Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie versus laser hemorrhoidplastiekprocedure voor aambeienziekte

27 februari 2023 bijgewerkt door: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Radiofrequente ablatie versus laser hemorrhoidplastiekprocedure voor graad II-III aambeienziekte: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Aambeien, die kunnen worden gedefinieerd als "vasculaire kussens" die zich op de anorectale overgang bevinden, vormen een belangrijk onderdeel van het fysiologische continentiemechanisme. Onder verschillende pathologische omstandigheden kunnen ze echter onder de getande lijn uitzetten en bijgevolg worden ze gedefinieerd als aambeienziekte, die wordt gekenmerkt door verschillende symptomen zoals bloeding, pijn en jeuk. Een ideale behandeling moet op de lange termijn effectief zijn, minder ingrijpen in de omliggende structuren vereisen, lage morbiditeitscijfers hebben en minimale postoperatieve pijn veroorzaken, wat de kwaliteit van leven van een patiënt na een operatie aanzienlijk beïnvloedt. Het doel van deze studie is om de twee hedendaagse minimaal invasieve methoden met elkaar te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aambeien, die kunnen worden gedefinieerd als "vasculaire kussens" die zich op de anorectale overgang bevinden, vormen een belangrijk onderdeel van het fysiologische continentiemechanisme. Onder verschillende pathologische omstandigheden kunnen ze echter onder de getande lijn uitzetten en bijgevolg worden ze gedefinieerd als aambeienziekte, die wordt gekenmerkt door verschillende symptomen zoals bloeding, pijn en jeuk. De indicatie van de behandeling hangt in de eerste plaats af van de individuele belasting van de ziekte en niet van het stadium ervan. Een ideale behandeling moet op de lange termijn effectief zijn, minder ingrijpen in de omliggende structuren vereisen, lage morbiditeitscijfers hebben en minimale postoperatieve pijn veroorzaken, wat de kwaliteit van leven van een patiënt na een operatie aanzienlijk beïnvloedt. Hoewel conventionele op resectie gebaseerde technieken minder recidiefpercentages hebben, hebben ze meestal een grotere kans om te leiden tot verschillende postoperatieve complicaties, zoals aanzienlijke postoperatieve pijn, urineretentie, bloeding, abcesvorming, anale stenose, anale fissuur en fecale incontinentie, wat wordt beschouwd als niet-resectie. gebaseerd minder invasieve technieken gunstiger in termen van postoperatieve morbiditeit. Het belangrijkste mechanisme van technieken die niet op resectie zijn gebaseerd, is het creëren van een ontstekingsstimulus in het verzakte hemorrhoidale weefsel, wat uiteindelijk fibrose en verplaatsing van het weefsel boven de getande lijn veroorzaakt. Er zijn verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de laserprocedure in dit opzicht met name vergeleken met op resectie gebaseerde methoden. Voor zover wij weten, gebaseerd op een grondige zoektocht in Pubmed en Google Scholar, is er echter geen gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd waarin de radiofrequente ablatiemethode wordt vergeleken met de laserablatietechniek .

Het doel van deze studie is om de twee hedendaagse minimaal invasieve methoden te vergelijken in termen van postoperatieve complicaties, herstelproces en postoperatieve pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen, 34764
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34893
        • Pendik Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische patiënten die zich meldden op de polikliniek algemene chirurgie vanwege stadium 2 of 3 aambeienziekte, niet reagerend op medische behandeling
  • Patiënten die geen eerdere operatie hebben ondergaan vanwege aambeienziekte
  • Patiënten met schriftelijke geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulieren

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige anorectale ziekte
  • Geschiedenis van het gebruik van antistollingsmiddelen
  • Klacht fecale incontinentie
  • Geschiedenis van actief gebruik van steroïden / immunosuppressiva om welke reden dan ook
  • Zwangerschap
  • Ontstekingsdarmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laser groep
Graad II-III aambeien vormen een speciale uitdaging voor chirurgen, aangezien agressieve chirurgie de patiënt blootstelt aan verschillende per- en postoperatieve complicaties. Daarom zijn er nieuwe technieken ontwikkeld en een van de meest populaire hedendaagse technieken is laserhemorrhoidectomie. Bij deze techniek wordt een lasersonde boven de getande lijn ingebracht en naar de top van het kussen voortbewogen en worden verschillende schoten afgeleverd terwijl de sonde geleidelijk wordt uitgetrokken. Het idee is om de vasculaire stroom van corpus cavernosum recti in gevaar te brengen, waardoor het hemorrhoidale kussen krimpt.

