Studio di convalida di MOReS Freestyle Libre
14 novembre 2023 aggiornato da: Shelly Coe, Oxford Brookes University
L'impatto dei diversi tempi di esercizio sul controllo della glicemia e sulla cognizione nei bambini e negli adolescenti che utilizzano il sistema di monitoraggio continuo della glicemia Freestyle Libre
Misurare gli effetti dell'interruzione della seduta prolungata con brevi interventi di attività fisica in piedi sulle prestazioni fisiche e cognitive, sulla salute e sul benessere nei giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio sperimentale incrociato sulla risposta all'esposizione randomizzata in 10 bambini e adolescenti sani, per misurare gli effetti dell'interruzione della seduta prolungata con brevi interventi di attività fisica in piedi sulle loro prestazioni fisiche e cognitive, mobilità, salute e benessere. Lo studio valuterà l'entità degli effetti immediati ea breve termine dell'interruzione della seduta con brevi pause di attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) rispetto a una condizione di sola seduta.
Analisi dietetiche e test metabolici e cognitivi dopo l'esercizio acuto verranno eseguiti sui partecipanti per confrontare le risposte FreeStyle Libre tra quelli con e senza disabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shelly Coe, PhD
- Numero di telefono: +441865483839
- Email: scoe@brookes.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jo Cossington, BSc
- Email: jcossington@brookes.ac.uk
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 0BP
- Reclutamento
- Oxford Brookes University
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Contatto:
- Shelly Coe, PhD
- Email: scoe@brookes.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani dai 9 ai 18 anni
- Nessuna storia clinica attuale o precedente significativa
- Sono in grado di partecipare in sicurezza alle valutazioni dello studio e ad attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) seduti brevemente interrotti
Criteri di esclusione:
- Quelli con epilessia/convulsioni incontrollate (epilessia stabile/in terapia > 12 settimane)
- Coloro che hanno il diabete di tipo 1 e di tipo 2 o altre intolleranze al glucosio o che assumono farmaci per tali condizioni
- Coloro che sperimentano controindicazioni all'allenamento fisico
- Coloro che assumono qualsiasi forma di steroidi, farmaci anti-ansia/depressione, controllo delle nascite, beta-bloccanti, statine, adrenalina, farmaci per l'HIV o l'epatite C (questi farmaci possono influenzare le letture durante il test di tolleranza al glucosio orale)
- Quelli con allergie note ai cerotti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 20 minuti MVPA
20 minuti di esercizio da moderato a intenso al 50-80% della frequenza cardiaca massima da eseguire su cicloergometro a 40 minuti dall'inizio della sessione di test previo consumo di una soluzione di glucosio a 0 minuti.
Letture del glucosio da FreeStyle Libre da eseguire a 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti.
Test cognitivi da effettuare prima della somministrazione della soluzione glucosata al minuto 0 e al minuto 120.
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Partecipanti randomizzati a una delle tre esposizioni
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Sperimentale: 4 x 5 minuti MVPA
4 sessioni di 5 minuti di esercizio da moderato a intenso al 50-80% della frequenza cardiaca massima da eseguire su cicloergometro a 30 minuti dall'inizio della sessione di test e ripetute a 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti dopo il consumo di glucosio soluzione a 0 min.
Letture del glucosio da FreeStyle Libre da eseguire a 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti.
Test cognitivi da effettuare prima della somministrazione della soluzione glucosata al minuto 0 e al minuto 120.
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Partecipanti randomizzati a una delle tre esposizioni
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Sperimentale: Seduta ininterrotta - Nessun esercizio, sessione seduta (controllo).
Un'esposizione solo da seduti, soluzione di glucosio da consumare a 0 minuti. Letture del glucosio da FreeStyle Libre da eseguire a 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti.
Test cognitivi da effettuare prima della somministrazione della soluzione glucosata al minuto 0 e al minuto 120
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Partecipanti randomizzati a una delle tre esposizioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento esecutivo - Eriksen Flanker Task
Lasso di tempo: Massimo due settimane
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Il risultato principale sarà il cambiamento nel funzionamento esecutivo dall'inizio alla fine della sessione utilizzando l'Eriksen Flanker Task.
Il test misura l'attenzione selettiva e il controllo esecutivo e misura la velocità (millisecondi) e l'accuratezza (numero di risposte corrette).
Questo verrà eseguito prima del test di tolleranza al glucosio orale e di nuovo alla fine di ogni sessione.
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Massimo due settimane
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Memoria di lavoro - Intervallo di cifre WISC
Lasso di tempo: Massimo due settimane
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Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Digit Span metterà alla prova l'attenzione e la memoria di lavoro.
Il punteggio totale è calcolato dal numero di risposte corrette.
Questo verrà eseguito prima del test di tolleranza al glucosio orale e di nuovo alla fine di ogni sessione.
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Massimo due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: Massimo due settimane
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All'arrivo verrà somministrato un OGTT, simulando la risposta insulinica e glicemica paragonabile a quella che segue un pasto.
I bambini seguiranno un protocollo identico per OGTT in tutte le condizioni.
Ai bambini verrà chiesto di digiunare la sera prima, per 10 ore prima del test.
Arriveranno a digiuno, avranno una lettura glicemica di base e riceveranno l'OGTT, seguito da solo sedersi o sedersi in aggiunta ai regimi di interruzione dell'attività fisica.
Per l'OGTT lo stimolo è di 1,75 g/kg di peso corporeo di soluzione di glucosio.
Un sistema di monitoraggio del glucosio Freestyle Libre verrà posizionato sul braccio dei partecipanti e le letture del glucosio verranno monitorate a intervalli di tempo.
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Massimo due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LGHC072021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .