Валидация MOReS Freestyle Libre
14 ноября 2023 г. обновлено: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Влияние разного времени выполнения упражнений на контроль уровня глюкозы в крови и когнитивные функции у детей и подростков, использующих систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы Freestyle Libre
Измерить влияние прерывания продолжительного сидения короткими вмешательствами с физической активностью стоя на физическую и когнитивную работоспособность, здоровье и благополучие молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перекрестное рандомизированное экспериментальное исследование реакции на воздействие с участием 10 здоровых детей и подростков, чтобы измерить влияние прерывания длительного сидения короткими вмешательствами с физической активностью стоя на их физические и когнитивные способности, подвижность, здоровье и благополучие. В исследовании будет оцениваться степень немедленных и краткосрочных эффектов прерывания сидения с короткими перерывами умеренно-интенсивной физической активности (MVPA) по сравнению с состоянием только сидения.
Для участников будут проведены диетический анализ, а также метаболические и когнитивные тесты после интенсивных упражнений, чтобы сравнить ответы FreeStyle Libre между людьми с инвалидностью и без нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shelly Coe, PhD
- Номер телефона: +441865483839
- Электронная почта: scoe@brookes.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jo Cossington, BSc
- Электронная почта: jcossington@brookes.ac.uk
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 0BP
- Рекрутинг
- Oxford Brookes University
-
Контакт:
- Shelly Coe, PhD
- Электронная почта: scoe@brookes.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Молодежь в возрасте 9-18 лет
- Нет значительной текущей или предыдущей истории болезни
- Могут безопасно участвовать в оценках исследования и кратковременно прерванном сидячем положении от умеренной до высокой физической активности (MVPA)
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемой эпилепсией/припадками (стабильная эпилепсия/принимающие лекарства > 12 недель)
- Те, у кого диабет 1 и 2 типа или другая непереносимость глюкозы, или те, кто принимает лекарства от таких состояний
- Тем, у кого есть противопоказания к занятиям физкультурой
- Те, кто находится на любой форме стероидов, антидепрессантов, противозачаточных средств, бета-блокаторов, статинов, адреналина, лекарств от ВИЧ или гепатита С (эти лекарства могут повлиять на показания во время перорального теста на толерантность к глюкозе)
- Те, у кого известная аллергия на пластыри
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 минут MVPA
20 минут умеренных и интенсивных упражнений с максимальной частотой сердечных сокращений 50-80%, выполняемых на велоэргометре через 40 минут от начала сеанса тестирования, после приема раствора глюкозы через 0 минут.
Показания уровня глюкозы с помощью FreeStyle Libre следует снимать через 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
Когнитивные тесты необходимо провести перед введением раствора глюкозы на 0 минуте и на 120 минуте.
|
Участники рандомизированы в одну из трех экспозиций.
|
|
Экспериментальный: 4 x 5 минут MVPA
4 подхода по 5 минут умеренных и интенсивных упражнений при максимальной частоте сердечных сокращений 50–80 %, выполняемые на велоэргометре через 30 минут от начала сеанса тестирования и повторяемые через 60 минут, 90 минут и 120 минут после приема глюкозы. решение за 0 минут.
Показания уровня глюкозы с помощью FreeStyle Libre следует снимать через 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
Когнитивные тесты необходимо провести перед введением раствора глюкозы на 0 минуте и на 120 минуте.
|
Участники рандомизированы в одну из трех экспозиций.
|
|
Экспериментальный: Непрерывное сидение – без упражнений, сеанс сидя (контроль).
Воздействие только сидя, раствор глюкозы следует употреблять через 0 минут. Показания глюкозы с помощью FreeStyle Libre следует снимать через 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут.
Когнитивные тесты необходимо провести перед введением раствора глюкозы через 0 минут и через 120 минут.
|
Участники рандомизированы в одну из трех экспозиций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительное функционирование — задача Эриксена Фланкера
Временное ограничение: Максимум две недели
|
Основным результатом будет изменение исполнительных функций от начала до конца сеанса с использованием задачи Эриксена Фланкера.
Тест измеряет избирательное внимание и исполнительный контроль, а также измеряет скорость (миллисекунды) и точность (количество правильных ответов).
Это будет проводиться перед пероральным тестом на толерантность к глюкозе и снова в конце каждого сеанса.
|
Максимум две недели
|
|
Рабочая память — диапазон цифр WISC
Временное ограничение: Максимум две недели
|
Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC) Digit Span проверит внимание и рабочую память.
Общий балл подсчитывается по количеству правильных ответов.
Это будет проводиться перед пероральным тестом на толерантность к глюкозе и снова в конце каждого сеанса.
|
Максимум две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
Временное ограничение: Максимум две недели
|
По прибытии будет проведена ПГТТ, имитирующая реакцию на инсулин и глюкозу, сравнимую с таковой после еды.
Дети будут следовать идентичному протоколу для OGTT во всех условиях.
Детям будет предложено поститься накануне вечером, в течение 10 часов до теста.
Они прибудут натощак, у них будут измерены исходные показания уровня глюкозы и будет проведена ПГТТ, после чего следует только сидение или сидение в дополнение к режимам перерывов физической активности.
Для ПГТТ стимулом является 1,75 г/кг массы тела раствора глюкозы.
На руку участников будет помещена система мониторинга уровня глюкозы Freestyle Libre, и показания уровня глюкозы будут контролироваться через определенные промежутки времени.
|
Максимум две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LGHC072021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .