Estudo de Validação MoreS Freestyle Libre
14 de novembro de 2023 atualizado por: Shelly Coe, Oxford Brookes University
O impacto de diferentes horários de exercício no controle da glicemia e na cognição em crianças e adolescentes usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose Freestyle Libre
Medir os efeitos da interrupção da postura sentada prolongada com breves intervenções de atividade física em pé sobre o desempenho físico e cognitivo, saúde e bem-estar em jovens.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo experimental cruzado de resposta à exposição randomizada em 10 crianças e adolescentes saudáveis, para medir os efeitos da interrupção da sessão prolongada com breves intervenções de atividade física em pé em seu desempenho físico e cognitivo, mobilidade, saúde e bem-estar. O estudo avaliará a extensão dos efeitos imediatos e de curto prazo de interromper a sessão com pausas breves de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) em comparação com uma condição apenas sentada.
Análise dietética e testes metabólicos e cognitivos após exercício agudo serão realizados nos participantes para comparar as respostas do FreeStyle Libre entre aqueles com e sem deficiência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shelly Coe, PhD
- Número de telefone: +441865483839
- E-mail: scoe@brookes.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Jo Cossington, BSc
- E-mail: jcossington@brookes.ac.uk
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 0BP
- Recrutamento
- Oxford Brookes University
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Contato:
- Shelly Coe, PhD
- E-mail: scoe@brookes.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens de 9 a 18 anos
- Nenhum histórico médico atual ou anterior significativo
- São capazes de participar com segurança das avaliações do estudo e breve interrupção da atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Critério de exclusão:
- Aqueles com epilepsia/convulsões não controladas (epilepsia estável/com medicação > 12 semanas)
- Aqueles que têm diabetes tipo 1 e tipo 2 ou outra intolerância à glicose ou sob medicação para tais condições
- Aqueles que experimentam contra-indicações ao treinamento físico
- Aqueles que estão tomando qualquer forma de esteróides, medicamentos anti-ansiedade/depressão, controle de natalidade, betabloqueadores, estatina, adrenalina, medicamentos para HIV ou hepatite C (esses medicamentos podem afetar as leituras durante o teste oral de tolerância à glicose)
- Aqueles com alergias conhecidas a emplastros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 20 minutos de AFMV
20 minutos de exercício moderado a vigoroso a 50-80% da frequência cardíaca máxima a ser realizado em um cicloergômetro 40 minutos a partir do início da sessão de teste após o consumo de uma solução de glicose aos 0 minutos.
As leituras de glicose do FreeStyle Libre devem ser feitas aos 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos.
Testes cognitivos a serem realizados antes da administração da solução de glicose aos 0 minutos e aos 120 minutos.
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Os participantes foram randomizados para uma das três exposições
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Experimental: 4 x 5 minutos de AFMV
4 séries de 5 minutos de exercício moderado a vigoroso a 50-80% da frequência cardíaca máxima a serem realizadas em um cicloergômetro 30 minutos após o início da sessão de teste e repetidas 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos após o consumo de glicose solução em 0 minutos.
As leituras de glicose do FreeStyle Libre devem ser feitas aos 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos.
Testes cognitivos a serem realizados antes da administração da solução de glicose aos 0 minutos e aos 120 minutos.
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Os participantes foram randomizados para uma das três exposições
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Experimental: Sessão ininterrupta - Sem exercício, sessão sentada (controle).
Uma exposição apenas sentada, solução de glicose a ser consumida aos 0 minutos. As leituras de glicose do FreeStyle Libre devem ser feitas aos 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos.
Testes cognitivos a serem realizados antes da administração da solução de glicose aos 0 minutos e aos 120 minutos
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Os participantes foram randomizados para uma das três exposições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento Executivo - Eriksen Flanker Task
Prazo: Máximo de duas semanas
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O principal resultado será a mudança no funcionamento executivo desde o início até o final da sessão usando o Eriksen Flanker Task.
O teste mede atenção seletiva e controle executivo e mede velocidade (milissegundos) e precisão (número de respostas corretas).
Isso será realizado antes do teste oral de tolerância à glicose e novamente no final de cada sessão.
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Máximo de duas semanas
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Memória de Trabalho - WISC Digit Span
Prazo: Máximo de duas semanas
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A escala de inteligência Wechsler para crianças (WISC) Digit Span testará a atenção e a memória de trabalho.
A pontuação total é calculada pelo número de respostas corretas.
Isso será realizado antes do teste oral de tolerância à glicose e novamente no final de cada sessão.
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Máximo de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
Prazo: Máximo de duas semanas
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Na chegada, será administrado um OGTT, simulando uma resposta de insulina e glicose comparável àquela após uma refeição.
As crianças seguirão um protocolo idêntico para OGTT durante todas as condições.
As crianças serão solicitadas a jejuar na noite anterior, por 10 horas antes do teste.
Eles chegarão em jejum, terão uma leitura de glicose basal e receberão o OGTT, seguido de sentar apenas ou sentar em adição aos regimes de quebras de atividade física.
Para o TOTG o estímulo é 1,75g/kg de peso corporal de solução de glicose.
Um sistema de monitoramento de glicose Freestyle Libre será colocado no braço dos participantes e as leituras de glicose serão monitoradas em intervalos cronometrados.
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Máximo de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LGHC072021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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