- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04988906
Ventilaation seuranta sydänpysähdyksessä
Ventilaatioiden seuranta sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksen elvytystilanteessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen interventiota edeltävässä vaiheessa ensihoitajien sydämen elvytyskäytäntöihin ei tehdä muutoksia. Ensihoitajille annetaan ohje kiinnittää Zoll AccuVent® laitteisto BVM:ään jokaisessa käytössä ja jättää se kiinni koko elvytyksen ajan.
Elvytyksen aikana Zoll AccuVent® valvoo ja tallentaa "Real BVM Help®" -kojetaulun avulla toteutettujen hengitysten hengitystaajuudet ja tilavuudet, mutta pelastajat eivät näe tätä tietoa eivätkä pääse siihen käsiksi elvytyksen aikana. Palvelun jälkeen ensihoitajat lataavat Zoll-tiedoston, joka sisältää hengitystiedot lisäksi CPR-laadun tiedot ja sydämen rytmit. Tämä on yhdenmukaista nykyisen standardikäytännön kanssa. Tutkimuksen tutkijat käyttävät näitä tiedostoja sitten data-analyysiä varten. Tässä alkuvaiheessa, jotta tutkimustuloksia ei vääristettäisi, ensihoitajille annetaan koulutus vain Zoll AccuVent®:n käytöstä, mutta he eivät pääse reaaliaikaiseen kojetauluun.
Tutkimusinterventio sisältää lyhyen koulutuksen ensihoitajille vuotuisen jatkokoulutuspäivän (CME) aikana. Koulutus koostuu tutkimuksen yksityiskohdista sekä siitä, kuinka Zoll AccuVent® -laite asennetaan ja käytetään sydämen pysähdyksen yhteydessä. Ensihoitajille muistutetaan hyvistä hengityskäytännöistä sydämen pysähdyksen ja sen jälkeisen hoidon aikana sekä nykyisistä käytännön standardeista, jotka on määritelty American Heart Associationin ja Heart and Stroke Foundation of Canadian toimesta.
Intervention jälkeen ensihoitajat "paljastetaan" ja he voivat hyödyntää Zoll AccuVent®:n reaaliaikaista palautetta ohjatakseen hengitysten antamista sydämen pysähdyksen elvetyksen aikana. Kaikki muut hoidon osa-alueet toteutetaan tuolloin vallitsevan standardikäytännön mukaisesti. Kun Zoll AccuVent® on käytössä, ensihoitajat käyttävät laitteen reaaliaikaista valvontakykyä hengitysten (taajuus ja tilavuus) toteutumisen seuraamiseen elvytyksen aikana. Palvelun jälkeen ensihoitajat lataavat jälleen tiedostot, jotka sisältävät hengitystietoja ja joita tutkimuksen tutkijat analysoivat tulostemme vertailemiseksi.
Kaksimuuttujaisia kuvailevia tilastoja käytetään ensihoitajien hengitysparametrien erojen tarkastelemiseen Zoll AccuVent®:n ja standardivalvontalaitteiden (standardinhoito) käytön aikana. Keskimääräinen tilavuus (ml) lasketaan kummallekin kahdesta ryhmästä, ja Studentin t-testiä käytetään ryhmien välisen tilavuuseron (ml) vertailemiseen. Tutkijat vertailevat AHA-ohjeistuksen suosituksiin noudattavien hengitysten minuuttikohtaista osuutta käyttämällä khii toiseen -testiä suhteille.
Hengitysten (tilavuus ja taajuus) ja ROSC:n välistä suhdetta arvioidaan käyttämällä Poisson-regressiota robusteilla standardivirheillä. Tulokset raportoidaan suhteellisina riskeinä (RR) ja 95 %:n luottamusväleinä jokaiselle mukana olevalle muuttujalle.
Hengitysten tilavuutta (ml) arvioidaan jatkuvana muuttujana, ja toissijaisissa analyyseissä analysoidaan 10 ml:n kasvua kohden sekä annetun hengitystilavuuden viidenneksittäin. Hengitystaajuutta analysoidaan luokitellusti seuraavasti: "Ohjeistuksen mukainen (8-10 minuutissa)", "Liian hidas (< 8 minuutissa)" tai "Liian nopea (> 10 minuutissa)". Regressiomalleissa kontrolloidaan standardi Utstein-muuttujia, ja lisämallinnuksessa tarkastellaan hengitysparametrien ja potilaan sukupuolen, potilaan iän, alkuperäisen rytmin sekä todistajan läsnäolon välistä vuorovaikutuksia. Jos löydetään merkittävä vuorovaikutus, suoritetaan alaryhmäanalyysit, joissa tarkastellaan näitä erityisiä ryhmiä.
Ennalta määrätyt alaryhmäanalyysit suoritetaan tarkastelemalla eroja hengitystiestrategioiden (BVM vs. endotrakeaalinen intubaatio vs. supraglottinen hengitystie) sekä pysähdyksen aikaisen ja pysähdyksen jälkeisen hoidon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuisten sairaalan ulkopuoliset sydänpysähdykset, joita ensihoitajat hoitavat
Poissulkemiskriteerit:
- traumaattinen sydänpysähdys
- ensihoitopäätökset elvytysten keskeyttämisestä (DNR)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennen haaraa
Tutkimuksen ennakkovaiheessa ensihoidon tarjoajat suorittavat elvytystä vakiokäytännön mukaisesti.
Tarjoajat käyttävät Zoll Accuvent -laitetta reaaliaikaisen kojelaudan aktivoimatta.
Tämä mahdollistaa perustason ventilaatiodatan keräämisen.
|
|
|
Active Comparator: Käsivarren jälkeen
Tutkimuksen jälkimmäisessä ryhmässä ensihoitajat suorittavat elvystyksen vakiokäytännön mukaisesti.
Reaaliaikainen ventilaation kojelauta aktivoidaan ja hoitajat käyttävät reaaliaikaista palautetta seuratakseen ventilaation laatua elvytyksen aikana.
|
Tarjoaa reaaliaikaisen ilmanvaihdon laadunvalvonnan (nopeus ja tilavuus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmankierto Tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Elvytysvaiheessa mitattu ilmanvaihtotilavuus (ml)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zoll Accuvent -laitteen onnistuneen käytön toteutettavuus kentällä Toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mahdollisuus käyttää Zoll Accuvent-laitetta ylöselvytyksen aikana, saada palautetta ja ladata ventilaatiotiedot.
Toteuttamiskelpoisuus määritellään >80 %:n onnistumisasteeksi.
|
Päivä 1
|
|
Ennaltaehkäisevä spontaanin verenkiertoelintoiminnan palautuminen (ROSC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
mikä tahansa verenkiertoherätys ennen sairaalaan saapumista, kuten ensihoitajien dokumentoima
|
Päivä 1
|
|
Ilmanvaihtonopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mittaa elvytysjakson aikana toteutettujen hengityksen antamisten määrä (minuutissa)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1987 (Muu tunniste: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .