MORES Freestyle Libre-valideringsstudie
14. november 2023 oppdatert av: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Virkningen av ulike treningstider på blodsukkerkontroll og kognisjon hos barn og ungdom som bruker Freestyle Libre kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Å måle effekten av å avbryte langvarig sitting med korte stående fysiske aktivitetsintervensjoner på fysisk og kognitiv ytelse, helse og velvære hos unge mennesker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cross-over randomisert eksponeringsrespons eksperimentell studie i 10 friske barn og ungdom, for å måle effekten av å avbryte langvarig sitting med korte stående fysiske aktivitetsintervensjoner på deres fysiske og kognitive ytelse, mobilitet, helse og velvære. Studien vil vurdere omfanget av de umiddelbare og kortsiktige effektene av å avbryte sittingen med korte pauser med moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) sammenlignet med en kun sittende tilstand.
Kostholdsanalyser og metabolske og kognitive tester etter akutt trening vil bli utført på deltakerne for å sammenligne FreeStyle Libre-svarene mellom de med og uten funksjonshemminger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shelly Coe, PhD
- Telefonnummer: +441865483839
- E-post: scoe@brookes.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jo Cossington, BSc
- E-post: jcossington@brookes.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 0BP
- Rekruttering
- Oxford Brookes University
-
Ta kontakt med:
- Shelly Coe, PhD
- E-post: scoe@brookes.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 9-18 år
- Ingen betydelig nåværende eller tidligere sykehistorie
- Er i stand til å delta trygt i studiens vurderinger og kort avbrutt sittende moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Ekskluderingskriterier:
- De med ukontrollert epilepsi/anfall (stabil epilepsi/på medisin > 12 uker)
- De som har type 1 og type 2 diabetes eller annen glukoseintoleranse eller på medisiner for slike tilstander
- De som opplever kontraindikasjoner til fysisk trening
- De som bruker noen form for steroider, anti-angst/depresjonsmedisiner, prevensjon, betablokkere, statiner, adrenalin, HIV eller Hepatitt C-medisiner (disse medisinene kan påvirke avlesningene under den orale glukosetoleransetesten)
- De med kjent allergi mot plaster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20 minutter MVPA
20 minutter med moderat til kraftig trening ved 50-80 % maksimal hjertefrekvens som skal utføres på et syklusergometer 40 minutter fra starten av testøkten etter inntak av en glukoseløsning etter 0 minutter.
Glukoseavlesninger fra FreeStyle Libre skal tas etter 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter.
Kognitive tester som skal utføres før glukoseløsningen administreres etter 0 minutter og ved 120 minutter.
|
Deltakerne ble randomisert til en av de tre eksponeringene
|
|
Eksperimentell: 4 x 5 min MVPA
4 anfall på 5 minutter med moderat til kraftig trening med 50-80 % maksimal hjertefrekvens som skal utføres på et syklusergometer 30 minutter fra starten av testøkten og gjentas 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter inntak av glukose løsning på 0 min.
Glukoseavlesninger fra FreeStyle Libre skal tas etter 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter.
Kognitive tester som skal utføres før glukoseløsningen administreres etter 0 minutter og ved 120 minutter.
|
Deltakerne ble randomisert til en av de tre eksponeringene
|
|
Eksperimentell: Uavbrutt sitting - Ingen trening, sitteøkt (kontroll).
En sittende eksponering, glukoseløsning som skal konsumeres etter 0 minutter. Glukoseavlesninger fra FreeStyle Libre tas etter 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter.
Kognitive tester som skal utføres før glukoseløsningen administreres ved 0 minutter og ved 120 min.
|
Deltakerne ble randomisert til en av de tre eksponeringene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Functioning - Eriksen Flanker Task
Tidsramme: Maks to uker
|
Hovedresultatet vil være endring i eksekutiv funksjon fra starten til slutten av økten ved å bruke Eriksen Flanker Task.
Testen måler selektiv oppmerksomhet og utøvende kontroll og måler hastighet (millisekunder) og nøyaktighet (antall korrekte svar).
Dette vil bli utført før den orale glukosetoleransetesten og igjen på slutten av hver økt.
|
Maks to uker
|
|
Arbeidsminne - WISC Digit Span
Tidsramme: Maks to uker
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Digit Span vil teste oppmerksomhet og arbeidsminne.
Den totale poengsummen beregnes av antall korrekte svar.
Dette vil bli utført før den orale glukosetoleransetesten og igjen på slutten av hver økt.
|
Maks to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Maks to uker
|
Ved ankomst gis en OGTT, simulerende insulin- og glukoserespons som kan sammenlignes med den etter et måltid.
Barn vil følge en identisk protokoll for OGTT under alle forhold.
Barn vil bli bedt om å faste natten før, i 10 timer før testen.
De kommer fastende, har en baseline glukoseavlesning og vil bli gitt OGTT, etterfulgt av bare sitte eller sitte i tillegg til fysiske aktivitetspauser.
For OGTT er stimulansen 1,75 g/kg kroppsvekt glukoseløsning.
Et Freestyle Libre glukoseovervåkingssystem vil bli plassert på deltakernes arm og glukoseavlesninger vil bli overvåket med tidsbestemte intervaller.
|
Maks to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .