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射频消融术与激光痔疮成形术治疗痔疮疾病

2023年2月27日 更新者:Hanife Seyda Ulgur、Umraniye Education and Research Hospital

II-III 级痔疮疾病的射频消融术与激光痔疮成形术:前瞻性随机对照试验

痔疮可定义为位于肛门直肠交界处的“血管垫”,是生理性失禁机制的重要组成部分。 但在各种病理条件下,可扩展到齿状线以下,故称为痔病,其特点是出血、疼痛、瘙痒等多种症状。 理想的治疗应该是长期有效的,对周围结构的干预较少,发病率低,术后疼痛最小,这会显着影响患者术后的生活质量。 本研究的目的是比较两种当代微创方法。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

痔疮可定义为位于肛门直肠交界处的“血管垫”,是生理性失禁机制的重要组成部分。 但在各种病理条件下,可扩展到齿状线以下,故称为痔病,其特点是出血、疼痛、瘙痒等多种症状。 治疗的指征主要取决于疾病的个体负担,而不是疾病的阶段。 理想的治疗应该是长期有效的,对周围结构的干预较少,发病率低,术后疼痛最小,这会显着影响患者术后的生活质量。 传统的以切除为基础的技术虽然复发率较低,但往往更容易导致各种术后并发症,如明显的术后疼痛、尿潴留、出血、脓肿形成、肛门狭窄、肛裂和大便失禁,视为不可切除基于微创技术在术后发病率方面更有利。 基于非切除技术的主要机制是在脱垂的痔组织内产生炎症刺激,最终导致纤维化和齿状线以上组织的重新定位。 在这方面,有几项随机对照试验比较了激光手术,尤其是与基于切除的方法。 然而,据我们所知,这是基于对 Pubmed 和 Google Scholar 的彻底搜索,还没有对射频消融方法与激光消融技术进行比较的随机临床试验。

本研究的目的是比较两种当代微创方法在术后并发症、恢复过程和术后疼痛方面的差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • İstanbul、火鸡、34764
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、火鸡、34893
        • Pendik Medipol University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因2期或3期痔病到普通外科门诊就诊,对药物治疗无反应的有症状患者
  • 由于痔疮疾病未接受过任何手术的患者
  • 有书面知情自愿同意书的患者

排除标准:

  • 伴发的肛肠疾病
  • 抗凝剂使用史
  • 大便失禁投诉
  • 任何原因的活性类固醇/免疫抑制使用史
  • 怀孕
  • 炎症性肠病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:镭射集团
II-III 级痔疮对外科医生提出了特殊的挑战,因为激进的手术会使患者面临多种术前和术后并发症。 因此,开发了新技术,最流行的当代技术之一是激光痔切除术。 通过这种技术,将激光探头插入齿状线上方并推进到垫子的顶点,并在逐渐拉出探头的同时进行多次射击。 这个想法是为了损害直肠海绵体的血管流动,从而缩小痔垫。

激光组也会做同样的术前准备。 该组将使用 NeoV 1470(neoLaser,以色列)设备。 在将患者常规放置在截石位并确定要治疗的垫子后,将使用波长为 1470nm 的 12 W 激光束插入齿状线上方的垫子并推进至顶点,并在整个过程中发射大约 3 次激光尾部的路线,其数量可以根据目标垫的尺寸进行更改。 最后,在轻轻冷敷后,程序将完成。

两个研究组的患者都将在手术当天上午进行灌肠,患者将在同一天服用止痛药出院。

有源比较器:RF(射频)组
另一种最近的类似方法是射频凝固,它依赖于向组织发射射频波。 这种传输导致射频波转化为热量,并导致直肠海绵体凝固性坏死。 坏死导致周围血管纤维化,从而实现垫层收缩。
RF 组的患者将在截石位手术开始时首先在麻醉下接受检查。 大约 3-6 ml 的 20 mg/ml 利多卡因(Jetokaine、Adeka İlaç Sanayi、Samsun)溶液将被注射到坐垫和肛门内括约肌之间,以尽量减少手术过程中对周围组织的热传导。 连接到 Rafaelo ® EVRF 机器(F Care Systems,比利时安特卫普)的 HPR45i 探头(F Care Systems,比利时安特卫普)将被放置在坐垫内,并传输 25 瓦的射频能量。 注意尾部不要超过齿状线。 每次手术的推荐焦耳值为1200-3000焦耳,然后在垫子上冷敷,降低组织温度,防止周围组织受损。 也将对其他病理垫执行相同的程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
愈合率
大体时间:4个月
痔疮降级至少 1 级
4个月
4 周时视觉模拟评分 (VAS) 的变化
大体时间:第一周和第四周
患者被简单地要求从 1 到 10 给他们的疼痛打分,这在文献中通常被称为视觉模拟量表,分数越高代表疼痛越严重。
第一周和第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HSS 的生活质量(痔疮严重程度评分)
大体时间:第一周和第四周
痔疮严重程度评分(HSS)是将瘙痒、疼痛、脱出、出血和污渍的数值等级相加得到的总分。 该分类系统中的所有五个组成部分分为四个等级,范围从 0 到 3。
第一周和第四周
操作时间
大体时间:操作 1 天
以小时为单位指定
操作 1 天
住院时间
大体时间:手术后出院日最多3天
指定天数
手术后出院日最多3天
录取人数
大体时间:手术后4个月
根据常规或由于多种并发症如疼痛、粘膜分泌物、瘙痒等进行门诊随访。
手术后4个月
并发症发生率
大体时间:第 1 周、第 4 周和第 4 个月
如出血、感染和血肿
第 1 周、第 4 周和第 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hanife Ş Ülgür, MD、University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月23日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月28日

首次发布 (实际的)

2021年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/183

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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激光的临床试验

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