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Radiofrequenzablation vs. Laser-Hämorrhoidoplastik-Verfahren bei Hämorrhoidalleiden

27. Februar 2023 aktualisiert von: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Radiofrequenzablation vs. Laser-Hämorrhoidoplastik-Verfahren bei Hämorrhoidalleiden Grad II-III: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hämorrhoiden, die als "Gefäßpolster" am anorektalen Übergang definiert werden können, bilden einen wichtigen Teil des physiologischen Kontinenzmechanismus. Unter verschiedenen pathologischen Bedingungen können sie sich jedoch unterhalb der Zahnlinie ausbreiten und werden folglich als Hämorrhoidalleiden definiert, das durch verschiedene Symptome wie Blutungen, Schmerzen und Juckreiz gekennzeichnet ist. Eine ideale Behandlung sollte langfristig wirksam sein, weniger Eingriffe in die umliegenden Strukturen erfordern, geringe Morbiditätsraten aufweisen und minimale postoperative Schmerzen verursachen, was die Lebensqualität eines Patienten nach der Operation erheblich beeinträchtigt. Das Ziel dieser Studie ist es, die beiden modernen minimal-invasiven Methoden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hämorrhoiden, die als "Gefäßpolster" am anorektalen Übergang definiert werden können, bilden einen wichtigen Teil des physiologischen Kontinenzmechanismus. Unter verschiedenen pathologischen Bedingungen können sie sich jedoch unterhalb der Zahnlinie ausbreiten und werden folglich als Hämorrhoidalleiden definiert, das durch verschiedene Symptome wie Blutungen, Schmerzen und Juckreiz gekennzeichnet ist. Die Indikation zur Behandlung richtet sich in erster Linie nach der individuellen Belastung durch die Erkrankung und nicht nach ihrem Stadium. Eine ideale Behandlung sollte langfristig wirksam sein, weniger Eingriffe in die umliegenden Strukturen erfordern, geringe Morbiditätsraten aufweisen und minimale postoperative Schmerzen verursachen, was die Lebensqualität eines Patienten nach der Operation erheblich beeinträchtigt. Obwohl herkömmliche, auf Resektion basierende Techniken geringere Rezidivraten aufweisen, haben sie tendenziell eine größere Wahrscheinlichkeit, dass sie zu verschiedenen postoperativen Komplikationen führen, wie z basierend auf weniger invasiven Techniken günstiger in Bezug auf die postoperative Morbidität. Der Hauptmechanismus von nicht auf Resektion basierenden Techniken besteht darin, einen entzündlichen Stimulus innerhalb des vorgefallenen Hämorrhoidalgewebes zu erzeugen, der letztendlich eine Fibrose und eine Verlagerung des Gewebes über die Zahnlinie verursacht. Es gibt mehrere randomisierte kontrollierte Studien, die diesbezüglich das Laserverfahren insbesondere mit resektionsbasierten Methoden verglichen haben. Nach unserem Wissen, das auf einer gründlichen Suche in Pubmed und Google Scholar basiert, wurde jedoch keine randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der die Radiofrequenz-Ablationsmethode mit der Laser-Ablationstechnik verglichen wurde .

Das Ziel dieser Studie ist es, die beiden modernen minimalinvasiven Methoden in Bezug auf postoperative Komplikationen, Genesungsprozess und postoperative Schmerzen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn, 34764
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn, 34893
        • Pendik Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten, die sich aufgrund einer Hämorrhoidenerkrankung im Stadium 2 oder 3 in der Ambulanz für Allgemeinchirurgie beworben haben und nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen
  • Patienten, die sich keiner früheren Operation aufgrund einer Hämorrhoidenerkrankung unterzogen haben
  • Patienten mit schriftlichen freiwilligen Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende anorektale Erkrankung
  • Geschichte der Verwendung von Antikoagulanzien
  • Beschwerden über Stuhlinkontinenz
  • Geschichte der aktiven Steroid- / Immunsuppressiva-Anwendung aus irgendeinem Grund
  • Schwangerschaft
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lasergruppe
Hämorrhoiden der Grade II-III stellen eine besondere Herausforderung für Chirurgen dar, da ein aggressiver chirurgischer Eingriff den Patienten mehreren Komplikationen vor und nach der Operation aussetzt. Daher wurden neue Techniken entwickelt und eine der beliebtesten zeitgenössischen Techniken ist die Laser-Hämorrhoidektomie. Bei dieser Technik wird eine Lasersonde über der Zahnlinie eingeführt und bis zur Spitze des Kissens vorgeschoben, und es werden mehrere Schüsse abgegeben, während die Sonde allmählich herausgezogen wird. Die Idee ist, den Gefäßfluss des Corpus cavernosum recti zu beeinträchtigen und somit das Hämorrhoidalpolster zu schrumpfen.

Die gleichen präoperativen Vorbereitungen werden auch für die Lasergruppe durchgeführt. In dieser Gruppe wird das Gerät NeoV 1470 (neoLaser, Israel) verwendet. Nach der routinemäßigen Platzierung des Patienten in Steinschnittlage und der Bestimmung des zu behandelnden Kissens wird ein 12-W-Laserstrahl mit einer Wellenlänge von 1470 nm in das Kissen oberhalb der Zahnlinie eingeführt und bis zum Apex vorgeschoben, und es werden durchgehend etwa 3 Laserschüsse abgegeben der Verlauf kaudal, deren Anzahl entsprechend der angestrebten Kissengröße verändert werden kann. Abschließend wird der Eingriff nach sanfter Kälteanwendung abgeschlossen.

Den Patienten beider Studiengruppen wird am Morgen der Operation ein Einlauf verabreicht, und die Patienten werden am selben Tag mit Analgetika entlassen.

Aktiver Komparator: RF (Hochfrequenz)-Gruppe
Ein weiteres neueres und ähnliches Verfahren ist die Hochfrequenzkoagulation, die auf der Übertragung von Hochfrequenzwellen auf das Gewebe beruht. Diese Übertragung führt zur Umwandlung von Hochfrequenzwellen in Wärme und verursacht eine Gerinnungsnekrose im Corpus cavernosum recti. Die Nekrose führt zu einer Fibrose der umgebenden Gefäße und folglich wird eine Kissenschrumpfung erreicht.
Patienten der RF-Gruppe werden zu Beginn des Eingriffs zunächst in Steinschnittlage in Narkose untersucht. Etwa 3-6 ml einer 20 mg/ml Lidocain-Lösung (Jetokain, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) werden zwischen das Kissen und den inneren Analsphinkter injiziert, um die Wärmeleitung an das umgebende Gewebe während des Eingriffs zu minimieren. Die HPR45i-Sonde (F Care Systems, Antwerpen, Belgien), die mit dem Rafaelo ® EVRF-Gerät (F Care Systems, Antwerpen, Belgien) verbunden ist, wird im Kissen platziert und 25 Watt HF-Energie werden übertragen. Es wird darauf geachtet, dass die Zahnlinie kaudal nicht überschritten wird. Der empfohlene Joule-Wert für jede Operation beträgt 1200-3000 J. Dann wird Kälte auf das Kissen angewendet, wodurch die Temperatur des Gewebes gesenkt und eine Schädigung des umgebenden Gewebes verhindert wird. Das gleiche Verfahren wird auch für andere pathologische Kissen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Herabstufung von Hämorrhoiden um mindestens 1 Grad
4 Monate
Veränderung des visuellen Analogwerts (VAS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 1. Woche und 4. Woche
Die Patienten werden einfach gebeten, ihre Schmerzen von 1 bis 10 zu bewerten, was in der Literatur typischerweise als visuelle Analogskala bezeichnet wird, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen darstellen.
1. Woche und 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität für HSS (Hemorrhoid Severity Score)
Zeitfenster: 1. Woche und 4. Woche
Der Hämorrhoiden-Schweregrad-Score (HSS) ist der Gesamtwert, der sich aus der Summe der numerischen Grade von Juckreiz, Schmerz, Prolaps, Blutung und Verschmutzung ergibt. Alle fünf Komponenten in diesem Klassifizierungssystem werden in vier Stufen von 0 bis 3 eingeteilt.
1. Woche und 4. Woche
Betriebszeit
Zeitfenster: Betrieb 1 Tag
Angabe in Stunden
Betrieb 1 Tag
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Entlassungstag nach der Operation bis zu 3 Tage
Angabe in Tagen
Entlassungstag nach der Operation bis zu 3 Tage
Anzahl der Zulassungen
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
Ambulante Nachsorge nach Routine oder aufgrund mehrerer Komplikationen wie Schmerzen, Schleimhautausfluss, Juckreiz etc.
4 Monate nach dem Eingriff
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1. Woche, 4. Woche und 4. Monat
Wie Blutungen, Infektionen und Hämatome
1. Woche, 4. Woche und 4. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laser

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