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Monitorización de la Ventilación en PCR

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Monitorización de las Ventilaciones Durante la Reanimación del Paro Cardíaco Extrahospitalario

Este es un estudio de antes y después que examina el impacto del monitoreo de ventilación en tiempo real durante un paro cardíaco extrahospitalario. Los investigadores del estudio compararán la calidad de la ventilación (frecuencia, volumen) realizada durante la reanimación sin la retroalimentación en tiempo real (fase antes), con la calidad de la ventilación utilizando la retroalimentación en tiempo real mediante el dispositivo Zoll Accuvent (fase después).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La fase previa a la intervención de este estudio no implicará ningún cambio en la práctica de la reanimación cardiaca por parte de los paramédicos. Los paramédicos recibirán instrucciones de conectar el Zoll AccuVent® al BVM en cada uso y dejarlo conectado durante toda la duración de la reanimación.

Durante la reanimación, el Zoll AccuVent® monitorizará y registrará las tasas y volúmenes de ventilación que se administran durante cada ventilación utilizando el panel "Real BVM Help®", sin embargo, los rescatadores no tendrán acceso a esta información y no podrán consultarla durante la reanimación. Después de la intervención, los paramédicos subirán el archivo Zoll que contiene los datos de ventilación además de los datos de calidad de RCP y los ritmos cardíacos. Esto es consistente con la práctica estándar actual. Estos archivos serán luego utilizados por los investigadores del estudio para el análisis de datos. Durante esta fase inicial, para evitar sesgar los resultados del estudio, los paramédicos solo recibirán formación sobre la aplicación del Zoll AccuVent®, pero no tendrán acceso al panel en tiempo real.

La intervención del estudio incluirá una breve sesión de formación para paramédicos durante el día anual de educación médica continua (CME). La formación consistirá en los detalles del estudio, así como en cómo aplicar el dispositivo Zoll AccuVent® y utilizarlo durante una parada cardíaca. Se recordará a los paramédicos las buenas prácticas de ventilación durante la parada cardíaca y la atención posterior, así como los estándares actuales de práctica definidos por la American Heart Association y la Heart and Stroke Foundation of Canada.

Después de la intervención, los paramédicos serán "desenmascarados" y podrán utilizar la retroalimentación en tiempo real del Zoll AccuVent® para ayudar a guiar la administración de ventilaciones durante la reanimación por parada cardíaca. Todos los demás aspectos de la atención se proporcionarán de acuerdo con la práctica estándar en ese momento. Una vez aplicado el Zoll AccuVent®, los paramédicos utilizarán las capacidades de monitorización en tiempo real del dispositivo para supervisar la administración de ventilaciones (tasa y volumen) durante la reanimación. Después de la intervención, los paramédicos volverán a subir archivos que contengan datos de ventilación que los investigadores del estudio analizarán para comparar nuestros resultados.

Se utilizarán estadísticas descriptivas bivariadas para examinar las diferencias en los parámetros de ventilación entre paramédicos mientras utilizan el Zoll AccuVent® y utilizan dispositivos de monitorización estándar (estándar de atención). Se calculará el volumen medio (mL) para cada uno de los dos grupos y se utilizará la prueba t de Student para comparar la diferencia media en volumen (mL) entre grupos. Los investigadores compararán la proporción de ventilaciones por minuto que cumplen con las recomendaciones de las guías de la AHA utilizando la prueba de Chi-cuadrado para proporciones.

La relación entre las ventilaciones (volumen y tasa) y el RCEA se evaluará mediante regresión de Poisson con errores estándar robustos. Los resultados se reportarán como riesgos relativos (RR) e intervalos de confianza del 95% para cada una de las variables incluidas.

El volumen de ventilaciones (mL) se evaluará como una variable continua, con análisis secundarios que analicen por incrementos de 10 mL, así como por quintiles del volumen de ventilación proporcionado. La tasa de ventilaciones se analizará categóricamente como "Conforme (8-10 por minuto)", "Demasiado lenta (< 8 por minuto)" o "Demasiado rápida (> 10 por minuto)". Los modelos de regresión controlarán las variables estándar de Utstein y modelos adicionales examinarán las interacciones entre los parámetros de ventilación y el sexo del paciente, la edad del paciente, el ritmo inicial y el estado de testigo. Si se encuentra una interacción significativa, se realizarán análisis de subgrupos examinando estos grupos específicos.

Se realizarán análisis de subgrupos a priori examinando las diferencias entre las estrategias de vía aérea (BVM vs. intubación endotraqueal vs. vía aérea supraglótica), así como el manejo intraparada y postparada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

412

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las paradas cardíacas extrahospitalarias en adultos tratadas por paramédicos

Criterios de exclusión:

  • parada cardíaca traumática
  • órdenes de No Reanimar (DNR) prehospitalarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Antes del Brazo
En el brazo previo del estudio, los proveedores de atención prehospitalaria proporcionarán reanimación según la práctica estándar. Los proveedores utilizarán el dispositivo Zoll Accuvent sin activar el panel de control en tiempo real. Esto nos permitirá recopilar datos de ventilación de referencia.
Comparador activo: Después del brazo
En el brazo posterior del estudio, los proveedores de atención prehospitalaria realizarán la reanimación según la práctica estándar. El panel de ventilación en tiempo real se activará y los proveedores utilizarán la retroalimentación en tiempo real para monitorizar la calidad de la ventilación durante la reanimación.
Proporciona monitorización en tiempo real de la calidad de la ventilación (ritmo y volumen)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de Ventilación
Periodo de tiempo: Día 1
Medición del volumen de ventilación (mL) durante la reanimación
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de utilizar con éxito el dispositivo Zoll Accuvent en el campo Viabilidad
Periodo de tiempo: Día 1
Capacidad de utilizar el dispositivo Zoll Accuvent durante la reanimación, obtener retroalimentación y descargar información sobre la ventilación. La viabilidad se definirá como una tasa de éxito >80%.
Día 1
Ritmo de circulación espontánea (ROSC) prehospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1
cualquier retorno de la circulación en el entorno prehospitalario según lo documentado por los paramédicos
Día 1
Tasa de Ventilación
Periodo de tiempo: Día 1
Medir la tasa (por minuto) de ventilaciones administradas durante la reanimación
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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