- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04981600
Ablação por radiofrequência versus procedimento de hemorroidoplastia a laser para doença hemorroidária
Ablação por Radiofrequência vs. Procedimento de Hemorroidoplastia a Laser para Doença Hemorroidária de Grau II-III: Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hemorróidas, que podem ser definidas como "almofadas vasculares" localizadas na junção anorretal, constituem uma parte importante do mecanismo de continência fisiológica. No entanto, em várias condições patológicas, podem se expandir abaixo da linha dentada e, consequentemente, são definidas como doença hemorroidária, que se caracteriza por vários sintomas, como sangramento, dor e coceira. A indicação do tratamento depende principalmente da carga individual da doença e não de seu estágio. Um tratamento ideal deve ser eficaz a longo prazo, exigir menos intervenção nas estruturas circundantes, ter baixas taxas de morbidade e causar mínima dor pós-operatória, o que afeta significativamente a qualidade de vida do paciente após a cirurgia. Embora as técnicas convencionais baseadas em ressecção tenham menos taxas de recorrência, elas tendem a ter uma chance maior de levar a várias complicações pós-operatórias, como dor pós-operatória significativa, retenção urinária, sangramento, formação de abscesso, estenose anal, fissura anal e incontinência fecal, considerando a não ressecção baseadas em técnicas menos invasivas mais favoráveis em termos de morbidade pós-operatória. O principal mecanismo das técnicas não baseadas em ressecção é a criação de um estímulo inflamatório dentro do tecido hemorroidário prolapsado que, em última análise, causa fibrose e realocação do tecido acima da linha dentada. Existem vários ensaios controlados randomizados que compararam o procedimento a laser especialmente com métodos baseados em ressecção a esse respeito. No entanto, até onde sabemos, baseado em uma pesquisa minuciosa no Pubmed e no Google Scholar, nenhum ensaio clínico randomizado foi feito comparando o método de ablação por radiofrequência com a técnica de ablação por laser .
O objetivo deste estudo é comparar os dois métodos minimamente invasivos contemporâneos em termos de complicações pós-operatórias, processo de recuperação e dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Peru, 34893
- Pendik Medipol University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sintomáticos que recorreram ao ambulatório de cirurgia geral por doença hemorroidária estágio 2 ou 3, sem resposta ao tratamento médico
- Pacientes que não foram submetidos a nenhuma cirurgia anterior devido à doença hemorroidária
- Pacientes com formulários de consentimento voluntário informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença anorretal concomitante
- Histórico de uso de anticoagulantes
- Queixa de incontinência fecal
- Histórico de uso ativo de esteroides/imunossupressores por qualquer motivo
- Gravidez
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Laser
As hemorróidas de grau II-III representam um desafio especial para os cirurgiões, uma vez que a cirurgia agressiva expõe o paciente a várias complicações per e pós-operatórias.
Portanto, novas técnicas foram desenvolvidas e uma das técnicas contemporâneas mais populares é a hemorroidectomia a laser.
Por esta técnica, uma sonda de laser é inserida acima da linha dentada e avançada até o ápice da almofada e vários disparos são feitos enquanto a sonda é puxada para fora gradualmente.
A ideia é comprometer o fluxo vascular dos corpos cavernosos retos, diminuindo o coxim hemorroidário.
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Os mesmos preparativos pré-operatórios também serão feitos para o grupo do laser. O dispositivo NeoV 1470 (neoLaser, Israel) será usado neste grupo. Após a colocação de rotina do paciente em posição de litotomia e determinação da almofada a ser tratada, um feixe de laser de 12 W com comprimento de onda de 1470nm será inserido na almofada acima da linha dentada e avançado até o ápice e aproximadamente 3 disparos de laser serão aplicados ao longo o curso caudalmente, cujo número pode ser alterado de acordo com o tamanho do coxim alvo. Finalmente, o procedimento será concluído após uma aplicação fria suave. Um enema será administrado aos pacientes em ambos os grupos de estudo na manhã da operação e os pacientes receberão alta com analgésicos no mesmo dia. |
Comparador Ativo: Grupo RF (Radiofrequência)
Outro método recente e semelhante é a coagulação por radiofrequência, que depende da transmissão de ondas de radiofrequência ao tecido.
Essa transmissão resulta na conversão de ondas de radiofrequência em calor e causa necrose de coagulação nos corpos cavernosos retos.
A necrose leva à fibrose dos vasos circundantes e, consequentemente, ocorre o encolhimento da almofada.
|
Os pacientes do grupo RF serão inicialmente examinados sob anestesia no início do procedimento em posição de litotomia.
Aproximadamente 3-6 ml de solução de lidocaína 20 mg/ml (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) serão injetados entre a almofada e o esfíncter anal interno para minimizar a condução de calor para os tecidos circundantes durante o procedimento.
A sonda HPR45i (F Care Systems, Antwerpen, Bélgica) conectada à máquina Rafaelo ® EVRF (F Care Systems, Antwerpen, Bélgica) será colocada dentro da almofada e 25 watts de energia de RF serão transmitidos.
Deve-se tomar cuidado para não ultrapassar a linha dentada caudalmente.
O valor Joule recomendado para cada operação é de 1200-3000 J. Em seguida, o frio é aplicado na almofada, reduzindo a temperatura do tecido e evitando danos aos tecidos circundantes.
O mesmo procedimento também será realizado para outras almofadas patológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Cura
Prazo: 4 meses
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Rebaixamento de hemorroidas de pelo menos 1 grau
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4 meses
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Mudança na pontuação visual analógica (VAS) em 4 semanas
Prazo: 1ª semana e 4ª semana
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Os pacientes são simplesmente solicitados a pontuar sua dor de 1 a 10, o que é normalmente chamado de escala analógica visual na literatura, com pontuações mais altas representando dor mais intensa.
|
1ª semana e 4ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida para HSS (Pontuação de gravidade de hemorróidas)
Prazo: 1ª semana e 4ª semana
|
O Hemorrhoid Severity Score (HSS) é o escore total obtido pela soma dos graus numéricos de prurido, dor, prolapso, sangramento e sujidade.
Todos os cinco componentes deste sistema de classificação são classificados em quatro graus que variam de 0 a 3.
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1ª semana e 4ª semana
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Tempo de operação
Prazo: Operação 1 dia
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Especificado em horas
|
Operação 1 dia
|
Tempo de internação
Prazo: Alta no dia seguinte à cirurgia até 3 dias
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Especificado em dias
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Alta no dia seguinte à cirurgia até 3 dias
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Número de admissões
Prazo: 4 meses após o procedimento
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Acompanhamento ambulatorial por rotina ou por complicações diversas como dor, secreção mucosa, prurido etc.
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4 meses após o procedimento
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Taxa de complicações
Prazo: 1ª semana, 4ª semana e 4º mês
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Como sangramento, infecção e hematoma
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1ª semana, 4ª semana e 4º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pucher PH, Qurashi M, Howell AM, Faiz O, Ziprin P, Darzi A, Sodergren MH. Development and validation of a symptom-based severity score for haemorrhoidal disease: the Sodergren score. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):612-8. doi: 10.1111/codi.12903.
- Maloku H, Gashi Z, Lazovic R, Islami H, Juniku-Shkololli A. Laser Hemorrhoidoplasty Procedure vs Open Surgical Hemorrhoidectomy: a Trial Comparing 2 Treatments for Hemorrhoids of Third and Fourth Degree. Acta Inform Med. 2014 Dec;22(6):365-7. doi: 10.5455/aim.2014.22.365-367. Epub 2014 Dec 19.
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Giamundo P, Salfi R, Geraci M, Tibaldi L, Murru L, Valente M. The hemorrhoid laser procedure technique vs rubber band ligation: a randomized trial comparing 2 mini-invasive treatments for second- and third-degree hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):693-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182112d58. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):497.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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