämorrhoiden-Schweregrad-Score (HSS) ist der Gesamtwert, der sich aus der Summe der numerischen Grade von Juckreiz, Schmerz, Prolaps, Blutung und Verschmutzung ergibt.
Alle fünf Komponenten in diesem Klassifizierungssystem werden in vier Stufen von 0 bis 3 eingeteilt.
|
1. Woche und 4. Woche
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Betrieb 1 Tag
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Angabe in Stunden
|
Betrieb 1 Tag
|
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Entlassungstag nach der Operation bis zu 3 Tage
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Angabe in Tagen
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Entlassungstag nach der Operation bis zu 3 Tage
|
Anzahl der Zulassungen
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
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Ambulante Nachsorge nach Routine oder aufgrund mehrerer Komplikationen wie Schmerzen, Schleimhautausfluss, Juckreiz etc.
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4 Monate nach dem Eingriff
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1. Woche, 4. Woche und 4. Monat
|
Wie Blutungen, Infektionen und Hämatome
|
1. Woche, 4. Woche und 4. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pucher PH, Qurashi M, Howell AM, Faiz O, Ziprin P, Darzi A, Sodergren MH. Development and validation of a symptom-based severity score for haemorrhoidal disease: the Sodergren score. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):612-8. doi: 10.1111/codi.12903.
- Maloku H, Gashi Z, Lazovic R, Islami H, Juniku-Shkololli A. Laser Hemorrhoidoplasty Procedure vs Open Surgical Hemorrhoidectomy: a Trial Comparing 2 Treatments for Hemorrhoids of Third and Fourth Degree. Acta Inform Med. 2014 Dec;22(6):365-7. doi: 10.5455/aim.2014.22.365-367. Epub 2014 Dec 19.
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Giamundo P, Salfi R, Geraci M, Tibaldi L, Murru L, Valente M. The hemorrhoid laser procedure technique vs rubber band ligation: a randomized trial comparing 2 mini-invasive treatments for second- and third-degree hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):693-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182112d58. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):497.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/183
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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