Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilatiebewaking bij OHCA

17 november 2025 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Monitoring van beademing tijdens reanimatie bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis

Dit is een voor-en-na studie die de impact onderzoekt van real-time ventilatiemonitoring tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Onderzoekers zullen de ventilatiekwaliteit (frequentie, volume) uitgevoerd tijdens de reanimatie zonder de real-time feedback (voorfase) vergelijken met de ventilatiekwaliteit bij gebruik van real-time feedback met het Zoll Accuvent apparaat (nafase).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De fase voorafgaand aan de interventie in deze studie zal geen verandering in de praktijk van hartreanimatie door paramedici omvatten. Paramedici krijgen de instructie om de Zoll AccuVent® bij elk gebruik op de BVM aan te sluiten en deze gedurende de hele reanimatie aangehecht te laten.

Tijdens de reanimatie zal de Zoll AccuVent® de ventilatiefrequenties en -volumes monitoren en vastleggen die worden toegediend tijdens elke ventilatie met behulp van het "Real BVM Help®" dashboard, maar hulpverleners zullen verblind zijn voor deze informatie en kunnen hier tijdens de reanimatie geen toegang toe krijgen. Na de oproep zullen paramedici het Zoll-bestand met de ventilatiegegevens uploaden, naast CPR-kwaliteitsgegevens en hartritmes. Dit is consistent met de huidige standaardpraktijk. Deze bestanden worden vervolgens door de onderzoekers gebruikt voor data-analyse. Tijdens deze initiële fase, om de studieresultaten niet te beïnvloeden, zullen paramedici alleen worden getraind in de toepassing van de Zoll AccuVent®, maar hebben ze geen toegang tot het real-time dashboard.

De studie-interventie omvat een korte trainingssessie voor paramedici tijdens de jaarlijkse dag voor voortgezette medische educatie (VME). De training bestaat uit de specifieke details van de studie, evenals de toepassing van het Zoll AccuVent®-apparaat en het gebruik ervan tijdens een hartstilstand. Paramedici worden herinnerd aan goede ventilatiepraktijken tijdens en na een hartstilstand, evenals aan de huidige standaarden zoals gedefinieerd door de American Heart Association en de Heart and Stroke Foundation of Canada.

Na de interventie worden paramedici "ontblinderd" en kunnen ze de real-time feedback van de Zoll AccuVent® gebruiken om de toediening van ventilaties tijdens hartreanimatie te sturen. Alle andere aspecten van de zorg worden verleend volgens de standaardpraktijk van dat moment. Zodra de Zoll AccuVent® is aangebracht, gebruiken paramedici de real-time monitoringmogelijkheden van het apparaat om de toediening van ventilaties (frequentie en volume) tijdens de reanimatie te volgen. Na de oproep uploaden paramedici opnieuw bestanden met ventilatiegegevens die door onderzoekers worden geanalyseerd om onze resultaten te vergelijken.

Bivariate beschrijvende statistieken worden gebruikt om verschillen in ventilatieparameters tussen paramedici te onderzoeken bij gebruik van de Zoll AccuVent® en standaard monitoringapparaten (standaardzorg). Het gemiddelde volume (mL) wordt berekend voor elk van de twee groepen en de t-test van Student wordt gebruikt om het gemiddelde verschil in volume (mL) tussen groepen te vergelijken. Onderzoekers vergelijken het percentage ventilaties per minuut dat voldoet aan de AHA-richtlijnen met behulp van de Chi-kwadraat test voor verhoudingen.

De relatie tussen ventilaties (volume en frequentie) en ROSC wordt beoordeeld met behulp van Poisson-regressie met robuuste standaardfouten. De resultaten worden gerapporteerd als relatieve risico's (RR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor elk van de opgenomen variabelen.

Het volume van ventilaties (mL) wordt geëvalueerd als een continue variabele, met secundaire analyses per toename van 10 mL en per kwintielen van het geleverde ventilatievolume. De frequentie van ventilaties wordt categorisch geanalyseerd als "Conform (8-10 per minuut)", "Te Langzaam (< 8 per minuut)" of "Te Snel (> 10 per minuut)". Regressiemodellen houden rekening met standaard Utstein-variabelen en aanvullende modellering onderzoekt interacties tussen ventilatieparameters en patiëntgeslacht, patiëntleeftijd, initieel ritme en getuigestatus. Als een significante interactie wordt gevonden, worden subgroepanalyses uitgevoerd voor deze specifieke groepen.

A priori subgroepanalyses worden uitgevoerd om verschillen te onderzoeken tussen luchtwegstrategieën (BVM vs. endotracheale intubatie vs. supraglottische luchtweg) evenals intra-arrest en post-arrest management.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen buiten-het-ziekenhuis hartstilstanden behandeld door paramedici

Exclusiecriteria:

  • traumatische hartstilstand
  • prehospitaal Niet Reanimeren (DNR) bevelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Voor de arm
In de voorafgaande fase van de studie zullen prehospitale hulpverleners reanimatie uitvoeren volgens de standaardpraktijk. De hulpverleners zullen het Zoll Accuvent-apparaat gebruiken zonder activering van het realtime dashboard. Dit stelt ons in staat om basislijn ventilatiegegevens te verzamelen.
Actieve vergelijker: Na de arm
In de na-interventie arm van de studie zullen de prehospitale hulpverleners reanimatie uitvoeren volgens de standaardpraktijk. Het real-time ventilatiedashboard wordt geactiveerd en de hulpverleners zullen real-time feedback gebruiken om de ventilatiekwaliteit tijdens de reanimatie te bewaken.
Biedt realtime monitoring van de ventilatiekwaliteit (snelheid en volume)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatievolume
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van het volume van ventilatie (mL) tijdens reanimatie
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het succesvol gebruiken van het Zoll Accuvent-apparaat in het veld Haalbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
Mogelijkheid om de Zoll Accuvent tijdens de reanimatie te gebruiken, feedback te verkrijgen en ventilatie-informatie te downloaden. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een slagingspercentage van >80%.
Dag 1
Prehospitale Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Dag 1
elke terugkeer van circulatie in de prehospitale setting zoals gedocumenteerd door paramedici
Dag 1
Ventilatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
Meet de frequentie (per minuut) van beademingen die tijdens reanimatie worden toegediend
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren