- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04981600
치질 질환에 대한 고주파 절제 대 레이저 치질 성형술 절차
II-III 등급 치질 질환에 대한 고주파 절제 대 레이저 치질성형술: 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
항문직장 연결부에 위치한 "혈관 쿠션"으로 정의될 수 있는 치질은 생리적 자제력 메커니즘의 중요한 부분을 구성합니다. 그러나 다양한 병리학적 조건 하에서 치상선 아래로 확장될 수 있으며 결과적으로 출혈, 통증 및 가려움증과 같은 다양한 증상을 특징으로 하는 치질 질환으로 정의됩니다. 치료의 적응증은 주로 병기보다는 질병의 개인 부담에 따라 달라집니다. 이상적인 치료는 장기적으로 효과적이어야 하고, 주변 구조에 대한 개입이 덜 필요하고, 이환율이 낮고, 수술 후 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 수술 후 통증을 최소화해야 합니다. 기존의 절제술은 재발률이 적으나 비절제술로 간주하여 수술 후 심한 통증, 요저류, 출혈, 농양 형성, 항문 협착증, 항문 열창, 변실금 등의 다양한 수술 후 합병증 발생 가능성이 높은 경향이 있습니다. 수술 후 이환율 측면에서 더 유리한 덜 침습적인 기술을 기반으로 합니다. 비절제 기반 기술의 주요 메커니즘은 탈출된 치질 조직 내부에 염증 자극을 생성하여 궁극적으로 치상선 위로 조직의 섬유화 및 재배치를 유발합니다. 이와 관련하여 레이저 시술을 특히 절제 기반 방법과 비교한 여러 무작위 대조 시험이 있습니다. 그러나 Pubmed 및 Google Scholar의 철저한 검색을 기반으로 한 우리의 지식으로는 고주파 절제 방법과 레이저 절제 기술을 비교하는 무작위 임상 시험이 수행되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 수술 후 합병증, 회복 과정 및 수술 후 통증 측면에서 두 가지 현대적 최소 침습적 방법을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanife Ş Ülgür, MD
- 전화번호: +905058302130
- 이메일: hanifeseydaulgur@gmail.com
연구 장소
-
-
-
İstanbul, 칠면조, 34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, 칠면조, 34893
- Pendik Medipol University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내과적 치료에 반응하지 않는 2기 또는 3기 치질질환으로 일반외과 외래진료를 신청한 유증상자
- 치질 질환으로 이전에 수술을 받은 적이 없는 환자
- 서면 정보에 입각한 자발적 동의서가 있는 환자
제외 기준:
- 수반되는 항문직장 질환
- 항응고제 사용 이력
- 대변 실금 불만
- 어떤 이유로든 활성 스테로이드/면역억제제 사용 이력
- 임신
- 염증성 장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 레이저 그룹
등급 II-III 치질은 공격적인 수술로 인해 환자가 여러 수술 전후 합병증에 노출되기 때문에 외과의사에게 특별한 어려움을 안겨줍니다.
따라서 새로운 기술이 개발되었으며 가장 인기 있는 현대 기술 중 하나는 레이저 치질 절제술입니다.
레이저 프로브를 치상선 위로 삽입하여 쿠션의 정점까지 전진시킨 후 프로브를 서서히 빼내면서 여러 발을 쏘는 방식입니다.
아이디어는 해면체 직장의 혈관 흐름을 손상시켜 치질 쿠션을 수축시키는 것입니다.
|
동일한 수술 전 준비가 레이저 그룹에 대해서도 수행됩니다. NeoV 1470(neoLaser, 이스라엘) 장치가 이 그룹에서 사용됩니다. 쇄석술 위치에 환자를 일상적으로 배치하고 치료할 쿠션을 결정한 후 파장 1470nm의 12W 레이저 빔을 치상선 위의 쿠션에 삽입하고 정점으로 진행하고 약 3개의 레이저 샷을 전체적으로 전달합니다. 코스 꼬리, 그 수는 대상 쿠션의 크기에 따라 변경될 수 있습니다. 마지막으로 부드럽게 냉찜질을 하면 절차가 완료됩니다. 수술 아침에 두 연구 그룹의 환자에게 관장을 하고 환자는 같은 날 진통제로 퇴원합니다. |
활성 비교기: RF(무선 주파수) 그룹
또 다른 최근의 유사한 방법은 고주파를 조직에 전송하는 데 의존하는 고주파 응고입니다.
이 전송 결과 고주파가 열로 변환되어 해면체 직장에서 응고 괴사가 발생합니다.
괴사는 주변 혈관의 섬유화로 이어지고 결과적으로 쿠션 수축이 이루어집니다.
|
RF 그룹의 환자는 쇄석술 위치에서 시술 시작 시 마취 상태에서 먼저 검사를 받습니다.
20mg/ml Lidocaine(Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) 용액 약 3~6ml를 쿠션과 항문괄약근 사이에 주입하여 시술 중 주변 조직으로의 열전도를 최소화합니다.
Rafaelo ® EVRF 기계(F Care Systems, Antwerpen, Belgium)에 연결된 HPR45i 프로브(F Care Systems, Antwerpen, Belgium)가 쿠션 내부에 배치되고 25W의 RF 에너지가 전송됩니다.
치상선을 꼬리쪽으로 넘지 않도록 주의합니다.
각 작업에 대한 권장 줄 값은 1200-3000J입니다. 그런 다음 쿠션에 냉찜질을 하여 조직의 온도를 낮추고 주변 조직의 손상을 방지합니다.
다른 병리학 쿠션에도 동일한 절차가 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치유율
기간: 4개월
|
최소 1 등급의 치질 강하
|
4개월
|
4주차 시각 아날로그 점수(VAS)의 변화
기간: 1주차와 4주차
|
환자는 단순히 문헌에서 시각적 아날로그 척도라고 하는 1에서 10까지의 통증 점수를 매기도록 요청받으며 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
|
1주차와 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HSS의 삶의 질(치질 심각도 점수)
기간: 1주차와 4주차
|
치질 중증도 점수(HSS)는 소양증, 통증, 탈출증, 출혈 및 오염의 수치 등급을 합하여 얻은 총 점수입니다.
이 분류 시스템의 다섯 가지 구성 요소는 모두 0에서 3까지의 네 등급으로 등급이 매겨집니다.
|
1주차와 4주차
|
운영 시간
기간: 1일 작전
|
시간 단위로 지정
|
1일 작전
|
입원 시간
기간: 수술 후 3일 이내 퇴원
|
일 단위로 지정
|
수술 후 3일 이내 퇴원
|
모집인원
기간: 시술 후 4개월
|
일상적 또는 통증, 점막 분비물, 가려움증 등과 같은 여러 합병증으로 인해 외래 추적 관찰.
|
시술 후 4개월
|
합병증 발생률
기간: 1주, 4주, 4월
|
출혈, 감염 및 혈종과 같은
|
1주, 4주, 4월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pucher PH, Qurashi M, Howell AM, Faiz O, Ziprin P, Darzi A, Sodergren MH. Development and validation of a symptom-based severity score for haemorrhoidal disease: the Sodergren score. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):612-8. doi: 10.1111/codi.12903.
- Maloku H, Gashi Z, Lazovic R, Islami H, Juniku-Shkololli A. Laser Hemorrhoidoplasty Procedure vs Open Surgical Hemorrhoidectomy: a Trial Comparing 2 Treatments for Hemorrhoids of Third and Fourth Degree. Acta Inform Med. 2014 Dec;22(6):365-7. doi: 10.5455/aim.2014.22.365-367. Epub 2014 Dec 19.
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Giamundo P, Salfi R, Geraci M, Tibaldi L, Murru L, Valente M. The hemorrhoid laser procedure technique vs rubber band ligation: a randomized trial comparing 2 mini-invasive treatments for second- and third-degree hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):693-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182112d58. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):497.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레이저에 대한 임상 시험
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한