MORES Freestyle Libre Validation Study
14 november 2023 uppdaterad av: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Effekten av olika träningstider på blodsockerkontroll och kognition hos barn och ungdomar som använder Freestyle Libre kontinuerligt glukosövervakningssystem
Att mäta effekterna av att avbryta långvarigt sittande med korta stående fysiska aktivitetsinterventioner på fysisk och kognitiv prestation, hälsa och välbefinnande hos unga.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cross-over randomiserat exponeringssvar experimentell studie på 10 friska barn och ungdomar, för att mäta effekterna av att avbryta långvarigt sittande med korta stående fysiska aktivitetsinterventioner på deras fysiska och kognitiva prestation, rörlighet, hälsa och välbefinnande. Studien kommer att bedöma omfattningen av de omedelbara och kortsiktiga effekterna av att avbryta sittandet med korta pauser i måttlig fysisk aktivitet (MVPA) jämfört med ett endast sittande tillstånd.
Kostanalys och metaboliska och kognitiva tester efter akut träning kommer att utföras på deltagarna för att jämföra FreeStyle Libre-svaren mellan dem med och utan funktionsnedsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shelly Coe, PhD
- Telefonnummer: +441865483839
- E-post: scoe@brookes.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jo Cossington, BSc
- E-post: jcossington@brookes.ac.uk
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 0BP
- Rekrytering
- Oxford Brookes University
-
Kontakt:
- Shelly Coe, PhD
- E-post: scoe@brookes.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna 9-18 år
- Ingen signifikant aktuell eller tidigare medicinsk historia
- Kan delta på ett säkert sätt i studiens bedömningar och kort avbruten sittande måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Exklusions kriterier:
- De med okontrollerad epilepsi/anfall (stabil epilepsi/på medicin > 12 veckor)
- De som har typ 1- och typ 2-diabetes eller annan glukosintolerans eller tar medicin för sådana tillstånd
- De som upplever kontraindikationer till fysisk träning
- De som använder någon form av steroider, ångestdämpande/depressionsläkemedel, preventivmedel, betablockerare, statiner, adrenalin, hiv- eller hepatit C-mediciner (dessa mediciner kan påverka avläsningarna under det orala glukostoleranstestet)
- De med känd allergi mot plåster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 20 minuter MVPA
20 minuter av måttlig till kraftig träning med 50-80 % maxpuls som ska utföras på en cykelergometer 40 minuter från början av testpasset efter att ha konsumerat en glukoslösning vid 0 minuter.
Glukosavläsningar från FreeStyle Libre ska tas efter 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter.
Kognitiva tester som ska utföras innan glukoslösningen administreras vid 0 min och vid 120 min.
|
Deltagarna randomiserades till en av de tre exponeringarna
|
|
Experimentell: 4 x 5 min MVPA
4 anfall på 5 minuters måttlig till kraftig träning med 50-80 % maxpuls som ska utföras på en cykelergometer 30 minuter från början av testpasset och upprepas 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter intag av glukos lösning vid 0 min.
Glukosavläsningar från FreeStyle Libre ska tas efter 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter.
Kognitiva tester som ska utföras innan glukoslösningen administreras vid 0 min och vid 120 min.
|
Deltagarna randomiserades till en av de tre exponeringarna
|
|
Experimentell: Oavbrutet sittande - Ingen träning, sittpass (kontroll).
En sittande exponering, glukoslösning som ska konsumeras vid 0 minuter. Glukosavläsningar från FreeStyle Libre ska tas efter 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter.
Kognitiva tester som ska utföras innan glukoslösningen administreras vid 0 min och vid 120 min.
|
Deltagarna randomiserades till en av de tre exponeringarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Executive Functioning - Eriksen Flanker Task
Tidsram: Max två veckor
|
Huvudresultatet kommer att vara förändringar i den verkställande funktionen från början till slutet av sessionen med hjälp av Eriksen Flanker Task.
Testet mäter selektiv uppmärksamhet och exekutiv kontroll och mäter hastighet (millisekunder) och noggrannhet (antal svar korrekt).
Detta kommer att utföras före det orala glukostoleranstestet och igen i slutet av varje session.
|
Max två veckor
|
|
Arbetsminne - WISC Digit Span
Tidsram: Max två veckor
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Digit Span kommer att testa uppmärksamhet och arbetsminne.
Totalpoängen beräknas utifrån antalet korrekta svar.
Detta kommer att utföras före det orala glukostoleranstestet och igen i slutet av varje session.
|
Max två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Max två veckor
|
Vid ankomsten ges en OGTT, simulerande insulin- och glukossvar jämförbar med den efter en måltid.
Barn kommer att följa ett identiskt protokoll för OGTT under alla förhållanden.
Barn kommer att uppmanas att fasta kvällen innan, i 10 timmar före testet.
De kommer fastande, har en baslinjevärde för glukos och kommer att ges OGTT, följt av sitta bara eller sitta utöver kurerna för fysisk aktivitet.
För OGTT är stimulansen 1,75 g/kg kroppsvikt glukoslösning.
Ett Freestyle Libre glukosövervakningssystem kommer att placeras på deltagarnas arm och glukosvärden kommer att övervakas med tidsintervall.
|
Max två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LGHC072021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .