Ověřovací studie MOReS Freestyle Libre
14. listopadu 2023 aktualizováno: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Vliv různých načasování cvičení na kontrolu hladiny glukózy v krvi a kognitivní funkce u dětí a dospívajících pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy Freestyle Libre
Měřit účinky přerušení dlouhého sezení s krátkými zásahy fyzické aktivity ve stoje na fyzickou a kognitivní výkonnost, zdraví a pohodu u mladých lidí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkřížená randomizovaná experimentální studie odezvy na expozici u 10 zdravých dětí a dospívajících, aby se změřily účinky přerušení dlouhého sezení s krátkými zásahy fyzické aktivity ve stoje na jejich fyzický a kognitivní výkon, pohyblivost, zdraví a pohodu. Studie posoudí rozsah okamžitých a krátkodobých účinků přerušení sezení krátkými přestávkami při středně intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) ve srovnání se stavem pouze vsedě.
Po akutním cvičení budou účastníkům provedeny dietní analýzy a metabolické a kognitivní testy, aby se porovnaly reakce FreeStyle Libre mezi osobami s postižením a bez něj.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shelly Coe, PhD
- Telefonní číslo: +441865483839
- E-mail: scoe@brookes.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jo Cossington, BSc
- E-mail: jcossington@brookes.ac.uk
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 0BP
- Nábor
- Oxford Brookes University
-
Kontakt:
- Shelly Coe, PhD
- E-mail: scoe@brookes.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí lidé ve věku 9-18 let
- Žádná významná současná nebo předchozí anamnéza
- Jsou schopni bezpečně se účastnit hodnocení studie a krátkého přerušovaného sezení se střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA)
Kritéria vyloučení:
- Osoby s nekontrolovanou epilepsií/záchvaty (stabilní epilepsie/léčba > 12 týdnů)
- Ti, kteří mají diabetes typu 1 a typu 2 nebo jinou intoleranci glukózy nebo užívají léky na takové stavy
- Ti, kteří mají kontraindikace fyzického tréninku
- Ti, kteří užívají jakoukoli formu steroidů, léky proti úzkosti/depresi, antikoncepci, beta-blokátory, statiny, adrenalin, léky na HIV nebo hepatitidu C (tyto léky mohou ovlivnit hodnoty během orálního glukózového tolerančního testu)
- Ti se známou alergií na náplasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 minut MVPA
20 minut mírného až intenzivního cvičení při maximální tepové frekvenci 50-80 % proveďte na cyklickém ergometru 40 minut od začátku testovacího sezení po konzumaci roztoku glukózy v 0 minutách.
Hodnoty glukózy z FreeStyle Libre se odečítají po 0 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách a 120 minutách.
Kognitivní testy, které je třeba provést před podáním roztoku glukózy v 0 minutách a v bodě 120 minut.
|
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří expozic
|
|
Experimentální: 4 x 5 minut MVPA
4 série po 5 minutách mírného až intenzivního cvičení při 50-80% maximální tepové frekvenci, které se provedou na cykloergometru 30 minut od začátku testovacího sezení a opakují se 60 minut, 90 minut a 120 minut po konzumaci glukózy řešení v 0 min.
Hodnoty glukózy z FreeStyle Libre se odečítají po 0 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách a 120 minutách.
Kognitivní testy, které je třeba provést před podáním roztoku glukózy v 0 minutách a v bodě 120 minut.
|
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří expozic
|
|
Experimentální: Nepřerušované sezení - Žádné cvičení, sezení (kontrola).
Expozice pouze vsedě, roztok glukózy ke konzumaci v 0 minutách. Hodnoty glukózy z FreeStyle Libre se odečítají v 0 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách a 120 minutách.
Kognitivní testy, které se mají provést před podáním roztoku glukózy v 0 minutách a v bodě 120 minut
|
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří expozic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné funkce - Eriksen Flanker úkol
Časové okno: Maximálně dva týdny
|
Hlavním výsledkem bude změna ve výkonném fungování od začátku do konce zasedání pomocí Eriksen Flanker Task.
Test měří selektivní pozornost a výkonnou kontrolu a měří rychlost (milisekundy) a přesnost (počet správných odpovědí).
To se provede před orálním glukózovým tolerančním testem a znovu na konci každého sezení.
|
Maximálně dva týdny
|
|
Pracovní paměť - WISC Digit Span
Časové okno: Maximálně dva týdny
|
Wechslerova škála inteligence pro děti (WISC) Digit Span otestuje pozornost a pracovní paměť.
Celkové skóre se vypočítá podle počtu správných odpovědí.
To se provede před orálním glukózovým tolerančním testem a znovu na konci každého sezení.
|
Maximálně dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: Maximálně dva týdny
|
Po příjezdu bude poskytnut OGTT, simulující odezvu inzulínu a glukózy srovnatelnou s odezvou po jídle.
Děti se budou řídit stejným protokolem pro OGTT za všech podmínek.
Děti budou požádány, aby se noc předtím postily 10 hodin před testem.
Dorazí nalačno, bude jim odečtena základní hodnota glukózy a bude jim podán OGTT, po kterém bude následovat pouze sed nebo sed kromě režimů přestávek na fyzickou aktivitu.
Pro OGTT je stimulem 1,75 g/kg tělesné hmotnosti roztoku glukózy.
Na paži účastníků bude umístěn systém pro monitorování glukózy Freestyle Libre a hodnoty glukózy budou monitorovány v časových intervalech.
|
Maximálně dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LGHC072021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .