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Überwachung der Beatmung bei OHCA

17. November 2025 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Überwachung der Beatmung während der Wiederbelebung bei außerklinischem Herzstillstand

Dies ist eine Vorher-Nachher-Studie, die die Auswirkungen der Echtzeit-Überwachung der Beatmung während eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses untersucht. Die Studienforscher werden die Beatmungsqualität (Rate, Volumen) während der Wiederbelebung ohne das Echtzeit-Feedback (Vorher-Phase) mit der Beatmungsqualität unter Verwendung des Echtzeit-Feedbacks mit dem Zoll Accuvent-Gerät (Nachher-Phase) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Phase vor der Intervention in dieser Studie wird keine Änderung in der Praxis der kardialen Reanimation durch Rettungssanitäter beinhalten. Rettungssanitäter werden angewiesen, das Zoll AccuVent® bei jeder Verwendung am BVM zu befestigen und es während der gesamten Dauer der Reanimation angeschlossen zu lassen.

Während der Reanimation wird das Zoll AccuVent® die Beatmungsfrequenzen und -volumina überwachen und aufzeichnen, die bei jeder Beatmung über das "Real BVM Help®"-Dashboard geliefert werden. Die Retter werden jedoch über diese Informationen verblindet sein und können während der Reanimation nicht darauf zugreifen. Nach dem Einsatz werden Rettungssanitäter die Zoll-Datei mit den Beatmungsdaten zusätzlich zu CPR-Qualitätsdaten und Herzrhythmen hochladen. Dies entspricht der derzeitigen Standardpraxis. Diese Dateien werden dann von den Studienforschern für die Datenanalyse verwendet. In dieser ersten Phase werden die Rettungssanitäter, um die Studienergebnisse nicht zu verfälschen, nur in der Anwendung des Zoll AccuVent® geschult, haben jedoch keinen Zugang zum Echtzeit-Dashboard.

Die Studienintervention wird eine kurze Schulung für Rettungssanitäter während des jährlichen Fortbildungstages (CME) umfassen. Die Schulung besteht aus den Besonderheiten der Studie sowie der Anwendung des Zoll AccuVent®-Geräts und dessen Einsatz während eines Herzstillstands. Rettungssanitäter werden an gute Beatmungspraktiken während des Herzstillstands und der Versorgung nach dem Herzstillstand sowie an die aktuellen Praxisstandards gemäß der American Heart Association und der Heart and Stroke Foundation of Canada erinnert.

Nach der Intervention werden die Rettungssanitäter "entblindet" und können das Echtzeit-Feedback des Zoll AccuVent® nutzen, um die Abgabe von Beatmungen während der Reanimation bei Herzstillstand zu steuern. Alle anderen Aspekte der Versorgung werden gemäß der damaligen Standardpraxis durchgeführt. Sobald das Zoll AccuVent® angewendet wird, nutzen Rettungssanitäter die Echtzeit-Überwachungsfähigkeiten des Geräts, um die Abgabe von Beatmungen (Frequenz und Volumen) während der Reanimation zu überwachen. Nach dem Einsatz laden Rettungssanitäter erneut Dateien mit Beatmungsdaten hoch, die Studienforscher analysieren werden, um unsere Ergebnisse zu vergleichen.

Bivariate deskriptive Statistiken werden verwendet, um Unterschiede in den Beatmungsparametern zwischen Rettungssanitätern bei Verwendung des Zoll AccuVent® und bei Verwendung standardmäßiger Überwachungsgeräte (Standardversorgung) zu untersuchen. Das mittlere Volumen (mL) wird für jede der beiden Gruppen berechnet und der Student-t-Test wird verwendet, um den mittleren Volumenunterschied (mL) zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Forscher werden den Anteil der Beatmungen pro Minute, die mit den AHA-Richtlinienempfehlungen übereinstimmen, mit dem Chi-Quadrat-Test für Anteile vergleichen.

Der Zusammenhang zwischen Beatmungen (Volumen und Frequenz) und ROSC wird mit Poisson-Regression mit robusten Standardfehlern bewertet. Die Ergebnisse werden als relative Risiken (RR) und 95%-Konfidenzintervalle für jede der enthaltenen Variablen berichtet.

Das Volumen der Beatmungen (mL) wird als kontinuierliche Variable ausgewertet, wobei sekundäre Analysen pro Anstieg um 10 mL sowie nach Quintilen des bereitgestellten Beatmungsvolumens durchgeführt werden. Die Beatmungsfrequenz wird kategorisch als "Konform (8-10 pro Minute)", "Zu langsam (< 8 pro Minute)" oder "Zu schnell (> 10 pro Minute)" analysiert. Regressionsmodelle werden für standardmäßige Utstein-Variablen kontrolliert, und zusätzliche Modellierungen werden auf Wechselwirkungen zwischen Beatmungsparametern und Patientengeschlecht, Patientenalter, initialem Rhythmus und Zeugenstatus untersuchen. Wenn eine signifikante Wechselwirkung festgestellt wird, werden Subgruppenanalysen durchgeführt, die diese spezifischen Gruppen untersuchen.

A-priori-Subgruppenanalysen werden durchgeführt, um Unterschiede zwischen Atemwegstrategien (BVM vs. endotracheale Intubation vs. supraglottische Atemwege) sowie intra- und post-Reanimationsmanagement zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle außerklinischen Herzstillstände bei Erwachsenen, die von Rettungssanitätern behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • traumatischer Herzstillstand
  • prähospitale Do-not-resuscitate-Anordnungen (DNR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vor Arm
Im Studienarm vor der Studie werden die Rettungsdienstmitarbeiter die Wiederbelebung gemäß der Standardpraxis durchführen. Die Mitarbeiter werden das Zoll Accuvent-Gerät ohne Aktivierung des Echtzeit-Dashboards verwenden. Dies ermöglicht uns die Erfassung von Basisbeatmungsdaten.
Aktiver Komparator: Nach dem Arm
Im Nacharm der Studie werden die prähospitalen Anbieter die Reanimation gemäß der Standardpraxis durchführen. Das Echtzeit-Beatmungs-Dashboard wird aktiviert und die Anbieter werden die Echtzeit-Rückmeldung nutzen, um die Beatmungsqualität während der Reanimation zu überwachen.
Ermöglicht die Echtzeitüberwachung der Beatmungsqualität (Frequenz und Volumen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftungsvolumen
Zeitfenster: Tag 1
Messung des Volumens der Beatmung (ml) während der Wiederbelebung
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der erfolgreichen Anwendung des Zoll-Accuvent-Geräts im Feld
Zeitfenster: Tag 1
Fähigkeit, das Zoll Accuvent während der Reanimation zu verwenden, Feedback zu erhalten und Beatmungsinformationen herunterzuladen. Die Machbarkeit wird als eine Erfolgsquote von mehr als 80 % definiert.
Tag 1
Prähospitale Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: Tag 1
jede Rückkehr des Kreislaufs im prähospitalen Umfeld, wie durch Rettungssanitäter dokumentiert
Tag 1
Belüftungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Messen Sie die Rate (pro Minute) der während der Wiederbelebung verabreichten Beatmungen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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