MORES Freestyle Libre-valideringsundersøgelse
14. november 2023 opdateret af: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Indvirkningen af forskellige træningstidspunkter på blodsukkerkontrol og kognition hos børn og unge, der bruger Freestyle Libre kontinuerligt glukosemonitoreringssystem
At måle effekten af at afbryde langvarig siddetid med korte stående fysiske aktivitetsinterventioner på fysisk og kognitiv præstation, sundhed og velvære hos unge.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cross-over randomiseret eksponeringsrespons eksperimentel undersøgelse i 10 raske børn og unge, for at måle virkningerne af at afbryde langvarig siddetid med korte stående fysiske aktivitetsinterventioner på deres fysiske og kognitive ydeevne, mobilitet, sundhed og velvære. Undersøgelsen vil vurdere omfanget af de umiddelbare og kortsigtede virkninger af at afbryde siddepladsen med korte pauser med moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) sammenlignet med en siddende tilstand.
Diætanalyser og metaboliske og kognitive tests efter akut træning vil blive udført på deltagerne for at sammenligne FreeStyle Libre-svarene mellem dem med og uden handicap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shelly Coe, PhD
- Telefonnummer: +441865483839
- E-mail: scoe@brookes.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jo Cossington, BSc
- E-mail: jcossington@brookes.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 0BP
- Rekruttering
- Oxford Brookes University
-
Kontakt:
- Shelly Coe, PhD
- E-mail: scoe@brookes.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 9-18 år
- Ingen væsentlig nuværende eller tidligere sygehistorie
- Er i stand til at deltage sikkert i undersøgelsens vurderinger og kort afbrudt siddende moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Ekskluderingskriterier:
- Dem med ukontrolleret epilepsi/anfald (stabil epilepsi/på medicin > 12 uger)
- Dem, der har type 1- og type 2-diabetes eller anden glukoseintolerance eller tager medicin for sådanne tilstande
- Dem, der oplever kontraindikationer til fysisk træning
- Dem, der er på nogen form for steroider, anti-angst/depression medicin, prævention, betablokkere, statin, adrenalin, HIV eller Hepatitis C medicin (disse medicin kan påvirke aflæsningerne under den orale glucosetolerancetest)
- Dem med kendt allergi over for plaster
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 20 minutter MVPA
20 minutters moderat til kraftig træning ved 50-80 % maksimal puls, der skal udføres på et cyklusergometer 40 minutter fra starten af testsessionen efter indtagelse af en glukoseopløsning efter 0 minutter.
Glukosemålinger fra FreeStyle Libre skal tages efter 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter.
Kognitive tests, der skal udføres, før glukoseopløsningen administreres efter 0 minutter og 120 minutter.
|
Deltagerne blev randomiseret til en af de tre eksponeringer
|
|
Eksperimentel: 4 x 5 min MVPA
4 anfald af 5 minutters moderat til kraftig træning ved 50-80 % maksimal puls, der skal udføres på et cykelergometer 30 minutter fra starten af testsessionen og gentages 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter indtagelse af en glukose løsning efter 0 min.
Glukosemålinger fra FreeStyle Libre skal tages efter 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter.
Kognitive tests, der skal udføres, før glukoseopløsningen administreres efter 0 minutter og 120 minutter.
|
Deltagerne blev randomiseret til en af de tre eksponeringer
|
|
Eksperimentel: Uafbrudt siddende - Ingen motion, siddende session (kontrol).
En siddende eksponering, glukoseopløsning, der skal indtages efter 0 minutter. Glucoseaflæsninger fra FreeStyle Libre skal tages efter 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter.
Kognitive test, der skal udføres før glukoseopløsningen administreres efter 0 minutter og 120 minutter.
|
Deltagerne blev randomiseret til en af de tre eksponeringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Functioning - Eriksen Flankeropgave
Tidsramme: Højst to uger
|
Hovedresultatet vil være ændring i den udøvende funktion fra starten til slutningen af sessionen ved hjælp af Eriksen Flanker Task.
Testen måler selektiv opmærksomhed og eksekutiv kontrol og måler hastighed (millisekunder) og nøjagtighed (antal korrekte svar).
Dette vil blive udført før den orale glukosetolerancetest og igen ved slutningen af hver session.
|
Højst to uger
|
|
Arbejdshukommelse - WISC Digit Span
Tidsramme: Højst to uger
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Digit Span vil teste opmærksomhed og arbejdshukommelse.
Den samlede score beregnes ud fra antallet af korrekte svar.
Dette vil blive udført før den orale glukosetolerancetest og igen ved slutningen af hver session.
|
Højst to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Højst to uger
|
Ved ankomst vil der blive givet en OGTT, der simulerer insulin- og glukoserespons svarende til det efter et måltid.
Børn vil følge en identisk protokol for OGTT under alle forhold.
Børn vil blive bedt om at faste natten før, i 10 timer før testen.
De ankommer fastende, får foretaget en baseline-glukoseaflæsning og vil få OGTT, efterfulgt af kun sidde eller sidde i tillæg til fysisk aktivitetspauser.
For OGTT er stimulus 1,75 g/kg kropsvægt af glucoseopløsning.
Et Freestyle Libre glukosemonitoreringssystem vil blive placeret på deltagernes arm, og glukosemålinger vil blive overvåget med tidsbestemte intervaller.
|
Højst to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
4. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LGHC072021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .