- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04988906
Monitorización de la Ventilación en PCR
Monitorización de las Ventilaciones Durante la Reanimación del Paro Cardíaco Extrahospitalario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase previa a la intervención de este estudio no implicará ningún cambio en la práctica de la reanimación cardiaca por parte de los paramédicos. Los paramédicos recibirán instrucciones de conectar el Zoll AccuVent® al BVM en cada uso y dejarlo conectado durante toda la duración de la reanimación.
Durante la reanimación, el Zoll AccuVent® monitorizará y registrará las tasas y volúmenes de ventilación que se administran durante cada ventilación utilizando el panel "Real BVM Help®", sin embargo, los rescatadores no tendrán acceso a esta información y no podrán consultarla durante la reanimación. Después de la intervención, los paramédicos subirán el archivo Zoll que contiene los datos de ventilación además de los datos de calidad de RCP y los ritmos cardíacos. Esto es consistente con la práctica estándar actual. Estos archivos serán luego utilizados por los investigadores del estudio para el análisis de datos. Durante esta fase inicial, para evitar sesgar los resultados del estudio, los paramédicos solo recibirán formación sobre la aplicación del Zoll AccuVent®, pero no tendrán acceso al panel en tiempo real.
La intervención del estudio incluirá una breve sesión de formación para paramédicos durante el día anual de educación médica continua (CME). La formación consistirá en los detalles del estudio, así como en cómo aplicar el dispositivo Zoll AccuVent® y utilizarlo durante una parada cardíaca. Se recordará a los paramédicos las buenas prácticas de ventilación durante la parada cardíaca y la atención posterior, así como los estándares actuales de práctica definidos por la American Heart Association y la Heart and Stroke Foundation of Canada.
Después de la intervención, los paramédicos serán "desenmascarados" y podrán utilizar la retroalimentación en tiempo real del Zoll AccuVent® para ayudar a guiar la administración de ventilaciones durante la reanimación por parada cardíaca. Todos los demás aspectos de la atención se proporcionarán de acuerdo con la práctica estándar en ese momento. Una vez aplicado el Zoll AccuVent®, los paramédicos utilizarán las capacidades de monitorización en tiempo real del dispositivo para supervisar la administración de ventilaciones (tasa y volumen) durante la reanimación. Después de la intervención, los paramédicos volverán a subir archivos que contengan datos de ventilación que los investigadores del estudio analizarán para comparar nuestros resultados.
Se utilizarán estadísticas descriptivas bivariadas para examinar las diferencias en los parámetros de ventilación entre paramédicos mientras utilizan el Zoll AccuVent® y utilizan dispositivos de monitorización estándar (estándar de atención). Se calculará el volumen medio (mL) para cada uno de los dos grupos y se utilizará la prueba t de Student para comparar la diferencia media en volumen (mL) entre grupos. Los investigadores compararán la proporción de ventilaciones por minuto que cumplen con las recomendaciones de las guías de la AHA utilizando la prueba de Chi-cuadrado para proporciones.
La relación entre las ventilaciones (volumen y tasa) y el RCEA se evaluará mediante regresión de Poisson con errores estándar robustos. Los resultados se reportarán como riesgos relativos (RR) e intervalos de confianza del 95% para cada una de las variables incluidas.
El volumen de ventilaciones (mL) se evaluará como una variable continua, con análisis secundarios que analicen por incrementos de 10 mL, así como por quintiles del volumen de ventilación proporcionado. La tasa de ventilaciones se analizará categóricamente como "Conforme (8-10 por minuto)", "Demasiado lenta (< 8 por minuto)" o "Demasiado rápida (> 10 por minuto)". Los modelos de regresión controlarán las variables estándar de Utstein y modelos adicionales examinarán las interacciones entre los parámetros de ventilación y el sexo del paciente, la edad del paciente, el ritmo inicial y el estado de testigo. Si se encuentra una interacción significativa, se realizarán análisis de subgrupos examinando estos grupos específicos.
Se realizarán análisis de subgrupos a priori examinando las diferencias entre las estrategias de vía aérea (BVM vs. intubación endotraqueal vs. vía aérea supraglótica), así como el manejo intraparada y postparada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las paradas cardíacas extrahospitalarias en adultos tratadas por paramédicos
Criterios de exclusión:
- parada cardíaca traumática
- órdenes de No Reanimar (DNR) prehospitalarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Antes del Brazo
En el brazo previo del estudio, los proveedores de atención prehospitalaria proporcionarán reanimación según la práctica estándar.
Los proveedores utilizarán el dispositivo Zoll Accuvent sin activar el panel de control en tiempo real.
Esto nos permitirá recopilar datos de ventilación de referencia.
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Comparador activo: Después del brazo
En el brazo posterior del estudio, los proveedores de atención prehospitalaria realizarán la reanimación según la práctica estándar.
El panel de ventilación en tiempo real se activará y los proveedores utilizarán la retroalimentación en tiempo real para monitorizar la calidad de la ventilación durante la reanimación.
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Proporciona monitorización en tiempo real de la calidad de la ventilación (ritmo y volumen)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de Ventilación
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición del volumen de ventilación (mL) durante la reanimación
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de utilizar con éxito el dispositivo Zoll Accuvent en el campo Viabilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Capacidad de utilizar el dispositivo Zoll Accuvent durante la reanimación, obtener retroalimentación y descargar información sobre la ventilación.
La viabilidad se definirá como una tasa de éxito >80%.
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Día 1
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Ritmo de circulación espontánea (ROSC) prehospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1
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cualquier retorno de la circulación en el entorno prehospitalario según lo documentado por los paramédicos
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Día 1
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Tasa de Ventilación
Periodo de tiempo: Día 1
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Medir la tasa (por minuto) de ventilaciones administradas durante la reanimación
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1987 (Otro identificador: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .