Estudio de validación de MOReS Freestyle Libre
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Shelly Coe, Oxford Brookes University
El impacto de diferentes tiempos de ejercicio en el control de glucosa en sangre y la cognición en niños y adolescentes que usan el sistema de monitoreo continuo de glucosa Freestyle Libre
Medir los efectos de interrumpir la sedestación prolongada con intervenciones breves de actividad física de pie sobre el rendimiento físico y cognitivo, la salud y el bienestar en los jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio experimental cruzado aleatorio de respuesta a la exposición en 10 niños y adolescentes sanos, para medir los efectos de interrumpir la sedestación prolongada con breves intervenciones de actividad física de pie sobre su rendimiento físico y cognitivo, movilidad, salud y bienestar. El estudio evaluará el alcance de los efectos inmediatos y a corto plazo de interrumpir el estar sentado con descansos breves de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) en comparación con una condición de estar solo sentado.
Se realizarán análisis dietéticos y pruebas metabólicas y cognitivas después del ejercicio agudo en los participantes para comparar las respuestas de FreeStyle Libre entre aquellos con y sin discapacidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shelly Coe, PhD
- Número de teléfono: +441865483839
- Correo electrónico: scoe@brookes.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jo Cossington, BSc
- Correo electrónico: jcossington@brookes.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 0BP
- Reclutamiento
- Oxford Brookes University
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Contacto:
- Shelly Coe, PhD
- Correo electrónico: scoe@brookes.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 9 a 18 años
- Sin antecedentes médicos significativos actuales o previos
- Son capaces de participar de manera segura en las evaluaciones del estudio y en la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA, por sus siglas en inglés) breve e interrumpida
Criterio de exclusión:
- Aquellos con epilepsia/convulsiones no controladas (epilepsia estable/con medicación > 12 semanas)
- Aquellos que tienen diabetes tipo 1 y tipo 2 u otra intolerancia a la glucosa o que toman medicamentos para tales afecciones.
- Aquellos que experimentan contraindicaciones para el entrenamiento físico.
- Aquellos que toman algún tipo de esteroides, medicamentos contra la ansiedad/depresión, anticonceptivos, bloqueadores beta, estatinas, adrenalina, medicamentos para el VIH o la hepatitis C (estos medicamentos pueden afectar las lecturas durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral)
- Aquellos con alergias conocidas a los emplastos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 20 minutos MVPA
20 minutos de ejercicio moderado a vigoroso al 50-80% de la frecuencia cardíaca máxima que se realizarán en un cicloergómetro 40 minutos desde el inicio de la sesión de prueba después del consumo de una solución de glucosa a los 0 minutos.
Las lecturas de glucosa del FreeStyle Libre se deben tomar a los 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos.
Pruebas cognitivas que se realizarán antes de administrar la solución de glucosa a los 0 minutos y a los 120 minutos.
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Participantes asignados al azar a una de las tres exposiciones
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Experimental: 4 x 5 minutos MVPA
4 series de 5 minutos de ejercicio moderado a vigoroso al 50-80% de la frecuencia cardíaca máxima que se realizarán en un cicloergómetro 30 minutos desde el inicio de la sesión de prueba y se repetirán a los 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos después del consumo de glucosa. solución a 0 min.
Las lecturas de glucosa del FreeStyle Libre se deben tomar a los 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos.
Pruebas cognitivas que se realizarán antes de administrar la solución de glucosa a los 0 minutos y a los 120 minutos.
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Participantes asignados al azar a una de las tres exposiciones
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Experimental: Sentarse ininterrumpidamente - Sin ejercicio, sesión sentada (control).
Una exposición solo sentado, solución de glucosa que se debe consumir a los 0 minutos. Las lecturas de glucosa del FreeStyle Libre se deben tomar a los 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos.
Pruebas cognitivas que se realizarán antes de administrar la solución de glucosa a los 0 minutos y a los 120 minutos.
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Participantes asignados al azar a una de las tres exposiciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento ejecutivo - Tarea de Flanker de Eriksen
Periodo de tiempo: Máximo de dos semanas
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El resultado principal será el cambio en el funcionamiento ejecutivo desde el principio hasta el final de la sesión utilizando la Tarea Flanker de Eriksen.
La prueba mide la atención selectiva y el control ejecutivo y mide la velocidad (milisegundos) y la precisión (número de respuestas correctas).
Esto se realizará antes de la prueba de tolerancia oral a la glucosa y nuevamente al final de cada sesión.
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Máximo de dos semanas
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Memoria de trabajo - Intervalo de dígitos WISC
Periodo de tiempo: Máximo de dos semanas
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Escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC) Digit Span pondrá a prueba la atención y la memoria de trabajo.
La puntuación total se calcula por el número de respuestas correctas.
Esto se realizará antes de la prueba de tolerancia oral a la glucosa y nuevamente al final de cada sesión.
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Máximo de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Máximo de dos semanas
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A su llegada, se le administrará un OGTT, simulando una respuesta de insulina y glucosa comparable a la que sigue a una comida.
Los niños seguirán un protocolo idéntico para OGTT durante todas las condiciones.
Se les pedirá a los niños que ayunen la noche anterior, durante 10 horas antes de la prueba.
Llegarán en ayunas, se les tomará una lectura de glucosa inicial y se les administrará el OGTT, seguido de regímenes de solo sentarse o sentarse además de descansos para la actividad física.
Para la OGTT el estímulo es 1,75 g/kg de peso corporal de solución de glucosa.
Se colocará un sistema de control de glucosa Freestyle Libre en el brazo de los participantes y las lecturas de glucosa se controlarán a intervalos de tiempo.
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Máximo de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LGHC072021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .