- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04988906
Surveillance de la ventilation lors d'un arrêt cardiaque extrahospitalier
Surveillance des Ventilations Pendant la Réanimation d'un Arrêt Cardiaque Extra-Hospitalier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase pré-intervention de cette étude n'impliquera aucun changement dans la pratique de la réanimation cardiaque par les ambulanciers paramédicaux. Les ambulanciers paramédicaux recevront pour instruction de fixer le Zoll AccuVent® au BVM à chaque utilisation et de le laisser attaché pendant toute la durée de la réanimation.
Pendant la réanimation, le Zoll AccuVent® surveillera et enregistrera les taux et volumes de ventilation délivrés lors de chaque ventilation en utilisant le tableau de bord "Real BVM Help®", cependant les secouristes seront aveugles à ces informations et ne pourront pas y accéder pendant la réanimation. Après l'appel, les ambulanciers paramédicaux téléchargeront le fichier Zoll contenant les données de ventilation en plus des données de qualité de RCP et des rythmes cardiaques. Ceci est conforme à la pratique standard actuelle. Ces fichiers seront ensuite utilisés par les investigateurs de l'étude pour l'analyse des données. Pendant cette phase initiale, pour éviter de biaiser les résultats de l'étude, les ambulanciers paramédicaux ne seront formés qu'à l'application du Zoll AccuVent®, mais n'auront pas accès au tableau de bord en temps réel.
L'intervention de l'étude comprendra une brève session de formation pour les ambulanciers paramédicaux pendant la journée annuelle de formation médicale continue (FMC). La formation portera sur les spécificités de l'étude ainsi que sur la façon d'appliquer l'appareil Zoll AccuVent® et d'utiliser l'appareil pendant un arrêt cardiaque. Les ambulanciers paramédicaux seront rappelés des bonnes pratiques de ventilation pendant l'arrêt cardiaque et les soins post-arrêt cardiaque ainsi que des normes actuelles de pratique telles que définies par l'American Heart Association et la Fondation des maladies du cœur du Canada.
Après l'intervention, les ambulanciers paramédicaux seront "dé-masqués" et pourront utiliser la rétroaction en temps réel du Zoll AccuVent® pour aider à guider la délivrance des ventilations pendant la réanimation d'arrêt cardiaque. Tous les autres aspects des soins seront fournis conformément à la pratique standard de l'époque. Une fois le Zoll AccuVent® appliqué, les ambulanciers paramédicaux utiliseront les capacités de surveillance en temps réel de l'appareil pour surveiller la délivrance des ventilations (rythme et volume) pendant la réanimation. Après l'appel, les ambulanciers paramédicaux téléchargeront à nouveau les fichiers contenant les données de ventilation que les investigateurs de l'étude analyseront pour comparer nos résultats.
Des statistiques descriptives bivariées seront utilisées pour examiner les différences dans les paramètres de ventilation entre les ambulanciers paramédicaux utilisant le Zoll AccuVent® et utilisant les dispositifs de surveillance standard (standard de soins). Le volume moyen (mL) sera calculé pour chacun des deux groupes et le test t de Student sera utilisé pour comparer la différence moyenne de volume (mL) entre les groupes. Les investigateurs compareront la proportion de ventilations par minute conformes aux recommandations des directives de l'AHA en utilisant le test du Chi carré pour les proportions.
La relation entre les ventilations (volume et rythme) et le RACS sera évaluée en utilisant la régression de Poisson avec des erreurs standard robustes. Les résultats seront rapportés sous forme de risques relatifs (RR) et d'intervalles de confiance à 95% pour chacune des variables incluses.
Le volume des ventilations (mL) sera évalué comme une variable continue, avec des analyses secondaires analysant par augmentation de 10mL ainsi que par quintiles de volume de ventilation fourni. Le rythme des ventilations sera analysé de manière catégorique comme "Conforme (8-10 par minute)", "Trop lent (< 8 par minute)", ou "Trop rapide (> 10 par minute)". Les modèles de régression contrôleront les variables standard d'Utstein et une modélisation supplémentaire examinera les interactions entre les paramètres de ventilation et le sexe du patient, l'âge du patient, le rythme initial et le statut de témoin. Si une interaction significative est trouvée, des analyses de sous-groupes seront effectuées examinant ces groupes spécifiques.
Des analyses a priori de sous-groupes seront effectuées examinant les différences entre les stratégies des voies aériennes (BVM vs intubation endotrachéale vs voie aérienne supra-glottique) ainsi que la gestion intra-arrêt et post-arrêt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les arrêts cardiaques extrahospitaliers chez les adultes traités par les ambulanciers paramédicaux
Critères d'exclusion :
- arrêt cardiaque traumatique
- ordres de ne pas réanimer (DNAR) préhospitaliers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Avant le bras
Le bras avant de l'étude, les prestataires préhospitaliers effectueront la réanimation conformément à la pratique standard.
Les prestataires utiliseront l'appareil Zoll Accuvent sans activation du tableau de bord en temps réel.
Cela nous permettra de collecter des données de base sur la ventilation.
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Comparateur actif: Après le bras
Dans le bras postérieur de l'étude, les intervenants préhospitaliers effectueront la réanimation conformément à la pratique standard.
Le tableau de bord de ventilation en temps réel sera activé et les intervenants utiliseront le retour d'information en temps réel pour surveiller la qualité de la ventilation pendant la réanimation.
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Assure une surveillance en temps réel de la qualité de la ventilation (débit et volume)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de Ventilation
Délai: Jour 1
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Mesure du volume de ventilation (mL) pendant la réanimation
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation réussie de l'appareil Zoll Accuvent sur le terrain Faisabilité
Délai: Jour 1
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Capacité d'utiliser le Zoll Accuvent pendant la réanimation, d'obtenir des retours d'information et de télécharger les données de ventilation.
La faisabilité sera définie comme un taux de réussite >80%.
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Jour 1
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Rétablissement d'une circulation spontanée (RACS) préhospitalier
Délai: Jour 1
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tout retour de circulation en milieu préhospitalier tel que documenté par les ambulanciers paramédicaux
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Jour 1
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Débit de ventilation
Délai: Jour 1
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Mesurer la fréquence (par minute) des ventilations délivrées pendant la réanimation
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1987 (Autre identifiant: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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