- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04988906
Légzésmonitorozás szívelégtelenségben
A Szívmegállás Utáni Újjáélesztés Alatti Lélegeztetés Monitorozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány intervenció előtti fázisa nem fog gyakorlati változást jelenteni a paramedikusok által végzett szívmegállás utáni újraélesztésben. A paramedikusok arra kapnak utasítást, hogy a Zoll AccuVent®-ot minden használatnál csatolják a BVM-hez, és a resuscitáció teljes időtartama alatt rajta hagyják.
A resuscitáció során a Zoll AccuVent® monitorozza és rögzíti az egyes lélegeztetések során beadott lélegeztetési sebességeket és volumeneit a "Real BVM Help®" vezérlőpult segítségével, azonban a mentők nem férnek hozzá ehhez az információhoz, és nem lesznek képesek elérni azt a resuscitáció alatt. A szolgálat utáni paramedikusok feltöltik a lélegeztetési adatokat, valamint a CPR minőségi adatokat és szívritmusokat tartalmazó Zoll fájlt. Ez összhangban van a jelenlegi szokásos gyakorlattal. Ezeket a fájlokat ezután a tanulmány kutatói használják fel az adatelemzéshez. Ebben a kezdeti fázisban, hogy elkerüljék a tanulmány eredményeinek torzítását, a paramedikusokat csak a Zoll AccuVent® alkalmazására képezték ki, de nem férnek hozzá a valós idejű vezérlőpulthoz.
A tanulmány intervenciója rövid képzést fog magában foglalni a paramedikusok számára az éves folyamatos orvosi továbbképzés (CME) napján. A képzés a tanulmány részleteit, valamint a Zoll AccuVent® eszköz alkalmazását és használatát fogja tartalmazni szívmegállás során. A paramedikusokat emlékeztetik a jó lélegeztetési gyakorlatokra szívmegállás és szívmegállás utáni ellátás során, valamint a jelenlegi gyakorlati szabványokra, amint azokat az Amerikai Szívszövetség és a Kanadai Szív- és Agyérbetegség Alapítvány határozza meg.
Intervenció után a paramedikusok "kinyílnak" és képesek lesznek használni a Zoll AccuVent® valós idejű visszajelzését, hogy segítsék a lélegeztetések beadását a szívmegállás utáni újraélesztés során. Az ellátás minden egyéb aspektusa a akkori szokásos gyakorlattal összhangban történik. Miután a Zoll AccuVent® alkalmazva van, a paramedikusok az eszköz valós idejű monitorozási képességeit fogják használni a lélegeztetések (sebesség és volumen) beadásának monitorozására a resuscitáció során. A szolgálat utáni paramedikusok ismét feltöltik a lélegeztetési adatokat tartalmazó fájlokat, amelyeket a tanulmány kutatói elemeznek az eredményeink összehasonlításához.
Bivariát leíró statisztikákat alkalmaznak a paramedikusok közötti lélegeztetési paraméterek különbségeinek vizsgálatára a Zoll AccuVent® és a szabványos monitorozó eszközök (szokásos ellátás) használata során. Az átlagos volumen (mL) kiszámításra kerül a két csoport mindegyikére, és a Student-féle t-próbát alkalmazzák a csoportok közötti átlagos volumenkülönbség (mL) összehasonlítására. A kutatók összehasonlítják az AHA iránymutatási ajánlásoknak megfelelő percenkénti lélegeztetések arányát a Chi-négyzet próbát alkalmazva az arányokra.
A lélegeztetések (volumen és sebesség) és a ROSC közötti kapcsolatot Poisson-regresszióval értékelik robusztus szórásokkal. Az eredményeket relatív kockázatokként (RR) és 95%-os konfidenciaintervallumokként jelentik be a vizsgált változók mindegyikére.
A lélegeztetések volumenét (mL) folytonos változóként értékelik, másodlagos elemzésekben 10 mL-es növekményenként, valamint a biztosított lélegeztetési volumen kvintilisei szerint elemezve. A lélegeztetések sebességét kategorikusan elemezik "Megfelelő (8-10 percenként)", "Túl lassú (< 8 percenként)" vagy "Túl gyors (> 10 percenként)" kategóriákban. A regressziós modellek kontrollálni fogják a standard Utstein változókat, és további modellezések vizsgálják a lélegeztetési paraméterek és a beteg neme, beteg életkora, kezdeti ritmus és tanú jelenléte közötti interakciókat. Ha szignifikáns interakciót találnak, alcsoport elemzéseket végeznek ezen specifikus csoportok vizsgálatával.
A priori alcsoport elemzéseket végeznek a légút stratégiák (BVM vs. endotrachealis intubáció vs. szupraglottikus légút) közötti különbségek, valamint a megállás alatti és megállás utáni kezelés vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden felnőtt, kórházon kívüli szívmegállás, amelyet paramedikusok kezeltek
Kizárási kritériumok:
- traumás szívmegállás
- kórház előtti Ne Áltasson Fel (DNR) utasítások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kar előtt
A tanulmány előzetes szakaszában a mentőszolgálat dolgozói a szokásos gyakorlatnak megfelelően végeznek újraélesztést.
A dolgozók a Zoll Accuvent eszközt használják majd, anélkül, hogy aktiválnák a valós idejű irányítópultot.
Ez lehetővé teszi számunkra az alapvető lélegeztetési adatok gyűjtését.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kar után
A tanulmány intervenciós ágában a prehospitális ellátók a szokásos gyakorlatnak megfelelően végzik az újraélesztést.
A valós idejű ventilációs irányítópult aktiválva lesz, és az ellátók a valós idejű visszajelzést használják a ventiláció minőségének monitorozására az újraélesztés során.
|
Valós idejű lélegeztetési minőségfigyelést biztosít (ritmus és térfogat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ventilációs Térfogat
Időkeret: 1. nap
|
A légzés térfogatának (mL) mérése resuscitáció során
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Zoll Accuvent eszköz sikeres használatának megvalósíthatósága a terepen
Időkeret: 1. nap
|
A Zoll Accuvent használata a resuscitáció során, visszajelzés megszerzése és a ventilációs információk letöltése.
A megvalósíthatóságot >80%-os sikerarányként határozzuk meg.
|
1. nap
|
|
Prehospitális spontán keringés visszatérése (ROSC)
Időkeret: 1. nap
|
bármilyen keringés visszatérése a kórház előtti helyzetben, ahogy azt a mentőápolók dokumentálták
|
1. nap
|
|
Légzési sebesség
Időkeret: 1. nap
|
Mérje meg a percenként beadott lélegeztetések számát a resuscitáció során
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1987 (Egyéb azonosító: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .