- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04981600
Radiofrequente ablatie versus laser hemorrhoidplastiekprocedure voor aambeienziekte
Radiofrequente ablatie versus laser hemorrhoidplastiekprocedure voor graad II-III aambeienziekte: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aambeien, die kunnen worden gedefinieerd als "vasculaire kussens" die zich op de anorectale overgang bevinden, vormen een belangrijk onderdeel van het fysiologische continentiemechanisme. Onder verschillende pathologische omstandigheden kunnen ze echter onder de getande lijn uitzetten en bijgevolg worden ze gedefinieerd als aambeienziekte, die wordt gekenmerkt door verschillende symptomen zoals bloeding, pijn en jeuk. De indicatie van de behandeling hangt in de eerste plaats af van de individuele belasting van de ziekte en niet van het stadium ervan. Een ideale behandeling moet op de lange termijn effectief zijn, minder ingrijpen in de omliggende structuren vereisen, lage morbiditeitscijfers hebben en minimale postoperatieve pijn veroorzaken, wat de kwaliteit van leven van een patiënt na een operatie aanzienlijk beïnvloedt. Hoewel conventionele op resectie gebaseerde technieken minder recidiefpercentages hebben, hebben ze meestal een grotere kans om te leiden tot verschillende postoperatieve complicaties, zoals aanzienlijke postoperatieve pijn, urineretentie, bloeding, abcesvorming, anale stenose, anale fissuur en fecale incontinentie, wat wordt beschouwd als niet-resectie. gebaseerd minder invasieve technieken gunstiger in termen van postoperatieve morbiditeit. Het belangrijkste mechanisme van technieken die niet op resectie zijn gebaseerd, is het creëren van een ontstekingsstimulus in het verzakte hemorrhoidale weefsel, wat uiteindelijk fibrose en verplaatsing van het weefsel boven de getande lijn veroorzaakt. Er zijn verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de laserprocedure in dit opzicht met name vergeleken met op resectie gebaseerde methoden. Voor zover wij weten, gebaseerd op een grondige zoektocht in Pubmed en Google Scholar, is er echter geen gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd waarin de radiofrequente ablatiemethode wordt vergeleken met de laserablatietechniek .
Het doel van deze studie is om de twee hedendaagse minimaal invasieve methoden te vergelijken in termen van postoperatieve complicaties, herstelproces en postoperatieve pijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34893
- Pendik Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische patiënten die zich meldden op de polikliniek algemene chirurgie vanwege stadium 2 of 3 aambeienziekte, niet reagerend op medische behandeling
- Patiënten die geen eerdere operatie hebben ondergaan vanwege aambeienziekte
- Patiënten met schriftelijke geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulieren
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige anorectale ziekte
- Geschiedenis van het gebruik van antistollingsmiddelen
- Klacht fecale incontinentie
- Geschiedenis van actief gebruik van steroïden / immunosuppressiva om welke reden dan ook
- Zwangerschap
- Ontstekingsdarmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Laser groep
Graad II-III aambeien vormen een speciale uitdaging voor chirurgen, aangezien agressieve chirurgie de patiënt blootstelt aan verschillende per- en postoperatieve complicaties.
Daarom zijn er nieuwe technieken ontwikkeld en een van de meest populaire hedendaagse technieken is laserhemorrhoidectomie.
Bij deze techniek wordt een lasersonde boven de getande lijn ingebracht en naar de top van het kussen voortbewogen en worden verschillende schoten afgeleverd terwijl de sonde geleidelijk wordt uitgetrokken.
Het idee is om de vasculaire stroom van corpus cavernosum recti in gevaar te brengen, waardoor het hemorrhoidale kussen krimpt.
|
Dezelfde preoperatieve voorbereidingen zullen ook voor de lasergroep worden gedaan. In deze groep wordt het apparaat NeoV 1470 (neoLaser, Israël) gebruikt. Na de routinematige plaatsing van de patiënt in de lithotomiepositie en het bepalen van het te behandelen kussen, wordt een laserstraal van 12 W met een golflengte van 1470 nm in het kussen boven de dentate-lijn ingebracht en naar de apex voortbewogen, waarna ongeveer 3 laserschoten worden afgegeven. het verloop caudaal, waarvan het aantal kan worden aangepast aan de maat van het beoogde kussen. Uiteindelijk zal de procedure worden voltooid na een zachte, koude applicatie. De patiënten in beide onderzoeksgroepen krijgen in de ochtend van de operatie een klysma en de patiënten worden op dezelfde dag ontslagen met analgetica. |
Actieve vergelijker: RF (Radiofrequentie) Groep
Een andere recente en vergelijkbare methode is radiofrequente coagulatie die afhankelijk is van het verzenden van radiofrequente golven naar weefsel.
Deze transmissie resulteert in de omzetting van radiofrequente golven in warmte en veroorzaakt stollingsnecrose in corpus cavernosum recti.
De necrose leidt tot fibrose van de omliggende vaten en dientengevolge wordt kussenkrimp bereikt.
|
Patiënten in de RF-groep worden eerst onder narcose onderzocht aan het begin van de procedure in lithotomiepositie.
Ongeveer 3-6 ml van 20 mg/ml lidocaïne (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun)-oplossing wordt geïnjecteerd tussen het kussen en de interne anale sluitspier om warmtegeleiding naar de omliggende weefsels tijdens de procedure te minimaliseren.
De HPR45i-sonde (F Care Systems, Antwerpen, België) die is aangesloten op de Rafaelo ® EVRF-machine (F Care Systems, Antwerpen, België) wordt in het kussen geplaatst en er wordt 25 watt RF-energie verzonden.
Er zal voor worden gezorgd dat de dentate lijn niet caudaal wordt overschreden.
De aanbevolen Joule-waarde voor elke operatie is 1200-3000 J. Vervolgens wordt koude aangebracht op het kussen, waardoor de temperatuur van het weefsel wordt verlaagd en schade aan het omliggende weefsel wordt voorkomen.
Dezelfde procedure zal ook worden uitgevoerd voor andere pathologische kussens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van genezing
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aambei degradatie van minimaal 1 graad
|
4 maanden
|
Verandering in visuele analoge score (VAS) na 4 weken
Tijdsspanne: 1e week en 4e week
|
Patiënten wordt simpelweg gevraagd om hun pijn te scoren van 1 tot 10, wat in de literatuur doorgaans een visuele analoge schaal wordt genoemd, waarbij hogere scores staan voor ernstigere pijn.
|
1e week en 4e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven voor HSS (Hemorrhoid Severity Score)
Tijdsspanne: 1e week en 4e week
|
Hemorrhoid Severity Score (HSS) is de totale score verkregen door de som van de numerieke graden van jeuk, pijn, verzakking, bloeding en vervuiling.
Alle vijf componenten in dit classificatiesysteem worden ingedeeld in vier klassen variërend van 0 tot 3.
|
1e week en 4e week
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Operatie 1 Dag
|
Gespecificeerd in uren
|
Operatie 1 Dag
|
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Ontslag dag na de operatie tot 3 dagen
|
Gespecificeerd in dagen
|
Ontslag dag na de operatie tot 3 dagen
|
Aantal opnames
Tijdsspanne: 4 maanden na de procedure
|
Poliklinische follow-up per routine of vanwege verschillende complicaties zoals pijn, slijmvliesafscheiding, jeuk enz.
|
4 maanden na de procedure
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 1e week, 4e week en 4e maand
|
Zoals bloedingen, infectie en hematoom
|
1e week, 4e week en 4e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pucher PH, Qurashi M, Howell AM, Faiz O, Ziprin P, Darzi A, Sodergren MH. Development and validation of a symptom-based severity score for haemorrhoidal disease: the Sodergren score. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):612-8. doi: 10.1111/codi.12903.
- Maloku H, Gashi Z, Lazovic R, Islami H, Juniku-Shkololli A. Laser Hemorrhoidoplasty Procedure vs Open Surgical Hemorrhoidectomy: a Trial Comparing 2 Treatments for Hemorrhoids of Third and Fourth Degree. Acta Inform Med. 2014 Dec;22(6):365-7. doi: 10.5455/aim.2014.22.365-367. Epub 2014 Dec 19.
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Giamundo P, Salfi R, Geraci M, Tibaldi L, Murru L, Valente M. The hemorrhoid laser procedure technique vs rubber band ligation: a randomized trial comparing 2 mini-invasive treatments for second- and third-degree hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):693-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182112d58. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):497.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNog niet aan het wervenHuid kwaliteit