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치질 질환에 대한 고주파 절제 대 레이저 치질 성형술 절차

2023년 2월 27일 업데이트: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

II-III 등급 치질 질환에 대한 고주파 절제 대 레이저 치질성형술: 전향적 무작위 통제 시험

항문직장 연결부에 위치한 "혈관 쿠션"으로 정의될 수 있는 치질은 생리적 자제력 메커니즘의 중요한 부분을 구성합니다. 그러나 다양한 병리학적 조건 하에서 치상선 아래로 확장될 수 있으며 결과적으로 출혈, 통증 및 가려움증과 같은 다양한 증상을 특징으로 하는 치질 질환으로 정의됩니다. 이상적인 치료는 장기적으로 효과적이어야 하고, 주변 구조에 대한 개입이 덜 필요하고, 이환율이 낮고, 수술 후 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 수술 후 통증을 최소화해야 합니다. 이 연구의 목적은 현대의 두 가지 최소 침습 방법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

항문직장 연결부에 위치한 "혈관 쿠션"으로 정의될 수 있는 치질은 생리적 자제력 메커니즘의 중요한 부분을 구성합니다. 그러나 다양한 병리학적 조건 하에서 치상선 아래로 확장될 수 있으며 결과적으로 출혈, 통증 및 가려움증과 같은 다양한 증상을 특징으로 하는 치질 질환으로 정의됩니다. 치료의 적응증은 주로 병기보다는 질병의 개인 부담에 따라 달라집니다. 이상적인 치료는 장기적으로 효과적이어야 하고, 주변 구조에 대한 개입이 덜 필요하고, 이환율이 낮고, 수술 후 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 수술 후 통증을 최소화해야 합니다. 기존의 절제술은 재발률이 적으나 비절제술로 간주하여 수술 후 심한 통증, 요저류, 출혈, 농양 형성, 항문 협착증, 항문 열창, 변실금 등의 다양한 수술 후 합병증 발생 가능성이 높은 경향이 있습니다. 수술 후 이환율 측면에서 더 유리한 덜 침습적인 기술을 기반으로 합니다. 비절제 기반 기술의 주요 메커니즘은 탈출된 치질 조직 내부에 염증 자극을 생성하여 궁극적으로 치상선 위로 조직의 섬유화 및 재배치를 유발합니다. 이와 관련하여 레이저 시술을 특히 절제 기반 방법과 비교한 여러 무작위 대조 시험이 있습니다. 그러나 Pubmed 및 Google Scholar의 철저한 검색을 기반으로 한 우리의 지식으로는 고주파 절제 방법과 레이저 절제 기술을 비교하는 무작위 임상 시험이 수행되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 수술 후 합병증, 회복 과정 및 수술 후 통증 측면에서 두 가지 현대적 최소 침습적 방법을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • İstanbul, 칠면조, 34764
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, 칠면조, 34893
        • Pendik Medipol University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내과적 치료에 반응하지 않는 2기 또는 3기 치질질환으로 일반외과 외래진료를 신청한 유증상자
  • 치질 질환으로 이전에 수술을 받은 적이 없는 환자
  • 서면 정보에 입각한 자발적 동의서가 있는 환자

제외 기준:

  • 수반되는 항문직장 질환
  • 항응고제 사용 이력
  • 대변 ​​실금 불만
  • 어떤 이유로든 활성 스테로이드/면역억제제 사용 이력
  • 임신
  • 염증성 장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레이저 그룹
등급 II-III 치질은 공격적인 수술로 인해 환자가 여러 수술 전후 합병증에 노출되기 때문에 외과의사에게 특별한 어려움을 안겨줍니다. 따라서 새로운 기술이 개발되었으며 가장 인기 있는 현대 기술 중 하나는 레이저 치질 절제술입니다. 레이저 프로브를 치상선 위로 삽입하여 쿠션의 정점까지 전진시킨 후 프로브를 서서히 빼내면서 여러 발을 쏘는 방식입니다. 아이디어는 해면체 직장의 혈관 흐름을 손상시켜 치질 쿠션을 수축시키는 것입니다.

동일한 수술 전 준비가 레이저 그룹에 대해서도 수행됩니다. NeoV 1470(neoLaser, 이스라엘) 장치가 이 그룹에서 사용됩니다. 쇄석술 위치에 환자를 일상적으로 배치하고 치료할 쿠션을 결정한 후 파장 1470nm의 12W 레이저 빔을 치상선 위의 쿠션에 삽입하고 정점으로 진행하고 약 3개의 레이저 샷을 전체적으로 전달합니다. 코스 꼬리, 그 수는 대상 쿠션의 크기에 따라 변경될 수 있습니다. 마지막으로 부드럽게 냉찜질을 하면 절차가 완료됩니다.

수술 아침에 두 연구 그룹의 환자에게 관장을 하고 환자는 같은 날 진통제로 퇴원합니다.

활성 비교기: RF(무선 주파수) 그룹
또 다른 최근의 유사한 방법은 고주파를 조직에 전송하는 데 의존하는 고주파 응고입니다. 이 전송 결과 고주파가 열로 변환되어 해면체 직장에서 응고 괴사가 발생합니다. 괴사는 주변 혈관의 섬유화로 이어지고 결과적으로 쿠션 수축이 이루어집니다.
RF 그룹의 환자는 쇄석술 위치에서 시술 시작 시 마취 상태에서 먼저 검사를 받습니다. 20mg/ml Lidocaine(Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) 용액 약 3~6ml를 쿠션과 항문괄약근 사이에 주입하여 시술 중 주변 조직으로의 열전도를 최소화합니다. Rafaelo ® EVRF 기계(F Care Systems, Antwerpen, Belgium)에 연결된 HPR45i 프로브(F Care Systems, Antwerpen, Belgium)가 쿠션 내부에 배치되고 25W의 RF 에너지가 전송됩니다. 치상선을 꼬리쪽으로 넘지 않도록 주의합니다. 각 작업에 대한 권장 줄 값은 1200-3000J입니다. 그런 다음 쿠션에 냉찜질을 하여 조직의 온도를 낮추고 주변 조직의 손상을 방지합니다. 다른 병리학 쿠션에도 동일한 절차가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유율
기간: 4개월
최소 1 등급의 치질 강하
4개월
4주차 시각 아날로그 점수(VAS)의 변화
기간: 1주차와 4주차
환자는 단순히 문헌에서 시각적 아날로그 척도라고 하는 1에서 10까지의 통증 점수를 매기도록 요청받으며 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
1주차와 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSS의 삶의 질(치질 심각도 점수)
기간: 1주차와 4주차
치질 중증도 점수(HSS)는 소양증, 통증, 탈출증, 출혈 및 오염의 수치 등급을 합하여 얻은 총 점수입니다. 이 분류 시스템의 다섯 가지 구성 요소는 모두 0에서 3까지의 네 등급으로 등급이 매겨집니다.
1주차와 4주차
운영 시간
기간: 1일 작전
시간 단위로 지정
1일 작전
입원 시간
기간: 수술 후 3일 이내 퇴원
일 단위로 지정
수술 후 3일 이내 퇴원
모집인원
기간: 시술 후 4개월
일상적 또는 통증, 점막 분비물, 가려움증 등과 같은 여러 합병증으로 인해 외래 추적 관찰.
시술 후 4개월
합병증 발생률
기간: 1주, 4주, 4월
출혈, 감염 및 혈종과 같은
1주, 4주, 4월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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