Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne MOReS Freestyle Libre

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Wpływ różnych czasów wykonywania ćwiczeń na kontrolę poziomu glukozy we krwi i funkcje poznawcze u dzieci i młodzieży korzystających z systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Freestyle Libre

Zmierzenie wpływu przerwania długotrwałego siedzenia na krótkie interwencje związane z aktywnością fizyczną w pozycji stojącej na sprawność fizyczną i poznawczą, zdrowie i dobre samopoczucie młodych ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przekrojowe randomizowane badanie eksperymentalne odpowiedzi na ekspozycję na 10 zdrowych dzieci i młodzieży, aby zmierzyć wpływ przerwania długotrwałego siedzenia krótkimi interwencjami związanymi z aktywnością fizyczną w pozycji stojącej na ich sprawność fizyczną i poznawczą, mobilność, zdrowie i dobre samopoczucie. W badaniu zostanie oceniony zakres natychmiastowych i krótkoterminowych skutków przerywania siedzenia krótkimi przerwami na umiarkowaną i energiczną aktywność fizyczną (MVPA) w porównaniu ze stanem samego siedzenia.

Analiza diety oraz testy metaboliczne i kognitywne po ostrych ćwiczeniach zostaną przeprowadzone na uczestnikach w celu porównania odpowiedzi FreeStyle Libre między osobami niepełnosprawnymi i zdrowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 9-18 lat
  • Brak znaczącej obecnej lub wcześniejszej historii medycznej
  • Są w stanie bezpiecznie uczestniczyć w ocenach badania i krótkiej przerwie w siedzeniu umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niekontrolowaną padaczką/napadami padaczkowymi (stabilna padaczka/leczenie > 12 tygodni)
  • Ci, którzy mają cukrzycę typu 1 i typu 2 lub inną nietolerancję glukozy lub przyjmują leki na takie schorzenia
  • Ci, którzy doświadczają przeciwwskazań do treningu fizycznego
  • Ci, którzy przyjmują jakąkolwiek formę sterydów, leków przeciwlękowych / depresyjnych, antykoncepcji, beta-blokerów, statyn, adrenaliny, leków na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (leki te mogą wpływać na odczyty podczas doustnego testu obciążenia glukozą)
  • Osoby ze znaną alergią na plastry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 minut MVPA
20 minut umiarkowanych do energicznych ćwiczeń przy 50-80% maksymalnego tętna, które należy wykonać na ergometrze rowerowym 40 minut od rozpoczęcia sesji testowej po spożyciu roztworu glukozy w godzinie 0. Odczyty poziomu glukozy z FreeStyle Libre należy wykonać po 0 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach. Testy funkcji poznawczych należy przeprowadzić przed podaniem roztworu glukozy w 0 minucie i w 120 minucie.
Inny: Narażenie
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech ekspozycji
Eksperymentalny: 4 x 5 minut MVPA
4 serie ćwiczeń po 5 minut od umiarkowanych do energicznych przy 50–80% maksymalnego tętna, które należy wykonać na ergometrze rowerowym 30 minut od rozpoczęcia sesji testowej i powtarzać po 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach po spożyciu glukozy rozwiązanie w 0 min. Odczyty poziomu glukozy z FreeStyle Libre należy wykonać po 0 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach. Testy funkcji poznawczych należy przeprowadzić przed podaniem roztworu glukozy w 0 minucie i w 120 minucie.
Inny: Narażenie
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech ekspozycji
Eksperymentalny: Nieprzerwane siedzenie – brak ćwiczeń, sesja siedząca (kontrola).
Ekspozycja wyłącznie w pozycji siedzącej, roztwór glukozy należy spożyć w 0 min. Odczyty poziomu glukozy z FreeStyle Libre należy wykonać w 0 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min. Testy funkcji poznawczych, które należy przeprowadzić przed podaniem roztworu glukozy w 0 minucie i w 120 minucie
Inny: Narażenie
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech ekspozycji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie wykonawcze - zadanie Eriksena Flankera
Ramy czasowe: Maksymalnie dwa tygodnie
Głównym rezultatem będzie zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym od początku do końca sesji przy użyciu Zadania Eriksena Flankera. Test mierzy selektywną uwagę i kontrolę wykonawczą oraz mierzy szybkość (milisekundy) i dokładność (liczba poprawnych odpowiedzi). Zostanie to przeprowadzone przed doustnym testem obciążenia glukozą i ponownie na koniec każdej sesji.
Maksymalnie dwa tygodnie
Pamięć robocza — rozpiętość cyfr WISC
Ramy czasowe: Maksymalnie dwa tygodnie
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC) Digit Span przetestuje uwagę i pamięć roboczą. Łączny wynik jest obliczany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi. Zostanie to przeprowadzone przed doustnym testem obciążenia glukozą i ponownie na koniec każdej sesji.
Maksymalnie dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Maksymalnie dwa tygodnie
Po przybyciu na miejsce zostanie przeprowadzone badanie OGTT, symulujące reakcję na insulinę i glukozę, porównywalną z odpowiedzią po posiłku. Dzieci będą postępować zgodnie z identycznym protokołem dla OGTT we wszystkich warunkach. Dzieci zostaną poproszone o poszczenie poprzedniej nocy, przez 10 godzin przed badaniem. Przybędą na czczo, zostaną zmierzone wyjściowe wartości poziomu glukozy i zostaną przeprowadzone OGTT, po których nastąpi tylko siedzenie lub siedzenie w połączeniu z przerwami na aktywność fizyczną. Dla OGTT bodziec wynosi 1,75 g/kg masy ciała roztworu glukozy. System monitorowania poziomu glukozy Freestyle Libre zostanie umieszczony na ramieniu uczestników, a odczyty poziomu glukozy będą monitorowane w określonych odstępach czasu.
Maksymalnie dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford Brookes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGHC072021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Narażenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj