MORES Freestyle Libre -validointitutkimus
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Erilaisten harjoitusaikkojen vaikutus verensokerin hallintaan ja kognitioon lapsilla ja nuorilla Freestyle Libre jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää käytettäessä
Mittaa pitkittyneen istumisen keskeyttämisen ja lyhyiden seisovien fyysisten aktiviteettien vaikutusta nuorten fyysiseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn, terveyteen ja hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cross over satunnaistettu altistusvaste kokeellinen tutkimus 10 terveellä lapsella ja nuorella mitata pitkäaikaisen istumisen keskeyttämisen ja lyhytaikaisen seisovan fyysisen aktiivisuuden vaikutukset heidän fyysiseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn, liikkuvuuteen, terveyteen ja hyvinvointiin. Tutkimuksessa arvioidaan välittömien ja lyhytaikaisten vaikutusten laajuutta istumisen keskeyttämisellä lyhyillä kohtalaisen voimakkaan fyysisen toiminnan tauoilla (MVPA) verrattuna pelkkään istumatilaan.
Osallistujille tehdään ruokavalio-analyysi sekä aineenvaihdunta- ja kognitiiviset testit akuutin harjoituksen jälkeen, jotta voidaan verrata FreeStyle Libre -vasteita vammaisten ja vammaisten välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shelly Coe, PhD
- Puhelinnumero: +441865483839
- Sähköposti: scoe@brookes.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jo Cossington, BSc
- Sähköposti: jcossington@brookes.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 0BP
- Rekrytointi
- Oxford Brookes University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shelly Coe, PhD
- Sähköposti: scoe@brookes.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-18-vuotiaat nuoret
- Ei merkittävää nykyistä tai aikaisempaa sairaushistoriaa
- Pystyy osallistumaan turvallisesti tutkimuksen arviointeihin ja lyhytaikaiseen keskeytettyyn istumiseen kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA)
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on hallitsematon epilepsia/kouristuskohtaukset (stabiili epilepsia/lääkitys > 12 viikkoa)
- Ne, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes tai muu glukoosi-intoleranssi tai lääkitys tällaisiin sairauksiin
- Ne, joilla on vasta-aiheita fyysiseen harjoitteluun
- Ne, jotka käyttävät mitä tahansa steroideja, ahdistuneisuus-/masennuslääkkeitä, ehkäisyä, beetasalpaajia, statiineja, adrenaliinia, HIV- tai C-hepatiittilääkkeitä (nämä lääkkeet voivat vaikuttaa lukemiin suun glukoosin sietotestin aikana)
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia laastareille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 minuuttia MVPA
20 minuuttia kohtalaista tai voimakasta harjoittelua 50–80 % maksimisykkeellä, joka suoritetaan sykliergometrillä 40 minuuttia testin alusta glukoosiliuoksen nauttimisen jälkeen 0 minuutin kohdalla.
FreeStyle Libren glukoosilukemat otetaan 0 min, 30 min, 60 min, 90 min ja 120 min kohdalla.
Kognitiiviset testit ennen glukoosiliuoksen antamista 0 minuutin kohdalla ja 120 minuutin kohdalla.
|
Osallistujat satunnaistettiin johonkin kolmesta altistumisesta
|
|
Kokeellinen: 4 x 5 min MVPA
4 5 minuutin jaksoa kohtalaista tai voimakasta harjoittelua 50–80 % maksimisykkeellä, joka suoritetaan sykliergometrillä 30 minuuttia testauksen alusta ja toistetaan 60 minuutin, 90 minuutin ja 120 minuutin välein glukoosin nauttimisen jälkeen liuos 0 minuutissa.
FreeStyle Libren glukoosilukemat otetaan 0 min, 30 min, 60 min, 90 min ja 120 min kohdalla.
Kognitiiviset testit ennen glukoosiliuoksen antamista 0 minuutin kohdalla ja 120 minuutin kohdalla.
|
Osallistujat satunnaistettiin johonkin kolmesta altistumisesta
|
|
Kokeellinen: Keskeytymätön istuminen - Ei harjoitusta, istunto (kontrolli).
Vain istuma-altistus, glukoosiliuos nautittava 0 min. FreeStyle Libren glukoosilukemat otetaan 0 min, 30 min, 60 min, 90 min ja 120 min kohdalla.
Kognitiiviset testit ennen glukoosiliuoksen antamista 0 minuutin kohdalla ja 120 minuutin kohdalla
|
Osallistujat satunnaistettiin johonkin kolmesta altistumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Executive Functioning - Eriksen Flanker Tehtävä
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa
|
Päätulos on muutos toimeenpanotoiminnassa istunnon alusta loppuun käyttämällä Eriksen Flanker -tehtävää.
Testi mittaa valikoivaa huomiota ja toimeenpanoohjausta sekä mittaa nopeutta (millisekuntia) ja tarkkuutta (oikea vastausten määrä).
Tämä tehdään ennen oraalista glukoositoleranssitestiä ja uudelleen jokaisen istunnon lopussa.
|
Enintään kaksi viikkoa
|
|
Työmuisti - WISC numeroväli
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) -numeroväli testaa huomion ja työmuistin.
Kokonaispistemäärä lasketaan oikeiden vastausten lukumäärästä.
Tämä tehdään ennen oraalista glukoositoleranssitestiä ja uudelleen jokaisen istunnon lopussa.
|
Enintään kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa
|
Saapumisen yhteydessä annetaan OGTT, joka simuloi insuliini- ja glukoosivastetta, joka on verrattavissa aterian jälkeiseen vasteeseen.
Lapset noudattavat identtistä protokollaa OGTT:lle kaikissa olosuhteissa.
Lapsia pyydetään paastoamaan edellisenä iltana 10 tuntia ennen testiä.
He saapuvat paastona, heille mitataan glukoosilukema ja heille annetaan OGTT, jonka jälkeen he voivat vain istua tai istua fyysisen tauon lisäksi.
OGTT:lle ärsyke on 1,75 g/kg glukoosiliuosta.
Freestyle Libre -glukoosimittausjärjestelmä asetetaan osallistujien käsivarteen ja glukoosilukemia seurataan määrätyin väliajoin.
|
Enintään kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .