Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de validation de MORES Freestyle Libre

14 novembre 2023 mis à jour par: Shelly Coe, Oxford Brookes University

L'impact de différents horaires d'exercice sur le contrôle de la glycémie et la cognition chez les enfants et les adolescents utilisant le système de surveillance continue de la glycémie Freestyle Libre

Mesurer les effets de l'interruption de la position assise prolongée par de brèves interventions d'activité physique debout sur les performances physiques et cognitives, la santé et le bien-être des jeunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude expérimentale croisée sur la réponse à l'exposition randomisée chez 10 enfants et adolescents en bonne santé, pour mesurer les effets de l'interruption de la position assise prolongée par de brèves interventions d'activité physique debout sur leurs performances physiques et cognitives, leur mobilité, leur santé et leur bien-être. L'étude évaluera l'étendue des effets immédiats et à court terme de l'interruption de la position assise avec de brèves pauses d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par rapport à une position assise seule.

Une analyse diététique et des tests métaboliques et cognitifs après un exercice aigu seront effectués sur les participants afin de comparer les réponses FreeStyle Libre entre les personnes handicapées et non handicapées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 0BP
        • Recrutement
        • Oxford Brookes University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes de 9 à 18 ans
  • Aucun antécédent médical actuel ou antérieur significatif
  • Sont capables de participer en toute sécurité aux évaluations de l'étude et à une brève activité physique modérée à vigoureuse en position assise interrompue (MVPA)

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une épilepsie/convulsions non contrôlées (épilepsie stable/sous médication > 12 semaines)
  • Ceux qui souffrent de diabète de type 1 et de type 2 ou d'une autre intolérance au glucose ou qui prennent des médicaments pour de telles conditions
  • Ceux qui éprouvent des contre-indications à l'entraînement physique
  • Ceux qui prennent n'importe quelle forme de stéroïdes, d'anxiolytiques/dépresseurs, de contraceptifs, de bêta-bloquants, de statine, d'adrénaline, de médicaments contre le VIH ou l'hépatite C (ces médicaments peuvent affecter les lectures lors du test oral de tolérance au glucose)
  • Ceux qui ont des allergies connues aux pansements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20 minutes d'APMV
20 minutes d'exercice modéré à vigoureux à 50-80 % de fréquence cardiaque maximale à effectuer sur un vélo ergomètre 40 minutes après le début de la séance de test après consommation d'une solution de glucose à 0 min. Les lectures de glucose du FreeStyle Libre doivent être prises à 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min. Tests cognitifs à réaliser avant l'administration de la solution de glucose à 0 min et au point 120 min.
Autre: Exposition
Participants randomisés à l'une des trois expositions
Expérimental: 4 x 5 minutes APMV
4 séries de 5 minutes d'exercice modéré à vigoureux à une fréquence cardiaque maximale de 50 à 80 % à effectuer sur un vélo ergomètre 30 minutes après le début de la séance de test et répétées 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes après la consommation d'un glucose solution à 0 min. Les lectures de glucose du FreeStyle Libre doivent être prises à 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min. Tests cognitifs à réaliser avant l'administration de la solution de glucose à 0 min et au point 120 min.
Autre: Exposition
Participants randomisés à l'une des trois expositions
Expérimental: Assise ininterrompue - Pas d'exercice, séance assise (contrôle).
Une exposition en position assise uniquement, solution de glucose à consommer à 0 min. Lectures de glucose du FreeStyle Libre à prendre à 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min. Tests cognitifs à réaliser avant l'administration de la solution de glucose à 0 min et au point 120 min
Autre: Exposition
Participants randomisés à l'une des trois expositions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions exécutives - Tâche Eriksen Flanker
Délai: Maximum de deux semaines
Le résultat principal sera le changement du fonctionnement exécutif du début à la fin de la session en utilisant la tâche Eriksen Flanker. Le test mesure l'attention sélective et le contrôle exécutif et mesure la vitesse (millisecondes) et la précision (nombre de réponses correctes). Celui-ci sera effectué avant le test oral de tolérance au glucose et de nouveau à la fin de chaque séance.
Maximum de deux semaines
Mémoire de travail - Nombre de chiffres WISC
Délai: Maximum de deux semaines
L'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC) Digit Span testera l'attention et la mémoire de travail. Le score total est calculé par le nombre de réponses correctes. Celui-ci sera effectué avant le test oral de tolérance au glucose et de nouveau à la fin de chaque séance.
Maximum de deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: Maximum de deux semaines
A l'arrivée, une OGTT, simulant une réponse insulinique et glycémique comparable à celle suivant un repas, sera administrée. Les enfants suivront un protocole identique pour l'OGTT dans toutes les conditions. Les enfants seront invités à jeûner la nuit précédente, pendant 10 heures avant le test. Ils arriveront à jeun, subiront une lecture de glycémie de base et recevront l'OGTT, suivis de régimes assis uniquement ou assis en plus des pauses d'activité physique. Pour l'OGTT, le stimulus est de 1,75 g/kg de poids corporel de solution de glucose. Un système de surveillance de la glycémie Freestyle Libre sera placé sur le bras des participants et les mesures de la glycémie seront surveillées à intervalles réguliers.
Maximum de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford Brookes University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGHC072021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Changement cognitif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner