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Surveillance de la ventilation lors d'un arrêt cardiaque extrahospitalier

17 novembre 2025 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Surveillance des Ventilations Pendant la Réanimation d'un Arrêt Cardiaque Extra-Hospitalier

Il s'agit d'une étude avant-après examinant l'impact de la surveillance de la ventilation en temps réel pendant un arrêt cardiaque extra-hospitalier. Les investigateurs de l'étude compareront la qualité de la ventilation (fréquence, volume) réalisée pendant la réanimation sans retour d'information en temps réel (phase avant), à la qualité de la ventilation avec l'utilisation du retour d'information en temps réel utilisant l'appareil Zoll Accuvent (phase après).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La phase pré-intervention de cette étude n'impliquera aucun changement dans la pratique de la réanimation cardiaque par les ambulanciers paramédicaux. Les ambulanciers paramédicaux recevront pour instruction de fixer le Zoll AccuVent® au BVM à chaque utilisation et de le laisser attaché pendant toute la durée de la réanimation.

Pendant la réanimation, le Zoll AccuVent® surveillera et enregistrera les taux et volumes de ventilation délivrés lors de chaque ventilation en utilisant le tableau de bord "Real BVM Help®", cependant les secouristes seront aveugles à ces informations et ne pourront pas y accéder pendant la réanimation. Après l'appel, les ambulanciers paramédicaux téléchargeront le fichier Zoll contenant les données de ventilation en plus des données de qualité de RCP et des rythmes cardiaques. Ceci est conforme à la pratique standard actuelle. Ces fichiers seront ensuite utilisés par les investigateurs de l'étude pour l'analyse des données. Pendant cette phase initiale, pour éviter de biaiser les résultats de l'étude, les ambulanciers paramédicaux ne seront formés qu'à l'application du Zoll AccuVent®, mais n'auront pas accès au tableau de bord en temps réel.

L'intervention de l'étude comprendra une brève session de formation pour les ambulanciers paramédicaux pendant la journée annuelle de formation médicale continue (FMC). La formation portera sur les spécificités de l'étude ainsi que sur la façon d'appliquer l'appareil Zoll AccuVent® et d'utiliser l'appareil pendant un arrêt cardiaque. Les ambulanciers paramédicaux seront rappelés des bonnes pratiques de ventilation pendant l'arrêt cardiaque et les soins post-arrêt cardiaque ainsi que des normes actuelles de pratique telles que définies par l'American Heart Association et la Fondation des maladies du cœur du Canada.

Après l'intervention, les ambulanciers paramédicaux seront "dé-masqués" et pourront utiliser la rétroaction en temps réel du Zoll AccuVent® pour aider à guider la délivrance des ventilations pendant la réanimation d'arrêt cardiaque. Tous les autres aspects des soins seront fournis conformément à la pratique standard de l'époque. Une fois le Zoll AccuVent® appliqué, les ambulanciers paramédicaux utiliseront les capacités de surveillance en temps réel de l'appareil pour surveiller la délivrance des ventilations (rythme et volume) pendant la réanimation. Après l'appel, les ambulanciers paramédicaux téléchargeront à nouveau les fichiers contenant les données de ventilation que les investigateurs de l'étude analyseront pour comparer nos résultats.

Des statistiques descriptives bivariées seront utilisées pour examiner les différences dans les paramètres de ventilation entre les ambulanciers paramédicaux utilisant le Zoll AccuVent® et utilisant les dispositifs de surveillance standard (standard de soins). Le volume moyen (mL) sera calculé pour chacun des deux groupes et le test t de Student sera utilisé pour comparer la différence moyenne de volume (mL) entre les groupes. Les investigateurs compareront la proportion de ventilations par minute conformes aux recommandations des directives de l'AHA en utilisant le test du Chi carré pour les proportions.

La relation entre les ventilations (volume et rythme) et le RACS sera évaluée en utilisant la régression de Poisson avec des erreurs standard robustes. Les résultats seront rapportés sous forme de risques relatifs (RR) et d'intervalles de confiance à 95% pour chacune des variables incluses.

Le volume des ventilations (mL) sera évalué comme une variable continue, avec des analyses secondaires analysant par augmentation de 10mL ainsi que par quintiles de volume de ventilation fourni. Le rythme des ventilations sera analysé de manière catégorique comme "Conforme (8-10 par minute)", "Trop lent (< 8 par minute)", ou "Trop rapide (> 10 par minute)". Les modèles de régression contrôleront les variables standard d'Utstein et une modélisation supplémentaire examinera les interactions entre les paramètres de ventilation et le sexe du patient, l'âge du patient, le rythme initial et le statut de témoin. Si une interaction significative est trouvée, des analyses de sous-groupes seront effectuées examinant ces groupes spécifiques.

Des analyses a priori de sous-groupes seront effectuées examinant les différences entre les stratégies des voies aériennes (BVM vs intubation endotrachéale vs voie aérienne supra-glottique) ainsi que la gestion intra-arrêt et post-arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les arrêts cardiaques extrahospitaliers chez les adultes traités par les ambulanciers paramédicaux

Critères d'exclusion :

  • arrêt cardiaque traumatique
  • ordres de ne pas réanimer (DNAR) préhospitaliers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Avant le bras
Le bras avant de l'étude, les prestataires préhospitaliers effectueront la réanimation conformément à la pratique standard. Les prestataires utiliseront l'appareil Zoll Accuvent sans activation du tableau de bord en temps réel. Cela nous permettra de collecter des données de base sur la ventilation.
Comparateur actif: Après le bras
Dans le bras postérieur de l'étude, les intervenants préhospitaliers effectueront la réanimation conformément à la pratique standard. Le tableau de bord de ventilation en temps réel sera activé et les intervenants utiliseront le retour d'information en temps réel pour surveiller la qualité de la ventilation pendant la réanimation.
Assure une surveillance en temps réel de la qualité de la ventilation (débit et volume)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de Ventilation
Délai: Jour 1
Mesure du volume de ventilation (mL) pendant la réanimation
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation réussie de l'appareil Zoll Accuvent sur le terrain Faisabilité
Délai: Jour 1
Capacité d'utiliser le Zoll Accuvent pendant la réanimation, d'obtenir des retours d'information et de télécharger les données de ventilation. La faisabilité sera définie comme un taux de réussite >80%.
Jour 1
Rétablissement d'une circulation spontanée (RACS) préhospitalier
Délai: Jour 1
tout retour de circulation en milieu préhospitalier tel que documenté par les ambulanciers paramédicaux
Jour 1
Débit de ventilation
Délai: Jour 1
Mesurer la fréquence (par minute) des ventilations délivrées pendant la réanimation
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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