Dezelfde preoperatieve voorbereidingen zullen ook voor de lasergroep worden gedaan. In deze groep wordt het apparaat NeoV 1470 (neoLaser, Israël) gebruikt. Na de routinematige plaatsing van de patiënt in de lithotomiepositie en het bepalen van het te behandelen kussen, wordt een laserstraal van 12 W met een golflengte van 1470 nm in het kussen boven de dentate-lijn ingebracht en naar de apex voortbewogen, waarna ongeveer 3 laserschoten worden afgegeven. het verloop caudaal, waarvan het aantal kan worden aangepast aan de maat van het beoogde kussen. Uiteindelijk zal de procedure worden voltooid na een zachte, koude applicatie.

De patiënten in beide onderzoeksgroepen krijgen in de ochtend van de operatie een klysma en de patiënten worden op dezelfde dag ontslagen met analgetica.

Actieve vergelijker: RF (Radiofrequentie) Groep
Een andere recente en vergelijkbare methode is radiofrequente coagulatie die afhankelijk is van het verzenden van radiofrequente golven naar weefsel. Deze transmissie resulteert in de omzetting van radiofrequente golven in warmte en veroorzaakt stollingsnecrose in corpus cavernosum recti. De necrose leidt tot fibrose van de omliggende vaten en dientengevolge wordt kussenkrimp bereikt.
Patiënten in de RF-groep worden eerst onder narcose onderzocht aan het begin van de procedure in lithotomiepositie. Ongeveer 3-6 ml van 20 mg/ml lidocaïne (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun)-oplossing wordt geïnjecteerd tussen het kussen en de interne anale sluitspier om warmtegeleiding naar de omliggende weefsels tijdens de procedure te minimaliseren. De HPR45i-sonde (F Care Systems, Antwerpen, België) die is aangesloten op de Rafaelo ® EVRF-machine (F Care Systems, Antwerpen, België) wordt in het kussen geplaatst en er wordt 25 watt RF-energie verzonden. Er zal voor worden gezorgd dat de dentate lijn niet caudaal wordt overschreden. De aanbevolen Joule-waarde voor elke operatie is 1200-3000 J. Vervolgens wordt koude aangebracht op het kussen, waardoor de temperatuur van het weefsel wordt verlaagd en schade aan het omliggende weefsel wordt voorkomen. Dezelfde procedure zal ook worden uitgevoerd voor andere pathologische kussens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van genezing
Tijdsspanne: 4 maanden
Aambei degradatie van minimaal 1 graad
4 maanden
Verandering in visuele analoge score (VAS) na 4 weken
Tijdsspanne: 1e week en 4e week
Patiënten wordt simpelweg gevraagd om hun pijn te scoren van 1 tot 10, wat in de literatuur doorgaans een visuele analoge schaal wordt genoemd, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere pijn.
1e week en 4e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven voor HSS (Hemorrhoid Severity Score)
Tijdsspanne: 1e week en 4e week
Hemorrhoid Severity Score (HSS) is de totale score verkregen door de som van de numerieke graden van jeuk, pijn, verzakking, bloeding en vervuiling. Alle vijf componenten in dit classificatiesysteem worden ingedeeld in vier klassen variërend van 0 tot 3.
1e week en 4e week
Operatie tijd
Tijdsspanne: Operatie 1 Dag
Gespecificeerd in uren
Operatie 1 Dag
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Ontslag dag na de operatie tot 3 dagen
Gespecificeerd in dagen
Ontslag dag na de operatie tot 3 dagen
Aantal opnames
Tijdsspanne: 4 maanden na de procedure
Poliklinische follow-up per routine of vanwege verschillende complicaties zoals pijn, slijmvliesafscheiding, jeuk enz.
4 maanden na de procedure
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 1e week, 4e week en 4e maand
Zoals bloedingen, infectie en hematoom
1e week, 4e week en 4e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser

3
Abonneren