MOReS Freestyle Libre Validierungsstudie
14. November 2023 aktualisiert von: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Der Einfluss unterschiedlicher Trainingszeiten auf die Blutzuckerkontrolle und -kognition bei Kindern und Jugendlichen, die das kontinuierliche Glukosemesssystem Freestyle Libre verwenden
Es sollten die Auswirkungen des Unterbrechens von längerem Sitzen durch kurze körperliche Aktivitätsinterventionen im Stehen auf die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit, Gesundheit und das Wohlbefinden junger Menschen gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cross-over-randomisierte Expositions-Reaktions-Experimentalstudie bei 10 gesunden Kindern und Jugendlichen, um die Auswirkungen der Unterbrechung von längerem Sitzen durch kurze körperliche Aktivitätsinterventionen im Stehen auf ihre körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit, Mobilität, Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu messen. Die Studie wird das Ausmaß der unmittelbaren und kurzfristigen Auswirkungen einer Unterbrechung des Sitzens durch kurze Pausen mit mäßiger körperlicher Aktivität (MVPA) im Vergleich zu einer Bedingung mit nur Sitzen bewerten.
Ernährungsanalysen sowie metabolische und kognitive Tests nach intensiver körperlicher Betätigung werden an den Teilnehmern durchgeführt, um die FreeStyle Libre-Reaktionen zwischen Personen mit und ohne Behinderungen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shelly Coe, PhD
- Telefonnummer: +441865483839
- E-Mail: scoe@brookes.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jo Cossington, BSc
- E-Mail: jcossington@brookes.ac.uk
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 0BP
- Rekrutierung
- Oxford Brookes University
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Kontakt:
- Shelly Coe, PhD
- E-Mail: scoe@brookes.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 9-18 Jahren
- Keine signifikante aktuelle oder frühere Krankengeschichte
- Sind in der Lage, sicher an den Bewertungen der Studie teilzunehmen und kurz unterbrochenes Sitzen bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit unkontrollierter Epilepsie/Krampfanfällen (stabile Epilepsie/Medikamenteneinnahme > 12 Wochen)
- Diejenigen, die Typ-1- und Typ-2-Diabetes oder eine andere Glukoseintoleranz haben oder Medikamente gegen solche Erkrankungen einnehmen
- Diejenigen, die Kontraindikationen für körperliches Training haben
- Diejenigen, die Steroide, Anti-Angst-/Depressionsmedikamente, Empfängnisverhütung, Betablocker, Statine, Adrenalin, HIV- oder Hepatitis-C-Medikamente einnehmen (diese Medikamente können die Messwerte während des oralen Glukosetoleranztests beeinflussen)
- Personen mit bekannten Allergien gegen Pflaster
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 20 Minuten MVPA
20 Minuten mäßiges bis intensives Training bei 50–80 % maximaler Herzfrequenz auf einem Fahrradergometer 40 Minuten nach Beginn der Testsitzung nach Einnahme einer Glukoselösung bei 0 Minuten.
Die Glukosewerte des FreeStyle Libre werden nach 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten gemessen.
Kognitive Tests müssen vor der Verabreichung der Glukoselösung bei 0 Minuten und bei 120 Minuten durchgeführt werden.
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Die Teilnehmer wurden randomisiert einer der drei Expositionen zugeteilt
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Experimental: 4 x 5 Minuten MVPA
4 Anfälle à 5 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung bei 50–80 % maximaler Herzfrequenz, die 30 Minuten nach Beginn der Testsitzung auf einem Fahrradergometer durchgeführt und 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten nach der Einnahme einer Glukose wiederholt werden Lösung bei 0 Min.
Die Glukosewerte des FreeStyle Libre werden nach 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten gemessen.
Kognitive Tests müssen vor der Verabreichung der Glukoselösung bei 0 Minuten und bei 120 Minuten durchgeführt werden.
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Die Teilnehmer wurden randomisiert einer der drei Expositionen zugeteilt
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Experimental: Ununterbrochenes Sitzen – Keine Übung, Sitzsitzung (Kontrolle).
Eine sitzende Exposition, Glukoselösung wird nach 0 Minuten verbraucht. Die Glukosewerte des FreeStyle Libre werden nach 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten gemessen.
Kognitive Tests müssen vor der Verabreichung der Glukoselösung bei 0 Minuten und bei 120 Minuten durchgeführt werden
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Die Teilnehmer wurden randomisiert einer der drei Expositionen zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exekutivfunktion - Eriksen Flanker Aufgabe
Zeitfenster: Maximal zwei Wochen
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Das Hauptergebnis wird eine Veränderung der Exekutivfunktion vom Beginn bis zum Ende der Sitzung sein, bei der die Eriksen-Flanker-Aufgabe verwendet wird.
Der Test misst selektive Aufmerksamkeit und exekutive Kontrolle und misst Geschwindigkeit (Millisekunden) und Genauigkeit (Anzahl richtiger Antworten).
Dies wird vor dem oralen Glukosetoleranztest und erneut am Ende jeder Sitzung durchgeführt.
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Maximal zwei Wochen
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Arbeitsgedächtnis - WISC Ziffernspanne
Zeitfenster: Maximal zwei Wochen
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Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Digit Span testet Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Anzahl richtiger Antworten.
Dies wird vor dem oralen Glukosetoleranztest und erneut am Ende jeder Sitzung durchgeführt.
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Maximal zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Maximal zwei Wochen
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Bei der Ankunft wird ein oGTT verabreicht, der eine Insulin- und Glukosereaktion simuliert, die mit der nach einer Mahlzeit vergleichbar ist.
Kinder werden unter allen Bedingungen einem identischen Protokoll für OGTT folgen.
Kinder werden gebeten, in der Nacht zuvor 10 Stunden vor dem Test zu fasten.
Sie kommen nüchtern an, erhalten einen Glukose-Baseline-Messwert und erhalten den OGTT, gefolgt von Nur-Sitz- oder Sitz-zusätzlich-Pausen-Programmen.
Für den oGTT beträgt der Stimulus 1,75 g/kg Körpergewicht Glucoselösung.
Ein Freestyle Libre-Glukoseüberwachungssystem wird am Arm der Teilnehmer angebracht und die Glukosewerte werden in zeitlich festgelegten Intervallen überwacht.
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Maximal zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LGHC072021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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