MOReS Freestyle Libre-validatiestudie
14 november 2023 bijgewerkt door: Shelly Coe, Oxford Brookes University
De impact van verschillende trainingstijden op de bloedglucosecontrole en cognitie bij kinderen en adolescenten die het Freestyle Libre continue glucosemonitoringsysteem gebruiken
Het meten van de effecten van het onderbreken van langdurig zitten met kortstondige lichamelijke activiteitsinterventies op de fysieke en cognitieve prestaties, gezondheid en het welzijn van jongeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cross-over gerandomiseerd experimenteel onderzoek naar blootstellingsrespons bij 10 gezonde kinderen en adolescenten, om de effecten te meten van het onderbreken van langdurig zitten met kortstondige lichamelijke activiteitsinterventies op hun fysieke en cognitieve prestaties, mobiliteit, gezondheid en welzijn. De studie zal de omvang beoordelen van de onmiddellijke en kortetermijneffecten van het onderbreken van zitten met korte matig-intensieve fysieke activiteit (MVPA) pauzes in vergelijking met alleen zitten.
Dieetanalyse en metabole en cognitieve tests na acute inspanning zullen op de deelnemers worden uitgevoerd om de FreeStyle Libre-responsen tussen mensen met en zonder handicap te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shelly Coe, PhD
- Telefoonnummer: +441865483839
- E-mail: scoe@brookes.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jo Cossington, BSc
- E-mail: jcossington@brookes.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 0BP
- Werving
- Oxford Brookes University
-
Contact:
- Shelly Coe, PhD
- E-mail: scoe@brookes.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren van 9-18 jaar
- Geen significante huidige of eerdere medische geschiedenis
- In staat zijn om veilig deel te nemen aan de beoordelingen van het onderzoek en kort onderbroken zittend matig tot zwaar lichamelijk actief te zijn (MVPA)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met ongecontroleerde epilepsie/toevallen (stabiele epilepsie/medicatie > 12 weken)
- Degenen die type 1- en type 2-diabetes of andere glucose-intolerantie hebben of medicijnen gebruiken voor dergelijke aandoeningen
- Degenen die contra-indicaties ervaren voor fysieke training
- Degenen die enige vorm van steroïden, medicijnen tegen angst / depressie, anticonceptie, bètablokkers, statines, adrenaline, HIV of hepatitis C-medicatie gebruiken (deze medicijnen kunnen de metingen tijdens de orale glucosetolerantietest beïnvloeden)
- Degenen met bekende allergieën voor pleisters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20 minuten MVPA
20 minuten matige tot krachtige inspanning met een maximale hartslag van 50-80%, uit te voeren op een fietsergometer, 40 minuten vanaf het begin van de testsessie, na consumptie van een glucoseoplossing op 0 minuten.
Glucosemetingen van de FreeStyle Libre kunnen worden uitgevoerd op 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten.
Cognitieve tests moeten worden uitgevoerd voordat de glucoseoplossing wordt toegediend op 0 minuten en op het 120 minuten-punt.
|
Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de drie blootstellingen
|
|
Experimenteel: 4 x 5 minuten MVPA
4 periodes van 5 minuten matige tot krachtige inspanning met een maximale hartslag van 50-80%, uit te voeren op een fietsergometer 30 minuten vanaf het begin van de testsessie en herhaald op 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na consumptie van een glucose oplossing bij 0 min.
Glucosemetingen van de FreeStyle Libre kunnen worden uitgevoerd op 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten.
Cognitieve tests moeten worden uitgevoerd voordat de glucoseoplossing wordt toegediend op 0 minuten en op het 120 minuten-punt.
|
Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de drie blootstellingen
|
|
Experimenteel: Ononderbroken zitten - Geen beweging, zitsessie (controle).
Blootstelling uitsluitend zittend, glucoseoplossing moet na 0 minuten worden geconsumeerd. Glucosemetingen van de FreeStyle Libre moeten worden uitgevoerd na 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten.
Cognitieve tests die moeten worden uitgevoerd voordat de glucoseoplossing wordt toegediend op 0 minuten en op het 120 minuten-punt
|
Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de drie blootstellingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerend functioneren - Eriksen Flanker-taak
Tijdsspanne: Maximaal twee weken
|
Het belangrijkste resultaat is een verandering in het functioneren van de uitvoerende macht vanaf het begin tot het einde van de sessie met behulp van de Eriksen Flanker-taak.
De test meet selectieve aandacht en executieve controle en meet snelheid (milliseconden) en nauwkeurigheid (aantal juiste antwoorden).
Dit wordt uitgevoerd vóór de orale glucosetolerantietest en opnieuw aan het einde van elke sessie.
|
Maximaal twee weken
|
|
Werkgeheugen - WISC Digit Span
Tijdsspanne: Maximaal twee weken
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Digit Span test de aandacht en het werkgeheugen.
De totaalscore wordt berekend aan de hand van het aantal juiste antwoorden.
Dit wordt uitgevoerd vóór de orale glucosetolerantietest en opnieuw aan het einde van elke sessie.
|
Maximaal twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Maximaal twee weken
|
Bij aankomst wordt een OGTT gegeven, een insuline- en glucoserespons die vergelijkbaar is met die na een maaltijd.
Kinderen volgen tijdens alle omstandigheden een identiek protocol voor OGTT.
Kinderen wordt gevraagd om de avond ervoor te vasten, gedurende 10 uur voorafgaand aan de test.
Ze komen nuchter aan, laten een basislijnglucosemeting uitvoeren en krijgen de OGTT, gevolgd door alleen zitten of zitten naast schema's voor fysieke activiteitsonderbrekingen.
Voor de OGTT is de stimulus 1,75 g/kg lichaamsgewicht glucose-oplossing.
Er wordt een Freestyle Libre-glucosemonitoringsysteem op de arm van de deelnemer geplaatst en de glucosemetingen worden met tijdsintervallen gecontroleerd.
|
Maximaal twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LGHC072021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .