- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04988906
Monitorování ventilace při NZOK
Monitorování ventilací během resuscitace při mimonemocniční zástavě oběhu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předintervenční fáze této studie zahrnuje žádnou změnu v praxi kardiopulmonální resuscitace prováděné záchranáři. Záchranáři budou instruováni, aby při každém použití připojili zařízení Zoll AccuVent® k samorozpínacímu vaku a ponechali jej připojené po celou dobu resuscitace.
Během resuscitace bude zařízení Zoll AccuVent® monitorovat a zaznamenávat frekvence a objemy ventilace, které jsou podávány během každé ventilace pomocí dashboardu "Real BVM Help®", záchranáři však k těmto informacím nebudou mít přístup a nebudou je moci během resuscitace vidět. Po výjezdu záchranáři nahrají soubor Zoll obsahující ventilační data spolu s údaji o kvalitě KPR a srdečních rytmech. To je v souladu s aktuální standardní praxí. Tyto soubory pak budou použity výzkumníky studie pro analýzu dat. Během této počáteční fáze, aby nedošlo ke zkreslení výsledků studie, budou záchranáři proškoleni pouze v aplikaci zařízení Zoll AccuVent®, ale nebudou mít přístup k dashboardu v reálném čase.
Studijní intervence bude zahrnovat krátké školení pro záchranáře během každoročního dne kontinuálního lékařského vzdělávání (CME). Školení bude zahrnovat specifika studie a také to, jak aplikovat zařízení Zoll AccuVent® a používat jej během zástavy srdce. Záchranářům budou připomenuty správné postupy ventilace během zástavy srdce a péče po zástavě srdce, stejně jako současné standardy praxe definované Americkou cardiologickou asociací a Kanadskou nadací pro srdce a mrtvici.
Po intervenci budou záchranáři "odmaskováni" a budou moci využívat zpětnou vazbu v reálném čase od zařízení Zoll AccuVent® k řízení podávání ventilace během resuscitace při zástavě srdce. Všechny ostatní aspekty péče budou poskytovány v souladu se standardní praxí v daném čase. Jakmile je zařízení Zoll AccuVent® aplikováno, záchranáři využijí schopnosti monitorování v reálném čase zařízení ke sledování podávání ventilace (frekvence a objem) během resuscitace. Po výjezdu záchranáři opět nahrají soubory obsahující ventilační data, které výzkumníci studie analyzují pro porovnání našich výsledků.
Bivariační deskriptivní statistika bude použita k prozkoumání rozdílů ve ventilačních parametrech mezi záchranáři při použití zařízení Zoll AccuVent® a při použití standardních monitorovacích zařízení (standard péče). Průměrný objem (mL) bude vypočítán pro každou ze dvou skupin a Studentův t-test bude použit k porovnání průměrného rozdílu v objemu (mL) mezi skupinami. Výzkumníci porovnají podíl ventilací za minutu, které jsou v souladu s doporučeními směrnic AHA, pomocí chí-kvadrát testu pro proporce.
Vztah mezi ventilací (objem a frekvence) a ROSC bude hodnocen pomocí Poissonovy regrese s robustními standardními chybami. Výsledky budou uvedeny jako relativní rizika (RR) a 95% intervaly spolehlivosti pro každou zahrnutou proměnnou.
Objem ventilací (mL) bude hodnocen jako spojitá proměnná, s sekundárními analýzami analyzujícími na každé zvýšení o 10 mL a také podle kvintilů poskytovaného ventilačního objemu. Frekvence ventilací bude analyzována kategoricky jako "V souladu (8-10 za minutu)", "Příliš pomalá (< 8 za minutu)" nebo "Příliš rychlá (> 10 za minutu)". Regresní modely budou kontrolovat standardní Utsteinovy proměnné a další modelování bude zkoumat interakce mezi ventilačními parametry a pohlavím pacienta, věkem pacienta, počátečním rytmem a stavem svědka. Pokud bude nalezena významná interakce, budou provedeny podskupinové analýzy zkoumající tyto specifické skupiny.
A priori podskupinové analýzy budou provedeny zkoumající rozdíly mezi strategiemi dýchacích cest (BVM vs. endotracheální intubace vs. supraglotická pomůcka) stejně jako intra-arrest a post-arrest management.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny srdeční zástavy u dospělých mimo nemocnici ošetřované záchranáři
Vylučovací kritéria:
- traumatická srdeční zástava
- přednemocniční pokyny Neoživovat (DNR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Před zahájením léčby
V předběžné fázi studie poskytovatelé přednemocniční péče budou provádět resuscitaci podle standardní praxe.
Poskytovatelé budou používat zařízení Zoll Accuvent bez aktivace dashboardu v reálném čase.
To nám umožní shromažďovat základní data o ventilaci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Po rameni
V pohotovostní fázi studie budou poskytovatelé přednemocniční péče provádět resuscitaci podle standardních postupů.
Dashboard větrání v reálném čase bude aktivován a poskytovatelé využijí zpětnou vazbu v reálném čase ke sledování kvality větrání během resuscitace.
|
Poskytuje sledování kvality ventilace v reálném čase (rychlost a objem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem ventilace
Časové okno: 1. den
|
Měření objemu ventilace (ml) během resuscitace
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost úspěšného použití zařízení Zoll Accuvent v terénu Možnost
Časové okno: Den 1
|
Schopnost používat přístroj Zoll Accuvent během resuscitace, získávat zpětnou vazbu a stahovat informace o ventilaci.
Proveditelnost bude definována jako úspěšnost vyšší než 80 %.
|
Den 1
|
|
Přednemocniční návrat spontánní cirkulace (ROSC)
Časové okno: 1. den
|
jakýkoli návrat krevního oběhu v přednemocniční péči, jak je zdokumentováno zdravotníky
|
1. den
|
|
Rychlost větrání
Časové okno: Den 1
|
Měřit frekvenci (za minutu) ventilací podaných během resuscitace
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1987 (Jiný identifikátor: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .