- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04988906
Überwachung der Beatmung bei OHCA
Überwachung der Beatmung während der Wiederbelebung bei außerklinischem Herzstillstand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Phase vor der Intervention in dieser Studie wird keine Änderung in der Praxis der kardialen Reanimation durch Rettungssanitäter beinhalten. Rettungssanitäter werden angewiesen, das Zoll AccuVent® bei jeder Verwendung am BVM zu befestigen und es während der gesamten Dauer der Reanimation angeschlossen zu lassen.
Während der Reanimation wird das Zoll AccuVent® die Beatmungsfrequenzen und -volumina überwachen und aufzeichnen, die bei jeder Beatmung über das "Real BVM Help®"-Dashboard geliefert werden. Die Retter werden jedoch über diese Informationen verblindet sein und können während der Reanimation nicht darauf zugreifen. Nach dem Einsatz werden Rettungssanitäter die Zoll-Datei mit den Beatmungsdaten zusätzlich zu CPR-Qualitätsdaten und Herzrhythmen hochladen. Dies entspricht der derzeitigen Standardpraxis. Diese Dateien werden dann von den Studienforschern für die Datenanalyse verwendet. In dieser ersten Phase werden die Rettungssanitäter, um die Studienergebnisse nicht zu verfälschen, nur in der Anwendung des Zoll AccuVent® geschult, haben jedoch keinen Zugang zum Echtzeit-Dashboard.
Die Studienintervention wird eine kurze Schulung für Rettungssanitäter während des jährlichen Fortbildungstages (CME) umfassen. Die Schulung besteht aus den Besonderheiten der Studie sowie der Anwendung des Zoll AccuVent®-Geräts und dessen Einsatz während eines Herzstillstands. Rettungssanitäter werden an gute Beatmungspraktiken während des Herzstillstands und der Versorgung nach dem Herzstillstand sowie an die aktuellen Praxisstandards gemäß der American Heart Association und der Heart and Stroke Foundation of Canada erinnert.
Nach der Intervention werden die Rettungssanitäter "entblindet" und können das Echtzeit-Feedback des Zoll AccuVent® nutzen, um die Abgabe von Beatmungen während der Reanimation bei Herzstillstand zu steuern. Alle anderen Aspekte der Versorgung werden gemäß der damaligen Standardpraxis durchgeführt. Sobald das Zoll AccuVent® angewendet wird, nutzen Rettungssanitäter die Echtzeit-Überwachungsfähigkeiten des Geräts, um die Abgabe von Beatmungen (Frequenz und Volumen) während der Reanimation zu überwachen. Nach dem Einsatz laden Rettungssanitäter erneut Dateien mit Beatmungsdaten hoch, die Studienforscher analysieren werden, um unsere Ergebnisse zu vergleichen.
Bivariate deskriptive Statistiken werden verwendet, um Unterschiede in den Beatmungsparametern zwischen Rettungssanitätern bei Verwendung des Zoll AccuVent® und bei Verwendung standardmäßiger Überwachungsgeräte (Standardversorgung) zu untersuchen. Das mittlere Volumen (mL) wird für jede der beiden Gruppen berechnet und der Student-t-Test wird verwendet, um den mittleren Volumenunterschied (mL) zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Forscher werden den Anteil der Beatmungen pro Minute, die mit den AHA-Richtlinienempfehlungen übereinstimmen, mit dem Chi-Quadrat-Test für Anteile vergleichen.
Der Zusammenhang zwischen Beatmungen (Volumen und Frequenz) und ROSC wird mit Poisson-Regression mit robusten Standardfehlern bewertet. Die Ergebnisse werden als relative Risiken (RR) und 95%-Konfidenzintervalle für jede der enthaltenen Variablen berichtet.
Das Volumen der Beatmungen (mL) wird als kontinuierliche Variable ausgewertet, wobei sekundäre Analysen pro Anstieg um 10 mL sowie nach Quintilen des bereitgestellten Beatmungsvolumens durchgeführt werden. Die Beatmungsfrequenz wird kategorisch als "Konform (8-10 pro Minute)", "Zu langsam (< 8 pro Minute)" oder "Zu schnell (> 10 pro Minute)" analysiert. Regressionsmodelle werden für standardmäßige Utstein-Variablen kontrolliert, und zusätzliche Modellierungen werden auf Wechselwirkungen zwischen Beatmungsparametern und Patientengeschlecht, Patientenalter, initialem Rhythmus und Zeugenstatus untersuchen. Wenn eine signifikante Wechselwirkung festgestellt wird, werden Subgruppenanalysen durchgeführt, die diese spezifischen Gruppen untersuchen.
A-priori-Subgruppenanalysen werden durchgeführt, um Unterschiede zwischen Atemwegstrategien (BVM vs. endotracheale Intubation vs. supraglottische Atemwege) sowie intra- und post-Reanimationsmanagement zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle außerklinischen Herzstillstände bei Erwachsenen, die von Rettungssanitätern behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- traumatischer Herzstillstand
- prähospitale Do-not-resuscitate-Anordnungen (DNR)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Vor Arm
Im Studienarm vor der Studie werden die Rettungsdienstmitarbeiter die Wiederbelebung gemäß der Standardpraxis durchführen.
Die Mitarbeiter werden das Zoll Accuvent-Gerät ohne Aktivierung des Echtzeit-Dashboards verwenden.
Dies ermöglicht uns die Erfassung von Basisbeatmungsdaten.
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Aktiver Komparator: Nach dem Arm
Im Nacharm der Studie werden die prähospitalen Anbieter die Reanimation gemäß der Standardpraxis durchführen.
Das Echtzeit-Beatmungs-Dashboard wird aktiviert und die Anbieter werden die Echtzeit-Rückmeldung nutzen, um die Beatmungsqualität während der Reanimation zu überwachen.
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Ermöglicht die Echtzeitüberwachung der Beatmungsqualität (Frequenz und Volumen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belüftungsvolumen
Zeitfenster: Tag 1
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Messung des Volumens der Beatmung (ml) während der Wiederbelebung
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der erfolgreichen Anwendung des Zoll-Accuvent-Geräts im Feld
Zeitfenster: Tag 1
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Fähigkeit, das Zoll Accuvent während der Reanimation zu verwenden, Feedback zu erhalten und Beatmungsinformationen herunterzuladen.
Die Machbarkeit wird als eine Erfolgsquote von mehr als 80 % definiert.
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Tag 1
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Prähospitale Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: Tag 1
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jede Rückkehr des Kreislaufs im prähospitalen Umfeld, wie durch Rettungssanitäter dokumentiert
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Tag 1
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Belüftungsrate
Zeitfenster: Tag 1
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Messen Sie die Rate (pro Minute) der während der Wiederbelebung verabreichten Beatmungen
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1987 (Andere Kennung: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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