- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04988906
Ventilatiebewaking bij OHCA
Monitoring van beademing tijdens reanimatie bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fase voorafgaand aan de interventie in deze studie zal geen verandering in de praktijk van hartreanimatie door paramedici omvatten. Paramedici krijgen de instructie om de Zoll AccuVent® bij elk gebruik op de BVM aan te sluiten en deze gedurende de hele reanimatie aangehecht te laten.
Tijdens de reanimatie zal de Zoll AccuVent® de ventilatiefrequenties en -volumes monitoren en vastleggen die worden toegediend tijdens elke ventilatie met behulp van het "Real BVM Help®" dashboard, maar hulpverleners zullen verblind zijn voor deze informatie en kunnen hier tijdens de reanimatie geen toegang toe krijgen. Na de oproep zullen paramedici het Zoll-bestand met de ventilatiegegevens uploaden, naast CPR-kwaliteitsgegevens en hartritmes. Dit is consistent met de huidige standaardpraktijk. Deze bestanden worden vervolgens door de onderzoekers gebruikt voor data-analyse. Tijdens deze initiële fase, om de studieresultaten niet te beïnvloeden, zullen paramedici alleen worden getraind in de toepassing van de Zoll AccuVent®, maar hebben ze geen toegang tot het real-time dashboard.
De studie-interventie omvat een korte trainingssessie voor paramedici tijdens de jaarlijkse dag voor voortgezette medische educatie (VME). De training bestaat uit de specifieke details van de studie, evenals de toepassing van het Zoll AccuVent®-apparaat en het gebruik ervan tijdens een hartstilstand. Paramedici worden herinnerd aan goede ventilatiepraktijken tijdens en na een hartstilstand, evenals aan de huidige standaarden zoals gedefinieerd door de American Heart Association en de Heart and Stroke Foundation of Canada.
Na de interventie worden paramedici "ontblinderd" en kunnen ze de real-time feedback van de Zoll AccuVent® gebruiken om de toediening van ventilaties tijdens hartreanimatie te sturen. Alle andere aspecten van de zorg worden verleend volgens de standaardpraktijk van dat moment. Zodra de Zoll AccuVent® is aangebracht, gebruiken paramedici de real-time monitoringmogelijkheden van het apparaat om de toediening van ventilaties (frequentie en volume) tijdens de reanimatie te volgen. Na de oproep uploaden paramedici opnieuw bestanden met ventilatiegegevens die door onderzoekers worden geanalyseerd om onze resultaten te vergelijken.
Bivariate beschrijvende statistieken worden gebruikt om verschillen in ventilatieparameters tussen paramedici te onderzoeken bij gebruik van de Zoll AccuVent® en standaard monitoringapparaten (standaardzorg). Het gemiddelde volume (mL) wordt berekend voor elk van de twee groepen en de t-test van Student wordt gebruikt om het gemiddelde verschil in volume (mL) tussen groepen te vergelijken. Onderzoekers vergelijken het percentage ventilaties per minuut dat voldoet aan de AHA-richtlijnen met behulp van de Chi-kwadraat test voor verhoudingen.
De relatie tussen ventilaties (volume en frequentie) en ROSC wordt beoordeeld met behulp van Poisson-regressie met robuuste standaardfouten. De resultaten worden gerapporteerd als relatieve risico's (RR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor elk van de opgenomen variabelen.
Het volume van ventilaties (mL) wordt geëvalueerd als een continue variabele, met secundaire analyses per toename van 10 mL en per kwintielen van het geleverde ventilatievolume. De frequentie van ventilaties wordt categorisch geanalyseerd als "Conform (8-10 per minuut)", "Te Langzaam (< 8 per minuut)" of "Te Snel (> 10 per minuut)". Regressiemodellen houden rekening met standaard Utstein-variabelen en aanvullende modellering onderzoekt interacties tussen ventilatieparameters en patiëntgeslacht, patiëntleeftijd, initieel ritme en getuigestatus. Als een significante interactie wordt gevonden, worden subgroepanalyses uitgevoerd voor deze specifieke groepen.
A priori subgroepanalyses worden uitgevoerd om verschillen te onderzoeken tussen luchtwegstrategieën (BVM vs. endotracheale intubatie vs. supraglottische luchtweg) evenals intra-arrest en post-arrest management.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen buiten-het-ziekenhuis hartstilstanden behandeld door paramedici
Exclusiecriteria:
- traumatische hartstilstand
- prehospitaal Niet Reanimeren (DNR) bevelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voor de arm
In de voorafgaande fase van de studie zullen prehospitale hulpverleners reanimatie uitvoeren volgens de standaardpraktijk.
De hulpverleners zullen het Zoll Accuvent-apparaat gebruiken zonder activering van het realtime dashboard.
Dit stelt ons in staat om basislijn ventilatiegegevens te verzamelen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Na de arm
In de na-interventie arm van de studie zullen de prehospitale hulpverleners reanimatie uitvoeren volgens de standaardpraktijk.
Het real-time ventilatiedashboard wordt geactiveerd en de hulpverleners zullen real-time feedback gebruiken om de ventilatiekwaliteit tijdens de reanimatie te bewaken.
|
Biedt realtime monitoring van de ventilatiekwaliteit (snelheid en volume)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatievolume
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting van het volume van ventilatie (mL) tijdens reanimatie
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het succesvol gebruiken van het Zoll Accuvent-apparaat in het veld Haalbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Mogelijkheid om de Zoll Accuvent tijdens de reanimatie te gebruiken, feedback te verkrijgen en ventilatie-informatie te downloaden.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een slagingspercentage van >80%.
|
Dag 1
|
|
Prehospitale Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
elke terugkeer van circulatie in de prehospitale setting zoals gedocumenteerd door paramedici
|
Dag 1
|
|
Ventilatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet de frequentie (per minuut) van beademingen die tijdens reanimatie worden toegediend
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1987 (Andere identificatie: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .