Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prsu – studie prevence antiprogestinů 1 (BC-APPS1)

2. května 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Pilotní preventivní studie účinků antiprogestinového ulipristal acetátu (UA) na náhradní markery rizika rakoviny prsu

Primárním cílem této studie je určit účinky antiprogestin ulipristal acetátu (UA) na epiteliální a stromální kompartmenty normálního prsu u žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu (BC) a uvést tyto účinky do souvislosti s kvantitativními změnami na multiparametrickém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Cílem je definovat prediktivní zobrazovací biomarkery pro následné testování v randomizovaných preventivních studiích antiprogestinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu (BC) je nejčastější rakovinou, která postihuje 1,4 milionu žen ročně, z nichž třetina na toto onemocnění zemře. Existuje naléhavá potřeba nových přístupů k prevenci BC. Progesteron je hormon, který se přirozeně produkuje z ženských vaječníků během každého menstruačního cyklu a často se používá v hormonální substituční terapii (HRT) po menopauze. Při použití v HRT zvyšuje progesteron riziko BC a úmrtí BC. V experimentech na myších a krysách bylo prokázáno, že progesteron zvyšuje růst normální mléčné žlázy (prsa hlodavců). Když se lidská prsní tkáň pěstuje v laboratoři, roste také v reakci na progesteron. Zejména bylo prokázáno, že progesteron zvyšuje růst konkrétních buněk zvaných kmenové buňky, které přežívají dlouhou dobu v prsu. Má se za to, že vystavení těchto kmenových buněk působení progesteronu po mnoho let je důvodem, proč ženy, jejichž menstruace začíná brzy a končí pozdě, nebo ženy, které neotěhotní k přerušení menstruačního cyklu, a ty, které užívají HRT, mají zvýšené riziko. před naším letopočtem.

V tomto projektu budou vyšetřovatelé používat lék, který blokuje účinky progesteronu zvaný ulipristal acetát (UA, EsmyaTM), který je v současné době licencován pro léčbu děložních fibroidů. Při použití k léčbě myomů je UA velmi dobře snášena bez zvýšení nežádoucích účinků ve srovnání s tabletami s placebem. Bude přijato 30 žen se zvýšeným rizikem BC a bude jim provedeno vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a mamograf s následnou biopsií jednoho prsu. Po 3 měsících léčby UA bude MRI zopakována spolu s biopsií z druhého prsu. Účinky UA na mnoho různých typů buněk v biopsiích, včetně kmenových buněk a také tkání, jako je kolagen, které je podporují, budou podrobně zkoumány. Budou také zkoumány účinky léčby UA na expresi genů a proteinů v prsní tkáni. Cílem je identifikovat, které ženy budou citlivé nebo odolné vůči UA jako preventivní léčbě BC. Kromě toho budou změny v MRI skenech s léčbou UA zkoumány pomocí několika různých analytických technik, abychom se pokusili určit, kdo bude pravděpodobně mít prospěch z léčby UA v budoucnu bez nutnosti biopsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M204BX
        • University Hospitals of South Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy ve věku 25 až 45 let
  • Pravidelná menstruace
  • Známá mutace BRCA1 nebo BRCA2 nebo střední až vysoké riziko rozvoje BC definované jako >17% celoživotní riziko od 20 let nebo >3% riziko mezi 40-50 lety
  • Ovulační menstruační cykly
  • eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza rakoviny prsu, dělohy, děložního čípku nebo vaječníků
  • Kojení během posledních 3 měsíců
  • Těhotná nebo těhotenství plánující v následujících 6 měsících.
  • Známá přecitlivělost na radiologické kontrastní látky nebo na ulipristal acetát nebo jeho pomocné látky
  • Současná léčba:

Antiestrogeny, analogy GnRH nebo hormonální antikoncepce, kortikosteroidy nebo protidestičková/antikoagulační léčba nebo středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory CYP3A4

  • APTT a PT mimo normální institucionální rozsahy. Hb <100g/l a počet krevních destiček <150x109/l. Sérový kreatinin, bilirubin, ALT, ALP nebo LDH >1,5xULN.
  • Kontraindikace MRI
  • Předchozí operace zvětšení/augmentace prsou
  • Genitální krvácení neznámé etiologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
ulipristal acetát 5 mg denně po dobu 3 měsíců
Lék: ulipristal acetát
selektivní modulátor progesteronového receptoru
Ostatní jména:
  • Esmya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna v proliferaci normálního epitelu prsu, hodnocená pomocí Ki67
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento luminálních bazálních a smíšených kolonií adherentními a FACS analýzami
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v zesílení parenchymu pozadí MRI hodnocená hodnocením BiRADs
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
podíl účastníků se specifickými vedlejšími účinky ulipristal acetátu
Časové okno: měsíčně až 4 měsíce
měsíčně až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHSM0315
  • 2016BS001 (Jiný identifikátor: Manchester University NHS Foundation Trust)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ulipristal acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit