- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04988906
Monitorowanie wentylacji w NZK
Monitorowanie Wentylacji Podczas Resuscytacji Pozaszpitalnego Zatrzymania Krążenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza przed interwencją w tym badaniu nie będzie obejmować zmian w praktyce resuscytacji kardiologicznej przez ratowników medycznych. Ratownicy medyczni otrzymają instrukcje, aby za każdym razem podłączać urządzenie Zoll AccuVent® do worka samorozprężalnego (BVM) i pozostawiać je podłączone przez cały czas trwania resuscytacji.
Podczas resuscytacji urządzenie Zoll AccuVent® będzie monitorować i rejestrować częstość oddechów i objętości podawane podczas każdej wentylacji przy użyciu pulpitu „Real BVM Help®”, jednak ratownicy nie będą mieli dostępu do tych informacji i nie będą mogli z nich korzystać podczas resuscytacji. Po wezwaniu ratownicy medyczni prześlą plik Zoll zawierający dane dotyczące wentylacji, a także dane dotyczące jakości RKO i rytmów serca. Jest to zgodne z obecną standardową praktyką. Następnie pliki te będą wykorzystywane przez badaczy do analizy danych. W tej początkowej fazie, aby uniknąć wpływu na wyniki badania, ratownicy medyczni zostaną przeszkoleni tylko w zakresie stosowania urządzenia Zoll AccuVent®, ale nie będą mieli dostępu do pulpitu w czasie rzeczywistym.
Interwencja badawcza będzie obejmować krótkie szkolenie dla ratowników medycznych podczas corocznego dnia ciągłego kształcenia medycznego (CME). Szkolenie będzie obejmować szczegóły badania oraz sposób stosowania urządzenia Zoll AccuVent® i korzystania z niego podczas zatrzymania krążenia. Ratownicy medyczni zostaną przypomnieni o dobrych praktykach wentylacji podczas zatrzymania krążenia i opieki po zatrzymaniu krążenia, a także o obecnych standardach praktyki określonych przez American Heart Association i Heart and Stroke Foundation of Canada.
Po interwencji ratownicy medyczni zostaną „odślepieni” i będą mogli wykorzystywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym z urządzenia Zoll AccuVent® do pomocy w prowadzeniu wentylacji podczas resuscytacji z powodu zatrzymania krążenia. Wszystkie inne aspekty opieki będą zapewniane zgodnie ze standardową praktyką w tym czasie. Po zastosowaniu urządzenia Zoll AccuVent® ratownicy medyczni będą korzystać z możliwości monitorowania w czasie rzeczywistym tego urządzenia do monitorowania podawania wentylacji (częstości i objętości) podczas resuscytacji. Po wezwaniu ratownicy medyczni ponownie prześlą pliki zawierające dane dotyczące wentylacji, które badacze przeanalizują w celu porównania naszych wyników.
Dwuwymiarowe statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania różnic w parametrach wentylacji między ratownikami medycznymi podczas korzystania z urządzenia Zoll AccuVent® i podczas korzystania ze standardowych urządzeń monitorujących (standard opieki). Średnia objętość (ml) zostanie obliczona dla każdej z dwóch grup, a test t-Studenta zostanie wykorzystany do porównania średniej różnicy w objętości (ml) między grupami. Badacze porównają odsetek wentylacji na minutę zgodnych z zaleceniami wytycznych AHA, stosując test chi-kwadrat dla proporcji.
Związek między wentylacją (objętość i częstość) a ROSC zostanie oceniony przy użyciu regresji Poissona z odpornymi błędami standardowymi. Wyniki zostaną przedstawione jako względne ryzyko (RR) i 95% przedziały ufności dla każdej z uwzględnionych zmiennych.
Objętość wentylacji (ml) będzie oceniana jako zmienna ciągła, z analizami wtórnymi analizującymi na każde zwiększenie o 10 ml, a także według kwintyli podawanej objętości wentylacji. Częstość wentylacji będzie analizowana kategorycznie jako „Zgodna (8-10 na minutę)”, „Zbyt wolna (< 8 na minutę)” lub „Zbyt szybka (> 10 na minutę)”. Modele regresji będą kontrolować standardowe zmienne Utstein, a dodatkowe modelowanie będzie badać interakcje między parametrami wentylacji a płcią pacjenta, wiekiem pacjenta, początkowym rytmem i statusem świadka. Jeśli zostanie stwierdzona istotna interakcja, przeprowadzone zostaną analizy podgrup badające te specyficzne grupy.
Z góry zaplanowane analizy podgrup zostaną przeprowadzone w celu zbadania różnic między strategiami udrażniania dróg oddechowych (BVM vs. intubacja dotchawicza vs. drogi oddechowe nadgłośniowe), a także zarządzania śród- i pozatrzymaniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie pozaszpitalne zatrzymania krążenia u dorosłych leczone przez ratowników medycznych
Kryteria wykluczenia:
- urazowe zatrzymanie krążenia
- pozaszpitalne zarządzenia o niepodejmowaniu resuscytacji (DNR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przed ramieniem
W ramieniu przed badaniem, ratownicy medyczni będą prowadzić resuscytację zgodnie ze standardową praktyką.
Ratownicy będą korzystać z urządzenia Zoll Accuvent bez aktywacji pulpitu w czasie rzeczywistym.
Pozwoli nam to zebrać podstawowe dane dotyczące wentylacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Po ramieniu
W ramieniu pointerwencyjnym badania personel przedmedyczny będzie prowadzić resuscytację zgodnie ze standardową praktyką.
Panel wentylacji w czasie rzeczywistym zostanie aktywowany, a personel będzie wykorzystywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym do monitorowania jakości wentylacji podczas resuscytacji.
|
Zapewnia monitorowanie jakości wentylacji w czasie rzeczywistym (częstotliwość i objętość)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar objętości wentylacji (ml) podczas resuscytacji
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność skutecznego stosowania urządzenia Zoll Accuvent w terenie Wykonalność
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Możliwość użycia urządzenia Zoll Accuvent podczas resuscytacji, uzyskania informacji zwrotnej oraz pobrania danych dotyczących wentylacji.
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako wskaźnik sukcesu >80%.
|
Dzień 1
|
|
Przedszpitalny powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
każde przywrócenie krążenia w warunkach przedszpitalnych, zgodnie z dokumentacją ratowników medycznych
|
Dzień 1
|
|
Częstotliwość wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmierz częstość (na minutę) wentylacji dostarczanych podczas reanimacji
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1987 (Inny identyfikator: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .