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Ablação por radiofrequência versus procedimento de hemorroidoplastia a laser para doença hemorroidária

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Ablação por Radiofrequência vs. Procedimento de Hemorroidoplastia a Laser para Doença Hemorroidária de Grau II-III: Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

As hemorróidas, que podem ser definidas como "almofadas vasculares" localizadas na junção anorretal, constituem uma parte importante do mecanismo de continência fisiológica. No entanto, em várias condições patológicas, podem se expandir abaixo da linha dentada e, consequentemente, são definidas como doença hemorroidária, que se caracteriza por vários sintomas, como sangramento, dor e coceira. Um tratamento ideal deve ser eficaz a longo prazo, exigir menos intervenção nas estruturas circundantes, ter baixas taxas de morbidade e causar mínima dor pós-operatória, o que afeta significativamente a qualidade de vida do paciente após a cirurgia. objetivo deste estudo é comparar os dois métodos minimamente invasivos contemporâneos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

As hemorróidas, que podem ser definidas como "almofadas vasculares" localizadas na junção anorretal, constituem uma parte importante do mecanismo de continência fisiológica. No entanto, em várias condições patológicas, podem se expandir abaixo da linha dentada e, consequentemente, são definidas como doença hemorroidária, que se caracteriza por vários sintomas, como sangramento, dor e coceira. A indicação do tratamento depende principalmente da carga individual da doença e não de seu estágio. Um tratamento ideal deve ser eficaz a longo prazo, exigir menos intervenção nas estruturas circundantes, ter baixas taxas de morbidade e causar mínima dor pós-operatória, o que afeta significativamente a qualidade de vida do paciente após a cirurgia. Embora as técnicas convencionais baseadas em ressecção tenham menos taxas de recorrência, elas tendem a ter uma chance maior de levar a várias complicações pós-operatórias, como dor pós-operatória significativa, retenção urinária, sangramento, formação de abscesso, estenose anal, fissura anal e incontinência fecal, considerando a não ressecção baseadas em técnicas menos invasivas mais favoráveis ​​em termos de morbidade pós-operatória. O principal mecanismo das técnicas não baseadas em ressecção é a criação de um estímulo inflamatório dentro do tecido hemorroidário prolapsado que, em última análise, causa fibrose e realocação do tecido acima da linha dentada. Existem vários ensaios controlados randomizados que compararam o procedimento a laser especialmente com métodos baseados em ressecção a esse respeito. No entanto, até onde sabemos, baseado em uma pesquisa minuciosa no Pubmed e no Google Scholar, nenhum ensaio clínico randomizado foi feito comparando o método de ablação por radiofrequência com a técnica de ablação por laser .

O objetivo deste estudo é comparar os dois métodos minimamente invasivos contemporâneos em termos de complicações pós-operatórias, processo de recuperação e dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru, 34764
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Peru, 34893
        • Pendik Medipol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sintomáticos que recorreram ao ambulatório de cirurgia geral por doença hemorroidária estágio 2 ou 3, sem resposta ao tratamento médico
  • Pacientes que não foram submetidos a nenhuma cirurgia anterior devido à doença hemorroidária
  • Pacientes com formulários de consentimento voluntário informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença anorretal concomitante
  • Histórico de uso de anticoagulantes
  • Queixa de incontinência fecal
  • Histórico de uso ativo de esteroides/imunossupressores por qualquer motivo
  • Gravidez
  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Laser
As hemorróidas de grau II-III representam um desafio especial para os cirurgiões, uma vez que a cirurgia agressiva expõe o paciente a várias complicações per e pós-operatórias. Portanto, novas técnicas foram desenvolvidas e uma das técnicas contemporâneas mais populares é a hemorroidectomia a laser. Por esta técnica, uma sonda de laser é inserida acima da linha dentada e avançada até o ápice da almofada e vários disparos são feitos enquanto a sonda é puxada para fora gradualmente. A ideia é comprometer o fluxo vascular dos corpos cavernosos retos, diminuindo o coxim hemorroidário.

Os mesmos preparativos pré-operatórios também serão feitos para o grupo do laser. O dispositivo NeoV 1470 (neoLaser, Israel) será usado neste grupo. Após a colocação de rotina do paciente em posição de litotomia e determinação da almofada a ser tratada, um feixe de laser de 12 W com comprimento de onda de 1470nm será inserido na almofada acima da linha dentada e avançado até o ápice e aproximadamente 3 disparos de laser serão aplicados ao longo o curso caudalmente, cujo número pode ser alterado de acordo com o tamanho do coxim alvo. Finalmente, o procedimento será concluído após uma aplicação fria suave.

Um enema será administrado aos pacientes em ambos os grupos de estudo na manhã da operação e os pacientes receberão alta com analgésicos no mesmo dia.

Comparador Ativo: Grupo RF (Radiofrequência)
Outro método recente e semelhante é a coagulação por radiofrequência, que depende da transmissão de ondas de radiofrequência ao tecido. Essa transmissão resulta na conversão de ondas de radiofrequência em calor e causa necrose de coagulação nos corpos cavernosos retos. A necrose leva à fibrose dos vasos circundantes e, consequentemente, ocorre o encolhimento da almofada.
Os pacientes do grupo RF serão inicialmente examinados sob anestesia no início do procedimento em posição de litotomia. Aproximadamente 3-6 ml de solução de lidocaína 20 mg/ml (Jetokaine, Adeka İlaç Sanayi, Samsun) serão injetados entre a almofada e o esfíncter anal interno para minimizar a condução de calor para os tecidos circundantes durante o procedimento. A sonda HPR45i (F Care Systems, Antwerpen, Bélgica) conectada à máquina Rafaelo ® EVRF (F Care Systems, Antwerpen, Bélgica) será colocada dentro da almofada e 25 watts de energia de RF serão transmitidos. Deve-se tomar cuidado para não ultrapassar a linha dentada caudalmente. O valor Joule recomendado para cada operação é de 1200-3000 J. Em seguida, o frio é aplicado na almofada, reduzindo a temperatura do tecido e evitando danos aos tecidos circundantes. O mesmo procedimento também será realizado para outras almofadas patológicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura
Prazo: 4 meses
Rebaixamento de hemorroidas de pelo menos 1 grau
4 meses
Mudança na pontuação visual analógica (VAS) em 4 semanas
Prazo: 1ª semana e 4ª semana
Os pacientes são simplesmente solicitados a pontuar sua dor de 1 a 10, o que é normalmente chamado de escala analógica visual na literatura, com pontuações mais altas representando dor mais intensa.
1ª semana e 4ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida para HSS (Pontuação de gravidade de hemorróidas)
Prazo: 1ª semana e 4ª semana
O Hemorrhoid Severity Score (HSS) é o escore total obtido pela soma dos graus numéricos de prurido, dor, prolapso, sangramento e sujidade. Todos os cinco componentes deste sistema de classificação são classificados em quatro graus que variam de 0 a 3.
1ª semana e 4ª semana
Tempo de operação
Prazo: Operação 1 dia
Especificado em horas
Operação 1 dia
Tempo de internação
Prazo: Alta no dia seguinte à cirurgia até 3 dias
Especificado em dias
Alta no dia seguinte à cirurgia até 3 dias
Número de admissões
Prazo: 4 meses após o procedimento
Acompanhamento ambulatorial por rotina ou por complicações diversas como dor, secreção mucosa, prurido etc.
4 meses após o procedimento
Taxa de complicações
Prazo: 1ª semana, 4ª semana e 4º mês
Como sangramento, infecção e hematoma
1ª semana, 4ª semana e 4º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanife Ş Ülgür, MD, University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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