Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio vs. Laser hemorrhoidoplastia peräpukamiin

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Radiotaajuinen ablaatio vs. Laser hemorrhoidoplasty -menetelmä asteen II-III peräpukamiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Peräpukamat, jotka voidaan määritellä "verisuonityynyiksi", jotka sijaitsevat anorektaalisessa liitoksessa, ovat tärkeä osa fysiologista kontinenssimekanismia. Erilaisissa patologisissa olosuhteissa ne voivat kuitenkin laajentua hammasviivan alapuolelle, ja sen vuoksi ne määritellään peräpukamatautiksi, jolle on ominaista erilaiset oireet, kuten verenvuoto, kipu ja kutina. Ihanteellisen hoidon tulee olla tehokas pitkällä aikavälillä, vaatia vähemmän toimenpiteitä ympäröiviin rakenteisiin, sen sairastuvuus on alhainen ja sen tulee aiheuttaa minimaalista postoperatiivista kipua, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta nykyaikaista minimaalisesti invasiivista menetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräpukamat, jotka voidaan määritellä "verisuonityynyiksi", jotka sijaitsevat anorektaalisessa liitoksessa, ovat tärkeä osa fysiologista kontinenssimekanismia. Erilaisissa patologisissa olosuhteissa ne voivat kuitenkin laajentua hammasviivan alapuolelle, ja sen vuoksi ne määritellään peräpukamatautiksi, jolle on ominaista erilaiset oireet, kuten verenvuoto, kipu ja kutina. Hoidon indikaatio riippuu ensisijaisesti sairauden yksilöllisestä taakasta eikä sen vaiheesta. Ihanteellisen hoidon tulee olla tehokas pitkällä aikavälillä, vaatia vähemmän toimenpiteitä ympäröiviin rakenteisiin, sen sairastuvuus on alhainen ja sen tulee aiheuttaa minimaalista postoperatiivista kipua, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Vaikka perinteisillä resektioon perustuvilla tekniikoilla on vähemmän uusiutumistiheyttä, niillä on yleensä suurempi mahdollisuus johtaa erilaisiin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, virtsan kertymiseen, verenvuotoon, paiseen muodostumiseen, peräaukon ahtautumiseen, peräaukon halkeamiin ja ulosteen pidätyskyvyttömyyteen. vähemmän invasiivisia tekniikoita, jotka ovat edullisempia postoperatiivisen sairastuvuuden kannalta. Ei-resektioon perustuvien tekniikoiden päämekanismi on tulehdusärsykkeen luominen esiinluiskahtaneen peräpukamakudoksen sisällä, mikä lopulta aiheuttaa fibroosin ja kudoksen siirtymisen hammasviivan yläpuolelle. On olemassa useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa lasermenetelmää verrattiin erityisesti resektioon perustuviin menetelmiin tässä suhteessa. Tietojemme mukaan, joka perustuu perusteelliseen Pubmed- ja Google Scholar -hakuun, ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin radiotaajuusablaatiomenetelmää laserablaatiotekniikkaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta nykyaikaista minimaalisesti invasiivista menetelmää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, toipumisprosessin ja postoperatiivisen kivun suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki, 34764
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkki, 34893
        • Pendik Medipol University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset potilaat, jotka hakeutuivat yleiskirurgiapoliklinikalle vaiheen 2 tai 3 peräpukamataudin vuoksi, eivät reagoineet lääketieteelliseen hoitoon
  • Potilaat, joille ei ole tehty aiempaa leikkausta hemorrhoidal-sairauden vuoksi
  • Potilaat, joilla on kirjalliset tietoon perustuvat vapaaehtoiset suostumuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen anorektaalinen sairaus
  • Antikoagulanttien käytön historia
  • Valitus ulosteen pidätyskyvyttömyydestä
  • Aiempi aktiivinen steroidien/immunosuppressiivinen käyttö mistä tahansa syystä
  • Raskaus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laser-ryhmä
Asteen II-III peräpukamat ovat erityinen haaste kirurgeille, koska aggressiivinen leikkaus altistaa potilaan useille leikkauksen aikana ja sen jälkeisille komplikaatioille. Siksi uusia tekniikoita on kehitetty ja yksi suosituimmista nykytekniikasta on laserhemorroidectomy. Tällä tekniikalla laseranturi työnnetään hampaiden linjan yläpuolelle ja viedään tyynyn kärkeen, ja useita laukauksia annetaan samalla, kun koetinta vedetään asteittain ulos. Ajatuksena on vaarantaa corpus cavernosum recti -verisuonivirtaus, mikä pienentää hemorrhoidal-tyynyä.

Samat preoperatiiviset valmistelut tehdään myös laserryhmälle. Tässä ryhmässä käytetään NeoV 1470 (neoLaser, Israel) -laitetta. Kun potilas on rutiininomaisesti asetettu litotomia-asentoon ja hoidettava tyyny on määritetty, 12 W:n lasersäde, jonka aallonpituus on 1470 nm, asetetaan tyynyyn hampaiden viivan yläpuolelle ja viedään kärkeen, ja noin 3 laserkuvaa annetaan koko ajan. kurssi kaudaalisesti, joiden lukumäärää voidaan muuttaa koon kohdistetun tyynyn mukaan. Lopuksi toimenpide suoritetaan hellävaraisen kylmäkäsittelyn jälkeen.

Molempien tutkimusryhmien potilaille annetaan peräruiske leikkausaamuna ja potilaat kotiutetaan kipulääkkeiden kanssa samana päivänä.

Active Comparator: RF (Radiofrequency) ryhmä
Toinen viimeaikainen ja samanlainen menetelmä on radiotaajuinen koagulaatio, joka riippuu radiotaajuisten aaltojen lähettämisestä kudokseen. Tämä lähetys johtaa radiotaajuisten aaltojen muuntamiseen lämmöksi ja aiheuttaa koagulaationekroosia corpus cavernosum recti. Nekroosi johtaa ympäröivien verisuonten fibroosiin ja sen seurauksena pehmusteen kutistuminen saavutetaan.
RF-ryhmän potilaat tutkitaan ensin nukutuksessa toimenpiteen alussa litotomia-asennossa. Noin 3-6 ml 20 mg/ml lidokaiiniliuosta (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) ruiskutetaan tyynyn ja sisäisen peräaukon sulkijalihaksen väliin lämmön johtumisen minimoimiseksi ympäröiviin kudoksiin toimenpiteen aikana. Rafaelo ® EVRF -koneeseen (F Care Systems, Antwerpen, Belgia) yhdistetty HPR45i-anturi (F Care Systems, Antwerpen, Belgia) sijoitetaan tyynyn sisään ja 25 wattia RF-energiaa siirretään. Varovaisuutta on noudatettava olemalla ylittämättä hammasviivaa kaudaalisesti. Suositeltu Joule-arvo kullekin leikkaukselle on 1200-3000 J. Sitten tyynylle levitetään kylmää, mikä alentaa kudoksen lämpötilaa ja estää ympäröivien kudosten vaurioitumisen. Sama toimenpide suoritetaan myös muille patologisille tyynyille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Peräpukamien alentaminen vähintään yhden asteen verran
4 kuukautta
Muutos visuaalisessa analogisessa pistemäärässä (VAS) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1. viikko ja 4. viikko
Potilaita pyydetään yksinkertaisesti arvostamaan kipunsa 1-10, jota kirjallisuudessa tyypillisesti kutsutaan visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua.
1. viikko ja 4. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSS:n elämänlaatu (peräpukamien vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: 1. viikko ja 4. viikko
Hemorrhoid Severity Score (HSS) on kokonaispistemäärä, joka saadaan kutinan, kivun, prolapsin, verenvuodon ja likaantumisen numeeristen asteiden summalla. Kaikki tämän luokitusjärjestelmän viisi komponenttia luokitellaan neljään arvosanaan välillä 0-3.
1. viikko ja 4. viikko
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toiminta 1 päivä
Ilmoitettu tunteina
Toiminta 1 päivä
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää
Ilmoitettu päivinä
Kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää
Hakemusten määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Avopotilasseuranta rutiinin mukaan tai useiden komplikaatioiden, kuten kivun, limakalvovuotoa, kutinaa jne., vuoksi.
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1. viikko, 4. viikko ja 4. kuukausi
Kuten verenvuoto, infektio ja hematooma
1. viikko, 4. viikko ja 4. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laser

3
Tilaa