Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wentylacji w NZK

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Monitorowanie Wentylacji Podczas Resuscytacji Pozaszpitalnego Zatrzymania Krążenia

To jest badanie typu przed i po, analizujące wpływ monitorowania wentylacji w czasie rzeczywistym podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Badacze porównają jakość wentylacji (częstotliwość, objętość) przeprowadzonej podczas resuscytacji bez informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym (faza przed), z jakością wentylacji przy użyciu informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem urządzenia Zoll Accuvent (faza po).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza przed interwencją w tym badaniu nie będzie obejmować zmian w praktyce resuscytacji kardiologicznej przez ratowników medycznych. Ratownicy medyczni otrzymają instrukcje, aby za każdym razem podłączać urządzenie Zoll AccuVent® do worka samorozprężalnego (BVM) i pozostawiać je podłączone przez cały czas trwania resuscytacji.

Podczas resuscytacji urządzenie Zoll AccuVent® będzie monitorować i rejestrować częstość oddechów i objętości podawane podczas każdej wentylacji przy użyciu pulpitu „Real BVM Help®”, jednak ratownicy nie będą mieli dostępu do tych informacji i nie będą mogli z nich korzystać podczas resuscytacji. Po wezwaniu ratownicy medyczni prześlą plik Zoll zawierający dane dotyczące wentylacji, a także dane dotyczące jakości RKO i rytmów serca. Jest to zgodne z obecną standardową praktyką. Następnie pliki te będą wykorzystywane przez badaczy do analizy danych. W tej początkowej fazie, aby uniknąć wpływu na wyniki badania, ratownicy medyczni zostaną przeszkoleni tylko w zakresie stosowania urządzenia Zoll AccuVent®, ale nie będą mieli dostępu do pulpitu w czasie rzeczywistym.

Interwencja badawcza będzie obejmować krótkie szkolenie dla ratowników medycznych podczas corocznego dnia ciągłego kształcenia medycznego (CME). Szkolenie będzie obejmować szczegóły badania oraz sposób stosowania urządzenia Zoll AccuVent® i korzystania z niego podczas zatrzymania krążenia. Ratownicy medyczni zostaną przypomnieni o dobrych praktykach wentylacji podczas zatrzymania krążenia i opieki po zatrzymaniu krążenia, a także o obecnych standardach praktyki określonych przez American Heart Association i Heart and Stroke Foundation of Canada.

Po interwencji ratownicy medyczni zostaną „odślepieni” i będą mogli wykorzystywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym z urządzenia Zoll AccuVent® do pomocy w prowadzeniu wentylacji podczas resuscytacji z powodu zatrzymania krążenia. Wszystkie inne aspekty opieki będą zapewniane zgodnie ze standardową praktyką w tym czasie. Po zastosowaniu urządzenia Zoll AccuVent® ratownicy medyczni będą korzystać z możliwości monitorowania w czasie rzeczywistym tego urządzenia do monitorowania podawania wentylacji (częstości i objętości) podczas resuscytacji. Po wezwaniu ratownicy medyczni ponownie prześlą pliki zawierające dane dotyczące wentylacji, które badacze przeanalizują w celu porównania naszych wyników.

Dwuwymiarowe statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania różnic w parametrach wentylacji między ratownikami medycznymi podczas korzystania z urządzenia Zoll AccuVent® i podczas korzystania ze standardowych urządzeń monitorujących (standard opieki). Średnia objętość (ml) zostanie obliczona dla każdej z dwóch grup, a test t-Studenta zostanie wykorzystany do porównania średniej różnicy w objętości (ml) między grupami. Badacze porównają odsetek wentylacji na minutę zgodnych z zaleceniami wytycznych AHA, stosując test chi-kwadrat dla proporcji.

Związek między wentylacją (objętość i częstość) a ROSC zostanie oceniony przy użyciu regresji Poissona z odpornymi błędami standardowymi. Wyniki zostaną przedstawione jako względne ryzyko (RR) i 95% przedziały ufności dla każdej z uwzględnionych zmiennych.

Objętość wentylacji (ml) będzie oceniana jako zmienna ciągła, z analizami wtórnymi analizującymi na każde zwiększenie o 10 ml, a także według kwintyli podawanej objętości wentylacji. Częstość wentylacji będzie analizowana kategorycznie jako „Zgodna (8-10 na minutę)”, „Zbyt wolna (< 8 na minutę)” lub „Zbyt szybka (> 10 na minutę)”. Modele regresji będą kontrolować standardowe zmienne Utstein, a dodatkowe modelowanie będzie badać interakcje między parametrami wentylacji a płcią pacjenta, wiekiem pacjenta, początkowym rytmem i statusem świadka. Jeśli zostanie stwierdzona istotna interakcja, przeprowadzone zostaną analizy podgrup badające te specyficzne grupy.

Z góry zaplanowane analizy podgrup zostaną przeprowadzone w celu zbadania różnic między strategiami udrażniania dróg oddechowych (BVM vs. intubacja dotchawicza vs. drogi oddechowe nadgłośniowe), a także zarządzania śród- i pozatrzymaniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie pozaszpitalne zatrzymania krążenia u dorosłych leczone przez ratowników medycznych

Kryteria wykluczenia:

  • urazowe zatrzymanie krążenia
  • pozaszpitalne zarządzenia o niepodejmowaniu resuscytacji (DNR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przed ramieniem
W ramieniu przed badaniem, ratownicy medyczni będą prowadzić resuscytację zgodnie ze standardową praktyką. Ratownicy będą korzystać z urządzenia Zoll Accuvent bez aktywacji pulpitu w czasie rzeczywistym. Pozwoli nam to zebrać podstawowe dane dotyczące wentylacji.
Aktywny komparator: Po ramieniu
W ramieniu pointerwencyjnym badania personel przedmedyczny będzie prowadzić resuscytację zgodnie ze standardową praktyką. Panel wentylacji w czasie rzeczywistym zostanie aktywowany, a personel będzie wykorzystywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym do monitorowania jakości wentylacji podczas resuscytacji.
Zapewnia monitorowanie jakości wentylacji w czasie rzeczywistym (częstotliwość i objętość)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar objętości wentylacji (ml) podczas resuscytacji
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność skutecznego stosowania urządzenia Zoll Accuvent w terenie Wykonalność
Ramy czasowe: Dzień 1
Możliwość użycia urządzenia Zoll Accuvent podczas resuscytacji, uzyskania informacji zwrotnej oraz pobrania danych dotyczących wentylacji. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako wskaźnik sukcesu >80%.
Dzień 1
Przedszpitalny powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Dzień 1
każde przywrócenie krążenia w warunkach przedszpitalnych, zgodnie z dokumentacją ratowników medycznych
Dzień 1
Częstotliwość wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmierz częstość (na minutę) wentylacji dostarczanych podczas reanimacji
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj