- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04988906
Overvåkning av ventilasjon ved plutselig hjertestans utenfor sykehus
Overvåking av ventilasjon under gjenoppliving av hjertestans utenfor sykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før intervensjonsfasen i denne studien vil det ikke bli foretatt noen endring i praksis for hjerte-lungeredning utført av paramedisinere. Parametere vil bli instruert om å feste Zoll AccuVent® til BVM ved hver bruk og la den være festet gjennom hele redningsprosedyren.
Under redningsprosedyren vil Zoll AccuVent® overvåke og registrere ventilasjonsfrekvenser og volum som leveres under hver ventilasjon utført ved hjelp av "Real BVM Help®"-dashbordet, men redningspersonell vil være blindet for denne informasjonen og vil ikke ha tilgang til den under redningsprosedyren. Etter tjeneste vil paramedisinere laste opp Zoll-filen som inneholder ventilasjonsdata i tillegg til CPR-kvalitetsdata og hjerterytmer. Dette er i samsvar med nåværende standardpraksis. Disse filene vil deretter bli brukt av studiens forskere for dataanalyse. I denne innledende fasen, for å unngå å påvirke studieresultatene, vil paramedisinere kun bli opplært i bruk av Zoll AccuVent®, men vil ikke ha tilgang til sanntidsdashbordet.
Studieintervensjonen vil innebære en kort opplæringssesjon for paramedisinere under årlig kontinuerlig medisinsk utdanning (CME)-dag. Opplæringen vil bestå av detaljer om studien samt hvordan man bruker Zoll AccuVent®-enheten og bruker enheten under et hjerteinfarkt. Paramedisinere vil bli minnet om gode ventilasjonspraksiser under hjerteinfarkt og post-hjerteinfarktbehandling samt nåværende standardpraksis som definert av American Heart Association og Heart and Stroke Foundation of Canada.
Etter intervensjon vil paramedisinere være "avblindet" og kunne bruke sanntidstilbakemelding fra Zoll AccuVent® for å veilede levering av ventilasjoner under hjerte-lungeredning. Alle andre aspekter av omsorg vil bli gitt i samsvar med standardpraksis på det tidspunktet. Når Zoll AccuVent® er påført, vil paramedisinere bruke enhetens sanntidsovervåkingskapabiliteter for å overvåke levering av ventilasjoner (frekvens og volum) under redningsprosedyren. Etter tjeneste vil paramedisinere igjen laste opp filer som inneholder ventilasjonsdata som studiens forskere vil analysere for å sammenligne våre resultater.
Bivariate deskriptive statistikk vil bli brukt for å undersøke forskjeller i ventilasjonsparametere mellom paramedisinere mens de bruker Zoll AccuVent® og bruker standardovervåkingsenheter (standard behandling). Gjennomsnittlig volum (mL) vil bli beregnet for hver av de to gruppene og Student's t-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlig forskjell i volum (mL) mellom gruppene. Forskere vil sammenligne andelen ventilasjoner per minutt som er i samsvar med AHA-retningslinjene ved å bruke Chi-square test for andeler.
Sammenhengen mellom ventilasjoner (volum og frekvens) og ROSC vil bli vurdert ved bruk av Poisson-regresjon med robuste standardfeil. Resultatene vil bli rapportert som relative risikofaktorer (RR) og 95% konfidensintervaller for hver av de inkluderte variablene.
Volumet av ventilasjoner (mL) vil bli evaluert som en kontinuerlig variabel, med sekundæranalyser som analyserer per økning på 10mL så vel som ved kvintiler av leverert ventilasjonsvolum. Ventilasjonsfrekvensen vil bli analysert kategorisk som "I samsvar (8-10 per minutt)", "For sakte (< 8 per minutt)" eller "For rask (> 10 per minutt)". Regresjonsmodeller vil kontrollere for standard Utstein-variabler og ytterligere modellering vil undersøke interaksjoner mellom ventilasjonsparametere og pasientkjønn, pasientalder, innledende rytme og vitnestatus. Hvis en signifikant interaksjon blir funnet, vil undergruppanalyser bli utført for å undersøke disse spesifikke gruppene.
A priori undergruppanalyser vil bli utført for å undersøke forskjeller mellom luftveisstrategier (BVM vs. endotrakeal intubasjon vs. supraglottisk luftvei) så vel som intra-arrest og post-arrest-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne hjertestans utenfor sykehus behandlet av paramedikiner
Eksklusjonskriterier:
- traumatisk hjertestans
- prehospitale Ikke-gjennoppliv (DNR)-ordrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Før Arm
I den før-armen av studien vil før-sykehus-ansatte gjennomføre gjenoppliving i henhold til standard praksis.
Personalet vil bruke Zoll Accuvent-enheten uten aktivering av sanntids-dashbordet.
Dette vil tillate oss å samle inn basis ventilasjonsdata.
|
|
|
Aktiv komparator: Etter arm
I den etterfølgende delen av studien vil ambulansetjenesten utføre gjenoppliving i henhold til standard praksis.
Den sanntids ventilasjonsdashbordet vil bli aktivert og tjenesteyterne vil bruke sanntids tilbakemelding for å overvåke ventilasjonskvaliteten under gjenopplivingen.
|
Gir sanntids overvåking av ventilasjonskvalitet (frekvens og volum)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsvolum
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av ventilasjonsvolum (mL) under gjenoppliving
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for vellykket bruk av Zoll Accuvent-enhet i feltet Gjennomførbarhet
Tidsramme: Dag 1
|
Evnen til å bruke Zoll Accuvent under gjenoppliving, motta tilbakemeldinger og laste ned ventilasjonsinformasjon.
Gjennomførbarhet vil bli definert som >80% suksessrate.
|
Dag 1
|
|
Prehospital gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Dag 1
|
enhver gjenopprettelse av sirkulasjon i før-innleggelsessettingen som dokumentert av paramedikinerne
|
Dag 1
|
|
Ventilasjonsrate
Tidsramme: Dag 1
|
Mål frekvensen (per minutt) av ventilasjoner gitt under gjenoppliving
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1987 (Annen identifikator: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .