- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04981600
Radiotaajuinen ablaatio vs. Laser hemorrhoidoplastia peräpukamiin
Radiotaajuinen ablaatio vs. Laser hemorrhoidoplasty -menetelmä asteen II-III peräpukamiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamat, jotka voidaan määritellä "verisuonityynyiksi", jotka sijaitsevat anorektaalisessa liitoksessa, ovat tärkeä osa fysiologista kontinenssimekanismia. Erilaisissa patologisissa olosuhteissa ne voivat kuitenkin laajentua hammasviivan alapuolelle, ja sen vuoksi ne määritellään peräpukamatautiksi, jolle on ominaista erilaiset oireet, kuten verenvuoto, kipu ja kutina. Hoidon indikaatio riippuu ensisijaisesti sairauden yksilöllisestä taakasta eikä sen vaiheesta. Ihanteellisen hoidon tulee olla tehokas pitkällä aikavälillä, vaatia vähemmän toimenpiteitä ympäröiviin rakenteisiin, sen sairastuvuus on alhainen ja sen tulee aiheuttaa minimaalista postoperatiivista kipua, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Vaikka perinteisillä resektioon perustuvilla tekniikoilla on vähemmän uusiutumistiheyttä, niillä on yleensä suurempi mahdollisuus johtaa erilaisiin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, virtsan kertymiseen, verenvuotoon, paiseen muodostumiseen, peräaukon ahtautumiseen, peräaukon halkeamiin ja ulosteen pidätyskyvyttömyyteen. vähemmän invasiivisia tekniikoita, jotka ovat edullisempia postoperatiivisen sairastuvuuden kannalta. Ei-resektioon perustuvien tekniikoiden päämekanismi on tulehdusärsykkeen luominen esiinluiskahtaneen peräpukamakudoksen sisällä, mikä lopulta aiheuttaa fibroosin ja kudoksen siirtymisen hammasviivan yläpuolelle. On olemassa useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa lasermenetelmää verrattiin erityisesti resektioon perustuviin menetelmiin tässä suhteessa. Tietojemme mukaan, joka perustuu perusteelliseen Pubmed- ja Google Scholar -hakuun, ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin radiotaajuusablaatiomenetelmää laserablaatiotekniikkaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta nykyaikaista minimaalisesti invasiivista menetelmää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, toipumisprosessin ja postoperatiivisen kivun suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanife Ş Ülgür, MD
- Puhelinnumero: +905058302130
- Sähköposti: hanifeseydaulgur@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki, 34893
- Pendik Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset potilaat, jotka hakeutuivat yleiskirurgiapoliklinikalle vaiheen 2 tai 3 peräpukamataudin vuoksi, eivät reagoineet lääketieteelliseen hoitoon
- Potilaat, joille ei ole tehty aiempaa leikkausta hemorrhoidal-sairauden vuoksi
- Potilaat, joilla on kirjalliset tietoon perustuvat vapaaehtoiset suostumuslomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen anorektaalinen sairaus
- Antikoagulanttien käytön historia
- Valitus ulosteen pidätyskyvyttömyydestä
- Aiempi aktiivinen steroidien/immunosuppressiivinen käyttö mistä tahansa syystä
- Raskaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Laser-ryhmä
Asteen II-III peräpukamat ovat erityinen haaste kirurgeille, koska aggressiivinen leikkaus altistaa potilaan useille leikkauksen aikana ja sen jälkeisille komplikaatioille.
Siksi uusia tekniikoita on kehitetty ja yksi suosituimmista nykytekniikasta on laserhemorroidectomy.
Tällä tekniikalla laseranturi työnnetään hampaiden linjan yläpuolelle ja viedään tyynyn kärkeen, ja useita laukauksia annetaan samalla, kun koetinta vedetään asteittain ulos.
Ajatuksena on vaarantaa corpus cavernosum recti -verisuonivirtaus, mikä pienentää hemorrhoidal-tyynyä.
|
Samat preoperatiiviset valmistelut tehdään myös laserryhmälle. Tässä ryhmässä käytetään NeoV 1470 (neoLaser, Israel) -laitetta. Kun potilas on rutiininomaisesti asetettu litotomia-asentoon ja hoidettava tyyny on määritetty, 12 W:n lasersäde, jonka aallonpituus on 1470 nm, asetetaan tyynyyn hampaiden viivan yläpuolelle ja viedään kärkeen, ja noin 3 laserkuvaa annetaan koko ajan. kurssi kaudaalisesti, joiden lukumäärää voidaan muuttaa koon kohdistetun tyynyn mukaan. Lopuksi toimenpide suoritetaan hellävaraisen kylmäkäsittelyn jälkeen. Molempien tutkimusryhmien potilaille annetaan peräruiske leikkausaamuna ja potilaat kotiutetaan kipulääkkeiden kanssa samana päivänä. |
Active Comparator: RF (Radiofrequency) ryhmä
Toinen viimeaikainen ja samanlainen menetelmä on radiotaajuinen koagulaatio, joka riippuu radiotaajuisten aaltojen lähettämisestä kudokseen.
Tämä lähetys johtaa radiotaajuisten aaltojen muuntamiseen lämmöksi ja aiheuttaa koagulaationekroosia corpus cavernosum recti.
Nekroosi johtaa ympäröivien verisuonten fibroosiin ja sen seurauksena pehmusteen kutistuminen saavutetaan.
|
RF-ryhmän potilaat tutkitaan ensin nukutuksessa toimenpiteen alussa litotomia-asennossa.
Noin 3-6 ml 20 mg/ml lidokaiiniliuosta (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) ruiskutetaan tyynyn ja sisäisen peräaukon sulkijalihaksen väliin lämmön johtumisen minimoimiseksi ympäröiviin kudoksiin toimenpiteen aikana.
Rafaelo ® EVRF -koneeseen (F Care Systems, Antwerpen, Belgia) yhdistetty HPR45i-anturi (F Care Systems, Antwerpen, Belgia) sijoitetaan tyynyn sisään ja 25 wattia RF-energiaa siirretään.
Varovaisuutta on noudatettava olemalla ylittämättä hammasviivaa kaudaalisesti.
Suositeltu Joule-arvo kullekin leikkaukselle on 1200-3000 J. Sitten tyynylle levitetään kylmää, mikä alentaa kudoksen lämpötilaa ja estää ympäröivien kudosten vaurioitumisen.
Sama toimenpide suoritetaan myös muille patologisille tyynyille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Peräpukamien alentaminen vähintään yhden asteen verran
|
4 kuukautta
|
Muutos visuaalisessa analogisessa pistemäärässä (VAS) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1. viikko ja 4. viikko
|
Potilaita pyydetään yksinkertaisesti arvostamaan kipunsa 1-10, jota kirjallisuudessa tyypillisesti kutsutaan visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua.
|
1. viikko ja 4. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HSS:n elämänlaatu (peräpukamien vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: 1. viikko ja 4. viikko
|
Hemorrhoid Severity Score (HSS) on kokonaispistemäärä, joka saadaan kutinan, kivun, prolapsin, verenvuodon ja likaantumisen numeeristen asteiden summalla.
Kaikki tämän luokitusjärjestelmän viisi komponenttia luokitellaan neljään arvosanaan välillä 0-3.
|
1. viikko ja 4. viikko
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toiminta 1 päivä
|
Ilmoitettu tunteina
|
Toiminta 1 päivä
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää
|
Ilmoitettu päivinä
|
Kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää
|
Hakemusten määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Avopotilasseuranta rutiinin mukaan tai useiden komplikaatioiden, kuten kivun, limakalvovuotoa, kutinaa jne., vuoksi.
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1. viikko, 4. viikko ja 4. kuukausi
|
Kuten verenvuoto, infektio ja hematooma
|
1. viikko, 4. viikko ja 4. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pucher PH, Qurashi M, Howell AM, Faiz O, Ziprin P, Darzi A, Sodergren MH. Development and validation of a symptom-based severity score for haemorrhoidal disease: the Sodergren score. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):612-8. doi: 10.1111/codi.12903.
- Maloku H, Gashi Z, Lazovic R, Islami H, Juniku-Shkololli A. Laser Hemorrhoidoplasty Procedure vs Open Surgical Hemorrhoidectomy: a Trial Comparing 2 Treatments for Hemorrhoids of Third and Fourth Degree. Acta Inform Med. 2014 Dec;22(6):365-7. doi: 10.5455/aim.2014.22.365-367. Epub 2014 Dec 19.
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Giamundo P, Salfi R, Geraci M, Tibaldi L, Murru L, Valente M. The hemorrhoid laser procedure technique vs rubber band ligation: a randomized trial comparing 2 mini-invasive treatments for second- and third-degree hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):693-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182112d58. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):497.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laser
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Montefiore Medical CenterEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | ArpeutuminenYhdysvallat
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaMunuaiskivitauti | Perkutaaninen nefrolitotomiaYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Erchonia CorporationValmisSensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAValmis
-
Kaplan Medical CenterTuntematon