- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04988906
Monitorização da Ventilação na PCR
Monitorização das Ventilações Durante a Reanimação de Paragem Cardíaca Extra-Hospitalar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase pré-intervenção deste estudo não envolverá qualquer alteração na prática de reanimação cardíaca pelos paramédicos. Os paramédicos serão instruídos a acoplar o Zoll AccuVent® ao BVM em cada utilização e a mantê-lo acoplado durante toda a duração da reanimação.
Durante a reanimação, o Zoll AccuVent® irá monitorizar e registar as taxas e volumes de ventilação que estão a ser administrados durante cada ventilação realizada utilizando o painel "Real BVM Help®", no entanto os socorristas não terão acesso a esta informação e não poderão consultá-la durante a reanimação. Após o atendimento, os paramédicos carregarão o ficheiro Zoll contendo os dados de ventilação, além dos dados de qualidade de RCP e ritmos cardíacos. Isto é consistente com a prática padrão atual. Estes ficheiros serão depois utilizados pelos investigadores do estudo para análise de dados. Durante esta fase inicial, para evitar enviesar os resultados do estudo, os paramédicos serão apenas treinados na aplicação do Zoll AccuVent®, mas não terão acesso ao painel em tempo real.
A intervenção do estudo envolverá uma breve sessão de formação para paramédicos durante o dia anual de educação médica continuada (EMC). A formação consistirá em especificidades do estudo, bem como em como aplicar o dispositivo Zoll AccuVent® e utilizar o dispositivo durante uma paragem cardíaca. Os paramédicos serão relembrados das boas práticas de ventilação durante a paragem cardíaca e cuidados pós-paragem cardíaca, bem como dos padrões atuais de prática conforme definidos pela American Heart Association e pela Heart and Stroke Foundation do Canadá.
Pós-intervenção, os paramédicos serão "desvendados" e poderão utilizar o feedback em tempo real do Zoll AccuVent® para ajudar a orientar a administração de ventilações durante a reanimação cardíaca. Todos os outros aspetos dos cuidados serão prestados de acordo com a prática padrão da época. Uma vez aplicado o Zoll AccuVent®, os paramédicos utilizarão as capacidades de monitorização em tempo real do dispositivo para monitorizar a administração de ventilações (taxa e volume) durante a reanimação. Após o atendimento, os paramédicos voltarão a carregar ficheiros contendo dados de ventilação que os investigadores do estudo analisarão para comparar os nossos resultados.
Serão utilizadas estatísticas descritivas bivariadas para examinar diferenças nos parâmetros de ventilação entre paramédicos enquanto utilizam o Zoll AccuVent® e utilizam dispositivos de monitorização padrão (padrão de cuidados). O volume médio (mL) será calculado para cada um dos dois grupos e o teste t de Student será utilizado para comparar a diferença média de volume (mL) entre grupos. Os investigadores compararão a proporção de ventilações por minuto que estão em conformidade com as recomendações das diretrizes da AHA utilizando o teste do Qui-quadrado para proporções.
A relação entre ventilações (volume e taxa) e ROSC será avaliada utilizando regressão de Poisson com erros padrão robustos. Os resultados serão reportados como riscos relativos (RR) e intervalos de confiança de 95% para cada uma das variáveis incluídas.
O volume de ventilações (mL) será avaliado como uma variável contínua, com análises secundárias analisando por aumento de 10mL, bem como por quintis do volume de ventilação fornecido. A taxa de ventilações será analisada categoricamente como "Conforme (8-10 por minuto)", "Muito Lenta (< 8 por minuto)" ou "Muito Rápida (> 10 por minuto)". Os modelos de regressão controlarão as variáveis padrão de Utstein e modelação adicional examinará interações entre parâmetros de ventilação e sexo do doente, idade do doente, ritmo inicial e estado de testemunha. Se for encontrada uma interação significativa, serão realizadas análises de subgrupo examinando estes grupos específicos.
Serão realizadas análises de subgrupo a priori examinando diferenças entre estratégias de via aérea (BVM vs. intubação endotraqueal vs. via aérea supraglótica), bem como gestão intra-paragem e pós-paragem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todas as paragens cardíacas extra-hospitalares em adultos tratadas por paramédicos
Critérios de Exclusão:
- paragem cardíaca traumática
- ordens de Não Reanimar (DNR) pré-hospitalares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Antes do Braço
No braço anterior do estudo, os prestadores de cuidados pré-hospitalares irão fornecer reanimação de acordo com a prática padrão.
Os prestadores utilizarão o dispositivo Zoll Accuvent sem ativação do painel em tempo real.
Isto permitir-nos-á recolher dados de ventilação de base.
|
|
|
Comparador Ativo: Após o Braço
No braço posterior do estudo, os prestadores de cuidados pré-hospitalares realizarão a reanimação de acordo com a prática padrão.
O painel de ventilação em tempo real será ativado e os prestadores utilizarão o feedback em tempo real para monitorizar a qualidade da ventilação durante a reanimação.
|
Fornece monitorização em tempo real da qualidade da ventilação (taxa e volume)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de Ventilação
Prazo: Dia 1
|
Medição do volume de ventilação (mL) durante a reanimação
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de utilizar com sucesso o dispositivo Zoll Accuvent no terreno
Prazo: Dia 1
|
Capacidade de utilizar o Zoll Accuvent durante a reanimação, obter feedback e descarregar informações de ventilação.
A viabilidade será definida como uma taxa de sucesso superior a 80%.
|
Dia 1
|
|
Ressuscitação com retorno da circulação espontânea (RCE) pré-hospitalar
Prazo: Dia 1
|
qualquer retorno de circulação no ambiente pré-hospitalar conforme documentado pelos paramédicos
|
Dia 1
|
|
Taxa de Ventilação
Prazo: Dia 1
|
Medir a taxa (por minuto) das ventilações administradas durante a reanimação
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1987 (Outro identificador: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .