Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esmya versus chirurgie před IVF/ICSI

15. května 2023 aktualizováno: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Účinnost ulipristalacetátu ve srovnání s chirurgickým zákrokem před IVF/ICSI léčbou u žen s intramurálními myomy: Vliv na reprodukční výsledek.

Studium možných výsledných rozdílů mezi chirurgickým zákrokem nebo léčbou ulipristalacetátem (UPA) výhradně před léčbou „in vitro fertilizací/intracytoplazmatickou injekcí spermatu“ (IVF/ICSI) u neplodných párů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní myomy jsou nejčastější benigní nádory dělohy u žen v reprodukčním věku. Příznaky závisí na velikosti, počtu a lokalizaci fibroidů. Často se uvádí silné menstruační krvácení, anémie, bolesti břicha, dyspareunie a močové příznaky.

Je známo, že intramurální a zejména submukózní myomy snižují plodnost a zvyšují míru potratů. Některé studie prokázaly negativní vliv intramurálních fibroidů na výsledek plodnosti, zatímco jiné nikoli. Nedávná metaanalýza zjistila nepříznivé výsledky těhotenství spojené nejen se submukózními a intramurálními myomy deformujícími děložní dutinu, ale také s intramurálními myomy, které dutinu nedeformují.

Ulipristalacetát (Esmya®) se v současnosti používá k předběžné léčbě symptomatických žen s fibroidy před chirurgickým zákrokem. Bylo prokázáno, že přípravek Esmya® je bezpečný a účinný při léčbě fibroidů. V důsledku apoptózy je někdy pozorováno zmenšení objemu myomu. Tento účinek by mohl ovlivnit plodnost a operační výsledek.

Před technologií asistované reprodukce (ART) jsou k dispozici současné možnosti pro neplodné ženy s diagnózou myomů:

  1. žádná léčba

  2. lékařské předléčení před ART:

    1. s analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) s následnou řízenou stimulací vaječníků
    2. s ESMYA s následnou řízenou ovariální stimulací

  3. chirurgická léčba po lékařském předléčení před ART:

    1. po předběžné léčbě analogy GnRH s následnou myomektomií
    2. po ESMYA s následnou myomektomií
  4. chirurgická léčba bez lékařského předchozího ošetření

V našem terciárním centru neplodnosti se podle uvážení lékaře často používá i samotná léčba ESMYA nebo operace před zahájením léčby IVF/ICSI u žen s intramurálními myomy. Existuje u těchto pacientek rozdíl v míře probíhajícího těhotenství po IVF/ICSI?

Cíl studie Prospektivní a retrospektivní shromažďování informací o účinnosti léčby IVF/ICSI (počet průběžných těhotenství) u pacientek podstupujících lékařskou nebo chirurgickou léčbu předcházející jejich léčbě IVF/ICSI v případě diagnózy intramurálních myomů. Po shromáždění dostatečných údajů pro odvození hodnotných výsledků studie bude studována zejména míra probíhajících těhotenství mezi pacientkami, které dostávají pouze léčbu ESMYA, a pacientkami předléčenými myomektomií před IVF/ICSI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s myomy a neplodností

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1., 2. nebo 3. pokus IVF/ICSI

  • Indikace pro neplodnost:

    • nevysvětlitelné
    • tubární
    • mužské/dárcovské spermie
    • endometrióza I/II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18 - <30
  • Bazální folikuly stimulující hormon (FSH) < 10 IU/L
  • antimullerovský hormon (AMH) > 1 ng/ml

  • Normální ultrazvuk kromě následujících:

    • Fibróm typu 2: průměr ≤ 2 cm
    • Myomy typu 3 - 5: s průměrem ≥ 3 a ≤ 10 cm podle klasifikace Evropské společnosti pro gynekologickou endoskopii (ESGE)

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 submukózní fibroidy
  • Chudáci respondenti
  • Těžký mužský faktor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická skupina
pacientů léčených chirurgicky před zahájením léčby IVF/ICSI
Ulipristalacetátová skupina
pacientů léčených ulipristalacetátem před zahájením léčby IVF/ICSI
Lék: Ulipristal acetát 5 MG perorální tableta
použití ulipristalacetátu NEBO operace před léčbou plodnosti
Ostatní jména:
  • operace pro myom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potratů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do těhotenství
Časové okno: 2 roky
let
2 roky
Porodnický výsledek popsán jako živý porod
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.U.N.14320152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulipristal acetát 5 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit