射频消融术与激光痔疮成形术治疗痔疮疾病
II-III 级痔疮疾病的射频消融术与激光痔疮成形术:前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
痔疮可定义为位于肛门直肠交界处的“血管垫”,是生理性失禁机制的重要组成部分。 但在各种病理条件下,可扩展到齿状线以下,故称为痔病,其特点是出血、疼痛、瘙痒等多种症状。 治疗的指征主要取决于疾病的个体负担,而不是疾病的阶段。 理想的治疗应该是长期有效的,对周围结构的干预较少,发病率低,术后疼痛最小,这会显着影响患者术后的生活质量。 传统的以切除为基础的技术虽然复发率较低,但往往更容易导致各种术后并发症,如明显的术后疼痛、尿潴留、出血、脓肿形成、肛门狭窄、肛裂和大便失禁,视为不可切除基于微创技术在术后发病率方面更有利。 基于非切除技术的主要机制是在脱垂的痔组织内产生炎症刺激,最终导致纤维化和齿状线以上组织的重新定位。 在这方面,有几项随机对照试验比较了激光手术,尤其是与基于切除的方法。 然而,据我们所知,这是基于对 Pubmed 和 Google Scholar 的彻底搜索,还没有对射频消融方法与激光消融技术进行比较的随机临床试验。
本研究的目的是比较两种当代微创方法在术后并发症、恢复过程和术后疼痛方面的差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hanife Ş Ülgür, MD
- 电话号码:+905058302130
- 邮箱:hanifeseydaulgur@gmail.com
学习地点
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İstanbul、火鸡、34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
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Pendik
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Istanbul、Pendik、火鸡、34893
- Pendik Medipol University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因2期或3期痔病到普通外科门诊就诊,对药物治疗无反应的有症状患者
- 由于痔疮疾病未接受过任何手术的患者
- 有书面知情自愿同意书的患者
排除标准:
- 伴发的肛肠疾病
- 抗凝剂使用史
- 大便失禁投诉
- 任何原因的活性类固醇/免疫抑制使用史
- 怀孕
- 炎症性肠病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:镭射集团
II-III 级痔疮对外科医生提出了特殊的挑战,因为激进的手术会使患者面临多种术前和术后并发症。
因此,开发了新技术,最流行的当代技术之一是激光痔切除术。
通过这种技术,将激光探头插入齿状线上方并推进到垫子的顶点,并在逐渐拉出探头的同时进行多次射击。
这个想法是为了损害直肠海绵体的血管流动,从而缩小痔垫。
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激光组也会做同样的术前准备。 该组将使用 NeoV 1470(neoLaser,以色列)设备。 在将患者常规放置在截石位并确定要治疗的垫子后,将使用波长为 1470nm 的 12 W 激光束插入齿状线上方的垫子并推进至顶点,并在整个过程中发射大约 3 次激光尾部的路线,其数量可以根据目标垫的尺寸进行更改。 最后,在轻轻冷敷后,程序将完成。 两个研究组的患者都将在手术当天上午进行灌肠,患者将在同一天服用止痛药出院。 |
有源比较器:RF(射频)组
另一种最近的类似方法是射频凝固,它依赖于向组织发射射频波。
这种传输导致射频波转化为热量,并导致直肠海绵体凝固性坏死。
坏死导致周围血管纤维化,从而实现垫层收缩。
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RF 组的患者将在截石位手术开始时首先在麻醉下接受检查。
大约 3-6 ml 的 20 mg/ml 利多卡因(Jetokaine、Adeka İlaç Sanayi、Samsun)溶液将被注射到坐垫和肛门内括约肌之间,以尽量减少手术过程中对周围组织的热传导。
连接到 Rafaelo ® EVRF 机器(F Care Systems,比利时安特卫普)的 HPR45i 探头(F Care Systems,比利时安特卫普)将被放置在坐垫内,并传输 25 瓦的射频能量。
注意尾部不要超过齿状线。
每次手术的推荐焦耳值为1200-3000焦耳,然后在垫子上冷敷,降低组织温度,防止周围组织受损。
也将对其他病理垫执行相同的程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愈合率
大体时间:4个月
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痔疮降级至少 1 级
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4个月
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4 周时视觉模拟评分 (VAS) 的变化
大体时间:第一周和第四周
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患者被简单地要求从 1 到 10 给他们的疼痛打分,这在文献中通常被称为视觉模拟量表,分数越高代表疼痛越严重。
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第一周和第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HSS 的生活质量(痔疮严重程度评分)
大体时间:第一周和第四周
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痔疮严重程度评分(HSS)是将瘙痒、疼痛、脱出、出血和污渍的数值等级相加得到的总分。
该分类系统中的所有五个组成部分分为四个等级,范围从 0 到 3。
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第一周和第四周
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操作时间
大体时间:操作 1 天
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以小时为单位指定
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操作 1 天
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住院时间
大体时间:手术后出院日最多3天
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指定天数
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手术后出院日最多3天
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录取人数
大体时间:手术后4个月
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根据常规或由于多种并发症如疼痛、粘膜分泌物、瘙痒等进行门诊随访。
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手术后4个月
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并发症发生率
大体时间:第 1 周、第 4 周和第 4 个月
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如出血、感染和血肿
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第 1 周、第 4 周和第 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hanife Ş Ülgür, MD、University of Health Sciences, Umraniye Education and Research Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pucher PH, Qurashi M, Howell AM, Faiz O, Ziprin P, Darzi A, Sodergren MH. Development and validation of a symptom-based severity score for haemorrhoidal disease: the Sodergren score. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):612-8. doi: 10.1111/codi.12903.
- Maloku H, Gashi Z, Lazovic R, Islami H, Juniku-Shkololli A. Laser Hemorrhoidoplasty Procedure vs Open Surgical Hemorrhoidectomy: a Trial Comparing 2 Treatments for Hemorrhoids of Third and Fourth Degree. Acta Inform Med. 2014 Dec;22(6):365-7. doi: 10.5455/aim.2014.22.365-367. Epub 2014 Dec 19.
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Giamundo P, Salfi R, Geraci M, Tibaldi L, Murru L, Valente M. The hemorrhoid laser procedure technique vs rubber band ligation: a randomized trial comparing 2 mini-invasive treatments for second- and third-degree hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):693-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182112d58. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):497.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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激光的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动,不招人