- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04988906
Overvågning af ventilation ved OHCA
Overvågning af ventilation under genoplivning uden for hospitalet ved hjertestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fasen før intervention i denne undersøgelse vil indebære ingen ændring i praksis for hjerte-lunge-redning udført af paramedicinere.
Paramedicinere vil blive instrueret i at tilkoble Zoll AccuVent® til BVM'en ved hver brug og lade den være tilkoblet gennem hele redningsforløbet.
Under redningsforløbet vil Zoll AccuVent® overvåge og registrere ventilationshastigheder og -volumener, der leveres under hver ventilation ved hjælp af "Real BVM Help®" dashboardet, men redningspersonale vil være blindet for denne information og vil ikke have adgang til den under redningsforløbet.
Efter tjeneste vil paramedicinerne uploade Zoll-filen, der indeholder ventilationsdata sammen med CPR-kvalitetsdata og hjerterytmer.
Dette er i overensstemmelse med nuværende standardpraksis.
Disse filer vil derefter blive brugt af undersøgelsens forskere til dataanalyse.
I denne indledende fase, for at undgå at påvirke undersøgelsens resultater, vil paramedicinerne kun blive trænet i anvendelsen af Zoll AccuVent®, men vil ikke have adgang til realtidsdashboardet.
Undersøgelsens intervention vil indebære en kort træningssession for paramedicinere under den årlige fortsatte medicinske uddannelsesdag (CME).
Træningen vil omfatte detaljer om undersøgelsen samt hvordan man anvender Zoll AccuVent®-enheden og bruger enheden under et hjertestop.
Paramedicinere vil blive mindet om gode ventilationspraksisser under hjertestop og post-hjertestop-pleje samt nuværende standardpraksisser som defineret af American Heart Association og Heart and Stroke Foundation of Canada.
Efter intervention vil paramedicinerne være "afblindet" og i stand til at bruge realtidsfeedback fra Zoll AccuVent® til at hjælpe med at guide leveringen af ventilationer under hjerte-lunge-redning.
Alle andre aspekter af plejen vil blive leveret i overensstemmelse med standardpraksis på det tidspunkt.
Når Zoll AccuVent® er anvendt, vil paramedicinerne bruge enhedens realtidsovervågningsfunktioner til at overvåge leveringen af ventilationer (hastighed og volumen) under redningsforløbet.
Efter tjeneste vil paramedicinerne igen uploade filer, der indeholder ventilationsdata, som undersøgelsens forskere vil analysere for at sammenligne vores resultater.
Todimensionel deskriptiv statistik vil blive brugt til at undersøge forskelle i ventilationsparametre mellem paramedicinere, mens de bruger Zoll AccuVent® og bruger standardovervågningsenheder (standardpleje).
Gennemsnitsvolumen (mL) vil blive beregnet for hver af de to grupper, og Students t-test vil blive brugt til at sammenligne gennemsnitsforskellen i volumen (mL) mellem grupperne.
Forskere vil sammenligne andelen af ventilationer pr. minut, der er overensstemmende med AHA-retningslinjernes anbefalinger, ved hjælp af Chi-square test for andele.
Sammenhængen mellem ventilationer (volumen og hastighed) og ROSC vil blive vurderet ved hjælp af Poisson-regression med robuste standardfejl.
Resultaterne vil blive rapporteret som relative risici (RR) og 95% konfidensintervaller for hver af de inkluderede variable.
Volumen af ventilationer (mL) vil blive evalueret som en kontinuert variabel, med sekundære analyser, der analyserer pr. stigning på 10 mL samt efter kvintiler af leveret ventilationsvolumen.
Hastigheden af ventilationer vil blive analyseret kategorisk som "Overensstemmende (8-10 pr. minut)", "For langsom (< 8 pr. minut)" eller "For hurtig (> 10 pr. minut)".
Regressionsmodeller vil kontrollere for standard Utstein-variable, og yderligere modellering vil undersøge interaktioner mellem ventilationsparametre og patientkøn, patientalder, initial rytme og vidnestatus.
Hvis en signifikant interaktion findes, vil undergruppanalyser blive udført for at undersøge disse specifikke grupper.
A priori undergruppanalyser vil blive udført for at undersøge forskelle mellem luftvejsstrategier (BVM vs. endotrakeal intubation vs. supraglottisk luftvej) samt intra-arrest og post-arrest håndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne hjertestop uden for hospital, behandlet af paramedicinere
Eksklusionskriterier:
- traumatisk hjertestop
- præhospitale 'Do Not Resuscitate' (DNR) ordrer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Før arm
I studiet før arm vil præhospitale behandlere genoplive i henhold til standard praksis.
Behandlerne vil anvende Zoll Accuvent-enheden uden aktivering af dashbordet i realtid.
Dette vil give os mulighed for at indsamle baseline ventilationsdata.
|
|
|
Aktiv komparator: Efter Arm
I studiet vil præhospitale behandlere i efter-armen gennemføre genoplivning i henhold til standardpraksis.
Den realtids ventilation dashboard vil blive aktiveret, og behandlerne vil bruge realtids feedback til at overvåge ventilationskvaliteten under genoplivningen.
|
Giver realtids overvågning af ventilationskvalitet (rate og volumen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationsvolumen
Tidsramme: Dag 1
|
Måling af ventilationsvolumen (mL) under genoplivning
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af succesfuld anvendelse af Zoll Accuvent-enheden i felten Gennemførlighed
Tidsramme: Dag 1
|
Mulighed for at bruge Zoll Accuvent under genoplivningen, indhente feedback og downloade ventilationsinformation.
Gennemførlighed vil blive defineret som en succesrate på over 80%.
|
Dag 1
|
|
Præhospital genoprettelse af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: Dag 1
|
enhver genoprettelse af cirkulation i præhospitalsmiljøet som dokumenteret af paramedicinere
|
Dag 1
|
|
Ventilationsrate
Tidsramme: Dag 1
|
Mål frekvensen (pr. minut) af ventilationer givet under genoplivning
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1987 (Anden identifikator: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendeOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitForenede Stater, Sverige, Qatar, Sydafrika, Schweiz, Holland, Spanien, Tyskland, Serbien, Pakistan, Rumænien, Rusland
Kliniske forsøg med Zoll Accuvent Ventilationsmonitor
-
Baystate Medical CenterAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Præmaturitet | BPD - Bronchopulmonal dysplasiForenede Stater
-
University of ChileTrukket tilbageMekanisk ventilation | Dyb SedationChile